Post on 16-Feb-2021
Primena sistema kvaliteta na nivou veleprodaje radi obezbeđenjakontinuiteta snabdevanja lekovima - rad u uslovima vanredne situacije,
problemi i primeri iz prakse
Tamara Smajević Petrović, Rukovodilac službe obezbeđenja kvaliteta i regulatornih poslova INPHARM Co.d.o.o.
Beograd, 03.11.2020.
Beograd, 03.11.2020.
O nama..Osnovan 2000 godine, 100% privatno vlasništvoPoslovna zgrada 5000m2165 zaposlenih, 95 visoko obrazovanog kadraOsnovna delatnost je promet na veliko lekovima i medicinskim sredstvima.Dozvola za promet na veliko lekova i medicinskih sredstva - uvoz, izvoz,
nabavka, skladištenje i distribucija – Batajnički drum 23,Dozvola za promet na veliko medicinskih sredstava – Batajnički drum 23
- Magacinski prostor – 2616m2 - uključuje carinski magacin
- Magacin u zakupu za promet na veliko medicinskih sredstava – 2000m2
- Vozni park 14 transportnih vozila
INPHARM Co.d.o.o.
Beograd, 03.11.2020.
INPHARM Co.d.o.o.
ISO 9001:2015, ISO 14001:2015; ISO 45001:2018, (integrisani sistem upravljanja IMS), prva sertifikacija ISO 9001 –2007 godineKompletna podrška partnerskim kompanijama, polazeći od usluga zastupanja, uvoza, konsignacije i veleprodajnedistribucije lekova, medicinskih sredstava, dodataka ishrani i predmeta opšte upotrebe ka veleprodajama, zdravstvenimustanovama primarnog, sekundarnog i tercijarnog tipa, kao i drugim kupcima u Srbiji, reexport/izvoz u države u regionu, takođe uključujući usluge poput registracije i farmakovigilance, kao i usluge promocije i marketingaKompanija poseduje dozvolu za promet opijata, dve hladne komore za skladištenje lekova u hladnom lancuIn-house custom (kućno carinjenje)INPHARM – Banja Luka , zastupstva – registracija, farmakovigilanca, marketing, Inpharm proizvodiINPHARM – Podgorica, zastupstva – registracija, farmakovigilanca, marketing, Inpharm proizvodiINMED – Podgorica, zastupstvo – registacija, farmakovigilanca, marketing
Moto preduzeća Inpharm je – Satisfakcija naših partnera, kupaca i zaposlenih je osnovni cilj našeg poslovanja.
ODGOVORNOST VELEPRODAJE
Beograd, 03.11.2020.
REGULATIVA
• ZAKON O LEKOVIMA I MEDICINSKIM SREDSTVIMA - ("Sl. glasnik RS", br. 30/2010, 107/2012, 113/2017 - dr. zakon i 105/2017 - dr. zakon)- član 132 – Obaveza kontinuiranog snabdevanja tržišta
• PRAVILNIK O USLOVIMA ZA PROMET NA VELIKO LEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA, PODACIMA KOJI SE UPISUJU U
REGISTAR IZDATIH DOZVOLA ZA PROMET NA VELIKOLEKOVA I MEDICINSKIH SREDSTAVA, KAO I NAČINU UPISA –(„Sl. glasnik RS“ br. 10 оd 10. 02. 2012, 17 оd 6. 03.2017., 84 оd 2. 11.2018 - dr. pravilnik) – član 2 stav 4 - obaveza kontinuiranog snabdevanjatržišta je obaveza veleprodaje da kontinuirano snabdeva tržište potrebnim lekovima za koje je dobila dozvolu za promet na velikood Ministarstva zdravlja na teritoriji , odnosno da na zahtev zdravstvene ustanove, privatne prakse …dostavi lek u najkraćemmogućem roku kojim se ne ugrožava zdravlje i život ljudi…
• SMERNICE DOBRE PRAKSE U DISTRIBUCIJI („Sl.glasnik RS“, br. 13 оd 19. 02.2016, 44 оd 29. 04.2016 – ispravka)
SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM
Beograd, 03.11.2020.
Sistem kvaliteta u distribuciji obezbeđuje da1 :
- Se uvoz, izvoz, nabavka, skladištenje i distribucija obavljaju u skladu sa smernicama DDP- Se lekovi blagovremeno isporučuju pravom primaocu
1- Poglavlje 1 – Upravljanje kvalitetom, 1.2-Sistem upravljanja kvalitetom DDP
Osnovni procesi:
SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM – PLANIRANJE - ZAHTEVI
Beograd, 03.11.2020.
SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM – PLANIRANJE - ZAHTEVI
Beograd, 03.11.2020.
- 10 MESECI UNAPRED
- 6 MESECI UNAPRED
- 3 MESECA UNAPRED
PAR NEDELJA DO PAR MESECI
PAR DANA DO PAR NEDELJA
SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - PLANIRANJE
Beograd , 03.11.2020.
PLANIRANJE KOLIČINA (LAGERA)
- PROIZVODI, KOLIČINE (BROJ PACIJENATA)- CENA KOŠTANJA PROIZVODA- REDOVNA PRODAJA, TENDERI- DOMAĆE TRŽIŠTE, IZVOZ- VREME ISPORUKE OD DOBAVLJAČA- VREME TRAJANJA REGULATORNIH PROCEDURA- VRSTE REGULATORNIH PROCEDURA
- OBNOVA, NEREGISTROVANI LEK …..
- LAGER (POJAČANI LAGER)
PLANIRANJE VREMENA ISPORUKE KA KUPCU
- CARINJENJE (KLASIČNO, KUĆNO)- POTREBA DODATNOG OBELEŽAVANJA LEKA- TRAJANJE KONTROLE KVALITETA UVEZENE SERIJE- DRUGE REGULATORNE AKTIVNOSTI :
a) neregistrovani lek – odobrenje dodatne markice- izuzeće od obeležavanja
b) priprema edukativnih materijala koji idu uz lekc) sve ostale specifične procedure
SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - KOMUNIKACIJA
Beograd, 03.11.2020.
INTERNA EKSTERNA
SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - FUNKCIONISANJE
Beograd, 03.11.2020.
• Jasno definisana Politika Nabavke
• Definisana odgovorna lica za:Planiranje i sprovođenje nabavke; Praćenje lagera; Praćenje tendera; Organizaciju isporuke; Logistiku ….
• Definisana dokumenta sistema kvaliteta za sve navedene procese• Redovno preispitivanje performansi procesa koji se odnose na potencijalne deficite • Analiza rizika kod procesa koji mogu da utiču na potencijalne deficite (akcije, veća povlačenja; sistemska blokada,
definisane količine, kvartalni, mesečni i nedeljni planovi)• Redovno praćenje isteka rešenja lekova radi planiranja potencijalnih većih lagera zbog trajanja obnove• Redovna komunikacija sa dobavljačima, redovna komunikacija sa kupcima• Poštovanje definisanih lagera po proizvodu, praćenje lagera i izveštavanje
Beograd, 03.11.2020.
Primer: paćenje količina u prodaji
Parametri procesa Prodaje (mesečno): (domaća i ino)- Ispunjenje zahteva kupca po
asortimanu:90-100% - Ispunjenje zahteva kupca po
količini : 90-100%
0
500.000
1.000.000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Broj izdatih komada
Br. izdatihkomada2018
Br. izdatihkomada2019.
Br. izdatihkomada2020.
97,598
98,599
99,5100
100,5
Ispunjenje zahteva po količini
Ispunjenje zahteva po količini % 2018
Ispunjenje zahteva po količini % 2019
85
90
95
100
105
Ispunjenje zahteva po asortimanu
Ispunjenje zahtevapo asortimanu % 2018
Ispunjenje zahtevapo asortimanu % 2019
Ispunjenje zahtevapo asortimanu % 2020.
Beograd, 03.11.2020.
SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - REZULTAT
Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse
Beograd, 03.11.2020.
Beograd, 03.11.2020.
Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse -
1. PRAVLJENJE VEĆEG LAGERA KOD KUPACA2. POVEĆANA POTRAŽNJA ( 2 – 3 x VIŠE OD REDOVNOG, I VIŠE)3. POVEĆANA POTREBA ZA ANGAŽOVANJEM ZAPOSLENIH U DISTRIBUCIJI4. POVEĆAN OBIM POSLA U PRODAJI5. POVEĆAN OBIM POSLA U MAGACINU6. POVEĆAN OBIM POSLA NA DODATNOM OBELEŽAVANJU7. RAD U OTEŽANIM USLOVIMA, RAD OD KUĆE, OBEZBEĐIVANJE OPREME ZA ZAPOSLENE8. DAVANJE PRIORITETA U ISPORUCI BOLNICAMA, KLINIČKIM CENTRIMA, OSTALIM STACIONARNIM USTANOVAMA9. ODLOŽENA ISPORUKA KA ODREĐENIM APOTEKAMA KAO POSLEDICA, OD NEKOLIKO DANA10. ONEMOGUĆEN IZVOZ U POČETKU11. PROMENJEN NAČIN RADA SA AGENCIJOM ZA LEKOVE
Beograd, 03.11.2020.
Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse
12. POVEĆANI ZAHTEVI ZA PRIORITETNIM LEKOVIMA U ZAVISNOSTI OD USTANOVE13. PREMEŠTANJE REDOVNIH PACIJENATA (ONKOLOŠKIH) IZ JEDNE USTANOVE U DRUGU USLED PRAVLJENJA COVID BOLNICA14. PRITISAK OD STRANE RFZO I ZDR.USTANOVA RADI OBEZBEĐIVANJA SPECIFIČNIH NEREGISTROVANIH LEKOVA15. PRITISAK NA ALIMS USLED OVIH PROMENA RADI OBEZBEĐIVANJA TERAPIJE PACIJENTIMA16. KAŠNJENJE ISPORUKE LEKOVA USLED PROMENJENE SITUACIJE U ZEMLJI PROIZVOĐAČA (ITALIJA)17. KRATKOTRAJNI DEFICITI NA NIVOU VELEPRODAJE (1-3 DANA)18. ZAMOR ZAPOSLENIH19. OSTALO
Beograd, 03.11.2020.
Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse - prevencija deficita
1. SAGLEDAVANJE SITUACIJE I ANALIZA RIZIKA: 09.03.20202. VERIFIKACIJA PLANA AKTIVNOSTI U VANREDNOJ SITUACIJI: 11.03.2020.3. USPOSTAVLJANJE DETALJNIH PROCEDURA: 12.03.2020.4. INFORMACIJE O STATUSIMA PROIZVOĐAČA RADI OBEZBEĐENJA LAGERA5. PRERASPODELA ZAPOSLENIH RADI OBEZBEĐIVANJA RADA U MAGACINU6. PRERASPODELA ZAPOSLENIH RADI OBEZBEĐIVANJA DODATNOG OBELEŽAVANJA7. PRERASPODELA ZAPOSLENIH RADI OBEZBEĐIVANJA ISPORUKE8. OBEZBEĐIVANJE NESMETANOG RADA OD KUĆE – DO 12.03.2020.9. OBEZBEĐIVANJE PROSTORA ZA SMEŠTAJ ROBE10. REDOVNA KOMUNIKACIJA SA KUPCIMA I INSTITUCIJAMA
Beograd, 03.11.2020.
Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse -prikaz parametara praćenja
05
101520
Broj neisporučenih artikala
Br.neisporučenih artikala 2018.
Br.neisporučenih artikala 2019.
Br.neisporučenih artikala 2020.
0
1.000
2.000
3.000
4.000
Broj neisporučenih komada
Br.neispor. 2018.komada
Br.neispor.Komada 2019.
Br.neispor.Komada 2020.
0
200.000
400.000
600.000
800.000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Broj izdatih komada
Br. izdatihkomada2018
Br. izdatihkomada2019.
Br. izdatihkomada2020.
Beograd, 03.11.2020.
Rad u uslovima vanredne situacije, problemi i primeri iz prakse -prikaz parametara praćenja
8
36
36
9 107
12
7 8
28
1411
13
27
14
22
64
1 2
8
13 3
10
5 6 41
7 7
12
69
1 0 0 0 1 03
0 11 12 1 2
8
0 0 10
5
10
15
20
25
30
Januar 20 Februar 20 Mart 20 April 20 Maj 20 Jun 20 Jul 20 Avgust 20 Septembar 20
Fakturisanje Pakovanje Transport Kvalitet Komercijalista Ostalo
Trend opravdanih reklamacija za period 01.2020. - 09.2020.
6823 88…
10…
7621 7797
899310682
8936
9807
5000
6000
7000
8000
9000
10000
11000
Januar 20 Februar 20 Mart 20 April 20 Maj 20 Jun 20 Jul 20 Avg 20 Sep 20
Trend u fakturama
fakture ukupno
Kašnjenje isporuke: 30 apoteka na oborila grada 4 dana, 30 apoteka 2 dana;realnog deficita INN nema; realizacija plana prodaje: 106,51%
Beograd , 03.11.2020.
SISTEM UPRAVLJANJA KVALITETOM - REZULTAT