Post on 28-Feb-2019
Metody i narzędzia poprawy
efektywności w kontroli jakości
Piotr Lipiński, Kierownik Działu Systemów Jakości/QP
Novartis Technical Operations Poland
Ożarów Mazowiecki
Listopad 2016
8 Kongres Świata
Przemysłu
Farmaceutycznego
Novartis Technical Operations Poland
Czego od nas oczekują?
Zaspokojona potrzeba
Więcej
Taniej
Szybciej
2
Novartis Technical Operations Poland
Lean Management
Praktyki oraz sposoby zarządzania przedsiębiorstwem oparte na
doświadczeniach Toyoty i Toyota Production System, których celem jest:
• Eliminacja marnotrawstw
• Zwiększenie stopnia wykorzystania zasobów, aby tymi samymi zasobami
uzyskać więcej we wszystkich obszarach produkcyjnych i
nieprodukcyjnych
6
Czekanie
Nadprodukcja
Zbędny ruch
Błędy
Transport
Zapasy
Zbędny proces
Novartis Technical Operations Poland
Six Sigma
Wywodząca się z firmy Motorola (z USA) metoda ciągłej poprawy jakości
oparta o statystyczną analizę procesów. Dążeniem pracowników staje się
uzyskanie takiego procesu, z którego otrzymujemy nie więcej błędów/wad,
niż kilka na milion sztuk.
7
Novartis Technical Operations Poland
Lean & Six Sigma
Lean• Zwiększenie efektywności przez
wyeliminowanie zbędnych kroków w procesie i redukcję strat
Six Sigma
• Doskonalenie procesów przez elimimację błędów i redukowanie różnorodności
8
Novartis Technical Operations Poland
Toyota Kata
Zrozumienie kierunku
• Z jakim wyzwaniem mamy się zmierzyć?
Nakreślenie bieżącej sytuacji
• Jaki obecnie mamy standard?
Ustanowienie nowego celu
• Jaki chcemy mieć nowy standard
PDCA
• Odkrywaj krok po kroku proces pomiędzy bieżącą sytuacją, a nowym standardem
9
Novartis Technical Operations Poland
Monitorowanie KPI
10
Ilość odchyleń
Ilość wykonywa-nych analiz
Ilość powtarza-jących się odchyleń
Ilość błędów ludzkich
Czas do zakończe-
nia badania
Ilość zaległości
Ilość powtarza-
nych analiz
...
Novartis Technical Operations Poland
W jakim obszarze mogę doskonalić
procesy KJ?
11
Materiały Personel Urządzenia
Metody / Procesy Środowisko Dokumenty
Udoskonalenie
procesu
Novartis Technical Operations Poland
Kwalifikacja dostawców
Kto odpowiedzialny jest za proces kwalifikacji dostawców?
Jakie jest podejście do zmiany statusu producenta i zakresu
badań?
Jaka jest rola Działu Kontroli Jakości w procesie kwalifikacji
dostawców?
12
Materiały
Novartis Technical Operations Poland
Standaryzacja czasu dla procesów
Czy wiem ile czasu trwają poszczególne procesy i czy są
one spójne dla wszystkich pracowników?
Monitoring czasu pracy
13
Data Proces 1 Ilość Czas Proces 2 Ilość Czas
01.11.2016
02.11.2016
03.11.2016
...
Metody / procesy
Novartis Technical Operations Poland
Optymalna ilość serii w badaniach
Czy mam zdefiniowane optymalne ilości serii, które mogą
być jednocześnie badane?
15
Metody / procesy
Novartis Technical Operations Poland
5S / 6S
16
1. Selekcja/sortowanie
2. Systematyka
3. Sprzątanie
4. Standaryzacja
5. Samodyscyplina/samodoskonalenie
6. Bezpieczeństwo
6
Safety
Środowisko
Novartis Technical Operations Poland
5S / 6S
17
1. Selekcja/sortowanie
2. Systematyka
3. Sprzątanie
4. Standaryzacja
5. Samodyscyplina/samodoskonalenie
6. Bezpieczeństwo
6
Safety
1
identyfikacja i usunięcie wszystkich
przedmiotów, które są zbędne na
stanowiskach pracy
Novartis Technical Operations Poland
5S / 6S
18
1. Selekcja/sortowanie
2. Systematyka
3. Sprzątanie
4. Standaryzacja
5. Samodyscyplina/samodoskonalenie
6. Bezpieczeństwo
6
Safety
2
uporządkowanie i wyznaczenie
miejsc dla wszystkich
przedmiotów, które pozostały po
1S, zgodnie z zasadą „miejsce dla
wszystkiego i wszystko na swoim
miejscu”[
Novartis Technical Operations Poland
5S / 6S
19
1. Selekcja/sortowanie
2. Systematyka
3. Sprzątanie
4. Standaryzacja
5. Samodyscyplina/samodoskonalenie
6. Bezpieczeństwo
6
Safety
3
utrzymanie stanowisk pracy w
czystości
Novartis Technical Operations Poland
5S / 6S
20
1. Selekcja/sortowanie
2. Systematyka
3. Sprzątanie
4. Standaryzacja
5. Samodyscyplina/samodoskonalenie
6. Bezpieczeństwo
6
Safety
4
wystandaryzowanie wszystkich
najlepszych rozwiązań i praktyk
wypracowanych w czasie pierwszych
trzech kroków (standardy wizualne,
instrukcje, schematy, harmonogramy,
lekcje jednotematyczne, listy kontrolne,
mapy obszarów roboczych, tablice 5S,
zdjęcia stanu idealnego etc.) a także
opracowanie listy zadań i obowiązków
pracowników związanych z utrzymaniem
5S
Novartis Technical Operations Poland
5S / 6S
21
1. Selekcja/sortowanie
2. Systematyka
3. Sprzątanie
4. Standaryzacja
5. Samodyscyplina/samodoskonalenie
6. Bezpieczeństwo
6
Safety
5
utrzymanie wprowadzonych
usprawnień na stanowiskach pracy
Novartis Technical Operations Poland
5S / 6S
22
1. Selekcja/sortowanie
2. Systematyka
3. Sprzątanie
4. Standaryzacja
5. Samodyscyplina/samodoskonalenie
6. Bezpieczeństwo
6 Safety 6
bezpieczeństwo i higiena pracy
Novartis Technical Operations Poland
Działania wyjaśniające
Czy w działaniach wyjaśniających odchylenia / OOX
docieram do rzeczywistej źródłowej przyczyny?
Czy monitoruję poziom zdarzeń powtarzających się i
błędów ludzkich?
Czy czas na wdrożenie działań CAPA jest odpowiedni?
25
Metody / procesy
Dlaczego?
Dlaczego?
Dlaczego?
Dlaczego?
Dlaczego?
Novartis Technical Operations Poland
Pomysły doskonalące
Czy działa system zgłaszania przez pracowników
pomysłów doskonalących?
Jaki jest system nagradzania?
Czy pomysły są wdrażane?
26
Mniej
spotkań!
Większa
dostępność do
komputerówWięcej
szkoleń
Metody / procesy
Novartis Technical Operations Poland
Organizacja
Czy organizacja pionu jakości jest odpowiednia?
27
Zespół Badania
Zespół mat. wyjściowych IR HPLC Karl-Fischer UV
Zespół produktu luzem/FDF IR HPLC UV
Zespół badań stabilności IR HPLC UV
Personel
Metody / Procesy
Novartis Technical Operations Poland
Organizacja pracy i Planowanie
Jedna vs dwie zmiany produkcyjne?
28
Novartis Technical Operations Poland
Systemy skomputeryzowane
1. LIMS:
- Zarządzanie częstotliwością badań
- Instrukcje próbkowania
- Zarządzanie badaniami stabilności
- Automatyczne generowanie Certyfikatów Analitycznych
- Generowanie danych do PQR
2. System do zarządzania odchyleniami/zdarzeniami
jakościowymi
3. System do zarządzania monitoringiem urządzeń
laboratoryjnych
29
Urządzenia
Novartis Technical Operations Poland
Przygotowanie roztworów /
dostęp do odczynników
„Supermarket” z odczynnikami – grupa odpowiedzialna
za przygotowywanie
Dostęp do powszechnych odczynników we wszystkich
pomieszczeniach
32
Novartis Technical Operations Poland
Lean Lab
1. Stwórz Zespoły (co najmniej jedna osoba z obszaru
Kontroli Jakości i co najmniej jedna osoba spoza
obszaru Kontroli Jakości).
2. Przejrzyj procesy realizowane w obszarze.
3. Przeprowadź burzę mózgów w zakresie pomysłów
nad udoskonaleniem
34
Novartis Technical Operations Poland
Lean Lab - cele
1. Zwiększenie wydajności laboratorium z redukcją
kosztów, redukcją czasu dostarczania wyniku
2. Zwiększenie ilości wyników dobrych za pierwszym
razem zmniejszając ilośc powtarzanych badań i
działań wyjaśniających
3. Budowanie kultury ciągłego doskonalenia wraz z
wdrażaniem nowych idei i transformacji laboratorium
35