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Estudio del cumplimiento de la gestión y
administración de valores criticos en los
laboratorios clínicos de la Provincia de
Llanquihue.
INTRODUCCIÓN
La gestión de calidad en un laboratorio clínico debiese ser uno de los pilares del
funcionamiento de la Institución o servicio, lamentablemente en Chile los laboratorios
clínicos no han dado muestra pública de su compromiso con la gestión de calidad, esto
debido a que sólo 2 laboratorios han implementado la norma chilena NCh 2547 Of
2003 disponible desde al año 2003, si bien existen algunos laboratorios independientes
de atención abierta que han obtenido certificaciones ISO 9000- 9001, les queda
pendiente el obtener la certificación ISO 15189. Los laboratorios clínicos han hecho
importantes avances en el control de calidad interno y en los últimos años también se
ha incorporado el control de calidad externo en el quehacer de varios laboratorios
nacionales, sin embargo aún no se asume el compromiso más integral con la
implementación de un sistema de gestión de calidad.
Por otra parte la institucionalidad que resguarda las políticas sanitarias del País, cual es
el Ministerio de Salud, ha trazado una carta de navegación respecto de la calidad de la
atención y de la seguridad del paciente que en estos últimos años ha resultado en la
generación de Manuales de Calidad para Instituciones de Salud de atención abierta y
cerrada, en la actualidad la implementación de estos manuales constituyen en la
practica la implementación de sistemas de calidad que les permitirán a las
instituciones obtener un reconocimiento publico de la calidad de sus prestaciones
mediante la acreditación institucional.
Uno de estos manuales es el Manual del Estándar General de Acreditación para
Laboratorios Clínicos, este, en uno de sus puntos hace exigible a los laboratorios
clínicos que deseen obtener la acreditación el disponer de una definición y protocolo
para el manejo de resultados que se interpreten como valores críticos. Como es de
esperar también se exige la demostración escrita del correcto funcionamiento del
protocolo, comprometiendo umbrales de cumplimiento.
PROBLEMATIZACIÓN
El problema detectado es el escaso compromiso percibido de los Laboratorios clínicos
por la implementación de sistemas de gestión de calidad. A partir de Julio del 2014 les
será obligatorio a los Laboratorios clínicos que trabajen con pacientes GES-AUGE estar
acreditados bajo el Manual de Calidad para Laboratorios Clínicos que distribuyo la
Superintendencia de Salud, este Manual en uno de sus puntos exige la
implementación, uso y administración de los resultados con valores críticos, luego los
Laboratorios debieran estar trabajando en el cumplimientos de las exigencias del
Manual, sin perjuicio de las nuevas normativas todo parece indicar que los
Laboratorios siguen sin tomar conciencia y que no se estarían cumpliendo con estas
solicitudes, finalmente con estos antecedentes resulta necesario el disponer de datos
estadísticos que den cuenta de la verdadera situación del sector , entre las preguntas
que surgen se encuentran:
¿Cuál es el estado de avance en la implementación del uso de valores críticos en
Laboratorios Clínicos de la Provincia de Llanquihue?
En aquellas instituciones que tienen protocolos de trabajo para resultados con valores
críticos, ¿Cuáles son sus tiempos de comunicación de resultados? , cuales son los
parámetros biológicos que tienen designados valores críticos y ¿cuáles son los rangos
de los valores críticos para cada uno de ellos?
Planteamiento e Importancia del Problema.
En Chile en el año 2000 la Asociasión de Laboratorios Clínicos de Chile (ALACLIN)
trabajo en la llegada de la Norma ISO 15189 a Chile, este trabajo dio sus frutos el año
2003 cuando el Insituto Chileno de Normalización público la Norma Chilena NCh 2547
OF. 20031. Se pretendía con esto que los laboratorios clinicos nacionales se
involucrarán en la mejoria de sus sistemas de garantia de calidad adoptando la norma.
Lamentablemente transcurridos casi 10 años de la puesta en marcha de la Norma sólo
2 Laboratorios nacionales han adoptado dicha norma, situación que debería llamar la
atención de todos y en especial de las autoridades de salud. Recientemente y a
consecuancia de la reforma de salud, el Ministerio de Salud a formulado sus propios
manuales de calidad en la atención de salud tanto para Instituciones de Salud públicas
como privadas, así como también Manuales de Calidad para algunos servicios de
apoyo entre los cuales se encuentra el Manual de Calidad para Laboratorios Clínicos.
Lo interesante del actual modelo de gestión de la calidad es que establece beneficios
para quienes los adoptan y si bien no define sanciones para los Laboratorios que no
adoptan el sistema si estarán indirectamnte obligados toda vez que no podrán recibir
financiameinto publico por aquellas prestaciones de salud que esten contempladas
dentro del sistema AUGE – GES. En uno de sus puntos el Manual de Calidad para
Laboratorios clínicos exige la normalización del manejo de valores criticos, desde su
definición, implementación, registro y mejoras. Con el estudio se pretende poner en
evidencia la realidad local, el grado de avance en la implementación de dichas
medidas, la existencia de criterios comunes respecto de los valores, manejo de los
resultados y registros. Esta información debiese resultar altamente importante en la
definición que deberán tomar las autoridades si las fechas anauciadas como limite
para la acreditación de laboratorios Clíncios podrán ser mantenidas y cumplidas o sí
deberán platearse nuevas fechas dado el escaso avance en el cumplimiento de las
medidas.
OBJETIVO GENERAL.
Analizar la presencia de valores críticos en los laboratorios clínicos de la Provincia de
Llanquihue y cumplimiento de protocolos de normas de calidad en el manejo de
valores críticos.
OBJETIVOS ESPECIFICOS.
Analizar el cumplimiento de normas de calidad.
Analizar presencia de valores criticos e indicadores de su uso.
Analizar porcentajes de aparición de valores criticos según procedencia de los
laboratorios( Publico - Privados - atención abierta- atención cerrada) y según
dispongan de valores criticos.
Analizar los rangos de los valores criticos según los laboratorios que los poseen.
Analizar el tiempo medio de demora en la comunicación de resultados criticos a los
pacientes.
MARCO TEORICO.
Para poder comprender la importancia del laboratorio clínico en el diagnostico,
tratamiento y seguimiento médico, basta con conocer que cerca del 70% de los
procedimientos médicos –quirúrgicos requieren necesariamente de exámenes clínicos,
siendo las pruebas de laboratorio clínico las de mayor peso.2
El Laboratorio clínico en los países desarrollados y en muchos en vías de desarrollo ha
pasado o está pasando de un rol pasivo centrado en la calidad de su fase analítica,
preocupado de la precisión y exactitud, a un rol proactivo e involucrado en todas sus
fases pre analíticas, analíticas y post analíticas, convirtiéndose rápidamente en
interlocutores con sus usuarios internos (Médicos) o externos ( Pacientes).
En acuerdo con las líneas de desarrollo impulsadas por la Organización Mundial de la
Salud, la prioridad de los servicios de salud debe ser la seguridad del paciente,
manifestado en la protección de errores que se presenten durante y/o a consecuencia
de la prestación de servicios clínicos3, de tal forma que podamos llevar a la mínima
expresión la morbilidad y mortalidad como resultado de estos errores.
Un valor crítico es un resultado de laboratorio que refleja un estado patológico que
puede poner en peligro la vida del paciente a menos que oportunamente se tomen
medidas apropiadas8. La comunicación efectiva de valores críticos incrementa la
velocidad del proceso diagnostico o bien facilita cambios en el enfoque terapéutico
del paciente5-7. No hay duda independiente de la tasa de valores críticos y las
condiciones propias de cada laboratorio clínico, que un buen programa de valores
críticos será el camino por medio del cual el laboratorio clínico puede salvar vidas y
reducir costos en salud5,8-10. La comunicación de valores críticos debiera ser un
compromiso ineludible de los laboratorios clínicos independiente de si son públicos o
privados, abiertos o cerrados, independiente de su nivel de complejidad. El uso
adecuado en términos de administración de los valores críticos es un derecho de los
pacientes en muchas partes del mundo y en Chile se está caminando en ese sentido
aún cuando se hace lentamente.
Nuestra legislación comienza hacer suyo la visión respecto de la seguridad del paciente
con certeza a partir del año 2007 cuando se dicta el Reglamento de Acreditación para
Instituciones de Salud, a partir de ese año se viene publicando varios Manuales del
Estándar General de Acreditación, en lo que le compete a los Laboratorios Clínicos con
fecha 24 de Febrero del 2010 mediante Decreto Exento N° 37 se aprueba el Manual
que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores Institucionales de
Laboratorios Clínicos.
Este Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios clínicos
contempla 9 ámbitos y 30 características, 8 de las cuales son obligatorias. Uno de los
ámbitos es “Acceso, oportunidad y continuidad de la atención” la característica
obligatoria de cumplir en este ámbito es “Procedimiento de notificación de resultados
críticos”, los elementos verificadores para esta característica son:
Se describe en un documento de carácter institucional los resultados críticos que
requieren notificación,
El procedimiento de notificación
Se han definido los responsables de su aplicación.
Se ha definido indicador y umbral de cumplimiento.
Existe constancia que se ha realizado la evaluación periódica.
Se constata registro de notificaciones realizadas.
El umbral de cumplimiento para esta características es de 80%.
Eso sí debo señalar que reconocido el avance en gestión de calidad que trae consigo la
publicación del Manual de Estándar General de acreditación, este seguirá en mi
opinión siendo deficitario en la medida que no sea obligatorio. Sin perjuicio de mis
aprehensiones y dado que el no adoptar este manual se traducirá en la no
acreditación y como consecuencia no podrán realizar prestaciones AUGE – GES, de una
forma indirecta se está obligando a los laboratorios. Con estos antecedentes resulta
interesante conocer cuál es la situación actual en la provincia.
Antes de abordar la metodología con la que pretendo abordar este trabajo resulta
necesario redundar en algunos conceptos,
Valores Críticos:
Este Concepto de valores críticos lo debemos a George D. Lundberg, quien, en 1972,
definió los valores de pánico, para referirse a aquellos ”Indicadores(o resultados) de un
estado fisiopatológico tan alejado de la normalidad que pueden poner en peligro la
vida del paciente si no se actúa rápidamente , y para los cuales es posible adoptar
medidas correctivas”4; con él tiempo otros autores le incorporaron implícitamente la
necesidad de ser comunicados al médico tratante tan pronto como se obtienen en el
laboratorio, debido a que estos resultados podrían poner en peligro la vida del
paciente , a no ser que se proponga una intervención médica pronta y eficiente11-14;
definición y condición que ha ratificado el Colegio Americano de Patólogos ( CAP ) en
diversas oportunidades5-7,15 .
Primitivamente, lo que hoy se conoce como valores críticos se propuso como valores
de pánico, pero por la carga negativas que conlleva el término “pánico”, la mayoría de
los autores considera que este es inconveniente y en consecuencia se debe substituir
por “valor critico” , que es el más utilizado, o por “valor de alarma”11-14 o “valor de
alerta”16, recomendación que también hace el CAP5-7,15 y los demás entes acreditadores
de los sistemas de salud, como The Joint Commisson on Acreditation of Healthcare
Organizations (JCAHO)17, la International Organization for Standardization (ISO)18 y The
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)19, entre otros.
El concepto y el ingreso a la práctica clínica inicialmente se aplicó al laboratorio clínico,
pero en los últimos años se amplió a otras áreas de diagnóstico, como la anatomía
patológica10, 20-24, incluyendo la citología23,25-26, y la radiología27-30, entre otras áreas de
aplicación.
En el flujo normal de un examen de laboratorio, los valores críticos aparecen en la fase
post analítica, acto seguido una vez conocido el resultado de la prueba.
En el laboratorio clínico cuando se realizan exámenes según los requerimientos
médicos, los resultados de estas pruebas se informan de dos maneras:
Cualitativa o descriptiva, en donde lo importante es conocer si el resultado es
positivo o negativo.
Cuantitativa, en donde lo importante es conocer la concentración del
metabolito en estudio, según esta concentración el resultado se ubicará en
algunos de estos rangos; valor de referencia, valor de decisión, valor critico o
valor absurdo.
o Valor de Referencia: Mal denominado también “valor normal”, es el
valor esperado para un individuo “sano”. Importante destacar que la
literatura internacional sugiere que cada laboratorio establezca sus
valores de referencia31-32.
o Valor de decisión: se refiere a valores limítrofes por sobre o por bajo los
umbrales de referencia, en donde el médico debiera responder según
criterios definidos por Bernard Statland33.
o Valor crítico: es aquel que compromete valores altos y bajos extremos
que significan una amenaza para la vida sino se realizan maniobras
adecuadas y oportunas del equipo médico34.
o Valor absurdo: no es un valor esperado para un resultado, refleja un
error en el resultado.
Normativa en torno a valores críticos.
Junto con las primeras publicaciones que proponían el termino de valores críticos, los
laboratorios clínicos de países desarrollados comenzaron a trabajar incorporando
procesos entorno a ellos, preocupado de esta situación el CAP desarrolla y aplica
estudios que permiten a partir del año 2003 5-7, 15, establecer estos protocolos como de
cumplimiento obligatorio en varios servicios de salud del mundo17,19,32. Más
recientemente se incorporan estos protocolos bajo las normas ISO, puntualmente bajo
la norma ISO 15189:2007, adoptada en Chile bajo la norma NCh 2547 Of 20071.
La ISO 15189, que define los “requisitos particulares para la calidad y competencia de
los laboratorios clínicos” en su versión original18 y su equivalente, homologada en Chile
por el Instituto Nacional de Normalización bajo la denominación NCh 2547 Of 20071,
establece respecto de estos requisitos que:
“ 5.8.7 El laboratorio debe tener procedimientos para avisar inmediatamente a
un médico u otro profesional responsable del paciente, cuando los resultados
de un examen se encuentran dentro de los intervalos criticos o de alarma
establecidos, esto incluye las muestras enviadas a laboratorios de referencia”
“5.8.8 Para que se pueda satisfacer las necesidades clínicas lovcales, el
laboratorio debe definir las propiedades críticas y sus intervalos de valores
criticos, de acuerdo con los médicos que utilizan el laboratorio. Esto es
aplicable a todo tipo de analisis”
Con relación a los valores críticos, en Chile, siguiendo las recomendaciones de la
Organización Mundial de Salud3,35, el Ministerio de Salud en conjunto con la
Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Publica de Chile han elaborado el
Manual del Estándar General de Acreditación para Laboratorios clínicos, que aborda el
ámbito de “ Acceso, oportunidad y continuidad de la atención”, que establece la
obligatoriedad de los laboratorios clínicos que quieran acreditar de identificar los
riesgos asociados a los resultados de exámenes en rangos críticos, con un enfoque
centrado en la oportunidad, eficacia y eficiencia de la entrega de los resultados.
Frecuencia de valores críticos
La frecuencia observada varía mucho según los laboratorios, una de las variables que
se distinguen con claridad es el tipo de población que atienden. En la literatura médica
actual es escasa la información al respecto. Según las encuestas del CAP, la frecuencia
de valores críticos en 623 laboratorios norteamericanos oscila entre 0,05% y 1%,
variando según el grado de complejidad de los pacientes que se atienden36. Por
razones evidentes, la frecuencia observada es significativamente más alta en pacientes
hospitalizados que en pacientes ambulatorios, y entre los primeros es mayor aún en
pacientes provenientes de servicios intensivos que de salas generales36-38.
Estableciendo una política de valores críticos
Un laboratorio clínico debería tener una política escrita en relación a los valores
críticos, sólo de esta forma podría garantizar que la información fluye oportunamente
al interior y al exterior del laboratorio. Este documento generalmente forma o debiera
forma parte de procesos de calidad o de acreditación, junto con la lista de valores
críticos se debiera especificar a él quien, como, cuando y donde se informan los
resultados, que registros se deben resguardar, cuáles serán los indicadores de éxito,
cuales son las acciones correctivas y preventivas en caso de fallos, cada cuanto tiempo
se someten a revisión y cada cuanto se reformulan7,9,12,14-15,24,36,39-43, entre otras
características.
Estableciendo la lista de valores críticos
El listado de valores críticos debe ser liderado por la máxima autoridad del laboratorio,
debe ser parte del sistema de gestión de calidad implementado en el laboratorio y
constituirse en un instrumento para la mejora continua.
Las pruebas críticas a incluir en la lista de valores críticos serán aquellas cuyos
resultados requerirán de una intervención inmediata del médico tratante7-8,36.
Nuevamente no existe una lista de valores críticos consensuada y en consecuencia
cada laboratorio deberá establecerla según sus características y criterios7,10,18,36, 44. Con
el objetivo de organizar de manera nacional e internacional estas listas el CAP5-7, 15, 36 y
otros autores independientes4,42,45-47 han publicado sus listas todas ellas con variaciones
mínimas, con alto grado de coincidencia. En la siguiente tabla se muestra una selección
de valores críticos para pruebas químicas y de toxicología, según diversas
publicaciones en Publimed9,36,42,46:
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Resultado alto ObservacionesAcidoùrico >14 mg/dl Puede producir falla renal
Alaninoaminotransferasa >2000 U/L Hepatopatía y falla hepática.Albumina <1,5 g/dl >6,8 g/dlAmilasa >2000 U/L Pancreatitis agudaAmonio >100 µg/dl Encefalopatía y comaAspartatoaminotransferasa >2000 U/L Hepatopatía y falla hepática.Bicarbonato <10mEq/L >45mEq/L Acidosis metabólica cuando esta
disminuido y alcalosis metabólica cuando esta aumentado.
Bilirrubina directa >10 mg/dl Síndrome hepatobiliarBilirrubina neonatal >25 mg/dl EncefalopatíaBilirrubina total >15 mg/dl Síndrome hepatobiliarCalcio total <6,4 mg/dl >14mg/dl Tetania cuando esta bajo y coma
cuando esta alto.Cloro <75 mEq/L >127 mEq/L Representan peligro de muerteCreatinina >7,5 mg/dl Falla renal crónicaLDH >2000 U/L Anemia hemolíticaDimero D >5 µg/ml Riesgo trombotico ( CID )
Etanol >250 mg/dl Coma y muerteFenitoina >30 µg/ml IntoxicaciónFenobarbital >60 µg/ml IntoxicaciónFibrinogeno <70 mg/dl >1000 mg/dl Sangrado cuando esta bajo y
trombosis cuando esta alto.Fosforo <1 mg/dl >9 mg /dl Manifestaciones neurológicas
cuando esta bajo y enfermedad renal cuando esta elevado
Glucosa en LCR <25 mg/dl >400 mg/dl Meningitis bacteriana cuando esta bajo e hiperglicemia cuando esta alto.
Glucosa en Sangre <40 mg/dl >500 mg/dl Síntomas neurológicos cuando esta bajo, y coma diabético o cetoacidosis cuando esta alto.
Lactato >40 mg/dl Hipoxia tisularLipasa >3000 U/L Sospecha de pancreatitis agudaLitio >2 mEq/L Intoxicación y comaMagnesio <1 mg/dl >5 mg/dl Falla renal cuando esta disminuido y
confusión mental, disminución de los reflejos y debilidad muscular (parálisis) cuando esta alto.
Potasio <2,4mEq/L >7,2 mEq/L Paro cardiacoSodio <120 mEq/L >159 mEq/L Representan peligro de muerteUrea >225 mg/dl Falla e indicación de diálisis
En el proceso de definir la lista de valores críticos debe asumir un rol protagónico el
director técnico del laboratorio clínico y es deseable que se consulte a un número
importante de médicos que usualmente utilicen el servicio11. Para que la lista de
valores funcione como se espera es necesario que su diseño sea cuidadoso respecto de
su alcance, contenido y forma de ejecución, sin duda la lista ideal es la que mejor se
adapta al laboratorio clínico y a sus clientes internos y externos11-12,47. Importante es no
incluir un exceso de pruebas o procedimientos difíciles de ejecutar por cuanto
saturaría tanto al laboratorio clínico como a los médicos receptores de la información,
especialmente cuando se incluyan resultados que no ponen en peligro la vida de
nuestros pacientes14.
Como comunicar un valor critico
La comunicación de un valor critico requiere que todos los profesionales involucrados
en los exámenes que están incluidos en la lista de valores críticos, estén interiorizados
en el concepto, los riesgos que conllevan y conozcan los protocolos asociados a ellos.
El procedimiento para la comunicación debe estar escrito y ser conocido por todo el
personal del laboratorio ya que en cuanto se obtenga debe ser tratado como urgencia
médica, concentrando los esfuerzos en informar a la brevedad al médico responsable
del paciente de tal forma que este pueda indicar las acciones correctivas o
terapéuticas adecuadas al paciente9-12.
El laboratorio por su parte antes de concluir que un resultado está dentro de los
rangos de la lista de valores críticos debe revisar la veracidad del resultado y garantizar
los valores. En la actualidad cuando la fase analítica se realiza con tan altos estándares
de precisión y exactitud bajo un sistema de gestión de la calidad instalado pareciera
poco optimo la repetición del estudio sin embargo en la práctica si es posible de
repetir se sugiere la repetición.
Una vez confirmado el resultado dentro del listado de valores críticos le corresponde
informar dicho resultado a la persona sindicada en el protocolo de valores críticos
como responsable de la tarea. Como regla general el responsable deberá ser una
persona competente del laboratorio (profesional del laboratorio o responsable del
servicio) quien deberá discutir el resultado con el médico tratante, esta labor no puede
quedar designada en personal técnico ni administrativo11-12.
El no disponer de estos protocolos y del personal competente en los laboratorios
clínicos puede traducirse en la falta de eficiencia y oportunidad, arriesgando con ello la
vida de nuestros pacientes48-50.
La forma y/o el medio para informar
El medio más eficiente para comunicar un resultado dentro de los rangos de valores
críticos es hasta ahora la vía telefónica, lo habitual es llamar al médico tratante para
informar personalmente el resultado de su paciente11-12,51. La llamada debe estar
protocolizada desde el momento que se define la lista de valores críticos y debe ser
parte del sistema de gestión de calidad del laboratorio clìnico11-12. Cuando se trate de
muestras referidas de otro servicio clínico, el informe del resultado crítico debe
hacerse directamente y de manera personal al profesional responsable del laboratorio
clínico (Director Técnico ò subrogante).
En los casos en que no es posible contactar al médico tratante, se debe informar al
profesional de la salud que está a cargo de la sala o del servicio, en el caso de los
laboratorios clínicos de atención abierta si no les es posible comunicar el resultado al
médico solicitante del examen deberán contactar vía telefónica al paciente o a un
familiar y explicarle que alguno de los hallazgos de laboratorio en sus exámenes
requiere que su médico o un servicio de urgencia lo conozca lo más pronto posible, de
allí la importancia de obtener los datos de contacto del paciente o su familia y disponer
de una base de datos actualizados de sus clientes internos, los médicos.
Tiempo ideal para comunicar un valor crítico.
El indicador de gestión ideal para esta característica es el tiempo de respuesta,
entendido como el lapsus que transcurre desde el momento en que se obtiene un
resultado critico hasta que se le informa al médico tratante u otro profesional
responsable de tomar medidas conducentes a reducir o evitar efectos adversos dada la
condición del paciente52. Los laboratorios al momento de definir su lista de valores
críticos, deben establecer controlar y documentar el tiempo de demora en la
comunicación de los valores críticos y trabajar en la reducción del mismo deberá
formar porte de la mejora continua a que obliga un sistema de gestión de la calidad11-
12. Según la literatura clínica se estima que los valores críticos deben ser informados al
médico o al equipo tratante entre los 15 y 30 minutos a partir del momento en que se
conoce el resultado y se verifica en el laboratorio6,15,36, objetivo absolutamente lograble
toda vez que ha sido demostrado en estudios del CAP, en donde los tiempos
promedios han sido de 6,1 minutos para pacientes hospitalizados y de 13,7 minutos
para pacientes ambulatorios36.
En relación con la documentación a la que obliga un protocolo para valores críticos y
un sistema de gestión de la calidad, esta debe ser escrita e idealmente en un formato
electrónico, debe incluir el nombre del paciente, el tipo de muestra, el estudio
realizado y su respectivo resultado, la fecha y hora en que se detecta el resultado
critico, la hora en que logra la comunicación del resultado, el nombre de quien notifica,
el nombre de quien recibe la información, la confirmación de la recepción y teléfono
de contacto donde se informo el resultado12.
En cada caso de notificación de un valor critico será necesario la confirmación de la
recepción de la información correcta por parte de quien la recibe, para ello el receptor
debe tomar nota y repetir a su informante la información que ha captado, esto es
conocido como read-back, este es el método más confiable para transmitir los valores
y asegurar el objetivo del procedimiento6-9,36,44,47,51.
MATERIAL Y METODO
Para el desarrollo de la investigación se creó un formulario encuesta que fue
distribuido en todos los laboratorios de la Provincia de Llanquihue, incluidos los de
atención abierta y cerrada, públicos y privados en total se entregaron 17 encuestas.
Estas están en etapa de recogida, una vez disponga de ellas se procesara la
información y se obtendrán y presentarán los resultados en porcentajes.
La encuesta enviada se muestra a continuación:
Encuesta sobre disposición y gestión de valores críticos en Laboratorios Clínicos de la Provincia de Llanquihue.
Instrucciones Generales
Esta encuesta se enmarca en un trabajo de Investigación desarrollado por un alumno del Programa de Licenciatura en Gestión de Calidad de la Universidad Católica del Norte.
La encuesta es anónima, por tanto se solicita responder en relación sólo a las labores que le son parte rutinaria de sus actividades.
Lea cuidadosamente cada una de las consultas y marque con una x en el recuadro que interpreta su respuesta.
1.- Su Laboratorio Clínico presta atención de tipo:
Abierta Cerrada
2.- Su Laboratorio Clínico es parte de un servicio:
Público Privado
3.- Su Laboratorio Clínico es:
Independiente Servicio de Apoyo
4.- Su Laboratorio dispone de un Sistema de Gestión de Calidad
SI NO
5.- Si su respuesta anterior es afirmativa indique el Sistema implantado:
ISO 9000-9001 ISO 15189 NCh 2547 Otro
6.- Su Laboratorio dispone de Lista de Valores Críticos
Si No
7.- Si su respuesta es afirmativa podría indicar que metabolitos están considerados y cuales son sus rangos en las unidades que se indican:
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo Resultado altoAcidoùricoAlaninoaminotransferasaAlbuminaAmilasaAmonioAspartatoaminotransferasaBicarbonatoBilirrubina directaBilirrubina neonatalBilirrubina totalCalcio totalCloroCreatininaLDHDimero DEtanol FenitoinaFenobarbitalFibrinogenoFosforoGlucosa en LCRGlucosa en SangreLactatoLipasaLitioMagnesioPotasioSodioUrea
8.- Si usted a respondido afirmativamente en relación a la disposición de una lista de valores críticos, solicito de respuesta a las siguientes preguntas:
8.1.-Dispone de un protocolo para informar los resultados.
SI NO
8.2.- Indique quien es el responsable de informar los resultados.
Director Técnico Tecnólogo Médico Auxiliar Administrativo
8.3.-Indique cual es la vía de comunicación de los valores críticos.
Telefónica Correo electrónico Mensaje de texto Otro
8.4.- Indique si utiliza el mecanismo de confirmación para la entrega de valores críticos:
SI NO
8.5.- Indique cual es el tiempo promedio en la entrega de la información de un valor crítico:
Cordialmente se agradece disposición y buena voluntad para participar de esta encuesta que busca conocer la real situación de los Laboratorios Clínicos de la provincia Llanquihue respecto de este ítem(valores críticos) que forma parte de una de las características que serán evaluadas en la acreditación institucional que promueve el Ministerio de Salud, la Superintendencia de Salud y el Instituto de Salud Publica de Chile,
RESULTADOSEn total se enviaron 17 encuestas, todas fueron respondidas por los Directores técnicos
respectivos de cada uno de los laboratorios.
En relación a la primera pregunta que pretende definir si la institución a la que pertenece el
laboratorio es una institución abierta o cerrada los resultados son los siguientes:
Abierta52.94%
cerrada47.06%
La definición de atención abierta o cerrada para el lenguaje de salud pública hace
mención a la condición de la presencia o ausencia de camas para que los pacientes
pernocten en la institución, así del total de laboratorios que existen en la provincia de
Llanquihue el 52,9 % está asociado a instituciones con hospitalización (atención
cerrada) y el 47,1 % corresponde a instituciones que prestan servicios
ambulatorios(atención abierta).
Respecto de la segunda pregunta, si el laboratorio clínico es parte de un servicio
público o privado, las respuestas fueron las siguientes:
publico52.94%
privado47.06%
La intención de la pregunta era definir cuántos de estos laboratorios pertenecían a la
red pública de atención dependiente del Ministerio de Salud y cuantos correspondían
a instituciones independientes de salud, con el objetivo de comparar ambos grupos
respecto de la existencia de un Sistema de gestión de Calidad, la existencia de listas de
valores críticos, protocolos para informar resultados críticos, definiciones de
responsable de la gestión de los resultados con valores críticos, vías de información de
los valores críticos, mecanismos de confirmación de entrega de resultados críticos y
finalmente diferencia en los tiempos de comunicación de los resultados.
En concreto de los 17 laboratorios encuestados un 52,9 pertenecen a la red pública de
atención en salud y 47, 1 pertenecen a servicios de salud privados.
En relación a si el Laboratorio Clínico era parte de una institución de salud o si era una
institución independiente los resultados fueron los siguientes:
indepdendiente 29%
servicio de apoyo71%
La pregunta era necesaria para poder realizar luego las comparaciones respecto del
comportamiento en actividades de gestión de calidad entre ambos grupos, partiendo
de un supuesto que en el ámbito independiente las cosas deberían hacerse mejor,
dado que se estaría sometido a una mayor regulación y competencia.
Los resultados nos indican que en nuestra muestra un 70,6% (12 laboratorios) son
servicios de apoyo diagnóstico y por tanto están inmersos en una institución de salud
con mayores complejidades de atención y sólo un 29,4% (5 laboratorios) son
laboratorios independientes que limitan su accionar al sólo hecho de la producción de
resultados de exámenes.
La pregunta cuatro de la encuesta consulta sobre la existencia de un sistema de
gestión de calidad en el laboratorio, los resultados fueron los siguientes:
c/sgs s/sgc0
2
4
6
8
10
12
14
16
18 17
De los 17 laboratorios encuestados ninguno señalo la existencia de un sistema de
gestión de calidad instalado en su orgánica institucional, esta situación es sin duda una
de las más delicadas de las observadas en este estudio, sin embargo por otra parte
como antecedentes del estado del arte habíamos mencionado en el marco teórico que
sólo 2 laboratorios clínicos del País habían acreditado bajo la norma chilena 2547OF
2003 y por tanto era de esperar una situación crítica en esta materia.
Este será uno de los desafíos que deberán emprender a la brevedad los laboratorios
clínicos, en el corto plazo deberán incorporar un sistema de gestión de calidad
diseñado por expertos nacionales y que será requisito para trabajar con pacientes
derivados con patologías AUGE-GES, se trata del Manual de Estándar General de
Acreditación para Instituciones de Salud en donde el Laboratorio Clínico es
considerado un servicio de apoyo que debe adecuar sus acciones a los requerimientos
de este Manual, situación que debe ocurrir con todos los laboratorios que están
insertos en una Institución de Salud o en su defecto adoptar el Manual del Estándar
General de Acreditación para Laboratorios Clínicos privados y/o independientes.
La pregunta cinco de la encuesta consultaba a quienes disponían de una sistema de
gestión de calidad, cuál era el sistema que ellos tenían implantado en su institución, sin
embargo dado que ninguno de los 17 laboratorios encuestados tenían un sistema de
gestión de calidad esta pregunta no fue respondida por los laboratorios.
La pregunta seis de la encuesta consulta sobre la disposición de una lista de valores
críticos, esta pregunta es clave para el estudio y será la que nos permitirá establecer
comparaciones entre los distintos grupos de laboratorios, el resultado a esta pregunta
es el siguiente:
Tiene Valores Críticos41%
No tiene Valores Críticos59%
De los 17 laboratorios encuestados 59% (10 laboratorios) no tienen definidas lista de
valores críticos, un 41%(7 laboratorios) si tienen definida una lista de valores críticos.
Este dato si bien debiera preocuparnos no nos resulta tan preocupante cuando
recordamos que prácticamente ningún laboratorio tiene implementado un sistema de
gestión de calidad y como consecuencia de ello la seguridad del paciente o
preocupación por el cliente no ha sido bien atendida por los laboratorios. Al contrario
de lo preocupante este dato puede ser un aliciente para ver el vaso medio lleno
cuando un 41% de los laboratorios dice disponer de una lista de valores críticos, esta
debiera ser una señal positiva y entendida como una mejorar en el sistema de salud
que deberá tender a mejorar y que pretenderá de aquí al 2014 que todos los
laboratorios clínicos dispongan de listas de valores críticos.
Al comparar entre laboratorios públicos y privados que tienen lista de valores críticos
nos encontramos con que 42,9% (3 de los 7 laboratorios) son públicos y que 57,1% (4
de 7 laboratorios) son privados, existiendo luego una ligera diferencia a favor de los
laboratorios privados en relación a la disposición de una lista de valores críticos, esto
puede ser entendido ya que en el ámbito privado se encuentra mejor desarrollada la
preocupación por el paciente y en la mayoría de los casos el paciente es visto como un
cliente que debe ser satisfecho en sus necesidades y aspiraciones.
Al comparar entre laboratorios de atención abierta y cerrada que tienen lista de
valores críticos nos encontramos con que 71,4% (5 de los 7 laboratorios) son cerrados
y que 28,6% (2 de 7 laboratorios) son abiertos, existiendo un claro predominio a la
existencia de la lista de valores críticos en laboratorios pertenecientes a Instituciones
de Salud que tienen hospitalización y que por tanto trabajan con pacientes de
condiciones más críticas que lo obligan a una mejor manejo de los resultados del
laboratorio. Por otra parte que sólo un 28,6 de los laboratorios clínicos que tienen
listas de valores críticos sean privados nos obligará a mejorar la gestión de los
resultados toda vez que estamos descuidando una variable crítica para nuestros
pacientes- clientes. Los laboratorios Clínicos privados deben mejorar de manera
importante el manejo de sus resultados y debiera ser una condición mínima de
seguridad para los pacientes que todos dispongan de esta lista y la gestionen de
manera adecuada y oportuna.
Desde la pregunta 8 el n muestral se ve disminuido ya que desde aquí la encuesta será
desarrollada sólo por las instituciones que han manifestado la existencia de una lista
de valores críticos, en la práctica para el estudio el n será de 7.
Ante la pregunta ¿Dispone usted de un protocolo para informar los resultados con
valores críticos?, las respuestas fueron las siguientes:
Con protocolo de notificación86%
Sin protocolo de notificación14%
En este caso un 86% de los laboratorios que manifestaron la existencia de una lista de
valores críticos disponen de un protocolo para informar el resultado al profesional
responsable del paciente, en este porcentaje se encuentra el 100% de los laboratorios
pertenecientes a Instituciones de Salud. El 14% de los laboratorios clínicos que tienen
lista de valores críticos no disponen de un protocolo para informar los resultados, en
este caso se trata solamente de 1 laboratorio y que es de atención abierta.
Otra pregunta aplicada sólo a los laboratorios que tienen lista de valores críticos fue
quien era el responsable de notificar los valores críticos, los resultados a la pregunta
fueron los siguientes:
Tecnólogo Médico57.14%
Auxiliar Administrativo42.86%
El responsable de comunicar el valor critico al encargado del paciente es el Tecnólogo
Médico en un 57,14% o un Auxiliar Administrativo en el 42,86% de las ocasiones.
En las instituciones de atención abierta en todos los casos el responsable de la
notificación es un Auxiliar Administrativo y por el contrario en las instituciones de
atención cerrada en todos los casos el responsable de la notificación es el Tecnólogo
Médico.
En el corto plazo debieran ser notificados en un 100% tanto en instituciones de
atención cerrada como abierta por un profesional del laboratorio clínico, sea este
Tecnólogo Médico, Bioquímico ó Químico Farmacéutico, lo critico del resultado obliga
a una comunicación efectiva, esta última sólo puede ser llevada de buena forma por un
profesional que puede utilizar un lenguaje adecuado para el receptor, incluyendo por
cierto los énfasis necesarios para acelerar la atención del paciente.
En el futuro la responsabilidad de la información va a estar resguardada en un
computador y será este, mediante un software quien de las señales de alerta frente a
los resultados críticos de manera más eficiente, si bien con sistemas computarizados
que les permitan a las distintas unidades y personas interesadas en conocer los
resultados de los exámenes de manera más eficiente no se garantiza la correcta
recepción de la información por parte del responsable del paciente por tanto siempre
será necesario la confirmación de la recepción de la información.
La siguiente pregunta fue solicitar que nos indicarán cual era le medio de
comunicación que utilizan para comunicar los resultados, las respuestas fueron las
siguientes:
Vía telefónica86%
Otro
medio14%
Un 86% de los laboratorios clínicos informan o comunican sus resultados de valores
críticos utilizando el teléfono o cito fonos como vía de comunicación, en el caso de
laboratorios de atención cerrada o abierta es el mecanismo se utiliza. En 1 laboratorio
de un servicio público se utiliza un software de laboratorio clínico que tiene
conectadas terminales en todos los servicios clínicos del Hospital, con esto se informa
de manera automática un resultado critico, este método si bien parece el ideal debe
complementarse con un mecanismo que garantice la recepción de la información por
parte del profesional a cargo del paciente.
En otra pregunta de la encuesta se les solicita nos informen respecto de la existencia
de un mecanismo de confirmación de la entrega de los resultados críticos, la respuesta
es la siguiente:
Sin mecanismo de confir-mación100%
Este resultado es otro elemento crítico dentro del sistema, si bien existe un listado de
valores críticos y en la mayoría de los laboratorios en que se encuentra existe un
protocolo para informarlos en ninguno de ellos existe un mecanismo que garantice la
entrega del resultado a la persona correcta, esto significa además que no queda
registro de la recepción de la información, con ello no queda constancia que esta
actividad se realiza acorde a los nuevos requerimientos de calidad que está
impulsando el Ministerio de Salud.
La última pregunta de la encuesta requería de las instituciones cual era el tiempo
promedio que ellos han estimado en la entrega de la información de un valor critico,
los resultados fueron los siguientes:
Institución T° Minutos
1 302 203 204 255 256 457 60
Promedio 32,14
El tiempo promedio de comunicación de los resultados fue de 32,14 minutos, la
desviación estándar fue de 14,96 minutos, la moda fue de 20 minutos. El valor más
alto se dio en un laboratorio de atención abierta y por tanto ambulatorio, entendiendo
las dificultades que pueden tener en estos casos en ubicar al médico solicitante del
examen y responsable de la salud del paciente.
El valor promedio obtenido en este estudio se encuentra en el rango aceptable según
diversos estudios internacionales, estos definen que los valores críticos debieran
informarse en un rango de tiempo que va de 15 a 30 minutos a partir del momento
que se identifica y verifica el resultado en el laboratorio. Otros estudios realizados en
Estados Unidos ponen en evidencia que estos valores son perfectamente logrables y
mejorables ellos han determinado que es posible informar los resultados críticos en
pacientes hospitalizados en un tiempo de 7 minutos y en pacientes ambulatorios en
un tiempo de 14 minutos.
En la pregunta siete de la encuesta se les solicita a los Laboratorios Clínicos nos
señalen cuáles son sus valores críticos. Esta respuesta fue desarrollado solo por los
siete laboratorios que respondieron afirmativamente la tenencia de un listado de
valores críticos, para una mejor comprensión sólo se consideraron en este estudio
todos los metabolitos que tenían una cuantificación en el listado de valores críticos de
los siete laboratorios participantes, si bien otros metabolitos también tenía un valor
asignado en distintas listas de valores, como no coincidían que todos los tenían
entonces fueron descartados para la obtención de promedios y desviaciones
estándares. Los resultados fueron los siguientes:
PRUEBA/EXAMEN
Resultado bajo
Resultado alto
Acidoùrico 18 15 16 14 14 16 17
PROMEDIO 15,7DS 1,50
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Alaninoaminotransferasa 2000
1500 1800 2000 2000 2000 1800PROMEDIO 1871
DS 188,98
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Aspartatoaminotransferasa 2000 2000 1800 2000 2000 2000 2000PROMEDIO 1971
DS 75,59
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Bilirrubina neonatal 21 18 18 21 20 20 21PROMEDIO 20
DS 1,35
PRUEBA/EXAMEN
Resultado bajo
Resultado alto
Calcio total 6 15 6,5 14 7 15 6,5 14 6 15 6,5 14,5 7 15PROMEDIO 7 15
DS 0,41 0,48
PRUEBA/EXAMEN
Resultado bajo
Resultado alto
Cloro 70 130 60 125 70 120 75 125 75 130 70 120 70 130PROMEDIO 70 126
DS 5,00 4,50
PRUEBA/EXAMEN
Resultado bajo
Resultado alto
Creatinina 5 6 7 6 7 6 5PROMEDIO 6
DS 0,82
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Etanol 3 3 2,5 2,5 2,5 3 2,5PROMEDIO 2,7
DS 0,27
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Fosforo 2 10 3 9 2 8,5 1 9 1 9 1 9 1,5 8,5PROMEDIO 1,6 9,0
DS 0,75 0,50
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Glucosa en Sangre 30 350 30 350 30 400 25 400 25 400 40 350 30 380PROMEDIO 30 376
DS 5,00 25,07
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Lipasa 2500 2000 3000 3000 2800 2850 3000PROMEDIO 2736
DS 370,49
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Potasio 2 7 3 8 2,5 6,8 2,5 7,2 2,5 7,2 2,5 7 2 7PROMEDIO 2,4 7,2
DS 0,35 0,39
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Sodio 130 160 125 155 125 155 120 160 120 160 125 155 120 160PROMEDIO 124 158
DS 3,78 2,67
PRUEBA/EXAMEN Resultado bajo
Resultado alto
Urea 200 210 225 220 225 200 225PROMEDIO 215
DS 11,55
Los resultados nos muestran en algunos metabolitos desviaciones estándares muy
amplias, que se explicarían por las instituciones de atención cerrada privadas que en
general manejan listados de valores críticos más acotados, escapándose un poco a lo
descrito en la literatura, sin perjuicio de ello la media obtenida en este estudio se
enmarca dentro de los valores asignados como aceptables en listado de valores de
críticos. La variabilidad en los resultados debe entenderse por la variedad de equipos y
técnicas dispuestas en el mercado para realización de exámenes, lo importante es que
esta variabilidad se encuentre dentro de los márgenes permitidos internacionalmente
y en lo que respecta a los valores críticos observados en este estudio eso se da.
CONCLUSIONES
Como lo habíamos planteado en un comienzo del estudio, existía la duda razonable de
la falta de compromiso de los laboratorios por emprender el camino de la calidad total,
lamentablemente el estudio lo confirma toda vez que ninguno de los Laboratorios
Clínicos de la Provincia de Llanquihue tiene implantado un Sistema de Gestión de la
Calidad. Sin embargo después de este primer juicio tan categórico debemos señalar
que las políticas ministeriales encaminadas a garantizar la prestación de servicios de
salud han obligado a los Laboratorios Clínicos a iniciar el camino de la calidad.
Una de las características que se medirán de acuerdo al Manual del Estándar General
de Acreditación para Laboratorios Clínicos (que no es sino un sistema de gestión de la
calidad), es la tenencia y gestión de un listado de valores críticos. Si bien nuestra
mirada inicial era la de evidenciar la falta de estos criterios en la mayoría de los
Laboratorios Clínicos el estudio nos demostró que un número importante de
Laboratorios ya cuenta con un listado de valores críticos. Para aquellos laboratorios
que disponen del Listado, se hace necesario mejorar sus protocolos de comunicación
de resultados, definir con precisión que el que informa debe ser un profesional del
laboratorio, que deben establecerse mecanismos de confirmación de recepción de
resultados críticos y que se debe dejar registro de estas actividades, solo una vez
hechas estas mejoras podrán enfrentar de manera exitosa un proceso de evaluación
externa que les permitiría acreditarse.
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