Post on 24-Feb-2020
UNITED GROUP
May 26, 2015 Authored by: Asst.Prof.Kajohnsak Sirimai,Ph.D
Quality Management System
United Group
1
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
Quality Management System United Group
ระบบบรหารคณภาพ ISO 9000
ISO ยอมาจากคาวา International Organization for Standardization ซงเปนองคกรสากลท
ทาหนาทเกยวกบการกาหนด หรอปรบมาตรฐานนานาชาตเกอบทกประเภท (ยกเวนทางดานไฟฟา)
โดยISO เปนภาษากรกแปลวา “เทากน” เปนภาษาสากลของคณภาพ ชอนจงเปนกญแจนาไปส ความ
เขาใจถงลกษณะและวตถประสงคของ ISO 9000 ซงเปนมาตรฐานระดบนานาชาต เปน ระบบการ
บรหารประกนคณภาพขนพนฐานทมความมงหมายทจะใหระบบคณภาพเทาเทยมกน ระหวางองคกร
ตางๆ และประเทศตางๆ
ขนตอนท 1 : เตรยมการ (Preparation)
1.1 วตถประสงคและเปาหมาย (Objective & Goal Setting)
1. เพอทาใหลกคามความมนใจในคณภาพของสนคา ผลตภณฑ และการบรการทไดรบ
2. เพอทาใหมระบบบรหารงานทเปนลายลกษณอกษรและเกดประสทธผล
3. เพอสามารถควบคมกระบวนการดาเนนธรกจไดครบวงจรตงแตตนจนจบ
4. เพอสรางความมนใจใหแกผบรหารวาสามารถบรรลตามความตองการของลกคาได
5. เพอใหมการปรบปรงและพฒนาระบบการปฏบตงานใหเกดประสทธผลยงขนซงเปนพนฐานในการ
สรางระบบบรหารคณภาพโดยรวมตอไป
6. เพอชวยลดความสญเสยจากการดาเนนงานทไมมคณภาพ ทาใหประหยดคาใชจาย
1.2 การจดตงโครงการ(Project Organize)
การแตงตงคณะกรรมการเตรยมการ
เมอฝายผบรหารระดบสงยดมนอยางจรงใจในการทจะนาองคกรเขาสระดบการบรหาร ISO
9000 แลวตองเตรยมการ ดงนคอ
จดตงทมดาเนนงานรบผดชอบการจดทาระบบบรหารคณภาพ เพอความชดเจนในการทางาน
ขององคกร ซงมรปแบบของการจดตงคณะกรรมการดาเนนงาน ISO 9000 ดงแผนภม
2
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ภาพท 1. โครงสรางการจดตงโครงการดาเนน ISO 9000
1. จดตงคณะผบรหารโครงการ (Steering Committee) หรอบางทเรยกคณะกรรมการจดทาระบบบรหาร
คณภาพ ISO 9000 ประกอบดวยเจาหนาทระดบบรหารของฝายตางๆ ขององคกรเปนตวแทนจากทน
หนวยงานตามขอบเขตระบบบรหารคณภาพทไดกาหนดไว ผ ทจะไดรบเปนตวแทนฝายบรหารดาน
คณภาพ (QMR) มาจากทมงานนดวย การแตงตงคณะผบรหารชดนอาจจะแสดงทง ชอ-สกล ผ ดารง
ตาแหนงกบตาแหนง หรออาจจะระบเพยงตาแหนงกได หนาทของคณะผบรหารโครงการมดงน
- ศกษา/ฝกอบรมเกยวกบมาตรฐาน ISO 9000 ใหกบกรรมการ คณะกรรมการ รวมทงพนกงานทง
องคกร
- ศกษากฎระเบยบ ขอบงคบ ขอกาหนดมาตรฐานตางๆ ทเกยวของกบกระบวนการจดทาระบบบรหาร
คณภาพ และหลกการบรหาร 8 ประการ
- จดทาแผนการดาเนนงาน
- ทบทวนสถานะปจจบนของการบรหารคณภาพในองคกร
- จดทาเอกสารตางๆทตองใชในการดาเนนงานตามระบบบรหารคณภาพ
- ดาเนนงานตามแผนทกาหนด และรายงานคบหนาตอผบรหารระดบสงทราบ
คณะผบรหารโครงการ
คณะทางานฝาย
การตลาด
คณะทางานฝายการ
ผลต
คณะทางานฝาย
ควบคมคณภาพ
ผประสานงานคณภาพ
หรอตวแทนฝายบรหาร(QMR)
ทปรกษาโครงการ
3
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
2. จดตงผประสานงานคณภาพหรอตวแทนฝายบรหาร (Quality Management Representative :
QMR) เปนตวแทนฝายบรหาร ซงคดเลอกมาจากฝายบรหารใหมความรบผดชอบและมอานาจ
หนาทดงน
- จดทา นาไปดาเนนการ และรกษาไวซงกระบวนการทจาเปนสาหรบระบบการบรหารคณภาพ
- การรายงานตอฝายบรหารระดบสง ถงเรองการดาเนนการของระบบการบรหารคณภาพ และความจาเปน
ใด เๆพอการปรบปรง
- การทาใหเกดความมนใจวาไดสงเสรมใหบคลากรทวทงองคกร ไดตระหนกถงความตองการของลกคา
- เปนตวแทนขององคกรประสานงานภายนอกองคกร ในเรองเกยวกบระบบการบรหารคณภาพ
- รบผดชอบการตรวจตดตามระบบคณภาพภายใน (Internal Quality Audits)
คณสมบตของQMR
- เปนเจาหนาทระดบผบรหารมบารมตาแหนงสง
- เปนทยอมรบของทกคนภายในองคกร ใหความศรทธาเชอถอ ประสานงานกบผ อนไดด มมนษย
สมพนธด
- มความเปนผ นา เกงคน เกงคด เกงเรยน เกงทา
- มความสามารถในการผลกดน จงใจใหดาเนนกจกรรมในเรองตางๆใหบรรลผลไดด
- มความตงใจจรงในการทางานและอดทน
- ใหคาปรกษาแนะนาแกผ อนได
- สามารถจดสรรเวลากากบดแลระบบบรหารงานคณภาพในองคกรได
- เขาใจระบบการบรหารขององคกรเปนอยางด
- เขาใจมาตรฐาน ISO 9000:2000 เปนอยางด
3. จดตงคณะทางานในหนวยงานทรบผดชอบ (Working Party) ประกอบดวยคณะบคคลใน
หนวยงานตนเอง และจะปฏบตตามทเอกสารระบไว หนาทคณะทางานมดงน คอ
- จดทาเอกสาร ขนตอนการทางาน (Document Procedure)
- จดทาวธการทางาน (Work Instruction) ซงกาหนดไวในขอกาหนด7.5.1
- แกปญหาทเกดขนในหนวยงานตนเอง
4
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
- วางแนวทางปองกนปญหาไมใหเกดขนอก
- จดทาแบบบนทกตางๆ (Forms) และจดทาบนทกคณภาพ
4. จดงบประมาณทตองใชจาย องคกรตองเตรยมความพรอมในดานงบประมาณคาใชจาย ซงจะใช
เงนมากหรอนอยขนอยกบสงตางๆทจะตองคานงดงน คอ
- ความพรอมในดานตางๆของแตละฝายในองคกร
- การเลอกใชบรษททปรกษา
- การเลอกสถาบนทใหการรบรองมาตรฐานระบบคณภาพ ISO 9000
- ระยะเวลาและบคลากรทเกยวของกบการจดระบบบรหารคณภาพ
5. จดหาบรษททปรกษา ถาองคกรมขนาดใหญมธรกจทซบซอนกตองจดหาผ เชยวชาญหรอบรษทท
ปรกษา เพอใหคาแนะนาในการจดทาคมอตางๆในระบบคณภาพและเปนวทยากรใหความรแก
พนกงานทงทงองคกร อกทงเปนทปรกษาในทกๆ ดานในการจดดาเนนงานเพอใหงานไปในทศทางท
ถกตอง ขณะนในประเทศไทยมบรษททปรกษาทางดาน ISO 9000 หลายบรษท ในการเลอกบรษทท
ปรกษา ควรใหหลายๆบรษทพจารณารายละเอยดตางๆเพอเปนแนวทางในการตดสนใจ ดงน
- พจารณาผลงานทผานมาของบรษททปรกษาวาทางานใหกบองคกรใดบางทประสบความสาเรจ
- พจารณาเรองการทางานรวมกนระหวาง QMR กบบรษททปรกษาวาจะเขากนไดหรอไม เพราะทง
สองฝายจะรวมงานและปรกษากนมากทสด
- พจารณาถงเงอนและขอตกลงตางๆ ทบรษททปรกษาเสนอ เชน คาใชจายและอนๆ
5
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ขนตอนท 2 : ดาเนนการ (Implementation)
2.1 กจกรรมการปรบปรง(Improvement Activity)
ขนตอนการดาเนนงานเขาสระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2000
ภาพท 2. ขนตอนการดาเนนงานเขาสระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:200
เตรยมการและศกษาเรยนร
ทบทวนสถานะระบบงานปจจบน
ตรวจประเมนจากสถาบนใหการรบรอง
จดทาเอกสารระบบคณภาพ
ปฏบตงานจรง
ตรวจตดตามคณภาพภายใน
ปรบระบบ
ทบทวนปรบปรง
ใหการรบรอง
ปรบวสด
พฒนาปรบปรงตอเนอง
ปรบปรง ขอรบรอง
จาก CB
3 Party Audit
1 Party Audit Yes
Yes
1
4
5
2
3
6
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
1.1 บทบาทผบรหารระดบสง
ขนตอนท 1 เตรยมการและศกษาเรยนร 1.2 แตงตงคณะกรรมการ-เตรยมการ
1.3 ศกษา-ฝกอบรม-เรยนร
2.1 ทบทวนระบบงานปจจบน
ขนตอนท 2 ทบทวนสถานะระบบงานปจจบน 2.2กาหนดนโยบายคณภาพ
และวตถประสงคคณภาพ
2.3 จดทาแผนดาเนนงาน
2.4 จดทาผงกระบวนการผลต
3.1 เตรยมทรพยากร
ขนตอนท 3 จดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ 3.2 ฝกอบรมพนกงานทกระดบ
3.3 จดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ
3.4 จดทาแผนคณภาพ
4.1ปฏบตงานตามระบบบรหารคณภาพ
ขนตอนท 4 ปฏบตงานตาม QMS 4.2 ฝกอบรมการตรวจตดตามคณภาพภายใน
4.3การตรวจประเมนเบองตน
ขนตอนท 5 การตรวจตดตามคณภาพภายใน 5.1 การตรวจตดตามคณภาพภายในหรอการ
ตรวจประเมนภายใน
5.2 การแกไขและปองกนขอบกพรอง
ภาพท 3. ขนตอนการดาเนนงานและองคประกอบทเกยวของ
7
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ขนตอนท 1 การเตรยมการและศกษาเรยนร
บทบาทของผบรหารระดบสง
ระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2000 เปนการบรหารงาน ททกหนวยงานในองคกรตองมสวนรวม
และบคลากรในองคกรทกคนตองรวมมอกนอยางจรงจง โดยเฉพาะอยางยงบทบาทของผบรหาร
ระดบสงในองคกร ซง ISO 9001:2000 ไดกาหนดบทบาทของผบรหารระดบสงไวไดดงน
ขอกาหนด 5.1 ผบรหารระดบสงตองแสดงหลกฐานถงความมงมน ในการพฒนาปรบใช
ระบบบรหารคณภาพและมการปรบปรงอยางตอเนอง เพอใหเกดประสทธผล
ขอกาหนด 5.2 ผบรหารระดบสง ตองใหความมนใจวา ขอกาหนดของลกคาไดรบการ
พจารณาและไดมการดาเนนการเพอมงเพมความพงพอใจของลกคา
ขอกาหนด 5.3 ผบรหารระดบสง ไดใหความมนใจในการกาหนดนโยบายคณภาพ
ขอกาหนด 5.4.1 ผบรหารระดบสง ไดใหความมนใจในการจดทาวตถประสงคคณภาพ
ขอกาหนด 5.4.2 ผบรหารระดบสง ไดใหความมนใจในการจดวางแผนระบบบรหารคณภาพ
ขอกาหนด 5.5.1 ผบรหารระดบสง ไดใหความมนใจไดวาไดกาหนดความรบผดชอบอานาจ
หนาทและความสมพนธตอกน ทงไดสอใหทราบภายในองคกร
ขอกาหนด 5.5.2 ผบรหารระดบสง แตงตงตวแทนฝายบรหารคนหนง จากสมาชกฝายหนง
จากสมาชกฝายบรหาร
ขอกาหนด 5.5.3 ผบรหารระดบสง มนใจไดวาไดกาหนดกระบวนการสอสารทเหมาะสมขน
ภายในองคกร และการสอสารนนไดสอถงความมประสทธผลของระบบ
ขอกาหนด 5.6.1 ผบรหารระดบสงตองทบทวนระบบรหารคณภาพองคกรตามกาหนดเวลาท
วางแผนไว
นอกจากนยงมบทบาทอนๆทสาคญ ทผบรหารระดบสงตองรบผดชอบ เชน
- การกาหนดขอบเขตการดาเนนงานของระบบบรหารคณภาพ และการขอรบการรบรอง
- ศกษาทาความเขาใจ เรองหลกการบรหารคณภาพทง 8 ประการ เพอนามาปรบประยกตใชในการ
จดทาระบบบรหารคณภาพขององคกร
8
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
- มความจรงจงตอการบรหารคณภาพ จรงใจตอพนกงาน ทกคนในองคกร และตองจดสรรงบประมาณ
อยางเพยงพอ เพอใชจายในการจดทา และขอรบรองระบบ
- ตดตาม ผลการดาเนนงานตามแผนทวางไว
ขนตอนท 2 การทบทวนสถานะระบบงานปจจบน
2.1 ทบทวนระบบงานปจจบน
ทบทวนระบบงานขององคกรในปจจบนกคอ การตรวจสอบเพอประเมนสถานะปจจบนใน
องคกร โดยเทยบกบขอกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2000 เพอจะไดทราบวาสถานการณ
ดาเนนงานธรกจในปจจบนนน ไดสอดคลองกบขอกาหนดอยางไร ระบบบรหารคณภาพซงดาเนนการ
ในปจจบนมการดาเนนงานเปนกระบวนการหรอไม
2.2 การกาหนดนโยบายคณภาพ (Quality Policy)
นโยบายคณภาพทดตองมลกษณะ 3 ประการ คอ ตองเปน RAM
- Realistic สามารถนาไปปฏบตไดจรง
- Achievable สามารถทาใหสาเรจได
- Measurable สามารถวดหรอประเมนคาได
นโยบายคณภาพตองมความเหมาะสมกบวตถประสงคขององคกร ความมงมน ความสมพนธกบ
เปาหมายดานคณภาพขององคกร ความตองการและความคาดหวงของลกคา รวมทงแสดงถงเจตนา
ขององคกรทจะปรบปรงคณภาพอยางตอเนอง
2.3 จดทาแผนการดาเนนงาน
ในการจดทาระบบการบรหารคณภาพในองคกรนนควรจดทาในรปแบบของแผนการดาเนนงาน
โดยนาหลกการเดยวกนกบการบรหารโครงการมาใชดงนคอ
- พจารณาถงขนตอนของกจกรรมตางๆ ทตองทา และลาดบความสาคญของแตละกจกรรม
- กาหนดระยะเวลาทจะดาเนนการเสรจของกจกรรมหรอโครงการเหลานน
- กาหนดผ รบผดชอบ งบประมาณ และทรพยากรอนๆ
- ตดตามการดาเนนงานเพอใหเปนไปตามแผนพรอมปรบปรงแกไขในสวนทบกพรอง
9
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
โดยทวไปแลวในการจดทาระบบบรหารคณภาพนจะใชเวลาประมาณ 12 เดอน ถาชาควรไมเกน 18
เดอน แตทงนกจะขนอยกบความพรอม ความสามารถ ความสลบซบซอนในกระบวนการธรกจและ
ขอบขายการขอรบรองของแตละองคกร
2.4 การจดทาผงกระบวนการทางธรกจ (Business Process Map)
ผงกระบวนการธรกจ หมายถง ผงทแสดงถงความสมพนธของกจกรรมหลกในการดาเนน
ธรกจของหนวยงานตางๆภายในองคกรวามขนตอนการดาเนนงานสมพนธกนอยางไรแสดงออกใน
รปของแผนภม (Flow Chart) โดย
- กาหนดขอบเขตของการดาเนนงานทางธรกจขององคกร
- กาหนดกระบวนการทางธรกจทมผลตอระบบการบรหารคณภาพและภารกจเสรม
- จดลาดบกอนหลงของกระบวนการ และปฏบตสมพนธของกระบวนการเหลานน
- กาหนดเกณฑและวธปฏบตเพอการควบคมกระบวนการอยางมประสทธภาพ
ภาพท 4. กระบวนการทางธรกจ (Business Process)
ลกคา
1
การรบคาสงซอ
2
การวางแผน
4
ผขาย
5
การตรวจสอบ
6
การผลต
7
การจดสง
3
การจดซอ
ภารกจอนๆทเกยวของ
- การควบคมเอกสาร
- การแกไขปองกน
- การควบคมบนทกคณภาพ
- การฝกอบรม
- การตรวจตดตามคณภาพ
ภายใน
10
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ขนตอนท 3 การจดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ
3.1 การเตรยมทรพยากร
องคกรตองมการกาหนด และจดสรรทรพยากรทจาเปน เพอเปนการดาเนนการ และรกษาระบบ
บรหารคณภาพและการปรบปรงใหมประสทธผลอยางตอเนองเพอเปนการเพมความพงพอใจใหกบ
ลกคาทรพยากรตางๆเหลาน เชน ทรพยากรบคคล โครงสรางพนฐาน สภาพแวดลอมในการทางาน
3.2 การฝกอบรมพนกงานทกระดบ หลกสตรการฝกอบรมมหวขอดงน
- มาตรฐานระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2000 และขอกาหนด
- หลกการบรหารคณภาพ 8 ประการ
- การตรวจตดตามคณภาพภายใน (QIA)
- การจดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ
- การแกไข ปองกน ขอบกพรอง
- การควบคมเอกสาร บนทกคณภาพ
- ฯลฯ
3.3 การจดทาเอกสารระบบบรหารคณภาพ
ในมาตรฐานระบบบรหารคณภาพ ไดมการกาหนดใหมการจดทาเปนเอกสารของขนตอนการ
ทางานและการปฏบตตามขอกาหนดตางๆในรปของกระดาษหรอสออเลกทรอนกส แตถาไดทาเปน
เอกสารแลวจะชวยใหการจดการบรหารเปนระบบ มความสะดวกและทาความเขาใจในระบบงานไดงาย
และตอเนอง สงผลใหการบรหารคณภาพในองคกรมประสทธภาพ เกดประสทธผล
3.4 การจดทาแผนคณภาพ(Quality Plan)
แผนคณภาพเปนเอกสารทจดทาขนไวลวงหนาเพอควบคมการดาเนนงานใหบรรลขอกาหนด
ดานคณภาพทองคกรไดกาหนดไว ตองจดทาเปนลายลกษณอกษรในรปแบบทเหมาะสมกบ
ลกษณะการดาเนนงานขององคกรมหลายรปแบบ ซงประกอบดวย
- ขนตอนการปฏบตการหรอกจกรรม
- จดทตองควบคม/ตรวจสอบ
- เกณฑการควบคม คาควบคม คาเปาหมาย (Control Item)
11
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
- วธการควบคมการดาเนนงาน
- ชวงเวลา/ความถในการตรวจสอบ
- ผ รบผดชอบ
ขนตอนท 4 ปฏบตงานตามระบบบรหารคณภาพ (QMS)
4.1 ขนตอนการปฏบตตามระบบบรหารคณภาพ
1. อบรมทาความเขาใจกบผปฏบตงาน
2. ประกาศใชระบบบรหารคณภาพ
3. รายงานผล
4. การปรบปรงแกไข
4.2 การฝกอบรมการตรวจตดตามคณภาพภายใน (IQA)
มการคดเลอกพนกงานทจะมาอบรม และเลอกเปนทมตรวจงาน เปนการคดเลอกบคลากร
จากหลายหนวยงานภายในองคกรเพราะการตรวจตดตามคณภาพภายในจะตองตรวจทก
หนวยงาน บคลากรทเปนผตรวจตองมความเปนอสระจากหนวยงานทตนไปตรวจ คอ ไมตรวจ
หนวยงานทตนเองสงกดอย ในการคดเลอก IQA เมออบรมผานเกณฑกจะทาการแตงตงใหเปน
คณะทางานตรวจตดตามคณภาพภายในตอไป
4.3 การตรวจประเมนเบองตน
เปนการตรวจประเมนระบบบรหารคณภาพเบองตน หรอการประเมนตนเอง โดยบคลากร
องคกรหรอบรษทเพอประเมนวาผลการดาเนนงาน การปรบใชกระบวนการ เกดประสทธผล มากนอย
แคไหนเพอจะไดหาชองทางปรบปรงใหดขน เพราะถารอการประเมนภายในกจะสายเกนไป การตรวจ
ประเมนนเปนหนาทของ QMR
ขนตอนท 5 การตรวจตดตามคณภาพภายใน
5.1 การตรวจตดตามคณภาพภายในหรอการตรวจประเมนภายใน
องคกรตองมการจดใหมการตรวจตดตามคณภาพภายในองคกร โดยใชบคลากรในองคกรเปน
ผตรวจตามระยะเวลาทไดวางแผน เพอใหมนใจไดวาระบบบรหารคณภาพเปนไปตามกระบวนการท
กาหนดไวและสอดคลองกบขอกาหนดของมาตรฐานสากลฉบบนและกบขอกาหนดระบบบรหาร
12
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
คณภาพทองคกรไดจดทาขน นอกจากนนยงเปนการยนยนวาระบบบรหารคณภาพไดถกนาไป
ดาเนนการอยางมประสทธผลหรอไม
5.2 การแกไขและปองกนขอบกพรอง
-เมอพบวามขอบกพรองซงเกดจากการตรวจตดตามคณภาพภายในตองแจงตอผ รบผดชอบโดยเรว
โดยออกใบขอใหมการปฏบตแกไข (Corrective Action Request: CAR) ซงผ รบผดชอบควรดาเนนการ
ดงน ประเมนลกษณะของขอบกพรอง ระบปรมาณและแหลงทเกด
- วเคราะหหาสาเหตพรอมทงบนทกขอมลทไดจากการคนหา
- ดาเนนการมาตรการปองกนและแกไขปรบปรง
- ตดตามและตรวจสอบประสทธผลการเกดขอบกพรองเพอใหมนใจวาจะไมเกดซาอก
- บนทกและสรปใหผ เกยวของทราบ พรอมทงนาเขาสการประชมทบทวนในรายละเอยดดงน
- ลกษณะรายละเอยดของขอบกพรอง
- การดาเนนการเบองตนกบขอบกพรอง
- สาเหตทแทจรงของขอบกพรอง
- มาตรการการปองกน การแกไข ปรบปรง
• การฝกอบรมและพฒนา (Training &Development)
การฝกอบรมและเรยนรเปนกระบวนการทสาคญยงเพราะทกขนตอนในการจดทาระบบการ
บรหารคณภาพนนพนกงานทกคนในระดบในองคกรจะตองอาศย การศกษา การฝกอบรม การเรยนร
เพอใหไดรบความรความเขาใจ มความสามารถในการปฏบตงานทไดรบมอบหมาย ตระหนกถง
ความสาคญในการปฏบตงาน ตลอดจนผลกระทบทจะเกดขนหากไมปฏบตตาม
หลกสตรการฝกอบรม ควรมหวขอดงตอไปน
- มาตรฐานระบบการบรหารคณภาพ ISO 9000 เบองตน
- มาตรฐานระบบการบรหารคณภาพ ISO 9000 :2000 และขอกาหนด
- หลกการบรหาร 8 ประการของมาตรฐาน ISO 9001 :2000
- การจดทาเอกสารในระบบการบรหารคณภาพ
- นโยบายคณภาพ และการนาไปปฏบต
13
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
- การสรางจตสานกดานคณภาพ
- กระบวนการทางธรกจขององคกร และการจดทาแผนคณภาพ
- การตรวจตดตามระบบคณภาพภายใน
- การควบคมเอกสาร การบนทกคณภาพ และขอมล
- การบรหารจดการ แกไข ปองกน ควบคมขอบกพรองทเกยวกบระบบการบรหารคณภาพ
- การใชเครองมอ การสอบเทยบ อปกรณการตรวจวด และทดสอบเครองมอตางๆ
- การกาหนดหวขอหลกสตรในการอบรมนนควรจดทาเปนรปของโครงการ ประกอบดวยชอโครงการ
หลกสตร วตถประสงค หวขอฝกอบรม กาหนดเวลา วธการอบรม ชอวทยากร จานวนผ เขาอบรม
อปสรรคปญหา ประโยชนไดรบ และการวดการประเมนผล
• การวดและทบทวนผลการดาเนนงาน (Performance & Measurement Review)
o หลกพนฐานของการประเมน
การประเมนเพอทบทวนผลการดาเนนงานกอนทจะขอการรบรองแบงออกเปน 2 ประเภท
1. การประเมนภายในหรอโดยบคคลท 1 (First Party Audit) หรอการตรวจตดตามคณภาพภายใน
(Internal Quality Audit: IQA) หรอการตรวจประเมนภายใน
2. การประเมนโดยผ ซอและหรอทปรกษา หรอโดยบคคลท 2 (Second Party Audit)
1. การประเมนภายในหรอโดยบคคลท 1 (First Party Audit) หรอการตรวจตดตามคณภาพภายใน
(Internal Quality Audit: IQA) หรอการตรวจประเมนภายใน
ในขอกาหนดมาตรฐานระบบ ISO 9000 นนมขอทไดระบใหองคกรมระบบการตรวจ
ประเมนภายใน (Internal Audit) ซงเปนการตรวจตดตามคณภาพขององคกร โดยใหบคคลภายใน
องคกรเปนผตรวจตดตาม โดยสลบหนวยกนตรวจตดตาม มอสระไมถกชนาหรอครอบคลมจาก
ฝายใดๆโดยมวตถประสงคเพอ
- พจารณาตรวจสอบระบบบรหารคณภาพวาไดสอดคลองกบแผนทวางไว (7.1) สอดคลองกบขอกาหนด
ของมาตรฐานฉบบน และสอดคลองกบขอกาหนดระบบการบรหารคณภาพทองคกรไดจดทาขน
- พจารณาระบบการบรหารคณภาพไดถกนาไปปฏบตและรกษาไวอยางมประสทธผล
14
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ขนตอนการประเมน ม 7 ขนตอน ดงน
ตารางท 1. ขนตอนการประเมนเพอของการรบรอง ISO 9000
ขนตอน กจกรรม ผรบผดชอบ
1 เตรยมบคลากรผตรวจตดตาม QMR
2 จดทาแผนการตรวจตดตาม QMR,Lead Audit
3 เตรยมการกอนการตรวจตดตาม Auditor Team
4 ดาเนนการตรวจตดตาม Auditor Team
5 รายงานการตรวจตดตามคณภาพ Lead Auditor
6 ตดตามผลการแกไขและปองกน Auditor Team
7 สรปผลเพอนาเขาทบทวนโดยฝายบรหาร Lead Auditor
ขนตอนท 1 เตรยมบคลากรผตรวจตดตาม
ผบรหารระดบสงและ QMR ตองมการดาเนนการคดเลอกสรรหาคณะบคคลแตละหนวยงานใน
องคกรเขารบการฝกอบรมหลกสตรการตรวจตดตามคณภาพภายใน (IQA) ใหความรทงทางทฤษฎและ
ปฏบตมการทดสอบผล และกาหนดเกณฑประเมนจากการฝกอบรมนนดวย เมอผานเกณฑควรมอบใบ
ประกาศนยบตรรบรองผล ใหกบคณะบคคลทจะมาปฏบตหนาทเปนคณะทางาน (ทมผตรวจตดตาม
คณภาพในหรอ IQA) พรอมกบจดทาระเบยนรายชอหวหนาผตรวจตดตาม (Lead Auditor) และผตรวจ
ตดตาม (Auditor) ของแตละหนวยงานภายในองคกรไวเรยกวา ทะเบยนผตรวจตดตามคณภาพภายใน
ในการตรวจแตละครง QMR จะเปนผอนมตแตงตงบคคลในคณะทางานทลงทะเบยนไว ซงได
ผานเกณฑการอบรมไวแลวเทานน มหลกการพจารณา ดงน คอ
- ตองเปนผ ไดรบการฝกอบรมเรองการตรวจตดตามคณภาพภายในมาแลว
- เปนผ ทไมสงกดหนวยงานทจะเขาตรวจตดตาม
- เปนผ ทมบคลกนาเชอถอ
- เปนผ ทมมนษยสมพนธทด กลาถาม สอความหมายไดด
- เปนผ ทเขาใจระบบบรหารคณภาพ ISO 9001:2000 เปนอยางด
คณะตรวจตดตามคณภาพภายในมไมเกน 3 คน ใชเวลาตรวจตดตาม 1-3 วน ทงนขนอยกบ
ขบวนการธรกจและขนาดขององคกรแตละแหงดวย
15
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ขนตอนท 2 จดทาแผนการตรวจตดตาม
ในการจดทาแผนการตรวจตดตามคณภาพภายในนน QMR เปนผวางแผนการตรวจตดตามและ
หารอรวมกนกบทม IQA โดยพจารณาสงตางๆ ดงน
- หนวยงานทจะถกตรวจตดตามซงทกหนวยงานทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพตองไดรบการตรวจ
ตดตามครบทกกจกรรมทอยในขอบขายของระบบบรหารคณภาพ
- ความถในการตรวจตดตามซงขนอยกบความเหมาะสมวาจะมการตรวจกครง/ป
- รายละเอยดทควรระบในแผนการตรวจตดตามคณภาพภายใน โดยจดทาเปนแผนตรวจตดตามประจาป
ซงระบหนวยงานทจะตรวจและชวงเวลาทจะตรวจตดตาม
- จดทาแผนการตรวจตดตามคณภาพภายในอยางละเอยด กอนถงกาหนดในการตรวจแตละครง
เรยกวา กาหนดการตรวจตดตามคณภาพภายใน
ขนตอนท 3 เตรยมการกอนตรวจตดตาม
บทบาทของคณะผตดตามคณภาพภายในหรอ IQA ทม คอ หวหนาคณะ หรอ Lead Auditor
ตองประชม Auditor เพอชแจงรายละเอยดตางๆของการตรวจตดตาม เชน
- ทบทวนเอกสารตางๆของหนวยงานทจะเขาตรวจ
- มอบหมายเอกสารทเกยวของกบขอกาหนดทจะตรวจสอบ
- จดทา Checklist เพอใหเกดความมนใจวาสามารถตรวจสอบไดสะดวก และครอบคลมขอกาหนด
ภายในระบเวลาตามแผนงาน
- จดสงหมายกาหนดการตรวจตดตามคณภาพภายในใหหนวยงานทจะเขาตรวจทราบ
ทงน ผ รบผดชอบในหนวยงานทเขาตรวจ (Audi tee) ควรแจงกาหนดการใหผ ทเกยวของใน
หนวยงานของตนทราบเพอจะไดเตรยมความพรอมในดานเอกสาร สถานท และผปฏบต
ขนตอนท 4 ดาเนนการตรวจตดตาม
ดาเนนการตรวจตดตามคณภาพภายในตามกาหนดการซงประเดนสาคญในการตรวจกคอ ตรวจสอบ
ไดวามการดาเนนการสอดคลองกบระบบคณภาพทองคกรไดกาหนดได และสอดคลองกบขอกาหนด
ของ ISO 9001:2000 หรอไม ตลอดจนพจารณาถงประสทธภาพและประสทธผลของการดาเนนการ
นอกจากนน ผลทไดจากการตรวจตดตาม จะเปนขอมลเพอใชทบทวนโดยฝายบรหาร และปรบปรง
คณภาพตอไป ขนตอนในการ Audit ดงน
16
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
1. การประชมกอนการตรวจตดตาม (Opening Meeting)
2. รวบรวมหลกฐาน (Collective Evidence)
3. ออกใบปฏบตการแกไข (Corrective Action Request: CAR)
4. การประชมหลงการตรวจตดตาม (Closing Meeting)
ขนตอนท 5 รายงานการตรวจตดตามคณภาพภายใน
เมอเสรจสนการตรวจตดตามแลว Lead Auditor จะตองจดทารายงานผลการตรวจใหกบ
QMR และหนวยงานทเขาตรวจนนๆทราบ ซงรายงานควรมขอมลดงน
- หนวยงานทเขาตรวจตดตาม ผ รบผดชอบ
- ขอบขายการตรวจตดตาม
- วนทตรวจตดตาม
- รายชอ Auditor Team
- สรปขอบกพรองทพบ
- สรปขอสงเกตเพอใชในการปรบปรง (ถาม)
- สรปความคดเหนของ Auditor Team ทเกยวกบประสทธผลของการดาเนนงาน
ขนตอนท 6 ตดตามผลการแกไขและปองกน
ภายหลงจากทแตละหนวยงานไดรบ CAR เปนทเรยบรอยแลวและไดลงทะเบยนกาหนดวนแลว
เสรจกจะถกสงกลบมาใหคณะตรวจตดตาม เพอจะไดตดตามการแกไขและปองกน โดยในการไปตดตามผล
นนนอกจากตรวจตดตามในประเดนทระบไวใน CAR แลวจะตองตรวจสอบประสทธผลของระบบ ซงหาก
การแกไขมประสทธผลแลว ตองบนทกรายละเอยดตดตามผลไวและใหถอวาเปนขอบกพรองทไดรบการ
แกไขแลว คอ มการปด CAR
ในกรณทไมสามารถปด CARไดใหบนทกรายละเอยดตางๆไวดวย เพอตดตามผลอกตอไป
โดยมการระบใน CARเดมวาการปฏบตการแกไขยงไมสมบรณ และออก CAR ใหม ใหรายงานการ
ตดตามแกไขและปองกน Lead Auditor ตองสงให QMR และหนวยงานทตรวจตดตามนนๆ
ขนตอนท 7 สรปผลเพอนาเขาทบทวนโดยฝายบรหาร
17
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
QMR จะนาเอารายงานการตรวจตดตามและรายงานแกไขและปองกน เขาไปรายงาน ในท
ประชมฝายบรหารเพอพจารณาทบทวนระบบคณภาพขององคกรและกาหนดแนวทางการดาเนนการท
เหมาะสมตอไป
2. การประเมนโดยผซอและหรอทปรกษา หรอโดยบคคลท 2 (Second Party Audit)
เปนการประเมนตามทไดตกลงกนไวระหวางผ ซอและผขาย ซงผ ซอมสทธประเมนระบบ
คณภาพขององคกรผขายไว รวมทงการบนทกและขอเสนอในการแกไขกจกรรมตางๆ เพอใหเปนไป
ตามสญญาทไดตกลงกนไว สาหรบทปรกษาถาองคกรไดเชญมาเพอประเมนกตองมระบบ มการ
บนทกและเสนอขอแกไขในกจกรรมตางๆ เพอใหองคกรบรรลวตถประสงคทวางไว
การประเมนจากผ ซอ มวตถประสงคดงน
- เพอคดเลอกผขาย
- เพอคนหาจดออนและจดแขงของระบบบรหารงาน
- เพอชวยผขายในการพฒนาระดบคณภาพในองคกร
- เพอตดตามสมรรถนะ
- เพอตดตามการปฏบตการแกไขและขอบกพรอง
ขนตอนการประเมนโดยบคคลท 2 น สามารถทจะนาขนตอนการประเมนภายในโดยบคคลท 1
หรอ การตรวจตดคณภาพภายในการประยกตใชใหเขากบสถานการณได โดยนาเอาสวนทจาเปน
ขอตกลงกนระหวางผ ซอและผขายมาทาการประเมน แตการประเมนโดยผ ซอลกษณะนจะมขอเสย คอ
การรบรองระบบบรหารคณภาพ จะใชไดกบลกคาเพยงรายเดยวเทานนคอลกคาทเขาประเมนนนเอง
แตจะใหลกคารายอน รบรองระบบบรหารคณภาพขององคกรไปดวยนคงเปนไปไมได เพราะไมสามารถ
โอนการรบรองคณภาพสลกคารายอนได
o กจกรรมสนบสนนภายในองคกร(Supporting Activity)
ระบบควบคมเอกสารในระบบบรหารคณภาพ
เอกสารในระบบบรหารคณภาพ หมายถง เอกสารทใชมาตรฐาน ISO 9000 ซงระบตาม
ขอกาหนดดานเอกสารไววา เอกสารระบบบรหารคณภาพ ประกอบดวย
18
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
1.คาแถลงนโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ
2.คมอคณภาพ (Quality Manual)
3.ขนตอนการทางาน (Documented Procedure) ตามมาตรฐานนกาหนด
4.เอกสารทจาเปนสาหรบองคกร เพอวางแผนการดาเนนงานและการควบคมกระบวนการตาง ๆ
ทใหมประสทธผล
5.บนทก (Records) ตามมาตรฐานทกาหนด
(1). หลกการเขยนเอกสาร
มาตรฐานระบบบรหารคณภาพ ISO 9000 ไดมการกาหนดใหมการจดระบบบรหารคณภาพ
เปนเอกสารหรอจะอยในรปแบบของสอตางๆกได แตถาไดมการจดทาเปนเอกสารแลวจะทาใหการ
บรหารระบบเปนไปไดสะดวกทาความเขาใจไดงายและทาใหการถายทอดการรกษาและการพฒนา
เปนไปอยางตอเนองไมสญหาย มาตรฐาน ISO 9001:2000 จะมการยดหยนในการเขยนเอกสารใหม
ความเหมาะสมและความพอเหมาะกบการดาเนนงานของระบบบรหารคณภาพ จะเนนเรองผลงานของ
การดาเนนงานใหบรรลประสทธผล (Effectiveness) และการดาเนนงานตามPDCA ใหไดตามเกณฑ
ของวตถประสงคคณภาพ (Quality Objective) ของแตละกระบวนการ ในการเขยนเอกสารม 2 สวน คอ
1. เขยนเอกสารตามมาตรฐานสากลน กาหนดไวม
- เอกสารขนตอนการทางาน (Document Procedure)
- วธการทางาน (Work Instruction)
- บนทก (Records)
2. เขยนเอกสารตามทองคกรไดกาหนดจดทาม
- เอกสารขนตอนการทางานเพอจดทาระบบบรหารคณภาพ หรอใชอางถง
- เอกสารอนๆ ทจาเปนสาหรบองคกรเพอใหเกดความมนใจไดวาการวางแผน การดาเนนงาน และ
การควบคมกระบวนการตางๆมประสทธผลตามขอกาหนด
19
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ภาพท 5. องคประกอบของการเขยนเอกสาร
(2). รปแบบวธเขยนเอกสาร
ภาพท 6. รปแบบวธการเขยนเอกสาร
คาแถลงนโยบายคณภาพและวตถประสงค
คมอคณภาพ(Quality Manual)
เอกสารขนตอนการทางาน(Document Procedure)
เอกสารทจาเปนเพอ
การวางแผน/ การปฏบตการ /การควบคมกระบวนการ
บนทก(Records)
ตองเขยน
อะไรบาง?
Quality Manual
คมอคณภาพ-นโยบายคณภาพและวตถประสงคคณภาพ
Document Procedures
ขนตอนการทางาน-สาหรบกลมของคน
Working Instructions
วธทางาน-สาหรบบคคลเดยวหรอตาแหนงงานเดยว
Records (Supporting Documents)
บนทก-เปนหลกฐานแสดงวาไดมการปฏบตตามทไดเขยนไว
20
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
(3). การควบคมเอกสารและการควบคมบนทก
ตองมการควบคมเอกสารทใชระบบการบรหารคณภาพ ซงเอกสารทกประเภททกชนดในระบบ
การบรหารคณภาพตองควบคมหมด (ขอ 4.2.1)
บนทก(Records) คอเอกสารเปนเอกสารชนดพเศษทใชยนยนเปนหลกฐานอางองวาไดม
การดาเนนกจกรรมตางๆ ในกระบวนการกอนหนานน จงไดบนทกลงรายละเอยดเพอใหสอบกลบ
ไดในภายหลงจงตองควบคมตามขอกาหนดทใหไวในหวขอ 4.2.4
การควบคม คอ วธการทจะใหรวาเอกสารในระบบการบรหารคณภาพนน 5W 2 H
- Who ใครมไวถอครอง ใครอนมต ใครจดทา ใคร.....
- Why ทาไมตองเอกสาร QM ทาไมตองทาขนตอนการทางาน ทาไม.....
- When จดทาเมอไร วนทอนมตใชเมอใด เมอใด.......
- Where จดเกบตนฉบบไวทไหน แจกจายไปทไหน.....
- What เปนเอกสารอะไร หมายเลขรหสอะไร อางองขอกาหนดอะไร อะไร......
- Howรายละเอยดการแจกจายเอกสารเปนอยางไร ทาใหทนสมยอยางไร เกบ ทาลาย ยกเลก
ปรบปรงเอกสารอยางไร อยางไร........
- How much จานวนกฉบบ กสาเนา จานวนกหนา เทาใด….
เอกสารควบคมทใชในระบบบรหารคณภาพนนมจานวนมากสามารถทบทวนเปลยนแปลงให
เหมาะสมและทนสมยไดเสมอ จงตองมการควบคมอยางเปนระบบ โดยมการดแลระบบการจดการ
เอกสาร ในจดบรเวณทางาน ทกจดเอกสาร ฉบบลาสดตองประทบตราสแดง คาวา เอกสารฉบบควบคม
(Controlled copy) บนเอกสารทใชงานทกแผน เอกสารเกาตองนาออกจากสถานททางานตองทา
ประทบตราคาวา เอกสารฉบบเกาไมถกควบคม (Uncontrolled copy)
ในองคกรหนงๆมเอกสารจานวนมากทตองการควบคมขณะเดยวกนองคกรกมทรพยากร
และบคลากรจากด ทจะจดเปนศนยกลางควบคมเอกสาร ดงนน จงควรแบงความรบผดชอบ
ใหแกแผนกตางๆโดยฝายบรหารเปนผ พจารณาในการมอบหมายใหบคคลในแตละแผนก
รบผดชอบประกอบดวย
21
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
- การจดทาการแกไข และยกเลก
- การครอบครองการแจกจาย และเรยกคน
- การจดเกบและการทาลาย
QMR ซงเปนผ รบผดชอบในการควบคมเอกสาร จะแตงตงผ รบผดชอบเรยกวา เจาหนาท
ควบคมเอกสาร ซงจะควบคมทงเอกสารทองคกรจดทาขนเองและเอกสารจากภายนอกองคกร เชน
มาตรฐาน กฎหมาย ขอกาหนดของลกคา
(4). วธการควบคมเอกสาร
การควบคม การรบรอง การออกและจายเอกสาร มวธการดงน
1. การควบคมตองทาโดยผ ทไดรบมอบหมายเทานน
2. ตองจดใหมระบบในเรองการออกเอกสารการทบทวนเอกสารการรบรองเอกสาร และการแจกจายเอกสาร
3. เอกสารกอนทจะแจกจายออกไป ตองมการทบทวน รบรอง อนมต โดยผ ทมสทธเทานน
4. เอกสารตางๆตองทนสมยทสด และตองพรอมใชงานทกเมอ
5. ตองมเอกสารหลก (Master List) ทบงบอกถงสถานภาพปจจบนของเอกสารทใชอยทงหลายเพอปองกน
การใชเอกสารทหมดอายหรอเลกใชไปแลว และตองพรอมทจะยนยนไดเสมอ
6. ตองจดทาระบบขนตอนการควบคมเอกสารทงหมดและขอมลตางๆใหเปนระบบ
7. ตองควบคมเอกสารและขอมลตางๆ ทงทอยในรปแบบ Hard Copy หรอ E-mail ตลอดจนเอกสาร
ทมาจากภายนอก เชน มาตรฐาน(ASTM) และแบบ (Drawing) ตางๆ
8. เอกสารตางๆตองพรอมอยในทกๆ ททจาเปนตองใชเอกสารทงหลายในการทางาน
9. เอกสารทเลกใชแลว ตองยกเลกการใช และหามใชโดยทนทเพอปองกนความสบสนในการทางาน
10. เอกสารทเลกใชแตมความจาเปนทตองเกบเพอยนยน อางอง หรอเปนหลกฐานทางกฎหมายตองบงบอกไว
11. ในการเปลยนแปลงเอกสารหรอขอมลใดๆ ตองมการทบทวนและอนมตโดยผ มสทธจากหนวยงาน
เดยวกนหรอแผนกเดยวกนทยกรางเรองนน หรอโดยหนวยงานแผนกงานทมความรในงานนนๆ หรอผ ม
สทธทไดกาหนดไวเทานน ตองมเครองหมายแสดงไวในททไดมการเปลยนแปลงในเอกสารใหทราบหรอ
แนบไวตามสมควร
22
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ในการแจกจายเอกสารควบคมใหกบผ ถอครองเอกสารตามตาแหนงทรบผดชอบการทางานท
ระบในเอกสารนน ๆ และรายชอตาแหนงผ ถอครองเอกสารตองรวบรวมในหนวยงาน ISO 9000 ซงการ
แจกจายเปนไปตามลาดบขนตอน
ขนตอนท 3 : สรปผล (Conclusion)
3.1 การประเมนผล (Result Evaluation)
เปนการประเมนเพอออกใบรบรองระบบคณภาพ หรอโดยบคคลท 3 (Third Party Audit) หรอการตรวจ
ประเมน (Assessment) เปนการตรวจประเมนจากหนวยงานนอกองคกรซงเปนหนวยงานทใหการรบรองระบบ
บรหารคณภาพ ISO 9000 มทงหนวยงานภายในประเทศและบรษทเอกชนจากตางประเทศ หนวยงาน
ภายในประเทศมสถาบนรบรองมาตรฐานไอเอสโอ (สรอ.) และสานกรบรองระบบคณภาพสถาบนวจย
วทยาศาสตรและเทคโนโลย (สสร.)
การตรวจประเมนจากบคคลท 3 มวตถประสงคดงน
- เพอขอการรบรองระบบมาตรฐานคณภาพ ISO 9000 คอ ISO 9001
- เพอตรวจแทนลกคา (ผ ซอ)
- เพอใหเปนไปตามกฎระเบยบทกาหนดไว
การใหการรบรองระบบบรหารคณภาพ หมายถง การใหการยอมรบความสามารถขององคกร ในการ
ปฏบตตามมาตรฐานทเกยวของกบระบบบรหารคณภาพ เมอไดรบการรบรองแลว หนวยงานททาการ
ตรวจประเมนจะออกใบรบรองระบบคณภาพให
ขนตอนในการตรวจประเมนโดยบคคลท 3 ม 6 ขนตอน คอ
ตารางท 2. ขนตอนในการตรวจประเมนโดยบคคลท 3
ขนตอน กจกรรม ผรบผดชอบ
1 ขนตอนการเตรยมการตรวจประเมน QMR, Lead Assessor
2 ขนการดาเนนตรวจประเมน Assessor Team
3 ขนสรปและรายงานผลตรวจประเมน Assessor Team
4 ขนปฏบตการปรบปรงแกไข QMR, หนวยงานรบผดชอบ
5 ขนไดรบการรบรอง หนวยงานใหการรบรอง
6 การตรวจตดตามผลเปนระยะและการตรวจประเมนใหม Assessor Team
23
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ขนตอนท 1 ขนตอนการกอนการตรวจประเมน แบงออกเปนการเตรยมการ 2 หนวยงาน
1. การเตรยมความพรอมขององคกร ทขอการรบรองระบบการปรหารคณภาพ ซงมการเตรยมสง
ตอไปน
1.1 เตรยมเอกสารระบบการบรหารคณภาพ
1.2 ระบบเอกสารสอดคลองกบขอกาหนด ระบบบรหารคณภาพ
1.3 มการปฏบตสอดคลองกบระบบเอกสาร คอ การนาเอาสงทเขยนไวตามขอกาหนดในเอกสารไปปฏบต
วา สงททาเปนไปตามทเขยนไวในเอกสารหรอไม
1.4 มหลกฐานและบนทกยนยนวาระบบเอกสารไดถกนานาไปใชระยะหนง แลวตรวจสอบความครบถวน
การลงนามอนมต การทบทวน
1.5 กาจดทาลาย หรอเกบเอกสารทเปนฉบบไมควบคม ลาสมยใหออกจากจดหรอพนท
1.6 จดเอกสารเพอใชอางองเปนไปตามกฎหมายไวอยางมระเบยบ สะดวกในการนามาใช
1.7 มการชบงแสดง แสดงใหเหนถงการปรบปรงแกไขขอบกพรองของระบบเอกสารทผานมา
1.8 เตรยมมคคเทศนขององคกร เพอนาทางคณะตรวจประเมน (กรณองคกรขนาดใหญทมระบบ
บรหารงานซบซอน)
1.9 เตรยมสถานททางานในสานกงานและจดปฏบตการใหเปนระเบยบ
1.10 เตรยมหอง Opening –Closing Meeting ให Assessor Team และหองประชมเฉพาะ
1.11 เตรยมตกแตงสถานทตองรบ มแผนปายและการชบงทจาเปนเหมาะสม
1.12 ตวเขมผบรหารระดบสงใหกระจางและชดเจนในเรองนโยบายคณภาพ ปจจยชวดประสทธภาพ
ประสทธผลของระบบงาน
1.13 จดเตรยมอปกรณ เครองแตงกายให Assessor ขณะลงพนททเสยง
1.14 ชแจงทาความเขาใจกบพนกงานทกคนในองคกร ในเรองตางๆ
2. การเตรยมการของหนวยงานทใหการรบรองระบบคณภาพ
2.1 ตรวจสอบระบบเอกสารขององคกร
2.2 ตรวจสอบโรงงานเบองตน (เมอจาเปน) เพอศกษาของมล มาวางแผนการตรวจประเมนจดทา
Checklist และพจารณาความพรอมขององคกร
2.3 จดการประชม Assessor Team เพอ
24
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
- มอบหมายงานใหสมาชกแตละคนในทมงานรบผดชอบตามขอบเขตทกาหนด
- จดเตรยม Checklist เพอตรวจประเมน เชน ตรวจอะไร ดอยางไร ถามอยางไร ถามใคร
2.4 วางแผนเกยวกบการตรวจประเมนหรอหมายกาหนดการ โดยวางเสน ลาดบการตรวจประเมน
โดยกาหนดเวลา หนวยงานทจะตรวจ และระบบคคลทตองการพบและสมภาษณ
2.5 แจงหมายกาหนดการไปใหองคกรทราบ
ขนตอนท 2 การดาเนนการตรวจประเมน
เขาตรวจประเมนโรงงานตามหมายกาหนดการโดยม Assessor Team 3-5 คน ใชเวลาตรวจประเมน 2-5
วน ขนตอนการดาเนนการมดงนคอ
1. เปดการประชม (Opening Meeting) เปนการประชมรวมกนกนในวนแรกระหวาง Assessor Team กบ
บคลากรทเกยวของในองคกร โดยม Lead Assessor เปนประธานการประชม
- แนะนาบคลากรทงสองฝายคอ ฝายตรวจประเมนและฝายองคกร
- ชแจงขอบขายของการตรวจประเมนและวตถประสงค
- ทบทวนเรองหมายกาหนดการตรวจประเมน
- ฝายองคกรแนะนามคคเทศกใหกบผตรวจประเมน
- เรองอนๆทเกยวของกบการตรวจประเมน
2. ดาเนนการตรวจประเมนตามกระบวนการทไดวางแผนตามหมายกาหนดไว
- สมภาษณฝายบรหาร
- ตรวจสอบระบบเอกสารควบคมทกเลม
- สมภาษณผ รบผดชอบ (ผจดการ) ตามพนทททาการประเมนของฝายตางๆ
- ตรวจสอบสถานทปฏบตงาน
- สมภาษณหวหนาผปฏบตงานและผปฏบตงาน
- ตรวจสอบเอกสารควบคมในสถานททางาน
- สมตวอยางกจกรรมในการทางานและเฝาดการปฏบตงานนนๆ
- สรปสงทพบตอผจดการพนทททางานตรวจประเมน
- พจารณาประสทธผล
25
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ขนตอนท 3 ขนการสรปและรายงานผล
เมอมการประเมนไดสนสดลง คณะตรวจประเมนจะตองประชมกนเพอสรปผลการตรวจ
ประเมนทไดพบเพอสรปการตรวจประเมนทไดพบเพอสรปผลการตรวจประเมนทไดพบเพอเตรยม
รายงานใหองคกรทราบ โดยการเขยนรายงานผลดงน
-ใชแบบฟอรมรายงานผล
- แนบหลกฐานประกอบ
- ระบขอกาหนดมาตรฐานในระบบบรหารคณภาพ ISO 9001 ทถกละเมด/ละเลยไมปฏบต
- ระบรายละเอยดและตาแหนงทพบขอบกพรอง เพอชวยในการวเคราะหหาสาเหต
สรปผลการตรวจประเมน คอ
1. ผานการประเมน เมอปฏบตสอดคลองกบขอกาหนด
2. ไมผานการประเมนเพราะมสวนปฏบตไมสอดคลองกบขอกาหนดหรอมจดออนทวไปทงระบบ
3. เลอนการสรปผลการประเมนออกไป กาหนดเวลาพอประมาณเพราะม 1-2 ขอมจดออนทพอแกไขได ซง
คณะตรวจประเมนยงจะไมแจงสรปผลสดทาย จนกวาจะกลบไปตรวจหลงการปฏบตการแกไขแลว
ในการเขยนรายงานการตรวจประเมนนน ตองไดรบความเหนชอบจากผถกประเมนวาสงทไมเปนไปตาม
ขอกาหนดอะไรบาง เพอใหทง 2 ฝาย เขาใจสงทตองการดาเนนการแกไขใหตรงกน
1. ประชมปด วนสดทายของการตรวจประเมน ผ นาในการตรวจประเมนจดประชมปด (Closing Meeting)
โดยม Lead Assessor เปนประธานทประชมเพอสรปผลใหองคกรไดรบทราบ ซงเรองทประชมไดแก
- เรมดวยการกลาวขอบคณ
- ชแจงกตกา
- ทบทวนวตถประสงค
- สรปขอด
- สรปขอเสย(ขอควรพจารณา Major/Minor)
- สรปสงอนๆทไดตรวจสอบจากการสงเกตการณ
- สรปวาจะผานไมผาน หรอเลอนการสรปผล(ยงไมเปนทางการ)
- จบดวยการขอบคณ
26
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
2. จดทารายงาน หลงจากการประชมสรปผลการประเมนใหองคกรทราบแลว ตอจากนนอกภายใน 7 วน
องคกรจะไดรบรายงานผลเปนทางการอกครงหนง โดยผ นาการตรวจประเมนจะยนขอเสนอเกยวกบ
ศกยภาพขององคกร ใหกบหนวยงานทขอการรบรองคณภาพ ซงในรายงานนน มรปแบบการเขยน
อยางกวางกวางครอบคลมแตละหวขอของมาตรฐาน และความสอดคลองขององคกรอยางละเอยดซง
รายงานนจะถกประเมนภายในหนวยงานอกท แลวจงจดสงตอไปใหองคกรทราบเปนทางการตอไป
ขนตอนท 4 การปฏบตการปรบปรงแกไข
องคกรตองศกษารายละเอยดรายงานสรปผล ฉบบทสงมาสดทายซงเปนทางการรวมกบคณะ
บรหารทงหมดขององคกร แลวปฏบตการแกไขดงน
4.1 หยดการเกดปญหาทนท
4.2 คนหาสาเหตทแทจรงของปญหา
4.3 แกตนเหตทแทจรงของปญหา โดยการแกตนเหต
4.4 ตรวจสอบวสดหรอขอมลทไดรบผลกระทบ เมอพบปญหาจงประเมนวาปญหาเกดมานานเทาใดและ
คนหาวสดหรอขอมลใดซงอาจถกกระทบโดยปญหานน วสดหรอขอมลนควรถกเรยกกลบคนเพอตรวจ
ซาเพอการแกไขทเปนไปได
4.5 วางขนตอนเพอประกนปญหาวาจะไมเกดขนเมอปฏบตการแกไขแลว ใหเขยนรายงานปฏบตการแกไขท
เปนไปได และสอดคลองกบขอกาหนดมาตรฐาน ลงไปในใบแจงขอแกไข (Corrective Action Request –
CAR) ใหตรงกบรายงานฉบบสดทายทหนวยงานใหการรบรองสงไปใหองคกร แลวนาไปทดลองปฏบต และ
ตรวจดวามประสทธภาพหรอไม จากนนกสงรายงานปฏบตการแกไขตอหนวยงานทใหการรบรอง ผ นาการ
ตรวจประเมน และคณะกจะมาทาการตรวจประเมนอกครงหนง กอนทจะยอมรบผลการปฏบตการแกไข เมอ
ผานการประเมนแลวกไดรบการเสนอใหไดรบใบรบรองมาตรฐานและจดทะเบยนตอไป
ขนตอนท 5 ไดรบการรบรอง
หลงจากทหนวยงานใหการรบรองและองคกรไดรบการจดทะเบยนแลวแสดงใหเหนวาการรบรอง
ประกนระบบบรหารขององคกรเปนไปตามมาตรฐานระบบบรหารคณภาพ ISO 9000 เมอออกใบรบรอง
ไปแลวหนวยงานทใหการรบรองไมวาจะเปน สรอ. หรอ สรร. หรอหนวยงานตวแทนจากตางประเทศ
จะแจงไปยงสานกงานใหญขององคกรมาตรฐานระหวางประเทศทกรงเจนวาประเทศสวตเซอรแลนด
27
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ซงม ISO Network และมจดศนยรวมขอมลของ ISO อย องคกรทไดรบการจดทะเบยนจะถกตพมพและ
ประชาสมพนธใหสมาชก ISO ไดรบทราบทวโลก ตามกฎของการจดทะเบยนรบรอง ISO 9000 อนญาต
ใหองคกรใชสทธอยางเตมท ในการแสดงเครองหมายรบรองคณภาพเปนทปรากฏบนหวกระดาษ
จดหมาย เอกสารสงตพมพขององคกรทใชในการโฆษณาตางๆยกเวนการแสดงเครองหมายรบรองบน
ผลตภณฑและหบหอผลตภณฑ
ขนตอนท 6 การตรวจตดตามผลเปนระยะและการตรวจประเมนใหม
องคกรจะไดรบการรบรองมอาย 3 ป และตลอดระยะเวลา 3 ป จะมการตรวจตดตามผลเปนระยะๆ
(Surveillance) โดย Assessor เพอใหแนใจวาองคกรไดปฏบตใหสอดคลองกบมาตรฐานการกาหนดความถใน
การตรวจตดตามผลขนอยกบขอกาหนดแตละหนวยงานทใหการรบรองโดยทวไปแลวจะไมนอยกวา 1 ครงตอ
ป โดยไมแจงใหทราบลวงหนา หรอถาในกรณทตองการพบบคคลสาคญขององคกรอาจจะแจงลวงหนา 2-3
วน ในการตรวจตดตามผล อาจเลอกตรวจสอบเฉพาะบางหนวยงานหรอบางกจกรรม หรอตรวจหมดทงองคกรก
ได ถาพบวามจดบกพรองแสดงวาองคกรไมสามารถรกษาคณภาพไวได Assessor จะออกหนงสอแจงใหทราบ
และมระยะปรบปรงแกไขระบบ ถาไมมอะไรปรบปรงแกไขแสดงวาองคกรสามารถรกษาระบบคณภาพไวได
เมอครบ 3 ป การไดรบการรบรองกจะหมดอายลง กอนทจะครบกาหนดอายใบรบรอง ถาองคกรตองการทจะ
รบรองตองแจงใหหนวยงานทใหการรบรองเพอนดหมายใหมาตรวจประเมนใหม ซงเปนการตรวจทงระบบ
เหมอนกบการตรวจเพอใหการรบรองในครงแรก
3.2 ปจจยแหงความสาเรจ(Critical Success Factor)
1.มการบรหารทเกดจากความมงมนของฝายบรหารอยางแทจรง มแนวทางการบรหารทชดเจนมระบบ
ใชหลกการบรหารคณภาพ 8 ประการ มการใชนโยบายคณภาพ และวตถประสงคคณภาพ เปนกรอบใน
การดาเนนงาน
2.มการบรหารจดสรรทรพยากรทจาเปนเพอการบรหารใหมประสทธผลทงดานทรพยากรบคคล
โครงสรางพนฐาน สภาพแวดลอม และอนๆ ซงเปนระบบสนบสนนการผลต
3.มการกาหนดลกษณะคณภาพของผลตภณฑอยางชดเจนตามความตองการของลกคาและ
ดาเนนการมงทเพมความพงพอใจของลกคา
4.มการกาหนดการดาเนนงานเปนกระบวนการทมประสทธผลเพอใหบรรลผลดานคณภาพไดอยาง
แนนอน
28
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
5.มการจดซอ จดจาง จดหา และควบคมกระบวนการจดซออยางมประสทธภาพ
6.มการควบคมกระบวนการผลต-บรการอยางมประสทธผล เพอใหเกดศกยภาพของผลผลตบรรลผลท
กาหนดไว
7.มการเฝาตดตามตรวจวด และใชอปกรณเครองมอทมประสทธภาพเปนไปใหเกดประสทธผล สามารถ
บงชคณลกษณะของผลตภณฑไดอยางถกตอง
8.มการตรวจประเมนภายใน เพอใหทราบวาระบบบรหารคณภาพเปนไปตามกระบวนการ การจดทา
ผลตภณฑสอดคลองกบขอกาหนดมาตรฐานสากล และขอกาหนดระบบบรหารคณภาพ
9.มการวเคราะห แกไขปองกน และปรบปรงประสทธผลของระบบบรหารอยางตอเนอง
นอกจากนเมอบรษทนาระบบคณภาพ ISO 9000 มาใชสงทพนกงานทกคนตองปฏบตคอ
1. ตองรหลกการบรหารและเขาใจความหมายคาวา ISO 9000
2. ตองศกษาขนตอนการดาเนนงาน Procedure (PC) Work Instruction (WI) Working Standard (WS) ใน
จดทรบผดชอบใหเขาใจ
3. ปฏบตตามขนตอนการดาเนนการ (PC,WI,WS) อยางเครงครด
4. ตองจานโยบายคณภาพของบรษทใหได
3.3 ปญหาและอปสรรค(Problems)
ปญหาใหญประการหนงของการประกนคณภาพตามแนวทาง ISO 9000 อยท
1. ISO 9000 เปนการประกนคณภาพระบบคณภาพ ซงเปนแนวคดเชงระบบและเนนการรวบรวม
พยานหลกฐาน เพอการพสจนคณภาพ ดงนน
- การกาหนดมาตรฐานใชวธใหกลมนกวชาการชวยกนคดมาตรฐานกลางและเปนมาตรฐานกวางๆ
เพอใหครอบคลมกระบวนการทกอยางในโลก
- ไมมการจดลาดบความสาคญและรายละเอยดเพราะเกรงวาจะเปนขอจากดในทางปฏบต
2. ISO 9000 คาดหวงไววาบรษททใชมาตรฐานจะเลอกเฟนและปรบใหเขากบสภาพแวดลอมเอาเอง
แตความจรงแลว
29
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
- ผใชมาตรฐานสวนใหญไมกลาปรบปรงอะไรใหม ทาตามมาตรฐานกลางหมด ผลจงออกมาวามาตรฐาน
ของ ISO 9000 กวางเกนไปและใหภาพทไมชดเจน
- ไมมจดทจะประกนคณภาพและไมมหนวยงานคณภาพทจะคมโดยเจาะจง ผ ใชจงไมเขาใจเนองจาก
ปญหากระบวนการและความตองการของลกคา
3. ปจจบน ISO 9000 ถกมองวาเปนเครองมอทางการตลาด (Marketing Tool) มากกวาเครองมอทาง
คณภาพ (Quality Principles) ซงเปนรากฐานดงเดมทถกมองขามไป
- แรงจงใจของการมระบบISO 9000 มาจากทางดานการตลาดเปนหลก
4. การรวบรวมพยานหลกฐานเพอการพสจนคณภาพนน กอใหเกดความคดทวา
- ภาระในการจดทาเอกสารเปนอยางมาก
- เปนงานทไมมใครชอบ และไมมใครเชอ (มกถกมองวาเปนนกจดกระดาษกบสรางระบบราชการ)
5. การตรวจสอบทหละหลวมของผตรวจสอบ
- เนนการตรวจสอบทเอกสารเปนหลกถงแมจะมการระบวา ตรวจสอบซาทกๆ 3 ป ซงยากทจะตดตาม
พฤตการณจรงทงหมดได
- ISO 9000 ถอวาเปนมาตรฐานทกาหนดเปนเกณฑขนตาทควรจะมเทานน\
6. การเขาใจทผดวา ISO 9000 เปนมาตรฐานตายตว โดยไมมสทธโตแยงหรอเลอกทางเลอกอน จงทาให
เกดวฎจกร Vicious circle ดงน
30
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
ภาพท 7. เกดวฎจกร Vicious circle
3.4 ประโยชนทไดรบ (Benefits)
ในการนาระบบ ISO 9000 มาใช กอใหเกดประโยชนตอพนกงานทปฏบตงาน ตอองคกรหรอ
บรษทรวมทงผ ซอกไดรบประโยชนในดานตางๆ ดงน
ISO 9000 ชวยการบรหารโดย
- กาหนดหนาท ความรบผดชอบทชดเจน
- พนกงานรหนาทของตนเอง
- พนกงานรรายละเอยดของงาน
- ความผดพลาดในการทางานลดลง
- มการแกไขปรบปรงเชงปองกน
- มความตอเนองของงาน เมอมการเปลยนบคลกร
- คณภาพของผลตภณฑและการบรการมความสมาเสมอ
- สรางความพงพอใจใหลกคา
การปรบปรงคณภาพ
การเปลยนแปลง
การจดทะเบยนขอรบการรบรอง
การตรวจสอบ
การจดทาเอกสาร
การนาไปฏบต
การทาตาม
ยงแยลง
31
Qual
ity M
anag
emen
t Sys
tem
| 5
/26/
2015
1. ประโยชนตอพนกงาน
- มสวนรวมในการดาเนนงานระบบบรหารคณภาพ
- ทาใหเกดความพอใจในการปฏบตงาน
- พนกงานมจตสานกในเรองของคณภาพมากขน
- การปฏบตงานมระบบ และมขอบเขตทชดเจน
- พฒนาการทางานเปนทม หรอเปนกลม
2. ประโยชนตอองคกรหรอบรษท
- พฒนาการจดองคกร การบรหารงาน การผลต ตลอดจนการใหบรหารใหเปนไปอยางมระบบและ
ประสทธภาพ
- ทาใหผลตภณฑเปนทเชอถอได และไดรบการยอมรบทงตลาดในประเทศและตางประเทศ
- ขจดปญหาขอโตแยงและการกดกนทางการคาระหวางประเทศ
- องคกรไดรบการตพมพและเผยแพรชอเสยงในหนงสอรายชอผประกอบการทาใหภาพลกษณขององคกรด
เปนทยอมรบวาเปนองคกรทมระบบการบรหารไดมาตรฐานระดบโลก
- ชวยประหยดตนทนในการดาเนนงาน ซงเกดจากการทางานทมระบบ มประสทธภาพขน สนคาผลต
สงขน ตลาดคลองตวขน
3. ประโยชนตอผซอหรอผบรโภค
- ชวยใหมนใจในคณภาพของผลตภณฑและหรอบรการ
- มความสะดวก ประหยดเวลาและคาใชจาย โดยไมตองตรวจสอบคณภาพของผลตภณฑซาอก
- งายตอการคนหารายชอขององคกรผ ไดรบรองระบบคณภาพ มอก.-ISO 9000 เพราะ สรอ.,สรร.,และ
บรษทจดทะเบยนจากตางประเทศ จะจดทาเปนหนงสอรายชอผ ทไดรบรองการเผยแพรเปนปจจบน
- ไดรบการคมครองทงในดานคณภาพ ความปลอดภย และการใชงานโดย สรอ.,สรร., และบรษทจด
ทะเบยนตางประเทศ ในฐานะผ ใหการรบรองจะเปนผตรวจสอบ ประเมน และตดตามผลของโรงงานท
ไดรบรองระบบคณภาพอยางสมาเสมอ