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Relatório Técnico
Assunto: Consulta Dirigida sobre Serviços de Assistência à Saúde em
Farmácias Comunitárias
Referência: Item 62.3 da Agenda Regulatória - Boas Práticas em Farmácias
Elaborado por: Tatiana de Almeida Jubé
Data: 24/10/2019
1. INTRODUÇÃO
Até o ano de 2014, as farmácias de manipulação e drogarias eram compreendidas
aqui no Brasil como um local essencialmente de comercialização de medicamentos e
outros produtos regulados pela vigilância sanitária. Os serviços farmacêuticos que podem
ser oferecidos nestes estabelecimentos, denominados na Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) nº 44, de 17 de agosto de 20092 (SEI n. 0783751) de serviços
farmacêuticos, são a administração de medicamentos, a atenção farmacêutica subsidiada
pela aferição de parâmetros fisiológicos (pressão arterial e temperatura corporal) e
parâmetro bioquímico (glicemia capilar, por meio de equipamentos de autoteste) e a
perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos.
Com a publicação da Lei nº 13.021 de 8 de agosto de 20141 (SEI n.0783762), que
dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, as farmácias
tiveram seu escopo de atuação na assistência à saúde ampliado para atividades além das
descritas na RDC n. 44/2009. A vacinação, por exemplo, está expressa no artigo 7º desta
lei e foi normalizada também pela RDC n. 197/20173, que estabelece requisitos mínimos
para oferta deste serviço em estabelecimentos de saúde. No entanto, demandas para
desenvolver outras atividades vêm sendo solicitadas pelos representantes deste setor,
como a realização de exames realizados próximo ao paciente, denominados point-of-care
testing.
Com o objetivo de identificar as atividades associadas à assistência à saúde e à
assistência farmacêutica que atualmente são realizadas em farmácias de manipulação e
drogarias e quais são as atividades ligadas à saúde que estão sendo solicitados às
vigilâncias sanitárias locais, a Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em
Serviços de Saúde(GRECS/GGTES) da Anvisa propôs uma consulta dirigida para as
vigilâncias sanitárias estaduais e municipais. O questionário apresentado foi dividido em
quatro aspectos principais: condições gerais, estrutura, procedimentos e monitoramento.
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Este formulário foi disponibilizado pela plataforma LimeSurvey pela Gerência-Geral de
Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), que gerenciou a
disponibilização do questionário às visas.
O questionário ficou disponível para respostas do dia 17/06/2019 ao dia
21/08/2019, tendo o prazo para envio das respostas prorrogado em quase um mês (o prazo
inicial era 24/07/2019).
A divulgação da Consulta Dirigida foi feita através do sítio eletrônico da Anvisa
na parte de notícias no dia 17/06/2019 pelo link https://bit.ly/2KCT1gf (Anexo 1) e também
por meio de mala direta para os e-mails cadastrados pelas vigilâncias sanitárias junto à
Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS) nos dias 18/06, 20/07
e 08/08 de 2019.
2. ANÁLISE
Dos 2851 acessos ao formulário, 349 foram considerados pelo sistema como
completos (fichas com os campos obrigatórios preenchidos e que acionaram o comando
ENVIAR), sendo este o universo de análise da pesquisa. Conforme pode ser observado
na figura 1, não houve registro de contribuição de apenas dois estados da federação:
Sergipe e Roraima. Ainda de acordo com este gráfico, os estados que mais participaram
foram São Paulo (66 municípios respondentes), Paraná (64 respondentes) e Bahia (42
municípios respondentes). Houve a participação de 21 capitais (quadro 1), que perfazem
uma população de 39.406.151 habitantes5; o que torna a pesquisa bastante relevante.
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Quadro 1 – Relação das 21 capitais que responderam à pesquisa
• Belo Horizonte
• Brasília
• Campo Grande
• Curitiba
• Florianópolis
• Fortaleza
• João Pessoa
• Macapá
• Maceió
• Manaus
• Natal
• Palmas
• Porto Alegre
• Porto Velho
• Recife
• Rio Branco
• Rio de Janeiro
• Salvador
• São Luis
• São Paulo
• Teresina
Passemos agora a análise dos blocos de perguntas.
Condições Gerais
Foi questionado o nome da área da vigilância sanitária que responde pela inspeção
e fiscalização para verificar se o assunto, na visão de quem inspeciona e fiscaliza, está
mais ligado à vigilância de produtos ou à de serviços de saúde. Essa pergunta foi
respondida objetivamente e de forma clara por 60 das 349 visas e é apresentado no gráfico
1. Pelas respostas, o tema está mais distribuído na área de produtos que de serviços de
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saúde, sendo um indício que as vigilâncias sanitárias conectam o assunto mais a
fiscalização do produto regulado do que ao serviço de saúde prestado no estabelecimento.
71,35% dos municípios respondentes afirmaram que as ações de fiscalização e
licenciamento de farmácias são realizadas pela vigilância sanitária municipal (gráfico 2),
caracterizando bem a descentralização desta atividade da vigilância sanitária.
Acerca das unidades de federação que responderam que a atividade é realizada
pelo município e pelo estado, verificou-se que na maioria a distribuição de ações se dava
pela característica da farmácia: sem manipulação são fiscalizadas pelo município e com
manipulação, pelo estado. As perguntas 2 e 3 tiveram o objetivo de tentar captar se os
serviços de assistência à saúde fazem parte da rotina de atribuições das farmácias
comunitárias dentro dos atuais conceitos de assistência farmacêutica, contudo, como as
características deste serviço estão focados nas definições utilizadas à época da publicação
da RDC n. 44/2009 as respostas foram muito diversas e com um certo grau de confusão,
de forma que não foi possível uma organização de dados que apontasse para situações
que pudessem ser agrupadas em respostas que representassem um grupo. Os dados não
serão utilizados neste relatório, pelo pouco tempo para adequado tratamento estatístico
destas informações, mas poderão ser lidos em outro momento para um estudo mais
aprofundado das atividades que as visas locais desempenham sobre o tema. Dos tipos de
serviços de assistência à saúde descritos no questionário (tabela 1), retirados tanto da
RDC n. 44/2009 quanto da Resolução n. 499/2008 do Conselho Federal de Farmácia4
(que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias), todos
são realizados pelas farmácias, sendo que os mais executados na percepção das
0% 10% 20% 30% 40% 50%
Gráfico 1 - Localização do tema farmácias e drogarias nas visas respondentes
Área dedicada à fiscalização de farmácias e drogarias
Área de produtos e serviços regulados pela visa
Área de serviços de saúde regulados pela visa
Área de produtos regulados pela visa
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vigilâncias sanitárias respondentes são a aferição de parâmetros fisiológicos (85,96%),
administração de medicamentos (82,52%), aferição de parâmetros bioquímicos (69,34%),
assistência farmacêutica (59,89%), administração de medicamentos não injetáveis
(28.37%) e aferição de parâmetros fisiológicos - outros, além da temperatura corporal e
da pressão arterial (25,21%).
Outras atividades de assistência à saúde foram relatadas pela visa (quadro 2),
demonstrando que as vigilâncias identificam uma expansão dos serviços de saúde
relacionados na RDC n. 44/2009 após 10 anos de vigência da norma. Sobre os
regulamentos utilizados para a fiscalização destes serviços, em torno de 90% relataram
utilizar a RDC n. 44/2009, sendo complementada por normas estaduais ou municipais
(tabela 2).
Serviço/Atividade de Assistência à Saúde
Percentual
Expresso na RDC n. 44/2009
Expresso na Resolução 499/2008 do CFF
Aferição de parâmetros fisiológicos (temperatura corporal e pressão arterial)
85,96% (n=300)
X X
Administração de medicamentos injetáveis 82,52% (n=288)
X X
Aferição de parâmetros bioquímicos ( glicemia) 69,34% (n=242)
X X
Assistência farmacêutica (consulta com o farmacêutico) 59,89% (n=209)
X X
Administração de medicamentos não injetáveis 28,37% (n=99)
X
Aferição de parâmetros fisiológicos (outros, além da temperatura corporal e da pressão arterial)
25,21% (n=88)
8,02%
71,35%
19,77%
0,86%0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
Gráfico 2 - Quem realiza ações de licenciamento e fiscalização em farmácias comunitárias
Estado Municípios Ambos Não responderam
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Curativos de pequeno porte 19,20% (n=67)
X
Nebulização 17,19% (n=60)
X
Outros 14,04% (n=49)
Vacinação1 12,03% (n=42)
Aferição de parâmetros bioquímicos (outros, além da glicemia) 8,88% (n=31)
Vacinação extramuros por serviços privados 4,01% (n=14)
Curativos, independentemente do porte 1,72% (n=6)
Tabela 1: Tipos de serviços de assistência à saúde oferecidos em farmácias comunitárias dos municípios respondentes.
Quadro 2– Relação de serviços de assistência à saúde oferecidos em farmácias comunitárias dos municípios respondentes que não estão relacionados na RDC n. 44/2009 (incluindo os descritos no campo Outros).
• Acupuntura
• Auriculoterapia
• Avaliação antropométrica
• Curativos (qualquer porte)
• Nebulização
• Procedimentos estéticos
• Realização de testes rápidos e exames Point-of-care além da glicemia
• Transfixação dérmica de adereços estéreis
Regulamento Sanitário Percentual
RDC n. 44/2009 90,83% (n=317)
Norma específica para farmácias da secretaria de saúde estadual 23,50% (n=82)
Norma específica para farmácias da secretaria de saúde municipal 9,74% (n=34)
Outras normas sanitárias 27,51% (n=96)
Total 100% (n=529)
Tabela 2 – Regulamentos sanitários utilizados pelas vigilâncias sanitárias regionais para realização
das ações de fiscalização das atividades de assistência à saúde realizadas em farmácias.
Aspectos relacionados à infraestrutura
Quanto aos ambientes para realização do serviço de assistência à saúde em
farmácias, 45,85% das visas respondentes considerou que o local da atividade de
1 Os serviços de vacinação em estabelecimentos de assistência à saúde como a farmácia estão regulamentados na RDC n. 197/2017, de forma que não há irregularidade em norma sanitária para desenvolver esta atividade nas farmácias comunitárias.
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orientação do farmacêutico ao paciente (consulta farmacêutica) pode ser compartilhado
com a dispensação, 30,09% considerou que a orientação pode ser realizada junto a outras
atividades de assistência à saúde e quase 18% que deveria haver uma sala exclusiva para
a orientação farmacêutica (tabela 3). Foi solicitado que as vigilâncias sanitárias
justificassem porque a farmácia não poderia compartilhar o ambiente da atenção
farmacêutica com outros ambientes e a justificativa mais frequente das 52 visas que
responderam este campo foi sigilo, ética, segurança, privacidade e conforto do paciente
(gráfico 3).
Compartilhamento de atendimento das diferentes atividades desenvolvidas em farmácias comunitárias Quantidade
Pode ser compartilhado com o local de dispensação de medicamentos.
45,85% (n=160)
Pode ser compartilhado com outras atividades de assistência à saúde (exemplo: administração de medicamentos, nebulização, curativos).
30,09% (n=105)
É exclusiva para a orientação farmacêutica (não ocorre na área de dispensação e nem no ambiente de outras atividades de assistência à saúde como a administração de medicamentos, nebulização, curativos).
17,77% (n=62)
Sem resposta 6,30% (n=22)
Total 100% (n=349)
Tabela 3: Compartilhamento do local da orientação farmacêutica com as demais atividades realizadas em farmácias comunitárias, segundo a visão das vigilâncias sanitárias respondentes
Já realizar atividade de dispensação no mesmo local das atividades de assistência
à saúde (desconsiderando nesta pergunta a orientação farmacêutica) não é algo aceitável
0
5
10
15
20
25
Norma sanitárialocal
Norma sanitáriafederal (Lei n.
5991/1973, RDCn. 50/2002)
Resolução do CFF SIM (deve terlocal exclusivo
para esteatendimento)
NÃO (não precisater local
exclusivo paraeste
atendimento)
Sigilo, ética,segurança,
privacidade econforto do
paciente (artigo15 da RDC n.
44/2009)
Gráfico 3 - Justificativas técnicas apresentadas para a área de orientação farmacêutica ser exclusiva
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para a maioria das visas locais (apenas 4,58% apontou que não há problema sobre isso),
enquanto o compartilhamento da área para a dispensação com a orientação farmacêutica
foi considerado aceitável por quase 35% dos respondentes e uma área específica para
estas atividades de assistência à saúde é essencial para 51,86% das visas pesquisadas,
como pode ser visualizado na tabela 4. Um dado curioso surgiu ao ser solicitado que se
justificasse o não compartilhamento das áreas pelos diferentes serviços prestados e 48 das
58 visas respondentes desta questão colocou que não há impedimento da norma para esse
compartilhamento. Ainda sobre a exclusividade de ambientes, apenas 14.90% das 349
visas responderam que nunca receberam questionamento sobre a necessidade de uma sala
exclusiva para a atividade de vacinação (tabela 5), o que sugere que não há dúvidas tanto
do setor regulado quanto da vigilância sanitária que a sala deve ser exclusiva para esta
atividade.
É específico para a realização destas atividades (não ocorre no ambiente da orientação farmacêutica ou na área de dispensação).
51.86% (n=181)
Pode ser compartilhado com a área de orientação farmacêutica. 34.67% (n=121)
Pode ser compartilhado com a dispensação de medicamentos. 4.58% (n=16)
Sem resposta 8.88% (n=31)
Total 100% (n=349)
Tabela 4: Exclusividade do local das atividades de assistência à saúde realizadas em farmácias comunitárias, segundo a visão das vigilâncias sanitárias respondentes
Não há impedimento técnico para o compartilhamento 49
Há impedimento técnico para o compartilhamento 78
Total de vigilâncias respondentes 127
Tabela 5: Entendimento das vigilâncias sanitárias respondentes quanto ao impedimento técnico do compartilhamento de área para a realização das atividades desenvolvidas em farmácias comunitárias
Quanto às exigências para estrutura física, mobiliário e infraestrutura compatível
com as atividades realizadas e sala exclusiva foram os requisitos mais pontuados,
seguidos por material de primeiros-socorros e metragem específica (gráfico 4). O
embasamento legal para esta exigência mais citado foi a RDC n. 44/2009 e os
embasamentos técnicos estavam voltados a segurança e qualidade do serviço. Neste
sentido, a RDC n. 44/2009 continua útil às vigilâncias sanitárias locais.
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Aspectos relacionados aos processos
Esta parte da pesquisa teve como objetivo verificar se os documentos listados nas
normas federais sanitárias que tem impacto com as atividades de assistência à saúde
realizadas em farmácias são conhecidos e solicitados pelas vigilâncias sanitárias locais.
Foram relacionados documentos exigidos nestas normas e os resultados estão expostos
na tabela 6. Os procedimentos para gerenciamento de resíduos de serviços de saúde foram
os mais citados na pesquisa (80,23%) e o menos citado o procedimento para atendimento
às intercorrências relacionadas a vacinação (16,05%), talvez por ser o regulamento mais
atual para as farmácias.
Gráfico 4: Justificativas para não compartilhar os serviços de assitência à saúde com outras atividades realizadas pelas farmácias comunitárias
Promoção das boas práticas (higiene e controle de infecção), da administração segura de medicamentose do cuidado adequado ao pacienteRDC n. 44/2009
Ambiente deve ser adaptado/ adequado para os serviços de assistência à saúde
Norma sanitária federal (RDC n. 50/2002)
As farmácias do município não realizam a atividade
Norma sanitária local
Não há investimento pelo setor regulado
Resolução CFF
Acidente de trabalho
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Procedimentos escritos sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde 80,23% (n=280)
Procedimentos sobre a administração de medicamentos quando administrados na
farmácia
66,48% (n=232)
Registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos utilizados para
medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos permitidos na RDC n. 44/2009
55,30% (n=193)
Registros referente às atividades de assistência à saúde, com informações referentes
ao usuário, às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e resultados delas
decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do
serviço
52,15% (n=182)
Lista atualizada com identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais
próximos, contendo a indicação de endereço e telefone
40,69% (n=142)
Protocolos relacionados à atenção farmacêutica, incluídas referências
bibliográficas e indicadores
38,68% (n=135)
Registro das temperaturas máxima e mínima dos equipamentos destinados à
conservação das vacinas
32,66% (n=114)
Registro das capacitações para a atividade de vacinação 21,49% (n=75)
Procedimento para o atendimento a intercorrências relacionadas a vacinação 16,05% (n=56)
Total 100% (n=1409)
Tabela 6 - Documentos constantes em normas sanitárias federais regularmente disponibilizados
para a vigilância sanitária pelas farmácias em inspeções e fiscalizações.
Aspectos relacionados ao monitoramento
Na análise das notificações e registros que devem ser realizados para o
monitoramento das atividades de assistência à saúde realizadas em farmácias, o registro
de uso da Declaração de Serviços Farmacêuticos foi o instrumento mais citado. Os
registros de dose aplicada e origem das vacinas é pouco realizado pelas farmácias, bem
como a notificação de ocorrência de eventos adversos ligados tanto a administração de
medicamentos (que incluem erros de medicação) quanto a administração de vacinas
(eventos adversos pós-vacinação e erros de vacinação).
Registro de uso da Declaração de Serviço Farmacêutico.
67.05%
(n=234)
Notificações de ocorrência ou suspeita de evento adverso relacionado às
atividades de assistência à saúde realizadas na farmácia às autoridades
sanitárias.
21.78%
(n=76)
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Notificações de ocorrência ou suspeita de queixa técnica relacionada às
atividades de assistência à saúde realizadas na farmácia às autoridades
sanitárias.
14.33%
(n=50)
Registro das informações referentes às vacinas aplicadas no sistema de
informação do Ministério da Saúde.
13.47%
(n=47)
Registro das informações referentes à origem da vacina.
12.61%
(n=43)
Notificações da ocorrência de eventos adversos pós-vacinação (EAPV)
conforme determinações do Ministério da Saúde. 9.17% (n=32)
Notificações da ocorrência de erros de medicação conforme no sistema de
notificações da Anvisa.
12.32%
(n=43)
Procedimentos para investigar incidentes e falhas que podem ter contribuído
para a ocorrência de erros de vacinação. 7.16% (n=25)
Total 100% (n=551)
Tabela 7 – Notificações e registros constantes em normas sanitárias federais
regularmente realizados pelas farmácias.
3. CONCLUSÃO
As vigilâncias sanitárias respondentes aparentemente têm mais proximidade com
a fiscalização da comercialização e circulação de produtos em farmácias do que com os
serviços de saúde oferecidos nestes estabelecimentos, uma vez que as normas mais
frequentemente citadas para suporte da fiscalização são as relacionadas a produtos
(incluindo a RDC n. 44/2009, que contém praticamente 80% do seus artigos vinculados
à circulação de produtos) e há pouca citação de resoluções sanitárias federais básicas para
a inspeção de serviços de saúde, como a RDC n. 63/2011, que trata das boas práticas em
serviços de saúde. Isso é ratificado pela localização do tema nas vigilâncias sanitárias
respondentes que geralmente está na área de inspeção e fiscalização de produtos sujeitos
a vigilância sanitária.
A fiscalização descentralizada é uma característica de praticamente todos os
estados da federação, mas o regulamento sanitário federal ainda é a ferramenta regulatória
mais utilizada pelos respondentes, de forma que esta norma representa um pilar normativo
para os estados e municípios em suas ações de inspeção e fiscalização das farmácias. A
partir do relato sobre os serviços atualmente oferecidos em farmácias, notou-se uma
ampliação das atividades previstas na RDC n. 44/2009, como a realização de curativos e
serviços de estética (constantes em resoluções específicas do CFF), ou nebulização e
realização de testes point-of-care além da glicemia, o que leva ao questionamento sobre
a delimitação destas atividades em normas de vigilância sanitária ou que sejam definidas
12
pelo conselho de classe responsável pela habilitação do profissional de saúde que realiza
o serviço.
O compartilhamento de ambientes das atividades de assistência à saúde merece
uma discussão mais atenta, uma vez que para quase 50% das visas respondentes a
orientação do farmacêutico pode ser praticada no mesmo local da dispensação de
medicamentos, apesar da RDC n. 44/2009 preconizar um ambiente para atendimento
individualizado que garanta privacidade e conforto ao usuário do serviço. Já o
compartilhamento da atividade de dispensação com outras atividades de assistência à
saúde não é aceitável para mais de 50% das vigilâncias sanitárias, que entendem que deve
haver uma sala exclusiva para desenvolver as atividades. É importante colocar que menos
de 10% das visas respondentes citou a realização de parâmetros bioquímicos além da
glicemia, apesar deste ser o pleito mais significativo dos setores que representam
farmácias e drogarias na Anvisa nos anos de 2018 e 2019.
Quanto aos processos ligados às atividades de assistência à saúde em farmácia, os
protocolos relacionados à assistência farmacêutica são pouco comuns, apesar desta
atividade ser a balizadora de outras atividades acessórias já normalizadas como a aferição
de parâmetros fisiológicos e bioquímicos. Uma ação para atualização quanto às novas
práticas de assistência farmacêutica é necessária para apoiar as vigilâncias sanitárias na
transição de observação da atividade desenvolvida voltada apenas para o produto
comercializado no estabelecimento para a atividade de promoção da saúde ali
desenvolvida. O mesmo pode ser observado no monitoramento dessas ações, uma vez
que apesar da Declaração de Serviços Farmacêuticos ser um documento apresentado por
mais de 60% das farmácias, registros e notificações que estão envolvidos nas atividades
dos serviços farmacêuticos são subnotificados pelos estabelecimentos.
4. AÇÕES RECOMENDADAS
➔ Atualização do texto normativo frente às práticas identificadas pela vigilância
sanitária quanto às atividades em serviços de saúde solicitadas para farmácias;
➔ Maior comunicação com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais quanto
às alterações normativas e práticas farmacêuticas realizadas atualmente;
➔ Fomento à utilização das ferramentas de notificação e registro de atividades
disponibilizadas pelas visas locais;
13
➔ Harmonização das diferentes ferramentas de captação de dados da vigilância
sanitária.
ANEXO 1
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REFERÊNCIAS
1. BRASIL. Congresso Nacional. Lei Federal n. 13.021, de 8 de agosto de 2014 -
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. Disponível
em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2014/Lei/L13021.htm.
Acesso em: 01/10/2019
2. BRASIL. Anvisa. RDC n. 44, de 17 de agosto de 2009 - Dispõe sobre Boas
Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/28425. Acesso em :01/10/2019
3. BRASIL. Anvisa. RDC n. 197, de 26 de dezembro de 2017 - Dispõe sobre os
requisitos mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação humana.
Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/364433. Acesso
em :01/10/2019
4. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia (CFF). Resolução nº 499 de 17 de
dezembro de 2008 - Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em
farmácias e drogarias, e dá outras providências. Disponível em:
http://www.cff.org.br/userfiles/20%20-
%20BRASIL_%20CONSELHO%20FEDERAL%20DE%20FARM%C3%81CIA_%20
2009%20Resolucao_499_2008_CFF.pdf. Acesso em :01/10/2019
5. Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística. Estimativas das populações
residentes nos 5.570 municípios brasileiros; 2019. Disponível no endereço
eletrônico: https://agenciadenoticias.ibge.gov.br/agencia-sala-de-imprensa/2013-
agencia-de-noticias/releases/25278-ibge-divulga-as-estimativas-da-populacao-
dos-municipios-para-2019 Acesso em: 21/10/2019