_คู่มือการปฏิบัติงานระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการสิ่งแวดล้อม...

คูมือการปฏิบัติงานกิจกรรมตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของหองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม กรมควบคุมมลพษิ

- 1 -

สารบัญ

หนา 1. บทนํา 3 2. ความสําคัญของการจัดทํามาตรฐาน ISO/IEC 17025 3 3. มาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 3 4. ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

5

5. การปฏิบัติงานกิจกรรมตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 6 5.1 ระบบการบริหารงาน 6 5.2 เอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ 6 5.3 การควบคุมเอกสารและการควบคุมบันทึก 10 5.4 การจัดการดานการใหบริการผูใชบริการ 10 5.5 การจัดการขอรองเรียนและการควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามที่กําหนด 11 5.6 การจัดการดานบุคลากร 11 5.7 การควบคุมสถานที่และภาวะแวดลอม 11 5.8 การจัดการดานเครื่องมือและมาตรฐานอางอิง 11 5.9 การจัดการตัวอยางและการรายงานผลการทดสอบ 12 5.10 การจัดการดานการทดสอบและการประกันคุณภาพผลการทดสอบ 12 5.11 การตรวจติดตามภายในและการทบทวนการบริหารงาน 12 6. ขั้นตอนการขอรับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 13 6.1 ขอกําหนด กฎระเบียบและเงื่อนไขของหนวยงานรับรอง 13 6.2 การยื่นคําขอรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ 15 6.3 การตรวจประเมินของหนวยรับรอง 16 7. การจัดทําระบบไฟลที่เกี่ยวของ 17 บรรณานุกรม 21 ภาคผนวก 1 วิธีการตรวจสอบความใชไดของวิธี 22 ภาคผนวก 2 วิธีการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด 33

- 2 -

สารบัญตาราง

หนา ตารางที่ 1 ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการตามมาตรฐาน

ISO/IEC 17025-2005 5

ตารางที่ 2 สาระสําคัญของคูมือคุณภาพของหองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม กรมควบคุมมลพิษ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005

7

ตารางที่ 3 สรุปสาระหัวขอสําคัญของขอกําหนด กฎระเบียบ และเงื่อนไขของหนวยงานรับรอง

13

ตารางที่ 4 สรุปหนาที่ปฏิบัติงานหลักของตําแหนงผูจัดการดานคุณภาพ 17 ตารางที่ 5 ระบบไฟลที่เกีย่วของกับการดําเนินงานตามแผนกิจกรรมของระบบคุณภาพ 18

สารบัญรูป

หนา รูปที่1 ลําดับขั้นการพัฒนามาตรฐาน ISO/IEC 17025 4

- 3 -

1. บทนํา

หองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม กรมควบคุมมลพิษ มีภารกิจสําคัญในการทดสอบตัวอยางเพื่อใชในการจัดการเรื่องราวรองทุกขของประชาชน อันเนื่องจากปญหามลพิษ การบังคับใชกฎหมาย การจัดทํามาตรฐานคุณภาพสิ่งแวดลอม และการติดตามตรวจสอบคุณภาพสิ่งแวดลอม แหลงกําเนิดมลพิษ ตามพระราชบัญญัติสงเสริมและรักษาคุณภาพสิ่งแวดลอม พ.ศ. 2535 ดังนั้น เพื่อใหขอมูลผลการทดสอบที่ไดมีความถูกตอง แมนยํา นาเชื่อถือ สามารถนําไปบังคับใชตามกฎหมาย และการบริหารจัดการสิ่งแวดลอมไดอยางมีประสิทธิภาพ หองปฏิบัติการสิ่งแวดลอมจึงไดยกระดับมาตรฐานหองปฏิบัติการใหมีความสามารถในการทดสอบเทียบเทาระดับมาตรฐานสากล และเพื่อใหหองปฏิบัติการ กรมควบคุมมลพิษ เปนผูนําดานคุณภาพการทดสอบตัวอยางสิ่งแวดลอม โดยเริ่มจัดทําระบบคุณภาพหองปฏิบัติการ ตามมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 “ ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถหองปฏิบัติการทดสอบและสอบเทียบ” มาตั้งแตป 2546 และนําขอกําหนดทุกขอมาใชปฏิบัติงานในทุกงานทดสอบ และขอรับการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการขอบขายการทดสอบโลหะ 8 ธาตุ จากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม และขอบขายการทดสอบปริมาณสารแขวนลอยทั้งหมด และคาความเปนกรด-ดาง จากสํานักบริหารและรับรองหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรบริการ เมื่อมกราคม 2549 และไดรับการรับรองขอบขายการทดสอบบีโอดีและซีโอดีในน้ําเสีย เมื่อกันยายน 2550 ซึ่งตองดําเนินการรักษาสภาพขอบขายการทดสอบที่ไดรับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 แลว ยังตองเพิ่มขอบขายการทดสอบใหไดรับการรับรองฯ ตอไป ดังนั้น หองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม จึงตองมีการดําเนินกิจกรรมตาง ๆ ของระบบการบริหารงานคุณภาพอยางตอเนื่องเปนประจําทุกรอบป จึงจําเปนตองมีการจัดทําคูมือการปฏิบัติงานกิจกรรมตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ของหองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม กรมควบคุมมลพิษ ไวปฏิบัติงานไดงายและรวดเร็วขึ้น 2. ความสําคัญของการจัดทํามาตรฐาน ISO/IEC 17025

หองปฏิบัติการทดสอบที่ไดรับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 เปนการแสดงถึงความมั่นใจไดวา ผลการทดสอบที่ไดรับจากหองปฏิบัติการนั้น ถูกตอง แมนยํา และเชื่อถือไดทั้งในประเทศและระหวางประเทศ เนื่องจากปจจัยที่ใชในการประเมินหองปฏิบัติการที่ไดรับการรับรอง เปนปจจัยทั้งหมดที่มีผลตอการผลิตขอมูลการทดสอบ ไดแก ความสามารถทางวิชาการของเจาหนาที่หองปฏิบัติการ การใชวิธีทดสอบที่เหมาะสม และผานการตรวจสอบความใชไดมาแลว ความสามารถในการสอบกลับไดของการวัด และการสอบเทียบไปยังมาตรฐานระดับชาติ ความเหมาะสมของเครื่องมือทดสอบ และการบํารุงรักษา ภาวะแวดลอมของการทดสอบ การจัดการและการขนสงตัวอยาง การประกันคุณภาพของผลการทดสอบ และยังไดครอบคลุมขอกําหนดดานการบริหารคุณภาพดวย นอกจากนี้ การรับรองหองปฏิบัติการยังใชเปนเกณฑใหหองปฏิบัติการ พิจารณาวาไดทํางานของตนเองถูกตองและเปนไปตามมาตรฐานที่เหมาะสม 3. มาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 มาตรฐาน ISO/IEC คือ มาตรฐานสากลที่ยอมรับกันทั่วไป ซึ่งกําหนดโดยองคกรระหวางประเทศวาดวยการมาตรฐาน (International Standardization Organization, ISO) และคณะกรรมาธิการระหวางประเทศ

- 4 -

วาดวยการมาตรฐานสาขาอิเล็กทรอนิกส (International Electrotechnical Commission, IEC) มาตรฐาน ISO มีหลายอนุกรม เชน Guide 25, 9000, 14000 เปนตน ถูกประกาศเปนมาตรฐานระหวางประเทศเพื่อธุรกิจอุตสาหกรรมและบริการ มาตรฐาน ISO/IEC 17025 เปนมาตรฐานวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบ (General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories) มาตรฐานนี้มีการพัฒนามาตั้งแต พ.ศ. 2521 ตามลําดับขั้น ดังแสดงในรูปที่ 1

ISO Guide 25- 1978: Guideline for Assessing the Technical Competence of Testing Laboratories (GLP)

ISO/IEC Guide 25- 1982: Guideline Requirement for the Competence of Testing Laboratories (Quality System)

ISO/IEC Guide 25- 1990: Guideline Requirement for the

Competence of Calibration and Testing Laboratories (Calibration, ISO 9002)

ISO/IEC 17025- 1999: General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories

ISO/IEC 17025- 2005: General Requirement for the Competence of Testing and Calibration Laboratories

รูปที่ 1 ลําดับขั้นการพัฒนามาตรฐาน ISO/IEC 17025

มาตรฐาน ISO/IEC 17025 -1999 ประกาศใชในหลายประเทศทั่วโลกเมื่อป พ.ศ. 2542 (ค.ศ. 1999) ในการรับรองความสามารถของหองปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-1999 สําหรับประเทศไทยนั้น สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม เปนหนวยงานแหงชาติแหงแรกที่ใหการรับรองความสามารถของหองปฏิบัติการ สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ไดแปลความมาตรฐาน ISO/IEC 17025-1999 เปนภาษาไทยและประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 28 กันยายน 2543 โดยใหชื่อวา “มาตรฐานเลขที่ มอก.17025-2543 (ISO/IEC 17025 -1999): ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบ เมื่อเริ่มตนใชมาตรฐานนี้ มุงเนนหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบทางดานอุตสาหกรรมวัสดุกอสราง ไฟฟา ยานยนต เครื่องกล ตอมาไดพัฒนาไปสูหองปฏิบัติการเคมี สิ่งแวดลอม อาหารและยา การแพทย ปโตรเคมี และอื่น ๆ ทั้งนี้มุงสรางความพึงพอใจใหกับลูกคาหรือผูใชบริการดวยบริการที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และถูกตองตรงกับความตองการของผูใชบริการ จากการที่มาตรฐาน ISO/IEC 17025-1999 มีการอางอิงถึงมาตรฐาน ISO 9001:1994 และ ISO 9002:1994 และโดยที่มาตรฐานทั้งสองฉบับนั้นมีการยกเลิกและประกาศมาตรฐานใหมเปน ISO 9001:2000 จึงทําใหตองมีการทบทวนมาตรฐาน ISO/IEC 17025-1999 และประกาศมาตรฐานใหมเปน ISO/IEC 17025-2005

- 5 -

ซึ่งมาตรฐานนี้มีการเปลี่ยนแปลงหัวขอของขอกําหนดเฉพาะในสวนที่เห็นวาจําเปนตอการปรับใหมาตรฐานเปนไปในทิศทางเดียวกับ ISO 9001:2000 สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมจึงไดยกเลิกประกาศมาตรฐานเดิม มอก.17025-2543 และประกาศมาตรฐานเลขที่ มอก. 17025-2548 ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบขึ้นใหม โดยการรับ ISO/IEC 17025-2005 General Requirement for the Competence of Testing and Calibration Laboratories มาใชในระดับเหมือนกันทุกประการโดยใช ISO/IEC ฉบับภาษาอังกฤษเปนหลัก และประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อวันที่ 31 สิงหาคม 2548 ปจจุบันมีหนวยงานแหงชาติทีใหการรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบดานสิ่งแวดลอมตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 จํานวน 2 แหง คือสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม และสํานักงานบริหารและรับรองหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรบริการ ในการตรวจประเมินหองปฏิบัติการเพื่อใหการรับรองมาตรฐานนั้น สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม จะใชมาตรฐาน มอก. 17025-2548 สวนกรมวิทยาศาสตรบริการใชมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 4. ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบ

ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 มาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 ระบุขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการดานการบริหารงานหองปฏิบัติการ (Management Requirements) จํานวน 15 หัวขอ และดานวิชาการ (Technical Requirements) จํานวน 10 หัวขอ ดังแสดงในตารางที่ 1 โดยขอกําหนดดานการบริหาร จะปรากฏในหัวขอที่ 4 ของมาตรฐาน และขอกําหนดดานวิชาการจะปรากฏในหัวขอที่ 5 ตามลําดับ ตารางที่ 1. ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005

4.1) ขอกําหนดทั่วไปเกี่ยวกับการจัดองคกร 4.2) การจัดทําระบบการบริหารงาน และการนําระบบไปใช 4.3) การจัดทําและควบคุมเอกสารของระบบบริหารงาน 4.4) การทบทวนคําขอ ขอตกลงและสัญญา 4.5) การจางเหมาชวงงานทดสอบ 4.6) การจัดซื้อสารเคมี วัสดุ ครุภัณฑ และบริการที่มีผลกระทบตอคุณภาพของการทดสอบ 4.7) การใหบริการผูใชบริการ 4.8) การจัดการขอรองเรียน 4.9) การควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามกําหนด 4.10) การปรับปรุงระบบบริหารงานอยางตอเนื่อง 4.11) การปฏิบัติการแกไขเมื่อพบงานที่บกพรอง 4.12) การปองกัน เพ่ือลดโอกาสเกิดส่ิงที่ไมเปนไปตามที่กําหนด 4.13) การควบคุมบันทึก 4.14) การตรวจติดตามคุณภาพภายในกิจกรรมเปนระยะ ๆ 4.15) การทบทวนการบริหาร

ขอกํา

หนดด

านบริ

หาร

- 6 -

5.1) ปจจัยที่มีผลตอความถูกตองและความนาเชื่อถือของผลการทดสอบ 5.2) คุณสมบัติและประสบการณของบุคลากรที่เกี่ยวของในการทดสอบ และงานที่รับผิดชอบ 5.3) ความเหมาะสมของสถานที่และสภาวะแวดลอมของหองปฏิบัติการทดสอบ 5.4) วิธีที่ใชในการทดสอบ การตรวจสอบความใชไดของวิธีทดสอบ การประมาณคาความไม

แนนอนของการวัด การควบคุมการคํานวณ และการถายโอนขอมูล 5.5) เครื่องมือที่ใชในการทดสอบ 5.6) การสอบกลับไดของการวัด การใชมาตรฐานอางอิงและวัสดอุางอิง 5.7) การชักตัวอยาง 5.8) การจัดการตัวอยางทดสอบ 5.9) การประกันคุณภาพของผลการทดสอบ 5.10) การรายงานผลการทดสอบ

5. การปฏิบัติงานกิจกรรมตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005

หองปฏิบัติการตองตีความขอกําหนดทุกหัวขอของมาตรฐาน และวิเคราะหใหเปนกิจกรรมที่ตองปฏิบัติหรือดําเนินการ ดังนี้ 5.1 ระบบการบริหารงาน ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 กําหนดใหหองปฏิบัติการตองจัดทําระบบการบริหารงานที่เหมาะสมกับขอบขายกิจกรรมของหองปฏิบัติการ ปฏิบัติตามระบบการบริหารงาน และรักษาไวซึ่งระบบการบริหารงานที่มีประสิทธิภาพ เพื่อใหมั่นใจในคุณภาพผลการทดสอบ จากขอกําหนดดังกลาว หองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม กรมควบคุมมลพิษ ไดดําเนินการจัดทําระบบการบริหารงานดวยคูมือคุณภาพ โดยจัดทําเปนเอกสารระบบการบริหารงานตามขอกําหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 ทั้ง 25 หัวขอ ประกาศใชเพื่อใหการปฏิบัติงานของบุคลากรเปนไปในทิศทางเดียวกัน และเพื่อใหแนใจวา ผูปฏิบัติงานทุกคนในหองปฏิบัติการตระหนักถึงขอกําหนด และปฏิบัติตามนโยบายและวิธีการที่ระบุไวในเอกสารระบบการบริหารงานคุณภาพตลอดเวลา 5.2. เอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ เอกสารระบบบริหารงานคุณภาพที่หองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม กรมควบคุมมลพิษไดจัดทําขึ้น เพื่อเปนคูมือการทํางานตามมาตรฐาน ดังนี้

1) คูมือคุณภาพ (Quality Manual, QM) เปนเอกสารที่เปนแมบทที่ระบุในนโยบายและขั้นตอนการทํางานของหองปฏิบัติการตามขอกําหนดของ ISO/IEC 17025-2005 ทั้ง 25 หัวขอ คูมือคุณภาพมีองคประกอบที่สําคัญคือ นโยบายคุณภาพของหองปฏิบัติการ ซึ่งจัดทําขึ้นในลักษณะของประกาศถอยแถลงนโยบายคุณภาพ และลงนามในประกาศโดยผูอํานวยการฝายคุณภาพสิ่งแวดลอมและหองปฏิบัติการ ถอยแถลงนโยบายคุณภาพ ระบุวัตถุประสงคและเปาหมายในการนําระบบการบริหารงานคุณภาพมาใชโดยใหเจาหนาที่หองปฏิบัติการถือปฏิบัติอยางเครงครัด และสําเนาติดประกาศใหเจาหนาที่หองปฏิบัติการทราบเพื่อเปนแนวปฏิบัติเดียวกัน สวนถัดมาคือนโยบายและขั้นตอนการดําเนินงานของหองปฏิบัติการตามมาตรฐานขอกําหนดของทุกหัวขอ สาระสําคัญของคูมือคุณภาพ ดังแสดงในตารางที่ 2

ขอกํา

หนดด

านวิช

าการ

- 7 -

ตารางที่ 2 สาระสําคัญของคูมอืคุณภาพของหองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม กรมควบคุมมลพิษ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 ขอกําหนดที่ รายการตามขอกําหนด

ขอกําหนดดานบริหาร 4.1 4.1.2

องคกร หองปฏิบัติการมีความรับผิดชอบในการดําเนินกิจกรรมการทดสอบที่เปนไปตามขอกําหนด ISO/IEC 17025 และสอดคลองกับความตองการของผูใชบริการ และหนวยงานรับรองระบบงาน

4.1.3 ระบุการดําเนินงานของหองปฏิบัติการเปนหองปฏิบัติการถาวร 4.1.4 มีการระบุความรับผิดชอบของบุคลากรตําแหนงสําคัญในองคกร ที่มีสวนเกี่ยวของหรืออิทธิพลตอกิจกรรมการทดสอบ

ของหองปฏิบัติการ เพื่อชี้บง การมีสวนไดสวนเสีย 4.1.5(ก) มีบุคลากรดานการบริหารและดานวิชาการ มีอํานาจหนาที่และทรัพยากรที่จําเปนตอการดําเนินงานในการนําระบบ

การบริหารไปปฏิบัติ คงรักษาไว และปรับปรุงระบบการบริหาร 4.1.5(ข) มีการจัดการเพื่อใหม่ันใจวาผูบริหารและบุคลากร มีความเปนอิสระจากความกดดันใดๆ ทั้งจากภายนอกและภายใน

ซ่ึงอาจมีผลกระทบตอคุณภาพของงาน 4.1.5(ค) มีนโยบายและขั้นตอนการดําเนินงานในการปกปองขอมูลที่เปนความลับของผูใชบริการ รวมท้ังการปองกัน การ

สงผาน และการเก็บขอมูลผลการทดสอบทางอิเล็กทรอนิกส 4.1.5(ง) มีนโยบายและขั้นตอนดําเนินงานหลีกเลี่ยงการมีสวนรวมในกิจกรรมใด ๆ ที่จะลดความเชื่อถือความสามารถ ความ

เปนกลาง การตัดสินใจ หรือการดําเนินการดวยความซื่อตรงตอวิชาชีพ 4.1.5(จ) มีโครงสรางองคกรและการบริหารของหองปฏิบัติการ ตําแหนงของหองปฏิบัติการ และความสัมพันธระหวางการ

บริหารดานคุณภาพ การดําเนินการทางวิชาการ และการบริการของหนวยสนับสนุน 4.1.5(ฉ) มีการกําหนดอํานาจหนาที่ ความรับผิดชอบ และความสัมพันธระหวางกันของบุคลากรทั้งหมดที่ทําหนาที่บริหาร

ปฏิบัติงาน หรือทวนสอบงาน ที่มีผลตอคุณภาพของการทดสอบ 4.1.5(ช) มีการควบคุมงานที่เพียงพอตอเจาหนาที่ผูทําการทดสอบ 4.1.5(ซ) มีผูบริหารดานวิชาการ ที่มีหนาที่รับผิดชอบการดําเนินการดานวิชาการ และการจัดหาทรัพยากรที่จําเปนเพื่อใหม่ันใจ

ในคุณภาพที่ตองการ 4.1.5(ฌ) แตงตั้งผูจัดการดานคุณภาพที่มีหนาที่รับผิดชอบระบบการบริหารงาน และนําระบบการบริหารไปใชและปฏิบัติตาม

ตลอดเวลา ผูจัดการดานคุณภาพสามารถติดตอไดโดยตรงกับผูบริหารระดับสูงสุดที่ทําหนาที่ตัดสินใจในนโยบายหรือทรัพยากรของหองปฏิบัติการ

4.1.5(ญ) แตงตั้งผูปฏิบัติงานแทนสําหรับบุคลากรดานการบริหารที่สําคัญ 4.1.5(ฎ) ม่ันใจวาบุคลากรตระหนักในประเด็นและความสําคัญในกิจกรรมของตนที่จะทําใหสัมฤทธิ์ผลในวัตถุประสงคของการ

บริหาร 4.1.6 ผูบริหารสูงสุดมีกระบวนการสื่อสารภายในหองปฏิบัติการที่เหมาะสม โดยคํานึงถึงประสิทธิผลของระบบการบริหาร 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6

ระบบการบริหาร มีการจัดทําระบบการบริหารที่เหมาะสมกับกิจกรรมของหองปฏิบัติการ มีการนําไปใช และรักษาไว มีนโยบายและ ข้ันตอนการดําเนินงาน และคูมือการปฏิบัติตางๆ เพื่อความมั่นใจในคุณภาพของผลการทดสอบ มีเอกสารในระบบการบริหารไวใชงาน โดยบุคลากรที่เกี่ยวของไดรับทราบ ทําความเขาใจ และนําไปใชปฏบัิติ มีการกําหนดนโยบายระบบการบริหารของหองปฏิบัตกิารที่เกี่ยวของกับคุณภาพโดยผูบริหารสูงสุด

ผูบริหารสูงสุดมีหลักฐานแสดงถึงขอผูกพันในการที่จะพัฒนาและนําระบบการบริหารไปใช และปรับปรุงประสิทธิผลอยางตอเน่ือง ผูบริหารสูงสุดมีการสื่อสารใหองคกรทราบถึงความสําคัญของการเปนไปตามความตองการของลูกคาเชนเดียวกับขอกําหนด กฎระเบียบตามกฎหมาย แสดงโครงสรางของการจัดทําเอกสารที่ใชในระบบการบริหาร กําหนดบทบาทและหนาที่ความรับผิดชอบตางๆ ของผูบริหารดานวิชาการและผูจัดการดานคุณภาพ รวมทั้งความรับผิดชอบเพื่อใหม่ันใจในการเปนไปตาม ISO/IEC17025 และระบุไวในคูมือคุณภาพ

- 8 -

ขอกําหนดที่ รายการตามขอกําหนด 4.2.7

ผูบริหารสูงสุดมีความมั่นใจวาเม่ือมีการเปลี่ยนแปลงระบบการบริหารซึ่งไดมีการวางแผนและไดนําไปปฏิบัติแลวระบบการบริหารยังคงไวซ่ึงความสมบูรณ

4.3 การควบคุมเอกสาร มีข้ันตอนการดําเนินงานในการควบคุมเอกสารทั้งหมดของระบบการบริหาร

4.4 4.4.1

การทบทวนคําขอ ขอตกลง และสัญญา มีข้ันตอนการดําเนินงานในการทบทวนคําขอ ขอตกลง และสัญญา

4.5

การจางเหมาชวงการทดสอบ มีนโยบายไมมีการจางเหมาชวงงาน

4.6 4.6.1 4.6.2

การจัดซ้ือสินคาและบริการ มีนโยบายและขั้นตอนการดําเนินงานในการคัดเลือกและจัดซ้ือสารเคมีและวัดสุส้ินเปลืองตาง ๆ และบริการที่มีผลตอคุณภาพของการทดสอบ

มีการตรวจสอบสารเคมี วัสดุส้ินเปลืองวาเปนไปตามเกณฑมาตรฐาน กอนนําไปใชงาน 4.7 4.7.1 4.7.2

การใหบริการผูใชบริการ มีข้ันตอนการดําเนินงานในการใหความรวมมือกับผูใชบริการ และรักษาความลับของผูใชบริการ มีการแสวงหาขอคิดเห็นจากผูใชบริการ

4.8 การจัดการขอรองเรียน มีนโยบายและขั้นตอนการดําเนินงาน ในการแกไขปญหาเกี่ยวกับขอรองเรียนที่ไดรับจากผูใชบริการหรือหนวยงานอื่น

4.9

การควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามที่กําหนด มีนโยบายและขั้นตอนการดําเนินงานในการปฏิบัติ เม่ือพบวามีการทดสอบที่ไมเปนไปตามขั้นตอนการดําเนินงาน

4.10 การปรับปรุง มีการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการบริหารอยางตอเน่ือง

4.11 การปฏิบัติการแกไข มีนโยบายและขั้นตอนการดําเนินงานเมื่อพบงานที่มีขอบกพรอง หรือเบ่ียงเบนไปจากขั้นตอนการปฏิบัติงาน

4.12 การปฏิบัติการปองกัน มีข้ันตอนการดําเนินงานในการปฏิบัติการปองกัน เม่ือมีการปฏิบัติการแกไขแลว และมีแผนปองกันเพื่อลดโอกาสการ

เกิดส่ิงที่ไมเปนไปตามที่กําหนด 4.13 4.13.1 4.13.2

การควบคุมบันทึก มีข้ันตอนการดําเนินงานเพื่อการชี้บง การรวบรวม การเก็บรักษา และการทําลายบันทึกคุณภาพและบันทกึวิชาการตาง ๆ มีข้ันตอนการดําเนินงานเพื่อปองกันและสํารองบันทึกตาง ๆ ที่จัดเก็บในรูปอิเล็กทรอนิกส และเพื่อปองกันการเขาถึงหรือแกไขบันทึกตาง ๆ

4.14 การตรวจติดตามคุณภาพภายใน มีข้ันตอนการดําเนินงานในการตรวจติดตามคุณภาพภายในกิจกรรมของระบบเปนระยะๆ

4.15 การทบทวนการบริหาร มีข้ันตอนการดําเนินงานในการทบทวนระบบคุณภาพและกิจกรรมการทดสอบเปนระยะ ๆ

ขอกําหนดดานวิชาการ 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5

บุคลากร บุคลากรในหองปฏิบัติการมีคุณสมบัติ การศึกษา การฝกอบรม ประสบการณ และมีความสามารถนงานที่รับผิดชอบ มีข้ันตอนการดําเนินงานในการระบุความตองการการฝกอบรม จัดทําแผนการฝกอบรมและดําเนินงานฝกอบรม เม่ือหองปฏิบัติการตองใชบุคลากรที่จางจากภายนอก ตองม่ันใจวาบุคลากรดังกลาวไดรับการควบคุมงาน มีความ สามารถและปฏิบัติงานตามระบบคุณภาพของหองปฏิบัติการ มีคําบรรยายลักษณะงานของบุคลากรตําแหนงที่สําคญัในระบบ มีการมอบหมายงานกับบุคลากรในการปฏิบัติงาน

- 9 -

ขอกําหนดที่ รายการตามขอกําหนด 5.3 5.3.1 5.3.2

สถานที่และภาวะแวดลอม มีข้ันตอนการดําเนินงานเกี่ยวกับการจัดการสถานที่และภาวะแวดลอม มีการเผาระวัง ควบคุมและบันทึกภาวะแวดลอมตางๆ

5.4 5.4.1

วิธีทดสอบและการตรวจสอบความใชไดของวิธ ี มีขั้นตอนการดําเนินงานที่เหมาะสมสําหรับการทดสอบในขอบขายของที่ขอการรับรอง รวมถึงการจัดการตัวอยาง การขนยาย การเก็บรักษา และการเตรียมตัวอยางเพื่อทดสอบ และวิธีการประมาณคา ความไมแนนอนของการวัด

5.4.2 มีการใชวิธีทดสอบที่เปนไปตามความตองการของผูใชบริการ และเหมาะสําหรับการทดสอบ 5.4.5 มีขั้นตอนการดําเนินงานในการตรวจสอบความใชไดของวิธีการทดสอบ

5.4.6 มีขั้นตอนการดําเนินงานในการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด 5.4.7 มีการจัดการเกี่ยวกับการควบคุมชอมูลและการถายโอนขอมูล

5.5 5.5.1

เคร่ืองมือ มีเครื่องมือ และอุปกรณที่จําเปนตอการทดสอบ

5.5.2 มีการสอบเทียบเครื่องมือกอนนําไปใชงาน 5.5.3 มีการมอบหมายบุคลากรใหสามารถใชเครื่องมือได 5.5.5 มีบันทึกประวัติเครื่องมือ บันทึกการซอม บํารุงรักษา และผลการสอบเทียบ

5.5.6 มีข้ันตอนการดําเนินงานในการจัดการ การเคลื่อนยาย การเก็บรักษา การใชและการบํารุงรักษา เครื่องมือ 5.6 5.6.1

ความสอบกลับไดของการวัด มีข้ันตอนการดําเนินงานในการสอบเทียบเครื่องมือ

5.6.2 มีข้ันตอนการดําเนินงานในการสอบเทียบมาตรฐานอางอิง 5.6.3 มีการใชวัสดุอางอิงที่สามารถสอบกลับไดไปยังหนวย SI 5.6.4 มีข้ันตอนการดําเนินงานในการขนยาย การเก็บรักษา และการใชมาตรฐานอางอิง และวสัดุอางอิง อยางปลอดภัย 5.7 การชักตัวอยาง

มีนโยบายไมสุมตัวอยางเอง 5.8 5.8.1

การจัดการตัวอยางทดสอบ มีข้ันตอนการดําเนินงานในการขนสง การรับ การจัดการ การปองกัน การเก็บรักษา และการทําลายตัวอยางทดสอบ

5.8.2 มีระบบการชี้บงตัวอยางทดสอบ 5.8.3 มีขั้นตอนดําเนินงานในการปองกนัการเสื่อมสภาพ การสูญหาย ที่จะเกิดกับตัวอยาง 5.9 5.9.1

การประกันคุณภาพผลการทดสอบ มีข้ันตอนการดําเนินงานในการควบคุมคุณภาพผลการทดสอบ

5.9.2 มีการวิเคราะหขอมูลการควบคุมคุณภาพ และมีแผนการปฏิบัติการแกไข เม่ือพบการออกนอกเกณฑที่กําหนด 5.10 การรายงานผล

มีข้ันตอนการดําเนินงานในการรายงานผลการทดสอบ

2) มาตรฐานวิธีการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure, SOP) เปนเอกสารที่นํานโยบายและ

ขั้นตอนการดําเนินงานจากคูมือคุณภาพมาระบุรายละเอียดขั้นตอนการปฏิบัติงาน มีจํานวน 22 เรื่อง จากจํานวนขอกําหนดทั้งสิ้น 25 หัวขอ ยกเวนเรื่อง การจางเหมาชวงการทดสอบ การสุมตัวอยาง และ การปรับปรุง เนื่องจากหองปฏิบัติการไมมีนโยบายจางเหมาชวงการทดสอบ และการสุมตัวอยาง และมาตรฐานไมไดระบุวา หัวขอปรับปรุงตองมีขั้นตอนการดําเนินงาน

3) วิธีการทดสอบที่เปนมาตรฐาน (Standard Test Method, STM) เปนเอกสารวิธีการทดสอบที่เจาหนาที่ทดสอบเปนผูจัดทําขึ้นไวใชในการปฏิบัติงานทดสอบ

- 10 -

4) คูมือการใชเครื่องมือ (Instrumental Operating Manual, IOM) เปนเอกสารที่ระบุวิธีการใชเครื่องมือ ซึ่งรวมถึงวิธีการตรวจสอบระหวางการใชงาน และการบํารุงรักษา

5) คําแนะนําการปฏิบัติงาน (Work Instruction, WI) เปนเอกสารที่จัดทําขึ้นไวใชในการปฏิบัติงานทั้งทางดานบริหารและดานวิชาการ ไดแก วิธีการสอบเทียบเครื่องชั่ง วิธีการทวนสอบเครื่องแกว วิธีการตรวจสอบความใชไดของวิธีทดสอบบีโอดี วิธีการประเมินความสามารถของเจาหนาที่ทดสอบ เปนตน

6) เอกสารทางวิชาการ (Technical Document, Tech. Doc) เปนเอกสารทางวิชาการที่จัดทําขึ้นเอง เชน วิธีการหาคาความไมแนนอน วิธีการตรวจสอบความใชไดของวิธีทดสอบ เปนตน หรือเอกสารมาตรฐานวิธีทดสอบ APHA/AWWA/WEF Standard Method for the Examination of Water and Wastewater หรือ คูมือการใชเครื่องที่มาจากบริษัทผูผลิต เปนตน

7) แบบบันทึกของผลการทดสอบ (Laboratory Notebook, LNB) แบบฟอรมที่ใช (Form) ปาย (Label) แบบบันทึกผลการทดสอบใชในการบันทึกผลการทดสอบ เพื่อใหสามารถสอบกลับไดถึงขอมูลระหวางการทดสอบ แบบฟอรมตาง ๆ สําหรับใชงานตามมาตรฐานวิธีการปฏิบัติงาน เชน แบบฟอรมการขอจัดทํา/แกไข/ทบทวน/สําเนา เอกสาร แบบฟอรมบันทึกประวัติบุคลากร แบบฟอรมแผนการเขารวมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญ แบบฟอรมโปรแกรมการตรวจติดตามภายในประจําป เปนตน ปายตาง ๆ เชน ปายบงชี้สถานของการสอบเทียบเครื่องมือ ปายบงชี้หมายเลขเครื่องมือ ปายบงชี้หมายเลขตัวอยางทดสอบ เปนตน

5.3 การควบคุมเอกสารและการควบคุมบันทึก

จากการจัดทําระบบเอกสารแลว หองปฏิบัติการมีการใหรหัสและหมายเลขเอกสารแตละประเภทอยางชัดเจน มีหลักฐานในการจัดทํา/แกไขเอกสาร ทะเบียนควบคุมเอกสารประเภทตาง ๆ และมีการทบทวนเอกสารใหเปนปจจุบันสม่ําเสมอ รวมทั้งการแจกจายสําเนาเอกสารไปยังผูปฏิบัติงานที่เกี่ยวของ สําหรับแบบฟอรมตางๆ ที่ไดรับการบันทึกขอมูลแลว จะเรียกวา บันทึก (Record) ซึ่งจะมีระบบการควบคุมบันทึกเชนกัน โดยการใหรหัสและหมายเลขบันทึก ทะเบียนควบคุมบันทึก ระยะเวลาการจัดเก็บบันทึก และการทําลายบันทึกเมื่อครบกําหนดการเก็บรักษา โดยมีการมอบหมายเจาหนาที่ปฏิบัติงานในตําแหนงผูควบคุมเอกสารและผูควบคุมบันทึก ไวในแฟมประวัติบุคลากร

5.4 การจัดการดานการใหบริการผูใชบริการ

หองปฏิบัติการ กําหนดการใหบริการแกผูใชบริการ กลาวคือ การจัดเตรียมอุปกรณ ภาชนะ หรือสารเคมีในการเก็บตัวอยาง ประสานงานใหผูใชบริการเฝาดูการปฏิบัติงานทดสอบตัวอยาง ขอขอมูลหรือดูรายละเอียดของงานไดในเฉพาะสวนที่ตนใชบริการ ในกรณีที่มีการรองขอ ใหคําแนะนําเกี่ยวกับการใหบริการทดสอบ และรับความคิดเห็นจากผูใชบริการ เพื่อนํามาใชปรับปรุงระบบงานคุณภาพ โดยมีการจัดสงฟอรมแสดงขอคิดเห็นจากผูใชบริการใหผูใชบริการประเมินความพึงพอใจ ปละ 2 ครั้ง ทุกรอบ 6 เดือน นอกจากนี้หองปฏิบัติการยังมีการรักษาความลับของผูใชบริการและหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่เสี่ยงตอความเชื่อถือและความเปนกลาง โดยเจาหนาที่หองปฏิบัติการทุกคนตองลงนามในถอยแถลงการณรักษาความลับของผูใชบริการ และแบบแจงการมีสวนไดสวนเสีย ที่หองปฏิบัติการจัดทําขึ้น

- 11 -

5.5 การจัดการขอรองเรียน และการควบคุมงานทดสอบที่ไมเปนไปตามที่กําหนด หองปฏิบัติการมีการประเมินความพึงพอใจจากผูใชบริการ โดยใชแบบฟอรมแสดงขอคิดเห็นจาก

ผูใชบริการ และหัวหนาหองปฏิบัติการเปนผูพิจารณาวาผลจากการประเมินนั้น ๆ เปนขอรองเรียนหรือไม หากเปนขอรองเรียน จะมีการดําเนินการจัดการขอรองเรียนตามขั้นตอน คือ ต้ังคณะทํางานสอบสวนขอเท็จจริง วิเคราะหสาเหตุ แนวทางการแกไข และมีการแจงผลการจัดการใหผูใชบริการทราบ รวมทั้งติดตามการเฝาระวังการแกไขวามีประสิทธิผล

นอกจากนี้ กรณีที่การทดสอบไมเปนไปตามที่กําหนด เชน เครื่องมือวิเคราะหเสีย ตัวอยางหาย และไมสามารถวิเคราะหตัวอยางไดตามขอตกลงกับผูใชบริการ จะตองมีการปฏิบัติการแกไข พรอมจัดทํารายงานการปฏิบัติการแกไข และการปฏิบัติการปองกัน เพื่อลดโอกาสเกิดสิ่งที่ไมเปนไปตามที่กําหนด

5.6 การจัดการดานบุคลากร หองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม มีการจัดทําแฟมประวัติบุคลากรทุกคน ประกอบดวย ประวัติการศึกษา ประสบการณ กําหนดหนาที่รับผิดชอบ ประวัติการฝกอบรม มีการจัดทําแผนการฝกอบรมประจําป โดยมีทั้งสงเจาหนาที่รับการฝกอบรบจากหนวยงานภายนอกและฝกอบรมภายในโดยเจาหนาที่หองปฏิบัติการเอง บุคลากรทุกคนตองจัดทํารายงานการเขารวมการฝกอบรมจากหนวยงานภายนอก เพื่อใหหัวหนางานประเมินผลการฝกอบรม และบุคลากรตองลงบันทึกในแบบฟอรมประวัติการฝกอบรมใหเปนปจจุบันเสมอ กรณีที่เปนเจาหนาที่ใหม เจาหนาที่ตองไดรับคําแนะนําเกี่ยวกับงานของหองปฏิบัติการ การฝกอบรมและทําความเขาใจขอกําหนดของมาตรฐาน ISO/IEC 17025 คูมือคุณภาพของหองปฏิบัติการ (QM) เปนลําดับตนกอน และรับการอบรม ขั้นตอนการปฏิบัติงาน (เอกสารมาตรฐานวิธีการปฏิบัติงาน, SOP) ตามแผนการฝกอบรมภายในตอไป สําหรับการฝกปฏิบัติงานทดสอบจะอยูในการกํากับดูแลของพี่เลี้ยง จนกระทั่งผานการประเมินความสามารถการทดสอบ โดยใหเจาหนาที่ทําแบบทดสอบทั้งภาคทฤษฎีและภาคปฏิบัติ และตองผานตามเกณฑที่กําหนด กอนที่จะมอบหมายใหเจาหนาที่รับผิดชองงานทดสอบได 5.7 การควบคุมสถานที่และภาวะแวดลอม หองปฏิบัติการ มีการแบงพื้นที่ใหเหมาะสมตอการทดสอบ เพื่อไมใหเกิดการปนเปอน และมีการควบคุมการเขา-ออก โดยมีการใชระบบเปด-ปดประตูดวยคียการด กรณีที่มีผูที่ตองการเขามาในพื้นที่งานทดสอบของหองปฏิบัติการ เชน ชางจากบริษัทเครื่องมือ ผูเยี่ยมชมหองปฏิบัติการ เปนตน จะตองลงบันทึกในแบบฟอรมบันทึกการเขา-ออกของบุคลากรภายนอก สําหรับหองปฏิบัติการทดสอบ มีการเฝาระวังและบันทึกอุณหภูมิของหองใหเหมาะสมกับการทดสอบ เชน หองเครื่องชั่ง หองต้ังเครื่อง ICP/MS เปนตน เพื่อไมใหเกิดผลกระทบตอการทดสอบ และสามารถใชเปนขอมูลตรวจสอบยอนกลับเพื่อวิเคราะหสาเหตุได หากมีขอสงสัยในผลการทดสอบ 5.8 การจัดการดานเครื่องมือและมาตรฐานอางอิง หองปฏิบัติการมีการบงชี้หมายเลขเครื่องมือโดยติดปายบงชี้ จัดทําบัญชีรายชื่อเครื่องมือ และแฟมประวัติเครื่องมือทุกเครื่อง ประกอบดวยขอมูลประวัติของเครื่องมือ ประวัติการซอม บํารุงรักษา และการสอบเทียบเครื่องมือ มีการจัดทําแผนการสอบเทียบเครื่องมือ มาตรฐานอางอิง และเครื่องแกว และแผนการบํารุงรักษาเครื่องมือ ประจําทุกป

- 12 -

การดําเนินการสอบเทียบเครื่องมือและมาตรฐานอางอิงโดยใชบริการจากหองปฏิบัติการสอบเทียบที่ไดรับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025-2005 และมีการดําเนินการสอบเทียบเครื่องชั่งและเครื่องแกวโดยเจาหนาที่หองปฏิบัติการเอง นอกจากนี้ มีการทวนสอบเครื่องมือระหวางการใชงาน (Intermediate check) ดวย กรณีที่เครื่องมือเสีย หรือ ผลการสอบเทียบไมเหมาะสมการใชงาน จะติดปาย “หามใชเครื่อง” เพื่อใหเจาหนาที่ทราบ โดยเฉพาะกรณีที่มีเจาหนาที่หลายคนใชเครื่องมือนั้น 5.9 การจัดการตัวอยางและการรายงานผลการทดสอบ หองปฏิบัติการจัดทําระบบการจัดการตัวอยางตามขอกําหนด ต้ังแต จัดทําแบบฟอรมใหยืมอุปกรณขวดเก็บตัวอยาง แบบฟอรมสง/รับตัวอยาง และใชแบบฟอรมสง/รับตัวอยางเปนสัญญาการใหบริการทดสอบตัวอยาง ซึ่งสอดคลองกับขอกําหนดที่ 4.4 (การทบทวนคําขอ ขอตกลงและสัญญา) มีการระบุหมายเลขของตัวอยาง (Lab Sample ID) และขอมูลของตัวอยางครบถวน เพื่อใหสามารถสอบกลับขอมูลได ปองกันการเสียหายที่จะเกิดกับตัวอยาง และมีขั้นตอนเชื่อมโยงถึงการสงมอบตัวอยางใหเจาหนาที่ทดสอบทําการทดสอบจนกระทั่งรายงานผลการทดสอบใหผูใชบริการ โดยการใชระบบการจัดการตัวอยางและการรายงานผลแบบออนไลน (Laboratory Information Management System, LIMS) และมีการปองกันการเขาถึงขอมูลโดยใหรหัสผานกับผูใชบริการ ตามขอกําหนดที่ 5.4.7 (การควบคุมขอมูล) 5.10 การจัดการดานการทดสอบและการประกันคุณภาพผลการทดสอบ หองปฏิบัติการมีการใชวิธีทดสอบตามมาตรฐานวิธีทดสอบ โดยมีการตรวจสอบความใชไดของวิธีทดสอบใหเหมาะสมกับการใชและ/หรือตรงตามขอบขายที่ตองการขอรับการรับรอง (วิธการตรวจสอบความใชไดของวิธี ดังภาคผนวก 1) รายการตรวจสอบ เชน ความถูกตอง (Accuracy) ความแมนยํา (Precision) คาตํ่าสุดที่ตรวจวัดได (Limit of Quantitation, LOQ) และมีการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด (วิธีการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด ดังภาคผนวก 2) โดยดําเนินการตรวจสอบความใชไดของวิธีทดสอบ หลังจากที่เครื่องมือ เครื่องแกว ไดรับการสอบเทียบแลว และสารมาตรฐานที่ใชตองสอบกลับไดไปยังหนวยระดับสากล (International System of Units, SI ) หองปฏิบัติการมีการควบคุมคุณภาพระหวางการทดสอบอยางถูกตองตามหลักวิชาการ อาทิเชน การตรวจสอบแบลงค (Method blank) การทดสอบซ้ํา (Duplicates) การตรวจสอบการกลับคืนของสารที่ทราบปริมาณ (Recovery of Known Addition) การตรวจสอบกราฟมาตรฐานโดยใชสารละลายมาตรฐาน (Calibration Check Standard) และการตรวจสอบสารมาตรฐานที่ทราบปริมาณ รวมทั้งการใชแผนผังควบคุม (Control Chart) เพื่อดูแนวโนมของความเบี่ยงเบนของผลการควบคุมคุณภาพ และมีการประกันคุณภาพโดยการเขารวมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญ (Proficiency Testing) ทั้งในประเทศ (กรมวิทยาศาสตรบริการ) และระหวางประเทศ (องคกร CAEAL, Canadian Association for Environmental Analytical Laboratoriesประเทศแคนาดา EANET, The Acid Deposition Monitoring Network in East Asia ประเทศญี่ปุน; NILU, Norwegian Institute for Air Research ประเทศนอรเวย) ประจําทุกป 5.11 การตรวจติดตามคุณภาพภายในและการทบทวนการบริหารงาน หองปฏิบัติการมีการตรวจติดตามคุณภาพภายในของทุกกิจกรรมในระบบคุณภาพและทุกงานทดสอบที่ไดรับการรับรอง ภายใน 1 ป โดยมีการจัดทําแผนการตรวจติดตามคุณภาพภายในประจําป และตรวจ

- 13 -

ติดตามโดยเจาหนาที่ของหองปฏิบัติการเองที่ไดผานการฝกอบรมหลักสูตรการตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Auditor) นอกจากนี้ หองปฏิบัติการกําหนดการประชุมทบทวนการบริหารงานคุณภาพปละ 2 ครั้งทุกรอบ 6 เดือน ในหัวขอตาง ๆ อาทิเชน ความเหมาะสมของนโยบายและขั้นตอนการปฏิบัติงาน ปริมาณงานทดสอบ ผลการควบคุมคุณภาพการทดสอบ ผลการฝกอบรม รายงานขอบกพรองและการแกไข ผลการประเมินความพึงพอใจจากผูใชบริการ การจัดการขอรองเรียน ผลการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ผลการตรวจประเมินจากผูตรวจประเมินภายนอก การกําหนดเปาหมายการบริหารงานคุณภาพ และกิจกรรมที่ตองปรับปรุงประจําป เปนตน เพื่อใหมั่นใจวาระบบการบริหารงานยังมีความเหมาะสมและมีประสิทธิภาพ และไดเห็นภาพการดําเนินงานทุกกิจกรรมถูกตอง ครบถวน 6. ขั้นตอนการขอรับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC17025

6.1 ขอกําหนด กฎระเบียบและเงื่อนไขของหนวยงานรับรอง นอกเหนือจากการปฏิบัติงานใหสอดคลองตามขอกําหนดของมาตรฐาน ISO/IEC17025 แลว หองปฏิบัติการตองปฏิบัติตามขอกําหนด กฎระเบียบ และเงื่อนไขของหนวยงานรับรอง (สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม และสํานักบริหารและรับรองหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรบริการ) ดวย ซึ่งขอกําหนดของหนวยงานรับรองทั้งสองแหง สรุปประเด็นสําคัญ ไดดังตารางที่ 3 ตารางที่ 3 สรปุสาระหัวขอสําคัญของขอกําหนด กฎระเบยีบ และเงื่อนไขของหนวยงานรับรอง ลําดับท่ี

ขอกําหนด กฎระเบียบ และเงื่อนไข

สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม (R-02)

กรมวิทยาศาสตรบริการ (LA-R-03)

1 คุณสมบัติของผูยื่น 1) เปนนิติบุคคล 1) เปนนิติบุคคล 2) ไมเปนผูถูกเพิกถอนการรับรอง เวนแตพน

ระยะ 6 เดือนแลว 2) ไมเปนผูถูกเพิกถอนการรับรอง เวนแตพนระยะ 6 เดือนแลว

3) เปนผูประกอบกิจการที่ขอรับการรับรอง 3) เปนหองปฏิบัติการที่มีสถานที่ปฏิบัติการถาวร

2 เงื่อนไข 1) ตองตรวจติดตามคุณภาพภายในทุกกิจกรรมใหครบถวนภายใน 1 ป

1) ตองตรวจติดตามคุณภาพภายในทุกกิจกรรมใหครบถวนภายใน 1 ป

2) ตองมีการทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพอยางนอยทุก ๆ 12 เดือน

2) ตองมีการทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพอยางนอยปละ1 คร้ัง

3) ตองเก็บรักษาบันทึกคุณภาพตาง ๆ เปนระยะเวลาไมนอยกวา 3 ป

3) ตองเก็บรักษาบันทึกคุณภาพตาง ๆ เปนระยะเวลาไมนอยกวา 3 ป 6 เดือน

4) เขารวมกิจกรรมการทดสอบความชํานาญห รื อ ก า ร เ ป รี ย บ เ ที ย บ ผ ล ร ะ ห ว า งหองปฏิบัติการ อยางนอย 1 กิจกรรมในขอบขายที่ยื่นขอ กอนยื่นขอการรับรองและทุก 4 ปภายหลังไดรับการรับรอง

4) เขารวมกิจกรรมการทดสอบความชํานาญห รื อ ก า ร เ ป รี ย บ เ ที ย บ ผ ล ร ะ ห ว า งหองปฏิบัติการ อยางนอย 1 กิจกรรมในขอบขายที่ยื่นขอ กอนยื่นขอการรับรองและทุก 4 ปภายหลังไดรับการรับรอง

5)ตองระบุวันที่อนุมัติผลการทดสอบๆไวในรายงานผลการทดสอบ

5)ตองระบุวันที่อนุมัติผลการทดสอบๆไวในรายงานผลการทดสอบ

3 การรับรอง 1) ตรวจเบ้ืองตน ณ หองปฏิบัติการ 1) ตรวจเบ้ืองตน ณ หองปฏิบัติการหลังการยื่นคําขอไมเกิน 1 เดือน

2) ตรวจประเมินความสามารถหองปฏิบัติการ หลังจากแจงรายชื่อผูประเมิน

2) ตรวจประเมินความสามารถหองปฏิบัติการ ภายใน 6 เดือน

- 14 -

ลําดับท่ี




3) สรุปผลการตรวจประเมินใหผูยื่นคําขอท ร าบ เ ป น ล า ย ลั กษณ อั ก ษ ร ก รณี พบขอบกพรอง หองปฏิบัติการตองแกไขใหแลวเสร็จภายใน 3 เดือน และกรณีที่การแกไขขอบกพรองยังไมสมบูรณ อาจพิจารณาขยายเวลาไดอีกไมเกิน 1 เดือน

3) สรุปผลการตรวจประเมินใหผูยื่นคําขอท ร า บ เ ป น ล า ย ลั กษณ อั ก ษ ร ก รณี พบขอบกพรอง หองปฏิบัติการตองแกไขใหแลวเสร็จภายใน 3 เดือน และกรณีที่การแกไขขอบกพรองยังไมสมบูรณ อาจพิจารณาขยายเวลาไดอีกครั้งละ 1 เดือน

4) หนังสือรับรองมีอายุรอบละ 3 ป

4) หนังสือรับรองมีอายุรอบละ 3 ปนับจากวันที่ ออกหนัง สือ รับรองครั้ งแรกหรือวันหมดอายุหนังสือรับรอง

5) กําหนดความถี่ในการตรวจติดตามอยางนอยปละ 1 คร้ัง และตรวจประเมินใหมทุก 3 ป

5) กําหนดความถี่ในการตรวจติดตามการรับรองทุก 12 เดือน และการตรวจประเมินใหมทั้งระบบทุก 3 ป นับจากวันประเมินครั้งแรก

6) กรณีที่ไดรับการรับรองแลว และประสงคยกเลิกการรับรอง ใหแจงเปนลายลักษณอักษรตอหนวยงานรับรองลวงหนาเปนเวลาไมนอยกวา 90 วัน

6) กรณีที่ไดรับการรับรองแลว และประสงคยกเลิกการรับรอง ใหแจงเปนลายลักษณอักษรตอสํานัก ลวงหนาเปนเวลาไมนอยกวา 30 วัน

7) หากประสงคจะใหมีการรับรองตอเน่ือง ใหแจงใหแจงเปนลายลักษณอักษรตอสํานัก

7) หากประสงคขอตออายุการรับรองตองแจงเปนลายลักษณอักษรตอสํานัก ลวงหนาเปนเวลาไมนอยกวา 45 วัน กอนถึงวันตรวจประเมินใหม

4 การแสดงการได รับการรับรอง

1) ถาใชขอความแสดงการรับรองใหระบุข อ ค ว า ม ว า ห อ ง ป ฏิ บั ติ ก า ร ท ด ส อ บ หมายเลข…...ไดรับการรับรองโดยสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม

1) ถาใชขอความแสดงการรับรองใหระบุขอความวา หองปฏิบัติการทดสอบ หมายเลขการรับรอง xxxx ไดรับการรับรองโดยสํานักบ ริหารและรับรองหองปฏิ บัติการ กรมวิทยาศาสตรบริการ

2) ใหใชเครื่องหมายรับรองบนรายงานผลการทดสอบ เฉพาะขอบขายการทดสอบที่ไดรับการรับรอง

2) เม่ือแสดงเคร่ืองหมายการรับรอง หรืออางอิงการรับรองบนรายงานผลการทดสอบ หรือใบเสนอราคาที่รวมถึงหรืออางถึงกิจกรรมที่ไดรับการรับรอง กิจกรรมที่ไมได รับการรับรอง ตองชี้บงไวอยางชัดเจน

3) ไดรับสิทธิใหแสดงการไดรับการรับรองบนเครื่องเขียนและสิ่งพิมพ

3) มีสิทธิใชเครื่องหมายรับรองบนวัสดุ สํานักงาน ใบเสนอราคา รายงานผลการทดสอบและแผนพับเทานั้น

4) ตองไมนําเครื่องหมายการรับรองไปใชในส่ิงพิมพที่เกี่ยวของกับผลิตภัณฑ

4) ไมอนุญาตใหแสดงเครื่องหมายรับรองหรืออางถึงการรับรองบนผลิตภัณฑที่ไดรับการทดสอบแลว ธง ยานพาหนะ นามบัตรของเจาหนาที่หองปฏิบัติการที่ไดรับการรับรอง

5 การแจงการเปลี่ยนแปลง หองปฏิบัติการตองแจงสํานักงานทราบทันทีที่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลกระทบ ดังน้ี 1) สถานะทางกฎหมาย ทางการคา หรือขององคกร

หองปฏิบัติการตองแจงสํานักงานทราบทันทีที่มีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลกระทบ ดังน้ี 1) สถานะทางกฎหมาย ทางการคา หรือขององคกร

2) องคกร และการบริหาร เชน ผูบริหารในตําแหนงสําคัญ

2) องคกร และการบริหาร เชน ผูบริหารในตําแหนงสําคัญ

- 15 -

ลําดับท่ี




3) นโยบายหรือข้ันตอนการดําเนินงาน ที่มีผลกระทบต อ ร ะบบคุณภาพ และ /ห รือขอบขายที่ไดรับการรับรอง

3) นโยบายหรือข้ันตอนการดําเนินงาน ที่มีผลกระทบต อ ร ะบบคุณภาพ และ /ห รือขอบขายที่ไดรับการรับรอง

4) สถานที่ตั้งหองปฏิบัติการ 4) สถานที่ตั้งหองปฏิบัติการ

5) บุคลากร เครื่องมือ ส่ิงอํานวยความสะดวก ภาวะแวดลอมในการปฏิบัติงานหรือส่ิงอื่น ๆ ที่ มี ผ ล ก ร ะ ท บ ต อ ร ะ บ บ คุ ณ ภ า พ ข อ งหองปฏิบัติการ

5) บุคลากร เครื่องมือ ส่ิงอํานวยความสะดวก ภาวะแวดลอมในการปฏิบัติงานหรือส่ิงอื่น ๆ ที่ มี ผ ล ก ร ะ ท บ ต อ ร ะ บ บ คุ ณ ภ า พ ข อ งหองปฏิบัติการ

6) ผูมีอํานาจลงนาม 6) ผูมีอํานาจลงนาม 6 อัตราคาธรรมเนียม 1) คาธรรมเนียมในการยื่นขอ 1,000 บาท 1) คาธรรมเนียมในการยื่นขอ 1,000 บาท 2) คาธรรมเนียมในการตรวจประเมิน 5,000

บาท/วัน 2) คาธรรมเนียมในการตรวจประเมิน 2,000 บาท/คน/วัน

3) คาธรรมเนียมใบรับรอง 10,000 บาท/วัน คาธรรมเนียมรายวันใหนับเศษของวันเปน 1 วัน

3) คาธรรมเนียมใบรับรอง 10,000 บาท/วัน

6.2 การย่ืนคําขอการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ ในการยื่นคําขอการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ หองปฏิบัติการตองเตรียมเอกสารที่เกี่ยวของกับระบบบริหารงานคุณภาพ ดังนี้

1) ใบคําขอรับการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ ระบุชื่อที่อยูของผูยื่นขอ ขอบขายการรับรอง ลงนามโดยผูมีอํานาจหรือผูที่ไดรับมอบอํานาจ

2) เอกสารประกอบคําขอรับการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการของหนวยงานรับรอง 3) กําหนดขอบขายที่ขอรับการรับรอง โดยระบุประเภทของตัวอยาง พารามิเตอรและชวงของ

การทดสอบและมาตรฐานวิธีทดสอบที่ใช 4) รายชื่อคุณวุฒิ ประสบการณ และขอบขายความรับผิดชอบของเจาหนาที่ และรายละเอียดที่

เกี่ยวของ 5) กําหนดขอบขายที่ขอรับการรับรอง โดยระบุประเภทของตัวอยาง พารามิเตอรและชวงของ

การทดสอบและมาตรฐานวิธีทดสอบที่ใช 6) รายชื่อเครื่องมือทุกชนิด พรอมรายละเอียดผลการสอบเทียบเครื่องมือที่ใชในการทดสอบ

พารามิเตอรที่ยื่นขอ 7) รายละเอียดการใชวัสดุอางอิง (Certified Reference Materials/Reference Materials) เพื่อ

ตรวจสอบความใชไดของวิธี และการควบคุมคุณภาพภายในระหวางการทดสอบ 8) ผลการเขารวมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญ 9) คูมือคุณภาพของหองปฏิบัติการที่จัดทําขึ้นโดยสอดคลองกับขอกําหนดตามมาตรฐาน

ISO/IEC17025 10) เอกสารมาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานของขอกําหนด 11) เอกสารขอมูลดานวิชาการที่เกี่ยวของไดแก วิธีการทดสอบ คูมือการใชเครื่องมือ วิธีการ

- 16 -

ประเมินความสามารถของเจาหนาที่ทดสอบ วิธีการตรวจสอบความใชไดของวิธีทดสอบ วิธีการคํานวณคาความไมแนนอน คําแนะนําการใชเครื่องชั่ง ผลการตรวจสอบความใชไดและคาความไมแนนอนของวิธีทดสอบพารามิเตอรที่ยื่นขอรับรอง เปนตน

6.3 การตรวจประเมินของหนวยงานรับรอง เมื่อยื่นคําขอพรอมเอกสารครบถวนและชําระคาธรรมเนียมแลว หนวยงานรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการแตงต้ังทีมผูประเมิน โดยทีมผูประเมินจะทําการตรวจสอบเบื้องตนในหองปฏิบัติการภายใน 1 เดือน หลังการยื่นคําขอ โดยใชเวลาประมาณ 1 วัน และหนวยงานรับรองจะดําเนินการตรวจประเมินความสามารถหองปฏิบัติการ ภายใน 6 เดือน หลังการสอบเบื้องตน หากหองปฏิบัติการไมพรอมที่จะใหตรวจประเมินและจําเปนตองปรับปรุงแกไขนานเกินกวา 6 เดือนหลังการตรวจสอบเบื้องตน หนวยงานรับรองจะยกเลิกคําขอ การตรวจประเมินจะเปนการตรวจประเมินทั้งระบบ ทั้งการตรวจเอกสาร ขอมูลจากการปฏิบัติตามเอกสาร และการเฝาดูการปฏิบัติงานทดสอบ โดยใชเวลาประมาณ 2-3 วัน ทั้งนี้ขึ้นกับจํานวนขอบขายที่ขอรับรอง หากพบขอบกพรอง ผูประเมินจะแจงรายการขอบกพรองใหหองปฏิบัติการทราบเปนลายลักษณอักษร หองปฏิบัติการตองจัดทําแนวทางการแกไขขอบกพรองและสงหนวยงานรับรอง ภายใน 15 วัน หลังวันประชุมปดการตรวจประเมิน และตองดําเนินการแกไขขอบกพรองใหเสร็จและสงผลการแกไขใหหนวยงานรับรองภายใน 3 เดือน หลังวันประชุมปดการตรวจประเมิน ผูตรวจประเมินจะทําการตรวจติดตามการปฏิบัติการแกไขขอบกพรอง หากการแกไขขอบกพรองยังไมสมบูรณภายในระยะเวลากําหนด กรณีสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม อาจพิจารณาอนุญาตใหขยายเวลาไปอีกไมเกิน 1 เดือน โดยออกรายงานขอบกพรองฉบับใหม หากหองปฏิบัติการไมสามารถแกไขขอบกพรองที่ออกใหมใหแลวเสร็จภายในระยะเวลาที่กําหนด ตองแจงความคืบหนาการดําเนินการพรอมชี้แจงเหตุผลเปนลายลักษณอักษรใหสํานักงานพิจารณา และกรณีสํานักบริหารและรับรองหองปฏิบัติการอาจพิจารณาใหขยายระยะเวลาไปอีกครั้งละ 1 เดือน ทั้งนี้การแกไขขอบกพรองจะตองดําเนินการใหแลวเสร็จภายใน 6 เดือน นับต้ังแตวันประชุมปดการตรวจ หากผลการแกไขขอบกพรองถูกตอง ครบถวน ผูประเมินจะจัดทํารายงานสรุปเสนอคณะอนุกรรมการซึ่งมีหนาที่ความรับผิดชอบในการพิจารณาความสามารถหองปฏิบัติการในขอบขายการทดสอบที่ยื่นขอ เพื่อพิจารณาใหความเห็นชอบ ในขั้นตอนลําดับตอไป จะแตกตางกันระหวางสอบหนวยงานรับรอง ดังนี้ กรณี สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม เมื่อผานความเห็นชอบของคณะอนุกรรมการรับรองหองปฏิบัติการทดสอบ สาขาสิ่งแวดลอมแลว ใหนํามติเสนอคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรมเพื่อทราบ และนําเสนอประธานคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑลงนามในใบรับรอง จากนั้นสํานักงานแจงใหหองปฏิบัติการทราบ กรณี สํานักบริหารและรับรองหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรบริการ ตองผานความเห็นชอบทั้งจากคณะอนุกรรมการรับรองระบบงานหองปฏิบัติการทดสอบ สาขาสิ่งแวดลอม และคณะกรรมการระบบงานหองปฏิบัติการทดสอบกอน จากนั้นนําใบรับรองเสนอประธานคณะกรรมการรับรองระบบงานหองปฏิบัติการทดสอบลงนาม จากนั้นสํานักงานแจงใหหองปฏิบัติการทราบ

- 17 -

7. การจัดทําระบบไฟลที่เกี่ยวของ ผูที่ปฏิบัติหนาที่ผูจัดการดานคุณภาพ มีหนาที่รับผิดชอบในการนําระบบบริหารงานคุณภาพไปใหเจาหนาที่หองปฏิบัติการทราบและติดตามการปฏิบัติงานของเจาหนาที่ใหเปนไปตามเอกสารอยางตอเนื่อง สรุปการปฏิบัติงาน ดังตารางที่ 4 ตารางที่ 4 สรุปหนาที่ปฏิบัติงานหลักของตําแหนงผูจัดการดานคุณภาพ

กิจกรรม การปฏิบัติงาน

การควบคุมเอกสาร 1) จัดทําเอกสารคูมือคุณภาพ (QM) 2) ตรวจสอบและอนุมัติการจัดทําเอกสารมาตรฐานวิธีการปฏิบัติงาน (SOP)

คําแนะนําการปฏิบัติงาน และแบบฟอรมที่เกี่ยวกับดานคุณภาพ 3) ทบทวนคูมือคุณภาพและเอกสารมาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานที่จัดทํา 4) ใหคําปรึกษาการจัดทําเอกสารดานคุณภาพและดานวิชาการ บุคลากร 1) จัดทําแผนการฝกอบรมบุคลากร 2) อบรมคูมือคุณภาพและเอกสารมาตรฐานวิธีการปฏิบัติงานที่เกี่ยวกับดาน

คุณภาพใหแกเจาหนาที่ 3) ประเมินผลการฝกอบรมที่เกี่ยวกับดานคุณภาพ ขอรองเรียน/การปฏิบัติการแกไข/การปฏิบัติการปองกน

ดําเนินการและ/หรือ มอบหมายเจาหนาที่ดําเนินการตามขั้นตอนการจัดการขอรองเรียน การปฏิบัติการแกไข การปฏิบัติการปองกัน ในสวนที่เกี่ยวของดานคุณภาพ

เครื่องมือและการสอบกลับไดของการวัด

รวมกับผูบริหารดานวิชาการจัดทําแผนบํารุงรักษาและสอบเทียบเครื่องมือประจําป

การประกันคุณภาพการทดสอบ

จัดทําแผนการเขารวมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญประจําปและติดตามการดําเนินงานตามแผน

การตรวจติดตามภายใน จัดทําแผนการตรวจติดตามภายในประจําป และดําเนินการตามขั้นตอนการตรวจติดตามภายใน

การทบทวนการบริหารงาน จัดประชุมทบทวนการบริหารงานคุณภาพ การปฏิบัติงานขอกําหนดอื่น ๆ

กํากับดูแล และติดตามการปฏิบัติงานของเจาหนาที่ใหปฏิบัติตามขอกําหนดอยางสม่ําเสมอ

การขอรับรองฯ เตรียมเอกสารการยื่นขอรับรองและเปนผูประสานงานกับหนวยงานรับรองในระหวางขั้นตอนการขอรับรองจนกระทั่งไดรับการรับรอง

ทั้งนี้ บางกิจกรรมจําเปนตองใชงบประมาณ อาทิเชน การฝกอบรบบุคลากร การสงเครื่องมือสอบเทียบ การบํารุงรักษาเครื่องมือ การเขารวมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญ และการรับการตรวจประเมินจากหนวยงานรับรองระบบงานหองปฏิบัติการ เปนตน ประกอบกับหองปฏิบัติการสิ่งแวดลอม กรมควบคุมมลพิษ เปนหนวยงานราชการ การใชงบประมาณจึงตองปฏิบัติตามระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยการพัสดุ พ.ศ. 2535 หองปฏิบัติการไดนํากิจกรรมดังกลาวมาใชปฏิบัติกับทุกการทดสอบในหองปฏิบัติการ ไมใชกับเฉพาะการ

- 18 -

ทดสอบที่ขอรับการรับรองเทานั้น โดยจัดทําเปนแผนงานประจําปของระบบบริหารงานคุณภาพ ไดแก แผนการฝกอบรมประจําป แผนการสอบเทียบเครื่องมือและมาตรฐานอางอิงประจําป แผนการบํารุงรักษาเครื่องมือประจําป และแผนการเขารวมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญประจําป จากนั้นดําเนินการขออนุมัติงบประมาณเพื่อเบิกคาใชจายในการฝกอบรมและการเขารวมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญ และจัดจางสอบเทียบและบํารุงรักษาเครื่องมือตามระเบียบพัสดุฯ โดยใชวิธีการจางโดยวิธีพิเศษ เนื่องจากการจางสอบเทียบและบํารุงรักษาเครื่องมือตองใชชางผูมีฝมือโดยเฉพาะหรือผูมีความชํานาญเปนพิเศษ และมีการจางครั้งหนึ่งซึ่งมีราคาเกิน 100,000 บาท จากการดําเนินงานกิจกรรมตาง ๆ มากมาย ดังกลาวมา หองปฏิบัติการไดจัดทําระบบไฟลที่เกี่ยวของดังตารางที่ 5 ตารางที่ 5 ระบบไฟลที่เกี่ยวของกับการดําเนินงานตามแผนกิจกรรมของระบบคุณภาพ ชื่อโฟลเดอร ชื่อไฟลบันทึก ชื่อเร่ืองของบันทึก เอกสารแนบ

อบรม-1 ขออนุมัติในหลักการแผนการฝกอบรมบุคลากรหองปฏิบัติการ ประจําปงบประมาณ…….

แผนและคาใชจายการฝกอบรมบุคลการประจําปงบประมาณ…..

อบรม-2 ขออนุมัติเจาหนาที่เขาฝกอบรมตามแผนการฝกอบรมบุคลากรหองปฏิบัติการ ประจําปงบประมาณ…….

บันทึกอนุมัติในหลักการแผนการฝกอบรมบุ ค ล า ก ร ห อ ง ป ฏิ บั ติ ก า ร ป ร ะ จํ า ปงบประมาณ…….

อบรม-3 ขออนุมัติยืมเงินทดรองจายในการฝกอบรม บั น ทึ ก อ นุ มั ติ ใ น ห ลั ก ก า ร แ ผ น ก า รฝกอบรม……

อบรม-4 ขออนุมัติเบิกคาใชจายการฝกอบรม (กรณีเจาหนาที่ชําระคาธรรมเนียมฝกอบรมไปเองกอน)

บั น ทึ ก อ นุ มั ติ ใ น ห ลั ก ก า ร แ ผ น ก า รฝกอบรม……

ฝกอบรม

อบรม-5 ขออนุมัติเจาหนาที่ฝกอบรมและคาลงทะเบียนเพิ่มเติม (กรณีที่ทราบวาผูจัดฝกอบรมเพิ่มคาลงทะเบียน)

บันทึกอนุมัติในหลักการแผนการฝกอบรมบุคลากร…….

สอบเทียบ-1 ขออนุมัติในหลักการแผนและคาใชจายการสอบเทียบและบํ ารุ ง รักษาเครื่ อ ง มือประ จําปงบประมาณ………

1) แผนและคาใชจายสอบเทียบเครื่องมือประจําปงบประมาณ… 2) แผนและคาใชจายบํารุงรักษาเครื่องมือประจําปงบประมาณ….

สอบเทียบ-2 ขออนุมัติในหลักการจางสอบเทียบเครื่องมือประจําปงบประมาณ…….โดยวิธีเศษ

บันทึกอนุมัติในหลักการแผนและคาใชจายการสอบเทียบและบํารุงรักษาเครื่องมือประจําปงบประมาณ………

สอบเทียบ-3 ขอใหดํา เนินการจางสอบเทียบเครื่องมือประจําปงบประมาณ…….โดยวิธีพิเศษ

1) บันทึกอนุมัติในหลักการจางสอบเทียบเครื่องมือประจําปงบประมาณ…….โดยวิธีเศษ 2) รายการสอบเทียบเครื่องมือประจําปงบประมาณ……โดยระบุ ชื่ อ เ ค ร่ื อ ง มือ หมายเลขครุภัณฑ เดือนที่สอบเทียบ แตไมระบุชื่อบริษัทรับจาง และงบประมาณแตละรายการเครื่องมือ

ส อ บ เ ที ย บเครื่องมือ

สอบเทียบ-4 ผลการพิจารณาจ างสอบเทียบเครื่ อง มือประจําปงบประมาณ……โดยวิธีพิเศษ

- คําสั่งแตงตั้งคณะกรรมการจัดจางโดยวิธีพิเศษ - หลักฐานของบริษัทรับจางและใบเสนอราคา

บํ า รุ ง รั ก ษ าเครื่องมือ

บํารุงรักษา-2

ขออนุมัติในหลักการจางบํารุงรักษาเครื่องมือประจําปงบประมาณ…….โดยวิธีเศษ

บันทึกอนุมัติในหลักการแผนและคาใชจายการสอบเทียบและบํารุงรักษาเครื่องมือประจําปงบประมาณ………

- 19 -

ชื่อโฟลเดอร ชื่อไฟลบันทึก ชื่อเร่ืองของบันทึก เอกสารแนบ บํารุงรักษา-3 ขอใหดําเนินการจางบํารุง รักษาเครื่องมือ

ประจําปงบประมาณ…….โดยวิธีพิเศษ 1) บันทึกอนุมัติในหลักการจางบํารุงรักษาเครื่องมือประจําปงบประมาณ…….โดยวิธีเศษ 2) รายการบํารุงรักษาเครื่องมือประจําปงบประมาณ……โดยระบุ ชื่อ

เครื่องมือ หมายเลขครุภัณฑ เดือนที่ บํารุงรักษา แตไมระบุชื่อบริษัทรับจางและงบประมาณ พรอมขอบเขตงานจางบํารุงรักษาของเคร่ืองมือแตละรายการ

บํารุงรักษา-4 ผลการพิจารณาจางบํารุง รักษาเครื่องมือประจําปงบประมาณ……โดยวิธีพิเศษ

- คําสั่งแตงตั้งคณะกรรมการจัดจางโดยวิธีพิเศษ - หลักฐานของบริษัทรับจาง รายละเอียดการบํารุงรักษา และใบเสนอราคา

ท ด ส อ บ ค ว า มชํานาญ-1

ขออนุมัติในหลักการแผนและคาใชจายการเขาร วมโปรแกรมการทดสอบความชํ านาญ ประจําปงบประมาณ…….

แผนและคาใชจายการเขารวมโปรแกรมการท ด ส อ บ ค ว า ม ชํ า น า ญ ป ร ะ จํ า ปงบประมาณ…….


ขออนุมัติเบิกคาใชจายในการทดสอบความชํานาญระหวางประเทศกับองคกร CAEAL ประเทศแคนาดา

1) บันทึกอนุมัติในหลักการแผนและคาใชจายการเขาร วมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญ ประจําปงบประมาณ……. 2) ใบแจงหน้ี (invoice) จากองคกร CAEAL (หนวยงานจัดโปรแกรมการทดสอบความชํานาญ)


ขออนุมัติเบิกคาธรรมเนียมจัดสงดราฟท 1) บันทึกอนุมัติเบิกคาใชจายในการทดสอบความชํานาญระหวางประเทศกับองคกร CAEAL…. 2) ใบเสร็จรับเงินจากบริษัท FedEX ที่จัดสงดราฟทคาธรรมเนียมใหองคกร CAEAL

ทดสอบความชํานาญ


ขออนุมัติคาธรรมเนียมในการเขารวมการทดสอบความชํานาญกับกรมวิทยาศาสตรบริการ

1) บันทึกอนุมัติในหลักการแผนและคาใชจายการเขาร วมโปรแกรมการทดสอบความชํานาญ ประจําปงบประมาณ……. 2) ใบแจงรายการทดสอบความชํานาญและคาธรรมเนียมจากกรมวิทยาศาสตรบริการ

ทบทวน ระบบ-1

วาระการประชุมทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพ

- ประชุมทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพ


ตัวอยางเอกสารประกอบการประชุม - สรุปการทบทวนเอกสารนโยบาย และข้ันตอนการดําเนินงาน

- สรุปสถิติแนวโนมปริมาณงานของงานทดสอบที่ขอรับรอง

- สรุปผลการควบคุมคุณภาพของการทดสอบ - สรุปผลการดําเนินงานฝกอบรมบุคลากร - สรุปผลการดําเนินงานสอบเทียบเคร่ืองมือและมาตรฐานอางอิง

- สรุปผลการดําเนินงานบํารุงรักษาเครื่องมือ

-

- 20 -

ชื่อโฟลเดอร ชื่อไฟลบันทึก ชื่อเร่ืองของบันทึก เอกสารแนบ - สรุปผลการดําเนินงานการเขารวมโปรแกรม

การทดสอบความชํานาญ - สรุปผลการปฏิบัติการแกไขและปองกัน - สรุปผลการตอบสนองของผูใชบริการและขอรองเรียน

- สรุปผลการดําเนินงานการตรวจติดตามคุณภาพภายใน

- สรุปผลการดําเนินงานตามเปาหมายของระบบการบริหารงานคุณภาพ

- สรุปผลการดําเนินงานกิจกรรมที่ปรับปรุง - สรุปผลการตรวจประเมินจากหนวยงานรับรองระบบงานหองปฏิบัติการ


รายงานการประชุมทบทวนระบบบริหาร -

ข อ รั บ ร อ ง จ า ก สมอ.-1

ใ บ คํ า ข อ รั บ ก า ร รั บ ร อ ง ค ว า ม ส า ม า ร ถหองปฏิบัติการจาก สมอ.

-

ขอรับรองจาก สมอ.-2

เ อ ก ส า รป ร ะ ก อบคํ า ข อ รั บ ก า ร รั บ ร อ งความสามารถหองปฏิบัติการจาก สมอ.

-


หนังสือขอรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ 1) ใบคําขอรับการรับรอง ฯ 2) เอกสารประกอบคําขอรับการรับรองฯ


หนังสือสงแนวทางการแกไขขอบกพรอง แนวทางการแกไขขอบกพรอง

ข อ รั บ ร อ งร ะ บ บ จ า ก สมอ.


หนังสือสงเอกสารการแกไขขอบกพรอง 1) เอกสารที่แกไขขอบกพรอง 2) บัญชีรายชื่อเคร่ืองมือหลัก 3) บัญชีวัสดุอางอิง 4) ผลการทดสอบความชํานาญ

ขอรับรองจากกรมวิทย-1

ใ บ คํ า ข อ รั บ ก า ร รั บ ร อ ง ค ว า ม ส า ม า ร ถหองปฏิบัติการจากกรมวิทาศาสตรบริการ

-


เ อ ก ส า รป ร ะ ก อบคํ า ข อ รั บ ก า ร รั บ ร อ งความสามา รถห อ งปฏิ บั ติ ก า ร จ ากกรมวิทยาศาสตรบริการ

-


หนังสือขอรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ 1) ใบคําขอรับการรับรอง ฯ 2) เอกสารประกอบคําขอรับการรับรองฯ


หนังสือสงแนวทางการแกไขขอบกพรอง แนวทางการแกไขขอบกพรอง

ขอรับรองระบบจาก กรมวิทยาศาสตรบริการ


หนังสือสงเอกสารการแกไขขอบกพรอง 1) เอกสารที่แกไขขอบกพรอง 2) บัญชีรายชื่อเคร่ืองมือหลัก 3) บัญชีวัสดุอางอิง 4) ผลการทดสอบความชํานาญ

เรียบเรียงโดย นางสาวพรศรี สุทธนารักษ นางสาวพรรนิภา ธีระจินดาชล

- 21 -

บรรณานุกรม

1. มาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม มาตรฐานเลขที่ มอก. 17025-2548 (ISO/IEC 17025-2005) : ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบ (General Requirements for the Competence of testing and Calibration Laboratories)

2. สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม กระทรวงอุตสาหกรรม คูมือประกอบการประเมินตาม มอก. 17025-2548 ฉบับแปลความเปนภาษาไทย (G-02-2/08-05) : ขอกําหนดทั่วไปวาดวยความสามารถของหองปฏิบัติการทดสอบและหองปฏิบัติการสอบเทียบ (ISO/IEC 17025-2005)

3. สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม ขอกําหนดทั่วไปวาดวยหลักเกณฑและเงื่อนไขในการรับรองหองปฏิบัติการ (R-02-4/01-07)

4. สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม เงื่อนไขการแสดงการไดรับการรับรองหองปฏิบัติการ (สําหรับ มอก.17025) (R-08-02/08-01)

5. สํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม เอกสารประกอบคําขอรับการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ (F-AP07-5/01-07)

6. สํานักบริหารและรับรองหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรบริการ ขอกําหนด กฎระเบียบ และเงื่อนไข การรับรองความสามารถหองปฏิบัติการทดสอบ (LA-R-03)

7. สํานักบริหารและรับรองหองปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตรบริการ เอกสารประกอบคําขอรับการรับรองความสามารถหองปฏิบัติการ (LA-F-02-5/06-06)

8. สวัสดิการสํานักงานปลัด สํานักนายกรัฐมนตรี ระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยการพัสดุ (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2539

9. ฝายคุณภาพสิ่งแวดลอมและหองปฏิบัติการ กรมควบคุมมลพิษ คูมือคุณภาพ 2550

- 22 -

ภาคผนวก 1 วิธีการตรวจสอบความใชไดของวิธี

- 23 -

วิธีการตรวจสอบความใชไดของวิธี

1. วัตถุประสงค (Purpose) เพ่ือเปนแนวทางสําหรับการตรวจสอบความใชไดของวิธีการทดสอบทางเคมี

2. ขอบขาย (Scope)

ใช ในการตรวจสอบความใชไดของวิธีทดสอบทางดานเคมี กรณีที่วิธีทดสอบนั้นไมใชวิธีมาตรฐานที่ยอมรับ วิธีทีดัดแปลงจากวิธีมาตรฐานที่ยอมรับ หรือวิธีที่พัฒนาขึ้นใหม

3. ข้ันตอนการดําเนินงาน (Work Instruction)

3.1 กําหนดวัตถุประสงค และขอบขาย กําหนดวัตถุประสงคของการทํา Method Validationใหชัดเจนวาตองการดําเนินการเพ่ือตรวจสอบ

ความใชไดของอะไร เชน หองปฏิบัติการดัดแปลงวิธีทดสอบ จาก Standard Method และกําหนดขอบขายของการทําวา จะตรวจสอบขั้นตอนใด ตัวอยางประเภทไหน ตองการพิสูจนอะไร เชน การลดเวลาที่ใชในการทดสอบ การเปล่ียนแปลงอุณหภูมิ การใชสารเคมีตางชนิด ตางเกรด และการใชเครื่องมือตางชนิด เปนตน โดยที่ตองคํานึงถึงความเหมาะสมและความเปนไปไดของวิธีทดสอบนั้นวา ส่ิงที่ตองการพิสูจนมีความเหมาะสมหรือไม เมื่อเปล่ียนแปลงแลวมีผลอยางไร

3.2 กําหนดเครื่องมือ( tools )และวิธีการทางสถิติพรอมทั้งกําหนด performance characteristic ที่อาจเลือกไดตามความเหมาะสมและความเปนไปไดของแตละพารามิเตอร ดังตอไปนี้

Accuracy Precision Range Linearity Limit of Detection Limit of Quantification Specificity/Selectivity Ruggedness /Robustness

• Accuracy หมายถึง ความใกลเคียงกันของคาที่วัดได (Measure Value) กับคามาตรฐานหรือคาจริง (True

Value) ของ Analyte ในตัวอยาง โดยวิธีทดสอบเดียวกัน ซึ่งคา Accuracy จะบงบอกความถูกตองของวิธีทดสอบ โดยทั่วไปจะแสดง ในเทอมของคา Bias

Bias หมายถึงความแตกตางระหวางคาที่วัดไดกับคามาตรฐานหรือคาจริง แสดงไดโดย

Bias = ( x - μ) เมื่อ x คือ คาเฉล่ียของผลทดสอบ

μ คือ คาสารมาตรฐานอางอิง วิธีการหาคา Accuracy มี 3 วิธี สามารถเลือกไดตามความเหมาะสมและความเปนไปไดของแตละพารามิเตอร โดยทําอยางนอย 1 วิธี

- 24 -

วิธีที่ 1 หาจากการเปรียบเทียบผลทดสอบกับคาจริง (Standard Reference Materials (SRM))/(Certified Reference Materials (CRM)

วิธีที่ 2 หาจากการเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน วิธีที่ 3 หาจากการทดสอบตัวอยางที่เติม Analyte ที่ทราบปริมาณแนนอน (Spiked Sample/ Fortified Sample) วิธีท่ี 1 การเปรียบเทียบผลทดสอบกับคาจริง (Standard Reference Materials (SRM)/

Certified Reference Materials (CRM)) ดําเนินการทดสอบตามลําดับดังตอไปนี้ 1. ทดสอบ Reagent Blank และ Standard Reference Materials (SRM)/Certified Reference

Materials (CRM) ≥ 7 ซ้ํา ตามวิธีที่ตองการทดสอบ 2. คํานวณหาคาเฉล่ียของผลทดสอบที่ลบคาเฉล่ียของ Blank 3. เปรียบเทียบผลการทดสอบกับคา จริง (Certified Value) ของ CRM/SRM

การแสดงคา Accuracy มีไดหลายวิธี

3.1 การหา % Recovery ใชในกรณีที่ใช Standard Reference Materials (SRM)/Certified Reference Material (CRM)

คํานวณหา % Recovery จาก % Recovery = (คาที่วิเคราะหได ×100) / คาจริง

เกณฑการยอมรับทั่วไปอยูในชวง 90- 110% อยางไรก็ตามเกณฑการยอมรับนี้อาจแตกตางกันไปตามวิธีทดสอบนั้น

3.2 การอางอิงคาเทียบกับ Certified Value ในกรณีใช Standard Reference Materials (SRM)/(Certified Reference Materials (CRM)

เกณฑการยอมรับอยูในชวง Certified Value ± Uncertainty 3.3 ประเมินผลโดยใช t-test ในกรณีที่ จํานวนขอมูล ≥ 10 คา

ดําเนินการทดสอบตามลําดับดังตอไปนี้ 1) ทดสอบ Reagent Blank และ Standard Reference Materials (SRM)/

Certified Reference Materials (CRM) ≥ 10 ซ้ํา ตามวิธีที่ตองการทดสอบ 2) คํานวณหาคา เฉล่ียของผลการทดสอบที่ลบคาเฉล่ียของ Blank 3). เปรียบเทียบผลทดสอบกับคาจริงของCRM/SRM (Certified Value) โดยใช t-test คํานวณ

ไดดังนี้

t -test = ( X -μ ) (SD/ n ) df = n-1 เมื่อ X = คา เฉล่ียของขอมูล SD = คาเบ่ียงเบนมาตรฐาน μ = คา Reference Value

df = degree of freedom

n = จํานวนขอมูลทั้งหมด เปรียบเทียบ กับคา t - Critical (tc)จาก ตารางเกณฑการยอมรับ เมื่อ t ⟨ tc โดยที่ tc ขึ้นกับระดับความเชื่อมั่น และ degree of freedom (df)

- 25 -

วิธีท่ี 2 การเปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน ดําเนินการทดสอบตามลําดับ ดังตอไปนี้

1. ทดสอบ Reagent Blank และStandard Reference Material (SRM)/ Certifild Reference Material (CRM) 10 ซ้ํา ตามวิธีที่ตองการทดสอบ เเละ ตามวิธีมาตรฐาน

2. คํานวณหาคาเฉล่ียของผลทดสอบ ที่ลบคาเฉลี่ยของ Blank ของทั้งสองวิธี 3. เปรียบเทียบผลการทดสอบระหวาง 2 วิธีที่ใช โดยใช t-test ดังนี้

t = ( ) [ ] 212221

2121 n/SD()n/SD(/XX +−

df = ( n1- 1) +(n2 –1 ) df = ( n1+n2 –2 )

X 1 คือ คาเฉล่ีย ของผลทดสอบของวิธีที่ตองการ X 2 คือ คาเฉล่ียของผลทดสอบของวิธีมาตรฐาน SD1 คือ คาเบ่ียงเบนมาตรฐานของวิธีที่ตองการ SD2 คือ คาเบ่ียงเบนมาตรฐานของวิธีมาตรฐาน

n1 คือ จํานวนขอมูลทั้งหมดของวิธีที่ตองการ

n2 คือ จํานวนขอมูลทั้งหมดของวิธีมาตรฐาน

df คือ คา degree of freedom

แลวเปรียบเทียบกับคา t- Critical (tc)จากตาราง tc ขึ้นกับระดับความเชื่อมั่น และ degree of freedom เกณฑการยอมรับเมื่อ t ⟨ tc

วิธีท่ี 3. การวิเคราะหตัวอยางท่ีเติม Analyte ท่ีทราบปริมาณแนนอน วิธีนี้เปนการประเมินความใชไดของวิธีทดสอบในการทดสอบสารนั้นในตัวอยางโดยการทําการ

ทดสอบ reagent blank, unspiked และ spiked sample ที่ระดับความเขมขนตางๆ ครอบคลุมชวงการทดสอบอยางนอย 3 ความเขมขน ความเขมขนละ 7 ซ้ํา

แสดงคา % Recoveryจาก % Recovery = ( ssp CC − ×100) / Ca

เมื่อ Cspคือ ความเขมขนของ spiked sample Cs คือ ความเขมขนของ unspiked sample

Ca คือ ความเขมขนของสารมาตรฐานที่เติมลงในตัวอยาง เกณฑการยอมรับทั่วไปอยูในชวง 80-120%อยางไรก็ตามเกณฑการยอมรับอาจแตกตางกันไป ตาม

วิธีทดสอบนั้น

• Precision หมายถึง คาที่แสดงถึงความใกลเคียงกันของผลการทดสอบที่ทําการทดสอบซ้ําหลายๆครั้ง ซึ่งจะบอกความแมนยําของวิธีทดสอบ แสดงในรูปของ % RSD หรือ %CV ดังนี้

100XSD

RSD%CV% ×==

คา Precision จําแนก - Repeatability ( r ) คือ Precision ของผลทดสอบจากหองปฏิบัติการเดียวกัน ผูทดสอบเดียวกัน

- 26 -

เครื่องมือเดียวกัน ภาวะทดสอบเดียวกัน ในระยะเวลาใกลเคียงกัน

- Reproducibility (R) คือ Precision ของผลทดสอบจากหองปฏิบัติการ หรือผูทดสอบ หรือเครื่องมือ หรือภาวะทดสอบที่ตางกันในชวงระยะเวลาที่ตางกัน

ขั้นตอนการหาคา precision 1. ทดสอบ RM (Reference Materials) หรือ fortified sample blank ที่ระดับความเขมขนตาง

ครอบคลุมชวงทดสอบอยางนอย 3 ความเขมขน ความเขมขนละ 10 ซ้ํา 2. คาํนวณหา Mean (เฉล่ีย) และคาเบ่ียงเบนมาตรฐาน (Standard Deviation (SD)) ของการ

ทดสอบ 3. แสดงผลในรูปของ % RSD (Relative Standard Deviation) หรือ % CV

% RSD = (SD x 100) = %CV X

เกณฑการยอมรับ พิจารณาได 3 วิธี 1. Horwitz equation ในกรณีมีขอมูลชุดเดียว 2. F-test ในกรณีมีขอมูล 2 ชุด 3. เกณฑกําหนดทั่วไปของ % RSD ตาม Reference ของ AOAC (AOAC Peer-Verified

Method, Nov. 1993)

ความเขมขนของสารที่สนใจในตัวอยาง % RSD

100 % 1.3 10 % 2.8 1 % 2.7 0.1 % 3.7 100 ppm 5.3 10 ppm 7.3 1 ppm 11 100 ppb 15 10 ppb 21

อยางไรก็ตามเกณฑการยอมรับอาจแตกตางกันไปตามความเหมาะสมและความเปนไปไดของวิธีการทดสอบนั้นๆ

• Range หมายถึง ชวงการใชงานที่ครอบคลุมระดับความเขมขนของสารที่ทดสอบ(ระดับความเขมขนต่ําและ

สูง) โดยสามารถแสดง precision, accuracy อยูในเกณฑที่ยอมรับได ขั้นตอนการหา Range 1. ทดสอบ blank และ สารมาตรฐานที่ความเขมขนตางๆ (ตํ่าและสูงที่คาดวาจะให precision

accuracy อยูใน เกณฑที่ยอมรับได) หากผลการทดสอบไมอยูในเกณฑที่ยอมรับได ใหเปล่ียนความเขมขนไปเรื่อยๆจนกระทั่งอยูในเกณฑ

2. คํานวณหาความเขมขนที่ยอมรับได โดยแสดงคาความถูกตอง (Accuracy) และความแมนยํา (Precision) ในรูป ของ %Recovery หรือ %RSD (Relative Standard Deviation)

3. เกณฑการยอมรับตองใหคา %Recovery ในชวง 85-110% และ % RSDเปน ±10 % โดยท่ี Range ของการทดสอบยังคงให Linearity เปนเสนตรง

- 27 -

อยางไรก็ตามเกณฑการยอมรับอาจแตกตางกันไปตามความเหมาะสมและความเปนไปไดของวิธีการทดสอบนั้น

•Linearity

หมายถึง เปนคาความสัมพันธเชิงเสน (linearity) ที่ไดจากการทดสอบตัวอยางที่มีความเขมขนต่ําสุดถึงสูงสุดที่วิธีทดสอบสามารถทดสอบได โดยผลทดสอบที่ไดจะถูกนํามาคํานวณเสนถดถอยกับคาความเขมขน ซึ่งจะไดกราฟออกมา เปนชวงเสนตรงที่ใหคา Correlation Coefficient( r ) ≥ 0.995 วิธีการหา Linearity

1. ทดสอบ Blank และสารมาตรฐาน (หรือ Fortified Sample Blank ที่ความเขมขนตางๆ (อยางนอย 6 ความเขมขนรวม blank)

2. สรางกราฟเสนตรงระหวางความเขมขน (Concentration) กับสัญญาณของเครื่องมือตรวจวัด(Response) โดยใหความเขมขน (Concentration) เปนแกน X และ ใหสัญญาณ (Response) เปนแกน Y

3. คํานวณ หา Correlation Coefficient (r) นิยมใหคา r มีคา ≥ 0.995

• Limit of Detection (LOD) หมายถึง ความเขมขนต่ําสุดที่สามารถทดสอบได วิธีการหาคา LOD โดยวิธีการวิเคราะหเชิงปริมาณ (Quantitative Analysis) แบงออกเปน 3 วิธี โดยเลือกใชตามความเหมสมและความเปนไปได ดังนี้

1. วิธีตามทฤษฎี APHA/AWWA/WEF 1.1 Inject สารมาตรฐานที่มีความเขมขนต่ําๆใกลศูนย (แตตองไมมากกวา 5 เทาของ IDL) ตามวิธีทดสอบ ทดสอบซ้ําๆ (เชน 20 ซ้ํา) 1.2 คํานวณหาคา SD (Standard Deviation) 1.3 คํานวณคา LOD จากสูตร LOD = 2(1.645)SD

2. วิธีตามทฤษฎี EURACHEM สามารถหา LOD (Limit of detection) ได 2 วิธี คือ

วิธีที่ 1 ทดสอบ Sample Blank 10 ซ้ํา คํานวณหาคา LOD จาก LOD = mean+3SD

วิธีที่ 2 ทดสอบ Fortified Sample ที่ความเขมขนต่ําๆ 10 ซ้ํา คํานวณคา LOD จากสูตร LOD = mean + 4.65SD

3. วิธีตามทฤษฎี TAYLOR 3.1 ทดสอบ blank และ spike sample ที่ 3 ระดับความเขมขน (ตํ่า กลาง สูง) ความเขมขน

ละ 7 ซ้ํา 3.2 คํานวณหาคาเบ่ียงเบนมาตรฐาน( SD ) ของผลทดสอบของแตละความเขมขน 3.3 plot curve ระหวาง concentration (แกน x) กับ standard deviation (แกนy) - ลากกราฟเสนตรงตัดแกน y จุดตัดแกนคือ So - คํานวณคา LOD จากสูตร LOD = 3So

- 28 -

•Limit of quantification (LOQ) หมายถึง ความเขมขนต่ําสุด ที่สามารถทดสอบไดซึ่งมี Accuracy และ Precision ที่ยอมรับได ตามที่กําหนดในวิธีทดสอบ วิธีการหา LOQ แบงออกเปน 3 วิธี คือ 1. ทฤษฎีตาม APHA/AWWA/WEF

ขั้นตอนการหา LOQ (Limit of Quantification ) 1. ทดสอบ reagent blank ซ้ําๆ เชน 20 ครั้ง 2. คํานวณคาเบ่ียงเบนมาตรฐาน (SD) 3. แสดง LOQ = 10 SD 2. วิธีตามทฤษฎี EURACHEM

วิธีการหา LOQ (Limit of Quantification) มี 2 วิธี วิธีที่ 1

1. ทดสอบ sample blank 10 ซ้ํา คํานวณหา คา SD a. ประมาณคาของ LOQ = mean + 10 SD

b. ทดสอบ fortified sample ที่ความเขมขน เทากับ LOQ c. คํานวณหา Accuracy และ precision วิธีที่ 2 1. ทดสอบ fortified sample aliquots of a sample blank ที่ความเขมขนต่ําๆ ใกลคา LOD

10 ซ้ํา แสดง LOQ ในรูปของความเขมขนต่ําสุดที่มี Accuracy และ Precision ที่ยอมรับไดตามที่กําหนดในวิธีทดสอบ

3. วิธีตามทฤษฎี TAYLOR จากผลทดสอบเดียวกันการหา LOD ของ Taylor แสดง LOQ = 10 S0

• SPECIFICITY / SELECTIVITY หมายถึง ความสามารถในการทดสอบสารที่ตองการในตัวอยาง ที่มีสารอ่ืนปนเปอน (Sample Matrix) โดยยังคงความถูกตองและความจําเพาะเจาะจง เปนตัวบงชี้ความจําเพาะเจาะจงของวิธีทดสอบ และความถูกตองของการทดสอบ วิธีการหาคา Specificity/Selectivity

ทําการทดสอบ ตัวอยางที่มีตัวรบกวน (หรือเติมตัวรบกวน) เพ่ือตรวจสอบดูวาตัวรบกวนเหลานั้นมีผลกระทบตอการทดสอบหรือไม ทําใหผลการทดสอบผิดไป (มากขึ้นหรือนอยลงหรือไม) ถาการทดสอบถูกรบกวนไดโดยสารอื่นใหพัฒนาวิธีทดสอบใหม

• Robustness / Ruggedness หมายถึง คุณสมบัติของวิธีทดสอบที่แสดงความคงทนตอการ เปล่ียนแปลง เวลา อุณหภูมิ ความเขมขน หรือ pH ประเมินโดยหา accuracy และ precision.

วิธีการหา Ruggedness 1.ทดสอบปจจัยตางๆ ที่เปล่ียนแปลงได เชน ความเขมขนของสารเคมี อุณหภูมิ เวลา 2.วางแผนการทดลอง (Youden) 3.ทดลองโดยเปลี่ยนแตละปจจัย เปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน 4. สรุปผลการทดลอง โดยหา Accuracy และ Precision.

- 29 -

3.3 กําหนดรายการ/ปริมาณที่ตองทดสอบ กําหนดรายการ และ ปริมาณตัวอยางที่ตองทดสอบโดยพิจารณาใหไดขอมูลสนับสนุนการประเมิน

performance characteristic ที่เลือกใช อีกทั้งเหมาะสมตอ tools และขอกําหนดทางสถิติ 3.4 กําหนดแผนการปฏิบัติงาน/ผูรับผิดชอบ

กําหนดระยะเวลาและผูรับผิดชอบของการทดสอบ 3.5 ทดสอบวิเคราะห/รวบรวมขอมูล

ผูทดสอบทําการทดสอบและบันทึกผลการทดสอบเก็บไวเปนหลักฐานในเอกสารตามโปรแกรมที่วางแผนการปฏิบัติงาน

3.6 วิเคราะหขอมูล / สรุป วิเคราะหขอมูลโดยใชวิธีการทางสถิติ/พรอมสรุปผล

3.7 จัดทําเอกสารการทํา Method Validation จัดทําเอกสารแสดงผลการดําเนินงานพิสูจนความใชไดของการทดสอบ โดยผูทดสอบตองจัดทําเอกสาร

การทํา Method Validation ซึ่งจะตองมีรายละเอียดสําคัญเกี่ยวกับผลการทดสอบที่ไดจากการทํา Method Validation ระบุวิธีการที่ใชในการทํา มีReference และสรุปผลการทํา Method Validation โดยการพิจารณาถึงความเหมาะสมหรือไมของวิธีทดสอบ

4. เคร่ืองมือ (Tools) ท่ีใชพิสูจนความใชไดของวิธีทดสอบ โดยการเลือกทํา ใหเหมาะสมและตามความจําเปนของวิธีทดสอบน้ัน

• Blank : - solvent blank /reagent blank หมายถึง blank ที่เตรียมตามขั้นตอนวิธีทดสอบทั้งหมด โดยไม

เติมตัวอยาง เพ่ือตรวจสอบการปนเปอนของสารเคมี/solvent รวมท้ังเคร่ืองมือ และเครื่องแกวที่ใช - Sample blank, matrix blank, solution blank หมายถึง blank ที่เตรียมตามขั้นตอนวิธีทดสอบ

ทั้งหมด โดยมี matrix ของตัวอยางที่ไมมีสารที่สนใจทดสอบ (Analyte) หรือมีสารนั้นนอยมาก เพ่ือตรวจสอบการรบกวนโดยสารอื่นที่มีในตัวอยาง

• Fortified sample หมายถึง ตัวอยางที่มีการเติมสารที่ตองการทดสอบเพื่อเพ่ิมสัญญาณของสารนั้นในการทดสอบ

เพ่ือ ศึกษา % recovery ของวิธีทดสอบ • Spiked sample หมายถึง ตัวอยางที่มีการเติมสารที่ตองการทดสอบหรือสารอื่นเพ่ือเพ่ิมสัญญาณของสารนั้นในการทดสอบเพื่อศึกษา % recovery ของวิธีทดสอบ อาจเปนการ spiked เพ่ือศึกษาผลของการเติม เชน การ spiked สารปนเปอนเพ่ือหาระดับความเขมขนที่อาจมีผลตอการทดสอบที่สนใจในตัวอยาง

• Sample of known analyte content หมายถึง ตัวอยางที่ทราบคาแนนอนของสารท่ีสนใจทดสอบที่มีอยูในองคประกอบ สามารถนํามาใชเปน reference material ได

• Reference standard หมายถึง วัสดุหรืออุปกรณมาตรฐานที่มีคุณภาพระดับสูง ใชสําหรับสอบเทียบเทานั้นไมได

กําหนดใหใชสําหรับงานอื่น และใหเก็บรักษา และใชงานในสถานที่ที่กําหนด

• Certified reference material (CRM)

- 30 -

หมายถึง วัสดุอางอิงที่คาของสมบัติอยางหนึ่งที่ไดรับการรับรอง โดยวิธีที่ถูกตองทางวิชาการ พรอมมีใบรับรองหรือสามารถสอบกับไดไปยังใบรับรองหรือเอกสารอื่นใดที่ออกโดยหนวยงานที่ใหการรับรองใชในการสอบเทียบเครื่องมือประเมินการทดสอบหรือใชในการกําหนดคาใหกับวัสดุอ่ืน

•Replication หมายถึง การทดสอบซ้ําซึ่งหองปฏิบัติการควรดําเนินการเมื่อคาดวามีการเปล่ียนแปลงของสภาวะ

แวดลอมขณะปฏิบัติงาน

• Interlaboratory comparison หรือ proficiency testing หมายถึง การเปรียบเทียบผลระหวางหองปฏิบัติการ โดยใชตัวอยางเดียวกัน แตจะใชวิธีทดสอบ

และเครื่องมืออะไรก็ได

5. วิธีทางสถิติท่ีใชพิสูจนความถูกตองของวิธีทดสอบ โดยการเลือกใชใหเหมาะสมกับวิธีการทดสอบนั้น - mean : μ เปนคาบอกจุดกึ่งกลางของขอมูล( data )

population mean : μ (True mean)

N

XN

1ii∑

=μ =

เมื่อ N = จํานวนประชากรทั้งหมด

Sample Mean : X

n

X

X

n

1ii∑

= =

เมื่อ n = จํานวนขอมูลทั้งหมดของชุดการทดลองนั้น - Variance หมายถึง ความแปรปรวนหรือความเบี่ยงเบนที่เกิดจากความแตกตางระหวางคา XI กับคา Mean แบงเปน

1.Population Variance: ( )N

X 2i2 ∑ μ−

=σ N = จํานวนขอมูลทั้งหมด

2.Sample Variance : ( )n

XXS

2i∑ −

= n = จํานวนขอมูลทั้งหมดของชุด

การทดลองนั้น - Standard Deviation (SD) หมายถึง ความเบี่ยงเบนมาตรฐาน เปนคาที่แทจริงที่เกิดจากคาเฉล่ียของความ

แตกตางระหวางคาของการทําซ้ําและคา mean แบงเปน

1. Population SD:( )Νμ−

=σ2

iX เมื่อ N = จํานวนประชากรทั้งหมด

- 31 -

2. Sample SD : ( )

1n

XXS

2i

−−

= เมื่อ n = จํานวนประชากรของชุดการ

ทดลองนั้น

- Standard Deviation of Mean /Standard Error หมายถึง คาเบ่ียงเบนมาตรฐานเฉลี่ยแสดงการกระจายตัวของ Xi ที่แตกตางจากคาเฉล่ีย

1. Population NSD

n =σ เมื่อ N = จํานวนประชากรทั้งหมด

2. Sample nSD

Sn = เมื่อ n = จํานวนขอมูลทั้งหมดของชุดการทดลอง

- Significant Level/Confidence Level เปนขอบเขตท่ีกําหนดทางสถิติใชสัญลักษณ “P” เชน P =0.05 (หรือ CL=95%)โอกาสที่ผลทดสอบจะอยูนอกเหนือขอบเขตที่กําหนด 0.05หรือ

5% ของการทดลองทั้งหมด - t-test/F-test สามารถทําได 2 วิธ ี

วิธีที่ 1 ใชในการประเมิน accuracy ของการทดสอบหรือเปรียบเทียบความแตกตางระหวางคา mean จากการทดลอง กับคา Reference value(μ ) คํานวณไดดังนี้

( )( )n/SDX

tμ−

=

df = n-1 แลวเปรียบเทียบกับคา t-critical ( tc )จากตาราง tcขึ้นกับระดับความเชื่อมั่น และ degree of freedom(df)

ถา t < tc แสดงวาขอมูล 2 ชุดนี้ ไมแตกตางกันในทางสถิติ

ถา t < tc แสดงวาขอมูล 2 ชุดนี้ แตกตางกันอยางมีเลขนัยสําคัญ วิธีที่2 ใชในการเปรียบเทียบคา meanจากการทดสอบ 2 วิธี คํานวณไดดังนี้

( )

⎥⎦

⎤⎢⎣

⎡⎟⎟⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛+⎟⎟⎠

⎞⎜⎜⎝

⎛

−=

2

22

1

21

21

n

SD

n

SD

XXt

df = (n1-1)+(n2-1) = n1+n2-2 แลวเปรียบเทียบกับคา t-critical (Tc)จากตาราง

- Coefficient of Variation (CV) หรือ Relative Standard Deviation (RSD) หมายถึง ความเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ ใชเปรียบเทียบความคลาดเคลื่อนหรือ precision ที่ความเขมขนตางระดับได

100XSD

RSD%CV% ×==

- F-test ใชในการประเมิน precision ของการทดสอบ คํานวณโดยใช variance (S)2 ของขอมูล 2 ชดุทดสอบ

- 32 -

22

21S

SF = เมื่อ S1

2> S22

df = n-1

แลวเปรียบเทียบกับคา F-critical (Fc) จากตาราง Fc ขึ้นกับระดับความเชื่อมั่น และ degree of freedom(df)

ถา F<Fc แสดงวาขอมูล 2 ชุดนี้ไมแตกตางกันในทางสถิติ

ถา F>Fc แสดงวาขอมูล 2 ชุดนี้แตกตางกันอยางมีนัยสําคัญ - Correlation Coefficient (r) แสดงความสัมพันธแบบเสนตรง (linearity) ระหวางขอมูลสองตัวแปร ( y =

a+bx ) คํานวณ โดย

( )[ ] ( )[ ]∑ ∑−∑ ∑−∑ ∑−= 2

i2i

2I

2i

iiiiYYnXXn

YXYXnr

คา r อยูระหวาง +1 ถึง +1

ถา r = +1 แสดงวาตัวแปรทั้งสองมีความเกี่ยวของกันอยางสมบูรณ โดยเมื่อคาXสูงขึ้น Y ก็สูงขึ้นตามสัด สวนกัน เปน เสนตรงดีที่สุด

ถา r = -1 แสดงวาตัวแปรทั้งสองมีความเกี่ยวของกันอยางสมบูรณ โดยเมื่อ คา X สูงขึ้นคา Y ก็ลดลงอยางเปนสัดสวนกับ เปนเสนตรงดีที่สุด ถา r = 0.0 แสดงวา ตัวแปรทั้งสองไม มีความสัมพันธแบบเสนตรง

- Horwitz equation ใชประเมิน precision ของวิธีการทดสอบ 1.คํานวณหา predicted RSD (RSDp) เพ่ือเปนเกณฑการยอมรับคา % RSD จากการทดลอง 2.เกณฑการยอมรับเมื่อ

Horwitz ratio = experimental RSD < 1 Predicted RSD

3.คํานวณ Horwitz predicted RSD (RSDP) 1. Reproducibility คํานวณจาก Horwitz predicted RSD (RSDR) = 2(1-0.5logc ) 2. Repeatability คํานวณจาก Horwitz predicted RSD (RSDr) = 0.66 x 2(1-0.5logc)

i.e. 1% C = 10-2 1 ppm , C = 10-6 เมื่อ C = faction concentration

6. เอกสารอางอิง (Reference) 6.1 APHA/AWWA/WEF, Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater

21st edition,2005, part 1010 C., 1030 C. 6.2 EURACHEM GUIDE, The Fitness for Purpose of Analytical Method; A Laboratory Guide to

Method Validation and Related Topics, December 1998 ( WWW.vtt.fi/Ket/euracherm ) 6.3 Taylor, John Keenan Quality Assurance of Chemical Measurements, Lewis Publishers,

Michigan, 1987 6.4 จิตรา ชัยวิมล เอกสารประกอบการอบรมเรื่อง การตรวจสอบเพื่อพิสูจนความถูกตองของวิธีทดสอบ/

วิเคราะหทางเคมี

- 33 -

ภาคผนวก 2 วิธีการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด

- 34 -

วิธีการประมาณคาความไมแนนอนของการวัด

1. วัตถุประสงค เพ่ือเปนแนวทางในการหาคาความไมแนนอนของการทดสอบทางเคมี

2. การหาคาความไมแนนอนของการทดสอบทางเคมี

2.1 คําจํากัดความ

• ความไมแนนอนของการวัด (Uncertainty of Measurement ; U) หมายถึง คาการเบี่ยงเบนของผลการวัดไปจากคาเฉล่ียอันเกิดจากการแปรปรวนของอุปกรณ การวัดและ

สภาวะแวดลอมอื่น ๆ ที่เกี่ยวของ

ชนิดของความไมแนนอน

1. แบงตามผลของความไมแนนอน 1.1 ความไมแนนอนแบบสุม (random uncertainty, UR) หมายถึง ความไมแนนอนที่เกิดขึ้นแบบไม

สม่ําเสมอในแตละครั้งของการวัด เชน การเติมน้ําถึงขีดบอกปริมาตร และการถายเทสารละลาย 1.2 ความไมแนนอนแบบเปนระบบ (systematic uncertainty; Us) หมายถึง ความไมแนนอนที่เกิดขึ้นอยาง

สม่ําเสมอในทุกครั้งของการวัด เชนความไมแนนอนจากใบรับรองการสอบเทียบ 2. แบงตามวิธีการที่ใชประเมินคาความไมแนนอน

2.1 การประเมินความไมแนนอนมาตรฐาน Type A การประเมินแบบ Type A เปนการประเมินคาที่ไดจากการวัดซ้ํา หรือการเก็บตัวอยางสุมในการวัด

สวนประกอบแบบสุมของความไมแนนอนอาจจะไมมีผลตอความไมแนนอนรวมของทั้งระบบเลย แตอยางไรก็ตามการประเมินความไมแนนอนType A ควรที่จะพิจารณาโดยเริ่มจากการหาคาเฉล่ีย คณติศาสตรของผลการวัด ถาการวัดซ้ํา ๆ กัน n ครั้ง คาเฉล่ียหาไดจาก

n X = 1 ∑ Xk -------------------- (1.1) n k=1

เมื่อ Xk เปนคาของปริมาณที่วัดครั้งที่ k ของตัวแปร X

การกระจายของผลการวัดที่ไดจากการทําการวัดซ้ํา อาจเกิดจากเครื่องมือที่ใช วิธีการวัดและรวมถึงผูทําการวัด การกระจายดังกลาวสามารถใชหลักการทางสถิติในการหาคาเบ่ียงเบนมาตรฐาน (Standard deviation) ของการวัดซ้ํา n ครั้ง

ถาคา n มีคามากกวา 200 ครั้ง หรือขอมลูจากประชากรทั้งหมด n SD = {∑ (Xi - X)2 }1/2 ----------------- (1.2) i=1 n เมื่อ X = คาเฉล่ียของประชากร

เนื่องจากเราไมสามารถทําการวัดซ้ําไดมากครั้ง ดังนั้นเราพิจารณาคาเบ่ียงเบนมาตรฐานของตัวอยาง ดังนี้คือ

n SD = {∑ (Xi – X)2 }1/2 -------------------- (1.3)

- 35 -

i=1 n-1 เมื่อ X = คาเฉล่ียของการวัดที่ทําซ้ํากัน

สําหรับคาเบ่ียงเบนมาตรฐานของคาเฉล่ีย หาไดจากการเฉลี่ยคาเบ่ียงเบนของแตละตัวอยาง

σ = SD -------------------- (1.4) √ n

คาความเบี่ยงเบนมาตรฐานของคาเฉล่ียในสมการ (1.4) ถือวาเปนคาความไมแนนอนมาตรฐานของ Type A

U (Xi) = σ --------------------- (1.5) ถาวิธีการวัดหรือขบวนการวัดใดมีประวัติที่มากพอจากการทําการวัดที่สม่ําเสมอ การวัดคาเพียง

ครั้งเดียวสามารถทําได โดยจะพิจารณาคาความเบี่ยงเบนมาตรฐานจากประวัติที่ทําสม่ําเสมอนั้น การหาคาความเบี่ยงเบนมาตรฐานของคาเฉล่ีย จึงเลือกคาสูงสุดแทนที่จะเปนการเฉลี่ย โดยการใหคา n=1 ในสมการที่ (1.4) อยางไรก็ตามใหการประเมนิคาความไมแนนอนเปนคาการประเมินที่ดีภายใต ระดับความเชื่อมั่นที่พิจารณา การทําการวัดซ้ํา 10 ครั้ง หรือไมตํ่ากวา 4 ครั้ง จะเหมาะสมกวา

2.2 การประเมินคาความไมแนนอนมาตรฐาน Type B สวนประกอบความไมแนนอนมาตรฐานแบบเปนระบบ สามารถพิจารณาเปนสวนประกอบของการ

ประเมินคาความไมแนนอน Type B และพิจารณาคาแกที่เปนคาความผิดพลาดที่เกิดขึ้นขณะทําการวัด สวนประกอบของการประเมินคาความไมแนนอนมาตรฐาน Type B โดยทั่วไปมักจะเปนความไม

แนนอนในลักษณะ - รายงานคาความไมแนนอนของมาตรฐานอางอิง และคาที่แปรเปล่ียน หรือคาไมคงตัวของ

มาตรฐานอางอิง - เครื่องมือวัด หรือเคร่ืองมือสอบเทียบ รวมถึงอุปกรณประกอบ เชน สายตอ - คาความละเอียดของเครื่องมือที่ใชวัด หรือสอบเทียบ - วิธีการดําเนินการ - ผลของสภาวะแวดลอม

สวนประกอบของการประเมิน Type B ควรที่จะแสดงลักษณะการแจกแจงความนาจะเปน การแจกแจงโดยปกติ จะเปนการแจกแจงแบบปกติ แตอาจพิจารณาการแจกแจงในลักษณะอื่น ขึ้นกับธรรมชาติ การแจกแจงความนาจะเปน

• ความไมแนนอนมาตรฐาน (Standard uncertainty; Ux) คือ คาความไมแนนอนที่เกิดจากความเบี่ยงเบนคาของกลุมขอมูล x ออกจากคาเฉล่ีย หาได

จาก ความไมแนนอนทั้ง Type A และ Type B ความไมแนนอนมาตรฐาน Ux = a

k เมื่อ a = ความเบี่ยงเบนมาตรฐานหรือความแปรปรวนที่เกิดจากการวัด k = คาความเชื่อมั่นของการวัด (confidential factor)

คาเบ่ียงเบนมาตรฐานหรือความแปรปรวนที่เกิดจากการวัด (a) ไดจาก 1. การทดสอบซ้ํา (repeatability)

- 36 -

1.1 การทดสอบซ้ํา (repeatability) แสดงในรูป standard deviation of mean (Sn) หรือ standard deviation (SD)

SD = a / √ n หรือ SD = a เมื่อตองการขยายความเชื่อมั่น

1.2 แสดงในรูปคาเบ่ียงเบนมาตรฐานสัมพันธ (RSD) หรือ coefficient of variation

(CV) จากสมการ (%RSD) / X = SD x 100 = %CV ดังนั้น %RSD x X = SD = a 100

2. ความไมแนนอนในใบรับรอง เชน 2.1 การสอบเทียบเครื่องมืออุปกรณ

เชน จากใบรับรองการสอบเทียบขวดวัดปริมาตร ระบุปริมาตร 1000 + 0.08 a = + 0.08 ml

2.2 ความบริสุทธิ์ของสารเคมี (purity) C+U a = + U 2.3 น้ําหนักอะตอมของสาร C+U a = +U

3. จากการขยายตัวของน้ําเมื่อใชเครื่องแกว เชน ใช volumetric flask ขนาด 100 ml อุณหภูมิเปล่ียนแปลง + 4 oC อัตราการขยายตัวของน้ํา = 2.1 x 10-4 ml/ oC ดังนั้น การขยายตัวของน้ํา = 2.1 x 10-4 x 4 x 100 = 0.084 ml = a

คาความเชื่อมั่นของการวัด (Confidential factor, K) ขึ้นอยูกับลักษณะการกระจายตัวดังนี้ 1. การกระจายตัวแบบปกติ (normal distribution)

1.1 type A (repeatability) K = 1 1.2 type B ที่ความเชื่อมั่น 95 % K = 1.96 หรือ K = 2

2. การกระจายแบบสี่เหล่ียมผืนผา (rectangular distribution)

K = √3 3. การกระจายแบบสามเหลี่ยม (triangular distribution)

K = √6 4. การกระจายแบบรูปตัว U (U-shape distribution)

K = √2

- 37 -

Table 1 Source of Uncertainty

Source Divisor Distribution

Temperature √6 Triangle

Repeatability 1 Normal Electricity, Energy, Frequency √2 U-shape

Calibration Certificate Reference Standard (Type B)

2 Normal

Drift √3 Rectangular

Resolution √3 Rectangular

Internal calibrate glasses √6 Triangle

External calibrate glasses √3 Rectangular

Accuracy √3 Rectangular

2.2 แหลงท่ีมาของความไมแนนอน

เขียนแผนผังแสดงแหลงที่มาของความไมแนนอน(ผังกางปลา) โดยกําหนดผังกางปลาจากสูตรและจากแหลงอ่ืนๆที่เกี่ยวของกับความไมแนนอน

U1 U2 U3 Result U4 U5 U6

U1-6 = แหลงที่มาของความไมแนนอนจากแหลงตางๆ

2.2.1 ความบริสุทธิ์ของสารเคมี (Purity)

เชน Standard จาก Certificate 99.99 + 0.01%

Value = 0.9999 + 0.0001

Ux = a/√ 3 = 0.0001/√ 3

= 0.000058

2.2.2 เครื่องแกว Volumetric flask / pipette

- Calibration จากการสอบเทียบ

เชน volumetric flask 100 + 0.1 ml

a) ถาบอกระดับความเชื่อมั่นที่ + 95%

Ux = a/2 = 0.1/2 = 0.05 ml

b) ถาไมบอกระดับความเชื่อมั่น ใหเปน Triangular distribution

- 38 -

Ux = a/√ 6 = 0.1/√ 6 = 0.04 ml

- Repeatability / Precision จากการปรับปริมาตรใหถึงขีดบอกปริมาตร

การทดสอบน้ําหนักของสารละลายที่ขีดบอกปริมาตร 10 ครั้ง จะไดคา standard

deviation เชน volumetric flask 100 ml ทําการทดสอบซ้ํามีคา SD = 0.02 ml Ux = SD = 0.02 ml

- Temperature ปริมาตรเปลี่ยนแปลงตามอุณหภูมิ ดังนี้ อัตราการขยายตัวของน้ํา = 2.1 x 10-4 ml/ oC

volumetric flask 100 ml ขณะใชงานอุณหภูมิเปล่ียนแปลง + 4 oC volumetric variation = 2.1 x 10-4 x 4 x 100 = + 0.084 ml ใหการแจกแจงเปนแบบ rectangular distribution

Ux = a/√3 = 0.084/√3 = 0.05 ml

2.2.3 เครื่องชั่ง (Weight / Balance)

- Repeatability / Precision ของ mass/balance จากผูผลิต

เชน mass 50-200 g มี standard deviation = 0.04 mg

Ux = S = 0.04 mg

ในการชั่งที่ใช tare และ gross จะคิด precision เพียงครั้งเดียว

- Linearity / Uncertainty ของเครื่องชั่งจากการ Calibrate

เชน ในชวง 0-10 g มี Linearity + 0.03 mg

Ux = a/√ 3 = 0.03/√ 3

= 0.017 mg

ในการชั่งที่ใช tare และ gross จะคิด standard uncertainty 2 ครั้ง (ถาไมใช tare คิด 1 ครั้ง) 2.2.4 อุปกรณและเครื่องมือที่ใชในหองปฏิบัติการ มักบงบอกความแปรปรวนของความถูกตองไวในแบบ

ตาง ๆ เชน - ความไมแนนอนจากการสอบเทียบ = + a - ความเบี่ยงเบนมาตรฐาน (Standard deviation) = SD - Relative Standard Deviation = %RSD - Coefficient of Variance = %CV - Reproducibility หรือ Repeatability = + a - Linearity หรือ Sensitivity = + a - จากขอกําหนดของผูผลิต = + a - Recovery = + a คาจากใบรับรองการสอบเทียบ หรือคาจากขอกําหนดของผูผลิต เชน ระบุความไมแนนอน = + a

1.1 ถาระบุความเชื่อมั่นที่ 95 % Ux = a/2

1.2 ถาไมไดระบุความเชื่อมั่น Ux = a/ √3

- 39 -

• เครื่องมือวิเคราะห ถาไมไดทําการสอบเทียบ ใชคา SD จากการทํา Repeatability/Reproducibility

Ux = SD

• Peak area / Peak height / Intensity / Absorbance - Repeatability / Precision จากการวัดคาของ Standard และ Sample จาก

เครื่องมือ n ครั้ง หรือ - จาก replicate sample หาคา standard deviation, SD Ux = SD/√ n (เมื่อตองการใหคา Ux ตํ่าลง) หรือ UX = SD (เมื่อตองการความมั่นใจ) - Instrument Calibration / Validation / Performance / Reproducibility ในการสอบเทียบ หรือทดสอบสถานะภาพของเครื่องมือวัด จะแสดงคา

uncertainty หรือ reproducibility อยูในรูปแบบของ Standard deviation, SD Ux = SD

2.2.5 Recovery จากการหาคา %Recovery n ครั้ง มีคา Standard deviation Ux = SD/√ n เชน ในการหา recovery 42 ครั้ง ไดคา recovery เฉล่ีย 90 % มี Standard deviation 28 % Ux = 28/√ 42 = 4.32 % = 0.0432 (g/g)

2.2.6 Correction factor - replicate - ความไมแนนอนจากคา correction factor ที่ เกิดขึ้นแตกตางกันในแตละชุดของการ

วิเคราะห - ความไมแนนอนที่เกิดขึ้นในขั้นตอนของการเตรียม / clean up ตัวอยาง - ตัวอยางที่ไมเปนเนื้อเดียวกัน ใหผลของการวิเคราะหตาง ๆ กัน (Replicate)

Ux = SD 2.2.7 Proficiency test

Inter Comparison Laboratory Ux = SD

2.4 การหาความไมแนนอนรวม

2.4.1 กรณีที่หนวยวัดเปนหนวยเดียวกัน

Uc = √U2x1 + U2

x2 + … + U2xn

2.4.2 กรณีที่หนวยวัดเปนหนวยตางกัน

Uc = C √ RSD1 2 + RSD2

2 + … + RSDn 2

เมื่อ C คือ ผลการทดสอบที่ไดจากการวิเคราะห

- 40 -

โดยที่ RSD = Ux V

เมื่อ V คือคาของ parameter นั้นๆ ในกรณีที่ RSD ที่นอยกวา 1/3 เทาของคา RSDที่มากที่สุด สามารถตัดทิ้งไดเนื่องจากไมมีผลตอคาความไม แนนอนรวม

2.5 หาคาความไมแนนอนขยาย UE = kpUc

ที่ความเชื่อมั่น 95% (kp = 2) UE = 2Uc

2.6 การรายงานผลการทดสอบ C + U

เมื่อ C คือ ผลทดสอบที่ไดจากการวิเคราะห U คอื คาความไมแนนอนขยาย

3. เอกสารอางอิง

3.1 EURACHEM/CITAC Guide Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement., Second Edition. 2000

_คู่มือการปฏิบัติงานระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการสิ่งแวดล้อม...

Documents

Transcript of _คู่มือการปฏิบัติงานระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการสิ่งแวดล้อม...