TEKNOLOGI FARMASI4 SKS (3,1)

erjon_plg@yahoo.com

TEKNOLOGI FARMASI

Farmasetika Rancangan obat

sederhana Individual Kurang optimasi formula Jaminan mutu kurang Rancangan bentuk

sediaan obat tidak optimal

Apotik, rumah sakit dan sejenisnya

dll

Teknologi Farmasi Rancangan obat komplek Global Penekanan pada

optimasi formula Jaminan mutu sangat

terjaga Rancangan bentuk

sediaan menjadi sasaran utama respon terapeutik

Industri farmasi dll

erjon_plg@yahoo.com

Mutu / kualitas obat

1. Kualitas bahan dasar (bahan berkhasiat dan eksipien)

2. Proses pengolahan (Manufacturing process)3. Formulasi yang sesuai4. Wadah untuk penyimpan obat jadi5. Suasana lingkungan pada waktu

manufacturing process6. Suhu dan cara penyimpanan7. Personalia yang terlibat dalam proses

produksi dan pengujianerjon_plg@yahoo.com

Mutu / kualitas obat ……..

APS ( Academy of Pharmacutical Sceinces) USA

Defenisi kualitas obat :1. Mengandung sejumlah bahan aktif yg

dinyatakan pada etiket dalam batas yang sesuai dengan spesifikasi

2. Mengandung bahan aktif yang sama dalam setiap takaran

erjon_plg@yahoo.com

Lanj…

3. Bebas dari zat lain yang tidak dinyatakan

4. Sampai saat digunakan dapat terjaga potensi, ketersediaan terapeutika dan penampilannya

5. Pada saat digunakan, melepaskan bahan aktif untuk mencapi ketersdiaan biologi yang penuh

erjon_plg@yahoo.com

Dari defenisi kualitas (APS)

Tiga konsep yang menentukan kualitas :1. Identitas2. Potensi3. kemurnian

erjon_plg@yahoo.com

Proses pengolahan obat menuju skala industri

Tahapan :1. Formulasi skala laboratorium2. Formulasi skala kecil dan atau sedang

(skala pilot)3. Formulasi skala industri (dalam jumlah

cukup besar)

erjon_plg@yahoo.com

Masalah

Dari skala labor Skala industri

Pilot scaling

erjon_plg@yahoo.com

www.signetchem.com

erjon_plg@yahoo.com

Tahapan pengembangan formula obat

1. Studi kepustakaan (Preformulasi)2. Formulasi teoritis3. Laboratory formulation4. Pewadahan5. Produksi skala pilot6. Uji lapangan7. Uji penyimpanan8. Pengembangan proses9. Rincian proses pengolahan (protap, incontrol

process, etc)erjon_plg@yahoo.com

Studi Pustaka ………………….. Studi pustaka dan studi pasar (trend

pasar) Pengumpulan data selengkap mungkin

(Preformulasi)

erjon_plg@yahoo.com

Preformulasi

Menggambarkan proses optimasi suatu obat mll penentuan dan atau defenisi sifat fisika dan kimia yang dianggap penting dalam menyusun formulasi sediaan yang stabil, efektif dan aman.

Memperhatikan antar aksi antar komponen yang digunakan dalam bentuk sediaan akhir

erjon_plg@yahoo.com

Contoh data preformulasi ………. Pemerian Kelarutan Dosis, konsentrasi penggunaan Stabilitas Khasiat Inkompatible Wadah dll

erjon_plg@yahoo.com

Formula Teoritis

Berdasarkan informasi dari preformulasi disusun formula teritik

Untuk mencapai sasaran formula perlu diperhatikan : stabilitas, penampilan dan daya terima, presentasi, biaya yang menyangkut bahan dan proses.

erjon_plg@yahoo.com

Laboratory formulation

Eksperimen di laboratorium dari rancangan teoritis kemungkin dapat dilihat adanya masalah.

Masalah spt : jenis dan konsentrasi komponen formulasi.

Dari eksperimen di lab. Akan didapat petunjuk tentang arah yang lebih sesuai yang harus dilakukan untuk pengembangan formulasi sediaan

erjon_plg@yahoo.com

Wadah

Wadah yang tidak sesuai dapt mempenagruhi dan kualitas dan mutu sediaan

Kriteria dan kualitas wadah sudah diperhatikan sejak awal waktu pengembangan formula sediaan.

Termasuk cara evaluasi dan ppegujian wadah yang digunakan

erjon_plg@yahoo.com

Produksi skala pilot

Dari formula lab yang memuaskan di coba dibuat pada skala pilot (kecil-sedang) lebih kurang 10-50 kg atau L.

Diteliti penyimpangan yang timbul yang tidak ditemui pada skala lab

Dilakukan upaya untuk mencari solusinya untuk mengembangkan formulasi skala pilot.

Pengalaman ini dapat diproyeksikan perkiraan yang akan terjadi jika diproduksi dalam skala besar.

erjon_plg@yahoo.com

Uji lapangan

Contoh produksi skala pilot dapat digunakan untuk kajian klinik : laporan klinik sediaan.

Informasi ini dapat memberikan kemungkinan alternatif baru yang diperlukan untuk penyesuaian formulasi untuk mencapai keadaan yang optimal.

erjon_plg@yahoo.com

Uji Peyimpanan

Dari hasil produksi skala pilot dapat dilakukan uji penyimpanan pada berbagai kondisi dan cara

Peyimpana di lab pada sushu dan kelembaban tertentu dg berbagai macam bahan pewadah.

Pengaruh cahaya selama peyimpanan Dll Hasilnya untuk mengoptimasi formulasi

agar dicapai keadaan formula yg optimal

erjon_plg@yahoo.com

Pengembangan proses

Setelah skala pilot berhasil : produksi skala industri

Masalah : Melipatgandakan kuntitas Pemilihan alat Kontrol waktu proses Kecepatan dll

erjon_plg@yahoo.com

Pegalaman dari skala lab ke skala pilot dapat membantu memecahkan masalah produksi skala industri

erjon_plg@yahoo.com

Rincian proses pengolahan

Rincian spesifikasi sediaan dengan cara dan proses yang tepat

Protap In proces control dll

erjon_plg@yahoo.com

Faktor yang memepengaruhi kualitas

Material Kualitas dapat bervariasi karena 1. Variasi kualitas bhan dalalm satu

bacth 2. Variasai kualitas berbagi bacth dari

hasil produksi pabrik yang sama 3. Variasi kualitas dari berbagi pabrik

yang memproduksi

erjon_plg@yahoo.com

Untuk meminimalkan peyimpanagan industri : selalu menggunakan bahan yang sama yang dihasilkan dari industri yang sama

erjon_plg@yahoo.com

Mesin Dapat mempenagruhi kulaita karena: 1. variasi mesin yan digunakan pada

proses yang sama 2. perbedaan pengaturan oleh operator 3. Kurang perawatan. Shgg

efektifitas`mesin berubah 4. karean usia mesin

erjon_plg@yahoo.com

Metode kerja

Pelaksanaan pengendalian kualitas disemua sektor pabrik oleh :

1. kebijakan 2. Sistim kerja 3. prosedur umum 4. prosedur standar operasional 5. proses validasi 6. kepastian pelaksanaan ( bukan hanya

diatas kertas)erjon_plg@yahoo.com

Validasi

: sustu tindakan pembuktian dengan cara-cara yang memadai bahwa setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sisteim perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam proses manufacturing dapat dan akan senantiasa mencapai hasil yang dinginkan secara konsisten

erjon_plg@yahoo.com

Manusia Karya manuasi dipengaruhi oleh: 1. kualifikaasi personil (pengetahuan,

kemampuan yang relevan, kesehatan mental dan fisik, ddl)

2. kuarng minat pada pekerjaan 3. kejujuran, ketelitian,ketidak acuhan,

pengolaahn emosi dll 4. dsb

erjon_plg@yahoo.com

Produksi skala pilot

Sebelum produksi pada skla masal perlu produksi skala sedang

Up scaling : merupak upaya untuk memproduksi obat dalam skala lebih besar berdasarkan pengetahuan yang di dapat pada skala lebih kecil

erjon_plg@yahoo.com

Tahapan

Skala laboratorium ( 1-2 liter/kg) Skala kecil (10 – 50 liter/kg Skala sedang (50- 60 kg) Skala industri (400 -1000 liter)

erjon_plg@yahoo.com

Keberhasilan /kegagalan produksi obat baru

1. Kesempurnaan prose manufacturing yang memenuhi satandar yang dapat menjamain integritas fisika dan kimia

2. Prose secara ekonomi menguntungkan dan dapat dilakukan pada skala besar

erjon_plg@yahoo.com

Dalam “pilot scale up” harus ditemukan cara yang dapat diandalkan dan tepat guna dalam menghasilakn obat yang dapt dikembangkan menjadi skala besar (industri)

erjon_plg@yahoo.com

Pertimbangan dl studi pilot scale up1. Evaluasi formula dan peralatan2. Konfirmasi stabilitas dan keseragaman

produk3. Evaluasi bhan baku4. Proses dalam kecepatan penuh5. Denah fisik6. Persyaratan personlia7. Laporan pertanggung jawaban

erjon_plg@yahoo.com

Evaluasi formula dan peralatan Alat pada skala lab/kecil tidak dapat

diramalkan hasilnya dengan alat skala sedang/besar

Modifikasi apa yang harus dilakukan Menguji perlatan yang baru dll Selama proses harus telah ditetapakan

prose yang memenuhi persyaratan CPOB

erjon_plg@yahoo.com

Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk

Untuk menjamin satbilitas fisiska dan kimai obat bila diprodukdi dalam kondisi/sakla industri

Di wadahi dalam wadah akhir Perlu kontrol kiualitas /spesidikasi produk Mencari/ menetapakna metode analisis Evaluasi dll

erjon_plg@yahoo.com

Evaluasi bhan baku

Perlu dilakukan evaluasi bermacam batch bahan baku dan bahan tambahan

Disusun spesifikasi sementara bahan baku

Importir harus dapat menjamin pasokan bahan baku yang sesui spesifikasi

erjon_plg@yahoo.com

Proses dalam kecepatan penuh Eavaluasi proses perlu dilakukan Perlu pengaturan

erjon_plg@yahoo.com

Denah fisik dan persyaratan personalia

Perlu membuat denah fisik dan personil

erjon_plg@yahoo.com

Laporan pertanggung jawaban Semua pihak yang terlibat dalam proses

produksi skala pilot harus membuat laporan pertanggung jawaban.

Setiap tahapan selam proses akan dievaluasi

Laporan memuat hal pokok dan penting dan secara jelas dan ringkas dan mencatumkan pengamatan yang perlu diperhatikan

erjon_plg@yahoo.com

Lanjut ke ………………. Rancangan bentuk sediaan

farmasi

http://www.signetchem.com/

erjon_plg@yahoo.com