Post on 06-Feb-2018
1
LEGISLATIE SI DEONTOLOGIE FARMACEUTICA
“Nimic nu este mai puţin cunoscut decât tocmai ce ar
trebui toată lumea să ştie”Legea
H. Balzac
2
PREVEDERI ALE LEGISLAPREVEDERI ALE LEGISLAŢŢIEI IEI
EUROPENE PRIVIND EUROPENE PRIVIND
COMPETENCOMPETENŢŢELE MINIME ELE MINIME
NECESARE ALE EXERCITĂRII NECESARE ALE EXERCITĂRII
PROFESIEI DE FARMACIST.PROFESIEI DE FARMACIST.
PRINCIPIILE FARMACIEI PRINCIPIILE FARMACIEI
EUROPENEEUROPENE
3
““EuropaEuropa nu nu esteeste decâtdecât o o voinvoinţţăă comunăcomună a a
celorcelor care care trăiesctrăiesc îînn ea, ea, printrprintr--oo vocavocaţţieie
comunăcomună……UnitateaUnitatea europeanăeuropeană stăstă îînn
spiritulspiritul europeaneuropean””
Bernard Bernard VoyenneVoyenne
4
Prevederi ale tratatului Prevederi ale tratatului instituind CE pentru domeniul instituind CE pentru domeniul
sănătăsănătăţţii.ii.Asocierea României la UEAsocierea României la UE
Tratatul de la Roma, semnat Tratatul de la Roma, semnat îîn 1957, intrat n 1957, intrat îîn vigoare n vigoare îîn n
1958 s1958 stă la baza constituirii Comunitătă la baza constituirii Comunităţţii Economice ii Economice
Europene cuprinzând la acea dată RFGEuropene cuprinzând la acea dată RFG, Fran, Franţţa, Italia, Belgia, a, Italia, Belgia,
Olanda, Luxemburg. Ulterior, tratatul a fost modificat prin Olanda, Luxemburg. Ulterior, tratatul a fost modificat prin
Actul Unic European din 1987 Actul Unic European din 1987 şşi prin Tratatul privind UE i prin Tratatul privind UE
cunoscut ca Tratatul de la Maastricht din februarie 1992 când cunoscut ca Tratatul de la Maastricht din februarie 1992 când
CEE devine UEE. CEE devine UEE.
La La 1 n1 noiembrie 1993 intoiembrie 1993 intră ră îîn vigoare tratatul UE. n vigoare tratatul UE. ÎÎn acest n acest
tratat instituind CE (UE) stratat instituind CE (UE) sunt cuprinse atât norme privind unt cuprinse atât norme privind
sănătatea cât sănătatea cât şşi privind proteci privind protecţţia consumatorului.ia consumatorului.
5
Grupul farmaceutic al CEGrupul farmaceutic al CE
ÎÎn anul 1958 sn anul 1958 s--a a îînfiinnfiinţţat Grupul farmaceutic al at Grupul farmaceutic al
CE care a CE care a îîntreprins toate acntreprins toate acţţiunile iunile şşi lucrările i lucrările
pentru elaborarea directivelor CE pentru sectorul pentru elaborarea directivelor CE pentru sectorul
farmaceutic.farmaceutic.
La baza acestora stau Carta albă a Farmaciei La baza acestora stau Carta albă a Farmaciei
Europene Europene şşi Carta Farmaciei Europene.i Carta Farmaciei Europene.
FFarmaciarmacişştii europeni reprezentatii europeni reprezentaţţi de Grupul i de Grupul
Farmaceutic al CE expun principiile care vor Farmaceutic al CE expun principiile care vor
constitui fundamentul exercitării prezente constitui fundamentul exercitării prezente şşi i
viitoare a profesiei de farmacist viitoare a profesiei de farmacist îîn interiorul CE.n interiorul CE.
6
DIRECTIVELE UNIUNII EUROPENEDIRECTIVELE UNIUNII EUROPENE1. 1. DirectivaDirectiva nr. 85/432 CEE, din 1985 nr. 85/432 CEE, din 1985 pentrupentru coordonareacoordonarea
dispozidispoziţţiiloriilor legislative, legislative, regulamentareregulamentare şşii administrative administrative privindprivind anumiteanumite activitãactivitãţţii din din domeniuldomeniul farmaceuticfarmaceutic..
2. 2. DirectivaDirectiva nr. 85/433 CEE din 1985 nr. 85/433 CEE din 1985 privindprivind recunoarecunoaşştereatereareciprocãreciprocã a a diplomelordiplomelor, a , a certificatelorcertificatelor şşii a a altoraltor titlurititluri de de farmacistfarmacist, , inclusivinclusiv mãsurimãsuri pentrupentru facilitareafacilitarea exerciexerciţţãriiãriieffective a effective a dreptuluidreptului de de stabilirestabilire privindprivind anumiteanumite activitãactivitãţţiiîînn domeniuldomeniul farmaceuticfarmaceutic
3. Art. 11 al 3. Art. 11 al RegulamentuluiRegulamentului ConsiliuluiConsiliului nr. 1612/68 CEE nr. 1612/68 CEE privindprivind liberalibera circulacirculaţţieie a a lucrãtorilorlucrãtorilor îînn interiorulinteriorul CE.CE.
4. 4. DirectivaDirectiva 2003/109 a CEE din 2003 2003/109 a CEE din 2003 privindprivind satutulsatutulcetãcetãţţenilorenilor din din statelestatele terterţţee care care suntsunt rezidenrezidenţţii pepe termentermenlung.lung.
5. Art. 45 5. Art. 45 şşii 50 (1, 4), 51, 52 (1), 53, 54, 56 (1, 2) din 50 (1, 4), 51, 52 (1), 53, 54, 56 (1, 2) din DirectivaDirectiva 2005/36 a CEE din 2005/36 a CEE din septsept. 2005, . 2005, privindprivindrecunoarecunoaşştereaterea calificãrilorcalificãrilor profesionaleprofesionale..
7
Din conDin conţţinutul acestor directive rezultăinutul acestor directive rezultă::11. . o armonizare a duratei o armonizare a duratei şşi a coni a conţţinutului minim al cursurilor inutului minim al cursurilor de farmaciede farmacie22. . recunoarecunoaşşterea mutuală a diplomelor terea mutuală a diplomelor îîn farmacie de către n farmacie de către statele membre, pentrstatele membre, pentru accesul la activitău accesul la activităţţile deschise acestui ile deschise acestui tip de calificare.tip de calificare.33. . O listă de diplomeO listă de diplome, certificate , certificate şşi alte titluri care dau acces la i alte titluri care dau acces la ctivităctivităţţile farmaceutice ile farmaceutice îîn span spaţţiul comunitar.iul comunitar.
Conform Directivei 85/432/CEE formarea farmaciConform Directivei 85/432/CEE formarea farmacişştilor tilor trebuie să garanteze o cunoatrebuie să garanteze o cunoaşştere adecvată a medicamentelortere adecvată a medicamentelor, , a substana substanţţelor autorizate pentru fabricarea medicamentelor, a elor autorizate pentru fabricarea medicamentelor, a tehnologiei farmaceutice, a controlului medicamentelor (la tehnologiei farmaceutice, a controlului medicamentelor (la nivel fizic, chinivel fizic, chimic, bimic, biologic, microologic, microbiologic), a metabbiologic), a metabolizării olizării şşi i efectelor medicamentelor, a acefectelor medicamentelor, a acţţiunii substaniunii substanţţelor toxice, a elor toxice, a utilizării medicamentelorutilizării medicamentelor. Aceste cuno. Aceste cunoşştintinţţe permit furnizarea e permit furnizarea de informade informaţţii adecvate asupra medicamentelor.ii adecvate asupra medicamentelor.
8
ActivitãActivitãţţileile la care la care totoţţii farmacifarmacişştiitiitrebuietrebuie celcel pupuţţinin sãsã aibãaibã accesacces::
realizarearealizarea formeiformei farmaceuticefarmaceutice
fabricareafabricarea şşii controlulcontrolul medicamentuluimedicamentului
controlulcontrolul medicamentelormedicamentelor îîntrntr--un un laboratorlaborator pentrupentrucontrolulcontrolul medicamentelormedicamentelor
depozitareadepozitarea, , conservareaconservarea şşii distribuireadistribuirea medicamentelormedicamentelor la la nivelulnivelul comercomerţţuluiului en en grosgros
preparareaprepararea, , controlulcontrolul, , depozitareadepozitarea şşii eliberareaeliberareamedicamentelormedicamentelor îînn farmaciilefarmaciile deschisedeschise publiculuipublicului şşii îînnfarmaciilefarmaciile de de spitalspital
difuzareadifuzarea informainformaţţiiloriilor şşii a a sfaturilorsfaturilor privindprivindmedicamentelemedicamentele..
9
Una din consecinUna din consecinţţele ele principiului unicităprincipiului unicităţţiiii
diplomei de farmacist este că orice domeniu farmaceutic diplomei de farmacist este că orice domeniu farmaceutic
trebuie să rămână deschis tuturor titularilor unei trebuie să rămână deschis tuturor titularilor unei
diplome de farmacist diplome de farmacist şşi că o specializare i că o specializare îîn n ţţările unde ările unde
acestea existăacestea există, poate constitui numai un plus, dar nu o , poate constitui numai un plus, dar nu o
condicondiţţie necesarăie necesară..
Urmarea acestor directive: adoptarea legislaUrmarea acestor directive: adoptarea legislaţţiilor iilor
nanaţţionale, astfel ionale, astfel îîncât condincât condiţţiile impuse la nivel naiile impuse la nivel naţţional ional
să permită farmacisă permită farmacişştilor din statele membre libera tilor din statele membre libera
stabilire stabilire şşi exercitare a profesiei.i exercitare a profesiei.
gr.gr.
LEGISLATIA LEGISLATIA ÎÎN VIGOARE N VIGOARE PRIVIND EXERCITAREA PRIVIND EXERCITAREA
PROFESIEI DE FARMACIST SI PROFESIEI DE FARMACIST SI ORGANIZAREA ORGANIZAREA ŞŞI I FUNCFUNCŢŢIONAREA IONAREA
COLEGIULUI FARMACICOLEGIULUI FARMACIŞŞTILOR TILOR DIN ROMÂNIADIN ROMÂNIA
LEGEA 95/2006, TITLUL XIVLEGEA 95/2006, TITLUL XIV
CAP. I. CAP. I. ExercitareaExercitarea profesieiprofesiei de de farmacistfarmacist-- secsecţţiuneaiunea 1 1 –– DispoziDispoziţţiiii generalegenerale-- secsecţţiuneaiunea 2 2 –– NedemnitãNedemnitãţţii şşii incompatibilitãincompatibilitãţţii-- secsecţţiuneaiunea 3 3 –– AutorizareaAutorizarea exercitãriiexercitãrii profesieiprofesiei de de farmacistfarmacist
CAP. II. CAP. II. DispoziDispoziţţiiii privindprivind exercitareaexercitarea profesieiprofesiei de de farmacistfarmacist pepe teritoriulteritoriulRomânieiRomâniei de de cãtrecãtre farmacifarmacişştiitii cetãcetãţţenieni aiai unuiunui stat stat membrumembru al al UniuniiUniuniiEuropeneEuropene, , aiai unuiunui stat stat aparaparţţinândinând SpaSpaţţiuluiiului Economic European Economic European sausau aiaiConfederaConfederaţţieiiei ElveElveţţieneiene-- secsecţţiuneaiunea 1 1 –– DispoziDispoziţţiiii privindprivind dreptuldreptul utilizãriiutilizãrii titluluititlului de de farmacistfarmacist-- secsecţţiuneaiunea 2 2 –– DispoziDispoziţţiiii privindprivind facilitareafacilitarea exercitãriiexercitãrii dreptuluidreptului de de stabilirestabilire
CAP. III. CAP. III. OrganizareOrganizare şşii funcfuncţţionareaionarea ColegiuluiColegiului FarmaciFarmacişştilortilor din din RomâniaRomânia-- secsecţţiuneaiunea 1 1 ––DispoziDispoziţţiiii generalegenerale-- secsecţţiuneaiunea 2 2 –– AtribuAtribuţţiileiile CFRCFR-- secsecţţiuneaiunea 3 3 –– MembriiMembrii CFRCFR-- secsecţţiuneaiunea 4 4 –– DrepturileDrepturile şşii obligaobligaţţiileiile membrilormembrilor CFRCFR-- secsecţţiuneaiunea 5 5 –– OrganizareaOrganizarea şşii funcfuncţţionareaionarea CFRCFR-- secsecţţiuneaiunea 6 6 –– RãspundereaRãspunderea disciplinarãdisciplinarã-- secsecţţiuneaiunea 7 7 –– VenituriVenituri şşii cheltuielicheltuieli
CAP. IV. CAP. IV. RolulRolul, , atribuatribuţţiileiile şşii drepturiledrepturile autoriautoriţţããţţiiii de statde stat
CAP. V. CAP. V. DispoziDispoziţţiiii tranzitoriitranzitorii finalefinale
CODUL DEONTOLOGIC AL CODUL DEONTOLOGIC AL FARMACISTULUIFARMACISTULUI
CAPITOLUL I CAPITOLUL I -- PRINCIPII GENERALE PRINCIPII GENERALE -- PrincipiilePrincipiile fundamentalefundamentale
CAPITOLUL IICAPITOLUL II-- STANDARDE DEONTOLOGICE STANDARDE DEONTOLOGICE -- SECSECŢŢIUNEA 1IUNEA 1
ResponsabilitateaResponsabilitatea personalăpersonală şşii independenindependenţţaa farmacifarmacişştilortilor. . FarmacistulFarmacistul –– furnizorfurnizor de de serviciiservicii
-- SECSECŢŢIUNEA a 2IUNEA a 2--aa -- CompetenCompetenţţaa profesionalăprofesională-- SECSECŢŢIUNEA a 3IUNEA a 3--a a -- ConfidenConfidenţţialitateaialitatea-- SECSECŢŢIUNEA a 4IUNEA a 4--a a -- RelaRelaţţiileiile de de colaborarecolaborare ale ale farmacistuluifarmacistului-- SECSECŢŢIUNEA a 5IUNEA a 5--a a -- ConcurenConcurenţţaa neloialăneloială-- SECSECŢŢIUNEA a 6IUNEA a 6--a a -- PublicitateaPublicitatea-- SECSECŢŢIUNEA a 7IUNEA a 7--a a -- ServiciiServicii farmaceuticefarmaceutice de de urgenurgenţţăă-- SECSECŢŢIUNEA a 8IUNEA a 8--a a -- IncompatibilitatiIncompatibilitati
CAPITOLUL III CAPITOLUL III -- DISPOZIDISPOZIŢŢII FINALE II FINALE
12
1313
LEGEA 95/14.04.2006 LEGEA 95/14.04.2006 PRIVIND REFORMA IN DOMENIUL SANATATIIPRIVIND REFORMA IN DOMENIUL SANATATII
TITLUL XVIITITLUL XVII –– MMEDICAMENTULEDICAMENTULCAPITOLUL I CAPITOLUL I -- Delimitări conceptuale Delimitări conceptualeCAPITOLUL II CAPITOLUL II -- Domeniu de aplicareDomeniu de aplicareCAPITOLUL III CAPITOLUL III -- Punerea pe piaPunerea pe piaţţăă
SecSecţţiunea 1 iunea 1 -- Autorizarea de punere pe piaAutorizarea de punere pe piaţţăăSecSecţţiunea a 2iunea a 2--a a -- DispoziDispoziţţii speciale aplicabile medicamentelor homeopateii speciale aplicabile medicamentelor homeopateSecSecţţiunea a 3iunea a 3--a a -- Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante
medicinale cu utilizare tradimedicinale cu utilizare tradiţţionalăionalăSecSecţţiunea a 4iunea a 4--a a -- Proceduri privind autorizarea de punere pe piaProceduri privind autorizarea de punere pe piaţţăăSecSecţţiunea a 5iunea a 5--a a -- Procedura de recunoaProcedura de recunoaşştere mutuală tere mutuală şşi procedura i procedura
descentralizatădescentralizatăCAPITOLUL IV CAPITOLUL IV -- FabricaFabricaţţie ie şşi importi importCAPITOLUL V CAPITOLUL V -- Etichetare Etichetare şşi prospecti prospectCAPITOLUL VI CAPITOLUL VI -- Clasificarea medicamentelorClasificarea medicamentelorCAPITOLUL VII CAPITOLUL VII -- DistribuDistribuţţia medicamenteloria medicamentelorCAPITOLUL VIII CAPITOLUL VIII -- PublicitateaPublicitateaCAPITOLUL IXCAPITOLUL IX -- Informarea publiculuiInformarea publiculuiCAPITOLUL XCAPITOLUL X -- FarmacovigilenFarmacovigilenţţaaCAPITOLUL XICAPITOLUL XI -- Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman şşi i plasmă umanăplasmă umanăCAPITOLUL XIICAPITOLUL XII -- Supraveghere Supraveghere şşi sanci sancţţiuniiuniCAPITOLUL XIIICAPITOLUL XIII -- DispoziDispoziţţii generaleii generaleCAPITOLUL XIV CAPITOLUL XIV -- DispoziDispoziţţii finale ii finale şşi tranzitoriii tranzitorii
14
Legea nr. 339 din 29/11/2005Legea nr. 339 din 29/11/2005Publicată in Monitorul OficialPublicată in Monitorul Oficial, Partea I nr. , Partea I nr.
1095 din 05/12/20051095 din 05/12/2005privind regimul juridic al plantelor, privind regimul juridic al plantelor,
substansubstanţţelor elor şşi preparatelor stupefiante i preparatelor stupefiante şşi i psihotropepsihotrope
Hotãrârea 1915 din 22/12/2006Hotãrârea 1915 din 22/12/2006Publicată Publicată îîn Monitorul Oficial, Partea I nr. 18 n Monitorul Oficial, Partea I nr. 18
din 11/01/2007din 11/01/2007Normă metodologică de aplicare a prevederilor Normă metodologică de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al
plantelor, substanplantelor, substanţţelor elor şşi preparatelor i preparatelor stupefiante stupefiante şşi psihotropei psihotrope
15
●● După După 36 de ani Legea 73/69 privind regimul 36 de ani Legea 73/69 privind regimul produselor produselor şşi substani substanţţelor stupefiante a fost abrogată elor stupefiante a fost abrogată intrând intrând îîn vigoare legea 339/2005.n vigoare legea 339/2005.
●● Vechea lege a reprezentat din punct de vedere al Vechea lege a reprezentat din punct de vedere al dreptului comparat, o lege dreptului comparat, o lege foarte bună la momentul foarte bună la momentul elaborării ei insciinduelaborării ei insciindu--se se îîn spiritul legilor europene.n spiritul legilor europene.
●● De la jumătatea anilor De la jumătatea anilor 80 ai secolului trecut OMS 80 ai secolului trecut OMS a recunoscut necesitatea de a adapta sistemele naa recunoscut necesitatea de a adapta sistemele naţţionale de ionale de reglementare a regimului acestor substanreglementare a regimului acestor substanţţe pentru a le face e pentru a le face să răspundă nevoilor medicale realesă răspundă nevoilor medicale reale..
●● La baza modificarii legislatiei anterioare, devenita La baza modificarii legislatiei anterioare, devenita anacronica, au stat recomandarile anacronica, au stat recomandarile Comisiei Internationale Comisiei Internationale pentru Controlul Narcoticelor (International Narcotics pentru Controlul Narcoticelor (International Narcotics Control Board, INCB) si ale Organizatiei Mondiale a Control Board, INCB) si ale Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS) Sanatatii (OMS) privind asigurarea de guverne a unor privind asigurarea de guverne a unor servicii mai bune servicii mai bune de ingrijiri paliative si control al durerii de ingrijiri paliative si control al durerii pentru bolnavii de cancer si SIDA.pentru bolnavii de cancer si SIDA.
16
INFIINTAREA SI ORGANIZAREA INFIINTAREA SI ORGANIZAREA FARMACIEI IN ROMANIAFARMACIEI IN ROMANIA
Legea nr. 266/2008 Legea nr. 266/2008 –– Legea farmacieiLegea farmacieiCuprinsCuprins
CAPITOLUL I CAPITOLUL I -- Dispozitii generale Dispozitii generale CAPITOLUL II CAPITOLUL II -- Farmacia comunitara Farmacia comunitara SecSecţţiunea 1 iunea 1 –– InfiinInfiinţţarea farmaciei comunitarearea farmaciei comunitareSecSecţţiunea 2 iunea 2 –– Organizarea Organizarea şşi funci funcţţionarea farmaciei ionarea farmaciei comunitarecomunitareSecSecţţiunea 3 iunea 3 –– Mutarea sediului, transferul, Mutarea sediului, transferul, îîntreruperea ntreruperea temporartemporarǎǎ şşi i îîncetarea activitncetarea activitǎţǎţii farmaciei comunitareii farmaciei comunitareCAPITOLUL IIICAPITOLUL III –– DrogheriaDrogheriaCAPITOLUL IVCAPITOLUL IV –– Supravegherea Supravegherea şşi inspeci inspecţţiaiaCAPITOLUL VCAPITOLUL V –– RRǎǎspunderi spunderi şşi sanci sancţţiuniiuniCAPITOLUL VICAPITOLUL VI –– DispoziDispoziţţii finale ii finale şşi tranzitoriii tranzitorii