Post on 21-Nov-2020
TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL OBAT TETES HIDUNG
Dosen Pengampu : Amelia Febriani, S.Farm., MSi, Apt
Disusun Oleh :
Fitriyani Dwi Ningsih (18334702)
Irma Fransiska (18334704)
Ana Pertiwi (18334706)
Mery Adillah (18334707)
KELAS : K
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS FARMASI
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2018
KATA PENGANTAR
Assalamu’alaikum Wr.Wb
Puji syukur ke Hadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini. Solawat serta salam tak lupa penulis
panjatkan kepada Nabi besar Muhammad SAW kepada keluarga dan sahabatnya. Makalah ini
penulis tulis dengan bahasa sederhana bertujuan agar mudah dipahami oleh pembaca. Adapun
makalah yang akan penulis presentasikan pada kesempatan kali ini adalah membahas mengenai
materi “ OBAT TETES HIDUNG " dengan dosen Amelia Febrriani,S.Farm., MSi, Apt
perkuliahan Teknologi Sediaan Steril.
Dengan demikian Insya Allah makna dan tujuan makalah ini akan tersalurkan. Akan
tetapi, tidak menutup kemungkinan dalam makalah ini masih terdapat banyak kekurangan. Oleh
karena itu, diharapkan baik bagi dosen Teknologi Sediaan Steril maupun pembaca untuk
memberi kritik dan saran yang membangun demi perbaikan dan kelengkapan makalah ini.
Atas perhatian para pembaca, kami ucapkan terima kasih.
Wasalamu’alaikum Wr.Wb
Jakarta , Desember 2018
Penyusun
2
3
DAFTAR ISIKATA PENGANTAR ..................................................................................................... 2
DAFTAR ISI ...................................................................................................................... 3
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ..................................................................................................... 4
1.2 Tujuan Penulisan................................................................................................... 5
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Teori Dasar ........................................................................................................... 6
2.2. Formulasi............................................................................................................... 8
2.3. Pembuatan ............................................................................................................ 11
2.4. Persyaratan............................................................................................................ 11
2.5. Evaluasi Sediaan.................................................................................................... 12
2.6. Pemilihan Wadah................................................................................................... 13
2.7. Kompatibilitas Wadah Terhadap sediaan Jadi...................................................... 13
BAB III KESIMPULAN................................................................................................... 14
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 16
4
BAB IPENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Hidung mempunyai tugas menyaring udara dari segala macam debu yang masuk ke dalam
melalui hidung. Tanpa penyaringan ini mungkin debu ini dapat mencapai paru-paru. Bagian
depan dari rongga hidung terdapat rambut hidung yang berfungsi menahan butiran debu kasar,
sedangkan debu halus dan bakteri menempel pada mukosa hidung. Dalam rongga hidung udara
dihangatkan sehingga terjadi kelembaban tertentu.
Mukosa hidung tertutup oleh suatu lapisan yang disebut epitel respirateris yang terdiri dari
sel-sel rambut getar dan sel “leher”. Sel-sel rambut getar ini mengeluarkan lendir yang tersebar
rata sehingga merupakan suatu lapisan tipis yang melapisi mukosa hidung dimana debu dan
bakteri ditahan dan melekat. Debu dan bakteri melekat ini tiap kali dikeluarkan ke arah
berlawanan dengan jurusan tenggorokan. Yang mendorong adalah rambut getar hidung dimana
getarannya selalu mengarah keluar. Gerakannya speerti cambuk, jadi selalu mencambuk keluar,
dengan demikian bagian yang lebih dalam dari lapisan bulu getar ini selalu bersih dan “steril”.
Biasanya pada pagi hari hal ini dapat dicapai.
Bila kedinginan pH lendir hidung akan cenderung naik, sebaliknya bila kepanasan
cenderung pH menurun. Pada waktu pilek, pH lendir alkalis, sehingga teori sebenarnya dapat
disembuhkan dengan mudah dengan cara menurunkan pHnya, yaitu kearah asam. Jadi
5
pemberian obat dengan tujuan mengembalikan kondisi normal dari rongga hidung akan
menolong. Obat untuk hidung sama halnya dengan obat untuk mata, termasuk obat keras yang
diawasi oleh Ditjen POM. Namun demikian ada juga yang dapat dibeli bebas, oleh karena itu
seorang apoteker harus tahu dan menyadari bahwa suatu ketika akan mengadakan diskusi
dengan penderita yang akan beli obat tetes hidung secara bebas. Obat tetes hidung (OTH) adalah
obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rongga hidung,
dapat megandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.
1. 2 Tujuan Penulisan Makalah
Adapun tujuan yang ingin dicapai pada pembuatan makalah ini adalah :
1. Untuk mengetahui Teori dasar
2. Untuk mengetahui formulasi dan Pembuatan
3. Untuk mengetahui Persyaratan dan Evaluasi Sediaan
4. Untuk mengetahui Pemilihan Wadah dan Kompatibilitas wadah terhadap sediaan jadi
6
BAB IITINJAUAN PUSTAKA
2.1. Teori Dasar
Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan pada rongga
hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal. Berisi satu atau lebih bahan aktif.
Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi dan tidak memberi pengaruh yang negative
pada fungsi mukosa hidung dan cilianya. Sediaan hidung mengandung air pada umumnya
isotonik dan mungkin berisi excipients, sebagai contoh, untuk melakukan penyesuaian sifat
merekat untuk sediaan, untuk melakukan penyesuaian atau stabilisasi pH, untuk meningkatkan
kelarutan bahan aktif, atau kestabilan sediaan itu. Sediaan hidung disediakan di (dalam) dosis
ganda atau kontainer dosis tunggal, diberikan jika perlu, dengan suatu alat yang dirancang untuk
menghindari paparan dari kontaminan. Kecuali jika dibenarkan dan dijinkan, sediaan hidung
mengandung air disediakan dalam dosis ganda kontainer berisi suatu bahan pengawet
antimicrobial dalam konsentrasi yang sesuai, kecuali bahan aktif sediaan tersebut mempunyai
aktivitas antimicrobial yang cukup.
7
Obat tetes hidung (OTH) adalah larutan dalam air atau dalam pembawa minyak yang
digunakan dengan cara meneteskannya atau menyemprotkannya kedalam lubang hidung pada
daerah nasopharyngeal dapat mengandung zat pensuspensi,pendapar dan pengawet. (Farmakope
Indonesia Edisi Ketiga, 1979, hal 10). Beberapa kategori dari sediaan hidung dapat dibedakan:
1. Nasal Drops
Cara Penggunaan
2. Nasal SprayCara Penggunaan
8
3. Nasal WashesCara Penggunaannya
a) Siapkan alat untuk cuci hidung, misalnya spuit (suntik yang telah dilepaskan jarumnya)
b) Gunakan air yang bersih, dapat menggunakan cairan infus, air yang steril
c) Beli larutan salin (dijual bebas di apotek). Dapat juga membuatnya sendiri, yaitu larutan
garam dapur nonyodium dengan takaran 3 sendok teh dicampur 3 sendok teh baking
soda dicampur dengan air hangat.
d) Cuci tangan sebelum melakukan cuci hidung
e) Masukkan larutan salin ke dalam alat
9
f) Posisikan kepala miring 45 derajat agar air dapat mengalir
g) Cuci hidung dengan menyemprotkan alat ke dalam hidung dan alirkan ke lubang hidung
sebelahnya. Pastikan bernapas melalui mulut dan bukan hidung saat melakukan prosedur
ini.
h) Lakukan hal yang sama pada hidung sebelahnya
i) Bersihkan kedua lubang hdung dengan kain dan bernapas seperti biasa.
2.2. FORMULASI
1. Komposisi
Umumnya OTH mengandung zat aktif :
a. Antibiotika (ex : Kloramfenikol, neomisin Sultat, Polimiksin B Sultat)
b. Sulfonamida
c. Vasokonstriktor
d. Antiseptik / germiside (ex : Hldrogen peroksida)
e. Anestetika lokal (ex : Lidokain HCl)
Pada dasarnya sediaan obat tetes hidung sama dengan sediaan cair lainnya
karena bentuknya larutan atau suspensi; sehingga untuk teori sediaan, evaluasi,
dll mengacu pada larutan atau suspensi.
2. Formula umum (Formularium nasional edisi 2)
10
Bentuk Larutan Bentuk Suspensi
Zat Akitf Zat Aktif
Anti oksidan (bila perlu) Pensuspensi
Pendapar Pengental
pengisotonis Pendapar
pelarut Pembawa
pengental -
3. Bahan Pembantu
a. Cairan Pembawa :
• Umumnya digunakan air
• Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh digunakan sebagai cairan
pembawa obat tetes hidung
• Catatan (Repetitorium) :
Dalam pembawa minyak yang dulu digunakan untuk aksi depo sekarang tidak
lagi digunakan karena dapat menimbulkan pnemonia Upoid jika masuk
mencapai paru-paru.
1) Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih cillia epithelia
pada mukosa hiding. Hidung yang berfungsi sebagai filter yang harus
senantiasa bersih. Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia yang
secaro aktif menggerakkan lapisan tipis mucus hidung pada bagian
tenggorokan.
2) Agar aktivitas cillla epithelial tidak terganggu maka :
Viskositas larutan harus seimbang dengan viskositas mukus hidung.
(The Art of Compounding hal 253: pH sekresi hidung dewasa sekitar
5,5-6,5 sedangkan anak-anak sekitar pH 5-6.7).
pH sediaan sedikit asam mendekati netral.
Larutan Isotonis atau Larutan sedikit hipertonis.
Cairan pembawa lain : propilenglikol dan parafin liquid.pH Larutan
dan Zat Pendapar
11
b. PH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan pH sekresi anak-
anak antara 5,0 - 6,7. Jadi dibuat pH larutan OTH antara pH 5 sampai 6,7.
Rhinitis akut menyebabkan pergeseran pH ke arah basa. Peradangan akut
menyebabkan pergeseran pH ke arah asam. Larutan sedikit asam akan leblh
efektif bila digunakan untuk pengobatan demam dan infeksi sinusitis. Obat-
obat yang bersifat alkali akan meningkatkan sekresi basa demikian juga
sebaliknya (Fabricant "Modern Medication of Ear, Nose and Throat," New
York, 1951). Keduanya dapat mempengaruhi aksi cillia. Jadi penggunaan obat
tetes hidunng bersifat basa adalah kontraindikasi selama rinitis akut dan
rinosinusitiss akut.
Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau hampir isotonis karena
kapasitas dapar cairan mucus hidung rendah, maka larutan alkali dari
sulfonamida tanpa dapar dapat menyebabkan kerusakan serius pada cillia.
Untuk mengatasi kekuatan basa Sulfonamida yang dapat mengiritasi ini
dianjurkan penggunaan propilenglikol. Disarankan menggunakan dapar fostat
pH 6.5 atau dapar lain yang cocok pH 6.5 dan dibuat isotonis dengan NaCI.
c. Pensuspensi (FI III,hal 10)
Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan lain yang
cocok, kadar tidak boleh melebihi dari 0,01 %b/v.
12
d. Pengental
Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas
mucus hidung (agar aksi cillia tidak terganggu). Sering digunakan :
- Metil selulosa (Tylosa) = o,1 -0.5 % ;
- CMC-Na = 0.5-2 %
Larutan yang sangat encer/sangat kental menyebabkan iritasi mukosa hidung.
e. Pengawet ( FI III,hal 10)
Umumnya digunakan :
- Benzolkonium Klorida = O.01 – 0,1 %b/v
- Klorbutanol = 0.5-0.7 % b/v
Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan dalam
pengawetan larutan obat mata.
f. Tonisitas ( FI III ,Hal 10)
13
Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0.9 % NaCI) atau sedikit hipertonis
dengan memakai NaCl atau dekstrosa.
g. Sterilitas
Sediaan hidung steril disiapkan menggunakan metoda dan material
yang dirancang untuk memastikan sterilitas dan untuk menghindari paparan
dari kontaminan dan pertumbuhan dari jasad renik, rekomendasi pada aspek
ini disiapkan dalam bentuk teks pada metoda produksi sediaan yang steril
(BP 2001). Sediaan tetes hidung harus steril. Cara sterilisasi :
a) Filtrasi dengan menggunakan filter membran dengan ukuran pori 0,45µm
atau 0,2 µm
b) Panas kering
c) Autoclaving
d) Sterilisasi gas dengan etilen oksida
2.3 CARA PEMBUATAN
Contoh Formulasi Obat Tetes Hidung :
Formulasi pada Formularium Nasional Edisi kedua hal 120
Tiap 10ml mengandung :
R/ Ephedrini Hydrochloridum 100 mg
Natrii Chloridum 45 mg
Chlorbutanolum 50 mg
Propylenglycolum 500 mg
Aqua destilata hingga 10 ml
14
Langkah Pembuatan :
1) Sterilisasi alat dan bahan
2) Melarutkan natrium clorida dalam API(aqua pro injeksi)/ larutan 1
3) Melarutkan Efedrin HCL + Chlorbutanolum dalam API/ larutan 2
4) Mencampur larutan 1 dan larutan 2 sampai homogeny
5) Menambahkan propylenglikol
6) Ditambahkan API( Aqua Pro Injeksi ) ad 10 ml
7) Memasukkan ke dalam wadah
8) Sterilisasi akhir
2.4 PERSYARATAN DALAM OBAT TETES HIDUNG
a. Viskositas
Penambahan bahan metil cellulose sebanyak 0,5 % untuk mendapatkan
viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mukosa hidung.
b. Isotonis
Iritasi mukosa hidung tidak akan terjadi jika larutan isotonis atau sedikit
hipertonis. Namun, larutan yang sangat encer atau sangat pekat akan
15
menyebabkan iritasi mukosa hidung. Untuk tonisitas, kita dapat
menambahkan NaCl atau Dekstrosa.
c. Isohidris
Keasaman (pH) sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 – 6,5, sedangkan
anak antara 5,0 – 6,7. Rhintis akut menyebabkan pergeseran pH ke arah basa,
sedangkan peradangan akut menyebabkan pergeseran pH ke arah asam.
Sebaiknya, kita menggunakan dapar phosphat pH 6,5.
d. Tetes hidung harus steril dan untuk untuk menjaga agar oabat terhindar dari
kontaminasi, maka penambahan preservatif juga dilakukan misalnya dengan
nipagin atau nipasol atau kombinasi keduanya. Nipagin dipakai 0,04-0,01 %;
sedangkan campurannya dapat dibuat dengan kombinasi Nipagin (0.026%) +
Nipasol (0.014%).
e. Harus mengandung antibakteri untuk mereduksi untuk pertumbuhan bakteri
selama obat di teteskan.
f. Zat aktif berkhasiat dekongestan, anestetik lokal atau antiseptic
g. Hindari penggunaan larutan obat yang bereaksi alkali
h. Pemberian guttae nasales pada bayi tidak boleh mengandung menthol
16
i. Tidak boleh menggunakan cairan pembawa minyak mineral atau minyak
lemak Dan Sebagai cairan pembawa umumnya digunakan air.
2.5 EVALUASI SEDIAAN
1. Sterilisasi
2. Kejernihan
3. pH
4. Volume/berat sediaan
Evaluasi sediaan mengacu pada penilaian larutan atau suspensi (BP 2001).
● Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan:
Timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan
tentukan rata-rata bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu
menyimpang dengan lebih dari 10% dari rata-rata bobot dan sama sekali
tidak menyimpang lebih dari 20%.
● Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau
suspensi.
17
2.6 PEMILIHAN WADAH
Wadah :
- Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya
- Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang tertutup baik,
jika sediaan steril,simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara.
Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (BP 2001) :
● nama dan jumlah bahan aktif
● instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
● tanggal kadaluarsa
● kondisi penyimpanan sedian tetes hidung
2.7 KOMPATIBILITAS WADAH TERHADAP SEDIAAN JADI
18
Wadah Kompatibiltas dengan sediaan jadi karena zat aktif dengan bahan
tambahan dalam sediaan Cocok dengan API ( Aqua Pro Injeksi) , serta wadah
terhindar dari sinar matahari langsung yang terbuat dari gelas dan berwarna.
BAB III
KESIMPULAN
Adapun kesimpulan yang dapat ditarik dari makalah ini antara lain :
1. Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan pada rongga
hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau local.
2. Bahan-bahan tambahan yang digunakan pada sediaan tetes hidung steril yaitu:
- Cairan Pembawa
- pH Larutan dan Zat Pendapar
19
- Pensuspensi
- Pengental
- Pengawet
- Sterilitas
3. Persyaratan obat tetes hidung, ada beberapa hal yang perlu diperhatikan yaitu :
- Viskositas
- Isotonis
- Isohidris
- Zat aktif berkhasiat dekongestan, anestetik lokal atau antiseptik
- Hindari penggunaan larutan obat yang bereaksi alkali
4. Evaluasi Sediaan
a. Sterilisasi
b. Kejernihan
c. pH
d. Volume/berat sediaan
Evaluasi sediaan mengacu pada penilaian larutan atau suspensi (BP 2001).
20
● Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan: Timbanglah
masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan tentukan rata-rata
bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot individu menyimpang dengan lebih dari 10% dari
rata-rata bobot dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%.
● Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi atau suspensi.
5. Pemilihan Wadah
Wadah :
- Dalam wadah tertutup baik,terlindung dari cahaya
- Penyimpanan dilakukan didalam suatu kontainer yang yang tertutup baik, jika sediaan
steril,simpanlah di dalam wadah steril, yang kedap udara
Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut (BP 2001) :
● nama dan jumlah bahan aktif
● instruksi penggunaan sediaan tetes hidung
● tanggal kadaluarsa
● kondisi penyimpanan sedian tetes hidung
6. Kompatibilitas Wadah Terhadap Sediaan Jadi
21
Wadah Kompatibiltas dengan sediaan jadi karena zat aktif dengan bahan tambahan
dalam sediaan Cocok dengan API ( Aqua Pro Injeksi) , serta wadah terhindar dari sinar
matahari langsung yang terbuat dari gelas dan berwarna
22
23
DAFTAR PUSTAKA
Depkes. 1979. Farmakope Indonesia Edisi 3. Jakarta : Depkes RI
Depkes.1978,Formularium Nasional Edisi 2. Jakarta : Depkes RI
http://medicafarma.blogspot.com/2009/01/sediaan-tetes-hidung.html
http://fi3meidyawatiapok.blogspot.com/2012/05/tugas-makalah-tetes-hidung-steril.html
https://www.academia.edu/6072343/GUTTAE//
https://dokumen.tips/documents/obat-tetes-hidung-s1pdf.html
24
25