Post on 05-Jul-2018
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
1/15
1. Perbedaan Antibiotik Beta Laktam dan Non Beta Laktam.
Beta laktam
antibiotik sudah mempunyai cincin beta laktam (golongan penisilin dan
sefalosforin).
Non Beta laktam :
antibiotik yang belum memiliki cincin beta laktam. untuk antibiotik yang non
beta-laktam biasanya digunakan asam klavulanat atau sulbactam sebagai
pengganti cincin beta laktam untuk memperkuat kerja antibiotik.
Bagian Produksi
Produksi Beta Laktam
Bagian produksi beta laktam bertanggung jawab membuat produk produk
yang mengandung turunan antibiotik beta laktam yang meliputi bentuk sediaan
kaplet, kapsul dan sirup kering
.
Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet
roses pembuatan sediaan tablet ! kaplet dilakukan berdasarkan catatan
pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh "abag prod. roses pembuatan
meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengikat, pencetakan, dan
pengemasan. #etode pembuatan yang paling sering digunakan adalah granulasi
kering.
Ruang dan peralatan produksi
Ruang produksi beta laktam
Bagian-bagian ruang dan perlengkapan. $uang produksi beta laktam terdiri
dari ruang gudang produksi, ruang embalage, ruang timbang, ruang isi kapsul,
ruang striping, ruang hospital packing, ruang produk ruahan, ruang pengisian
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
2/15
sirup kering, ruang simpan alat dan ruang cuci.
Peralatan. $uang produksi beta laktam dilengkapi dengan peralatan
penimbangan, mesin pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin
pengisi kapsul, mesin pengisi sirup kering, oven double door dan alat
stripping. $uang produksi ini juga dilengkapi dengan air shower yang
berfungsi untuk membersihkan debu dan partikel - partikel yang menempel pada
pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari ruang produksi.
Produksi non beta laktam
Bagian produksi non betalaktam bertanggung jawab membuat produk produk
non betalaktam yang meliputi bentuk sediaan kaplet, tablet, kapsul, salep, krim,
suspensi dan solution.
Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet
roses pembuatan sediaan tablet ! kaplet dilakukan berdasarkan catatan
pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh "abag prod. roses pembuatan
meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan,
pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. #etode pembuatan
yang paling sering digunakan adalah granulasi basah. Bahan baku pembuatan
tablet!kaplet meliputi fase dalam dan fase luar yang terdiri dari bahan aktif,
pengisi, pengikat, lubrikan!pelincir, penghancur, pengawet, pewarna, dan perasa
jika diperlukan.
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
3/15
Ruang produksi non beta laktam
Bagian-bagian ruang dan perlengkapan.
$uang produksi non beta laktam terdiri dari gedung embalage, gedung bahan
baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang
pengering, ruang bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan, ruang
stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produk salep dan
cream, ruang produk antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci dan
penyimpanan alat.
Peralatan
eralatan yang berada di ruang produksi non beta laktam adalah timbangan
dengan berbagai kapasitas, mesin pencampur serbuk stokes, mesin granulator
stokes, mesin pengering atau oven, mesin cetak kaplet, mesin penyalut (%oating),
mesin pengemas primer (&triping), alat pengukur kadar air fluid bed dryer,
mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis, mesin penghitung (butch
counter), deduster, mesin pengaduk dan pengisi salep atau cream, alat
pencampur dan pengisi cairan antiserptik, oven double door, mixer tank, alat
pengisi sirup
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
4/15
'. &&*# ++ +$+
"$+ *B +$/"*0
ebu kurang lebih dapat diklasifikasikan oleh ukuran sebagai berikut :
ebu kasar : 12-122 mikrometer
#engendap cepat
ebu halus : 3,2-12 mikrometer
#engendap perlahan
ebu yang sangat halus : 4 2,1-3,2 mikrometer
etap terus ditangguhkan
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
5/15
artikel : 4 2,21 mikrometer
ianggap uap dan bukan debu
• Berdasarkan kelas hygiene +!B (3) dilihat dari grafik semaikin tinggi suatu kelas
hygiene, semakin rendah suatu resiko terapeutik dengan partikel 42,21 mikrometer
dianggap uap dan bukan debu. ntuk mencapainya diperlukan 0+5 pertukaran
udara '2-62 kali perjam. anpa dilakukan sterilisasi lanjutan.
• Berdasarkan kelas hygiene % (//) dilihat dari grafik semakin tinggi suatu kelas
hygiene, semakin rendah resiko terapeutik dengan debu yang sangat halus : 42,1-
3,2 mikrometer . tetap terus ditangguhkan. engan sterilisasi lanjutan.• Berdasarkan kelas hygiene (///), dilihat dari grafik semakin rendah suatu kelas
hygiene, semakin tinggi resiko terapeutik dengan debu halus 3,2-12 mikrometer
mengendap perlahan. ertukaran udara 1-'2 kali perjam.
• Berdasarkan kelas /7, dilihat dari grafik semakin rendah suatu kelas hygiene,
semakin tinggi resiko terapeutik dengan debu kasar 12-122 mikrometer
mengendap cepat. 8umlah partikel tidak ditetapkan. &ebaiknya 1-'2 kali!jam.
Kesimpulan
• Berdasarkan grafik dari keempat kelas hygiene, semakin tinggi suatu kelas
hygiene, semakin rendah suatu resiko terapeutik yang ditimbulkan dari
suatu obat.
Contoh gambar:
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
6/15
+da 9 kategori dasar untuk &istem ata dara:
3. &istem udara segar 322 (sekali lewaf) !full fresh-air (once-through);
'. &istem resirkulasi; dan
9. &istem ekstraksi! e
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
7/15
&istem ini menyuplai udara luar yang sudah diolah hingga memenuhi
persyaratan kondisi suatu ruang, kemudian diekstrak dan dibuang ke atmosfer. &istem
ini biasanya digunakan pada fasilitas yang menangani produk ! pelarut beracun untuk
mencegah udara tercemar disirkulasikan kembali.
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
8/15
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
9/15
$esirkulasi harus tidak menyebabkan risiko kontaminasi atau kontaminasi
silang (termasuk uap dan bahan yang mudah menguap). "emungkinan penggunaan
udara resirkulasi ini dapat diterima, bergantung pada jenis kontaminan udara padasistem udara balik. =al ini dapat diterima blla filtet =*+ dipasang pada aliran udara
pasokan (atau aliran udara balik) untuk menghilangkan kontaminan sehingga
mencegah kontaminasi silang.
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
10/15
Bila dimungkinkan, debu atau cemaran uap hendaklah dihilangkan dari
sumbernya. itik tempat ekstraksi hendaklah sedekat mungkin dengan sumber
keluarnya debu. apat digunakan ventilasi setempat atau tudung penangkap debu
yang sesuai. %ontoh aplikasi sistem adalah +rea: $uangan, >love bo
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
11/15
Contoh Aplikasi Sistem ata !dara "A#!$#%AC&
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
12/15
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
13/15
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
14/15
Pengka'ian Resiko
engkajian risiko digunakan sebagai suatu proses untuk mengevaluasi dampak
sistem atau komponen terhadap mutu produk. enilaian risiko dilakukan dengan
membagi sistem menjadi komponen-komponen dan mengevaluasi dampak darisistem!komponen tersebut pada arameter roses "ritis (Critical Process
Parameters! %s) yang diturunkan dari +tribut #utu "ritis (Critical Quality
ttributes!%?+s). "arena komponen yang ada dalam sistem dapat secara signifikan
berdampak pada kemampuan untuk menjaga %s tetap dalam batas keberterimaan,
penetapan batas sistem merupakan langkah yang sangat penting bagi keberhasilan
suatu pengkajian risiko.
$isiko dan dampak potensial suatu kegagalan sistem hendaklah dikaji oleh ahli
tata udara dengan mempertimbangkan semua moda kegagalan yang potensial, misal:
• "egagalan aliran udara;
• "egagalan filter (kehilangan pengendalian partikel udara atau kontaminasi
silang),
• "egagalan pengendalian kelembaban; dan
• "egagalan satu unit enanganan dara yang dapat menyebabkan gangguan
pada perbedaan tekanan yang dihasilkan oleh nit enanganan dara yang
lain.
&istem ata dara (+=!=7+%) yang diatur dalam etunjuk eknis &arana
enunjang "ritis /ndustri 5armasi, sebagai bagian dari edoman %@B '23'.
Kesimpulan
• "elas +, B, %, dan * merupakan *$&+$++ kelas ruangan yang
digunakan untuk produksi @B+. 8adi suatu obat tertentu hanya boleh
diproduksi sesuai dengan ruangan kelas yang sudah ditetapkan. 8adi misalnya
untuk obat yang diproduksi secara &teril dengan tehnik +&*/&, maka
=+$& diproduksi di ruang kelas + dengan latar belakang kelas B.
&edangkan obat steril yang diproduksi secara on-+septis, diproduksi di
ruang kelas + dengan latar belakang kelas %. ntuk obat-obat @-&*$/0
8/16/2019 TUGAS CPOB LA ODE BUDIAWAN.docx
15/15
bisa diproduksi di ruangan dengan kelas *. 8adi industri farmasi-nya
tergantung dari obat yang diproduksi.
• ada gambar resirkulasi udara dengan sistem supply dan return nya dimana
ada perbedaan posisi return (ada yang di atas dan di bawah). ntuk posisiyang di bawah ini sangat dianjurkan untuk kelas ruang +, B, %, !*, dengan
tujuan agar sistem sirkulasi udara menjadi sempurna, sehingga kebersihan
ruangan akan lebih cepat dicapai selain dari faktor air change, kelemahan dari
sistem dengan posisi return di bawah adalah biaya tinggi. &edangkan untuk
posisi return di atas ada sedikit ada kelemahan yaitu sirkulasi udara menjadi
tidak sempurna sehingga kebersihan ruangan akan lebih lama dicapai. $eturn
di atas ini biasanya digunakan pada sistem += kelas black are 5!>,
kelebihan dari sistem dengan posisi return di atas adalah biaya menjadi lebih
murah.