Post on 20-Feb-2016
description
LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA
“Sediaan Emulsi Oleum Maydis”
Kelompok 7
Disusun oleh:
Almira Wedyagustiffany
P17335114045
Dibimbing oleh :
Patihul Husni, M.Si., Apt.
POLTEKKES KEMENKES BANDUNG
JURUSAN FARMASI
SEDIAAN EMULSI OLEUM MAYDIS
I. TUJUAN PERCOBAAN
Mampu membuat dan mengevaluasi sediaan emulsi oleum maydis
II. LATAR BELAKANG
Dalam bidang industri farmasi, perkembangan teknologi farmasi sangat
berperan aktif dalam peningkatan kualitas produksi obat-obatan. Hal ini banyak
ditunjukkan dengan banyaknya sediaan obat yang disesuaikan dengan karakteristik
dari zat aktif obat, kondisi pasien dan peningkatan kualitas obat dengan
meminimalkan efek samping obat tanpa harus mengurangi atau mengganggu dari efek
farmakologis zat aktif obat ( Oputu, A, dkk., 2013).
Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam
cairan yang .lain, dalam bentuk tetesan kecil. Jika minyak yang merupakan fase
terdispersi dan larutan air merupakan fase pembawa, sistem ini disebut emulsi minyak
dalam air. Sebaliknya, jika air atau larutan air yang merupakan fase terdispersi dan
minyak atau bahan seperti minyak merupakan fase pembawa, sistem ini disebut
emulsiair dalam minyak, (Depkes, 1995).
Praktikum ini dilakukan agar praktikan dapat membuat sediaan emulsi dengan
membuat formula yang sesuai antara zat aktif dan zat tambahan serta dapat
mengevaluasi sediaan tersebut. Sediaan yang dibuat adalah emulsi oleum maydis
karena zat aktif (oleum maydis) merupakan minyak mineral yang tidak larut dalam air
dan etanol. Sediaan emulsi lebih mudah ditelan dan diabsorpsi daripada bentuk tablet
sehingga mengurangi resiko iritasi pada lambung oleh zat-zat iritan.
Oleum maydis memiliki efek farmakologi sebagai penurun kadar kolestrol pada
tubuh dan suplemen yang diperlukan untuk fungsi otak yang sehat, kulit, pertumbuhan
rambut, kepadatan tulang dan kesehatan reproduksi. Sediaan emulsi ini ditujukan
sebagai suplemen untuk dikonsumsi oleh anak. Oleum maydis mengandung asam
linoleat alpha yang berperan dalam proses tumbuh kembang sel-sel neuron untuk
bekal kecerdasan pada anak, (Anonim, 2009).
III. TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat aktif Oleum Maydis
Struktur Tidak ditemukan (Martindale dan Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed)
Rumus
molekul
Tidak ditemukan (Martindale dan Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed)
Titik lebur -180 sampai -1080C.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 199)
Pemerian Jernih, kuning atau kuning minyak, rasa manis, memiliki bau khas.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 199)
Kelarutan Larut dalam benzene, kloroform, diklorometana, eter, heksana, dan
petroleum eter, praktis tidak larut di etanol 95% dan air.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 199)
Stabilitas Panas : Harus dihindari dari paparan panas yang berlebihan.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 199)
Cahaya : Tidak tahan cahaya, harus disimpan pada tempat tertutup
rapat, tahan cahaya di tempat sejuk.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 199)
pH : 2.0 – 6.0
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 199)
Inkompabilita
s
Fotooksidasi minyak jagung peka dengan kosmetik dan sampel dari
titanium oksida dilapisi dan zink oksida.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 199)
Keterangan
lain
Sebagai pelarut.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 199)
Penyimpanan Disimpan di tempat tertutup pada temperature tidak lebih dari 400. Terhindar dari cahaya. (Martindale, hlm 1955)
Kadar
penggunaan
Tidak ditemukan (Martindale dan Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed)
2. Zat tambahan
a. Sukrosa
Zat Sukrosa
Sinonim Beet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-D-fructofuranoside; refined sugar; saccharose; saccharum; sugar. (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th, hlm 703)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 703)
Rumus molekul C12H22O11
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 703)
Titik lebur 160–1860C (dengan dekomposisi)
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 704)
Pemerian Sukrosa adalah gula yang didapat dari tebu, sugarbeet dll. Tidak
mengandung bahan tambahan lain. Kristal tidak berwarna,
berbentuk bongkahan, atau serbuk kristal putih. Tidak berbau dan
berasa manis.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 704)
Kelarutan Dengan kloroform praktis tidak larut, dengan etanol 1:400, etanol
95% 1:170, propan-2-ol 1:0.5, air 1:0.5 dan 1:0.2 di suhu 1000C
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 704)
Stabilita Stabil pada suhu kamar, berubah menjadi karamel ketika
dipanaskan di atas suhu 1600C
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 704)
Inkompabilitas Serbuk sukrosa mungkin terkontaminasi oleh yang dapat
menimbulkan inkompabilitas dengan bahan aktif, sukrosa juga
mungkin terkontaminasi oleh sulfit dari proses penyulingan
sukrosa mungkin menyerang/memecahkan tutup alumunium.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 706)
Keterangan lain Kegunaan sukrosa sebagai pengikat untuk granulasi basah, bahan
penyalut untuk tablet, bahan perasa untuk meningkatkan rasa
atau untuk meningkatkan kekentalan
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 703-704)
b. Na CMC
Zat Na CMC
Sinonim Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb; Blanose; Carbose D; carmellosum natricum; Cel-O-Brandt; cellulose gum; Cethylose; CMC sodium; E466; Finnfix; Glykocellan; Nymcel ZSB; SCMC; sodium carboxymethylcellulose; sodium cellulose glycolate; Sunrose; Tylose CB; Tylose MGA; Walocel C; Xylo-Mucine.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 119)Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 119)
Rumus molekul USP mendeskripsikan sodium karboksimetilselulosa merupakan
garam sodium yang berasal dari sebuah polikarboksimetil eter
selulosa.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 119)
Titik lebur 2270C - 2520C. (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 119)
Pemerian Putih, hampir putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk granul.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 119)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, eter dan toluene.
Mudah terdispersi dalam air pada semua suhu.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 119)
Stabilitas Stabil walaupun bersifat higroskopik. Pada kelembaban yang
tinggi CMC Na dapat menyerap > 50% air.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 119)
Inkompabilitas Larutan asam kuat, dan garam iron yang terlarut dan beberapa
logam seperti alumunium, merkuri dan zinc. Tidak sesuai dengan
xanthagum. Pengendapan mungkin terjadi pada pH< 2 dan bila
dicampur dengan etanol 95%. Tidak sesuai dengan gelatin dan
pectin.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 120)
Keterangan lain Coating agent; stabilizing agent; suspending agent; disintegran tablet dan kapsul; tablet binder; peningkat viskositas; agen penyerap air(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 120)
c. Metyl paraben
Zat Methyl paraben
Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid
methylester; metagin; Methyl Chemosept; methylis
parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; Methyl
Parasept; Nipagin M; SolbrolM; Tegosept M; Uniphen P-23.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 441)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 441)
Rumus molekul C8H8O3
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 441)
Titik lebur 125-1280C
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 443)
Pemerian Kristal tidak berwarna atau serbuk kristal putih. Tidak berbau
atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa panas.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 442)
Kelarutan Etanol 1 bagian dalam 2 bagian, Etanol (95%) 1 bagian dalam 3
bagian, Etanol (50%) 1 bagian dalam 6 bagian, Eter 1 bagian
dalam 10 bagian, gliserin 1 bagian dalam 60 bagian, Minyak
mineral praktis tidak larut, minyak kacang 1 bagian dalam 200
bagian, Propylene glycol 1 bagian dalam 5 bagian, Water 1
bagian dalam 400 bagian, 1 bagian dalam 50 bagian pada suhu
500C, 1 bagian dalam 30 bagian pada suhu 800C.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 443)
Stabilitas Cairan larutan dari methyl paraben pada pH 3-6 dapat disterilkan
oleh autoclave pada 1200C selama 20 menit, tanpa dekomposisi.
Larutan homogeny pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10%
dekomposisi) selama 4 tahun pada suhu kamar (25-300C), ketika
di pH 8 akan cepat terhidrolisis (10% atau lebih setelah lebih ari
60 hari pada wadah di suhu kamar (25-300C).
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 443)
Inkompatibilitas Aktivitas antimikroba dari methyl paraben atau paraben lainnya
adalah mengurangi persen dari surfaktan nonionic, seperti
polysorbat 80. Sebaai hasil dari larut homogeny. Terkadang
propylene glikol (10%) menunjukan potensi untuk antimikroba
dari paraben terhadap surfaktan nonionic dan menunjukkan
imteraksi antara methyl paraben dengan polysorben 80.
Inkompatibilitas dengan zat lain, seperti bentonit, magnesium
trisilikat, talk, tragakan, natrium alginate, minyak atsiri, sorbitol
dan atropine.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 443)
Keterangan lain Kegunaan methyl paraben sebagai pengawet antimikroba.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 443)
d. Propil paraben
Zat Propil paraben
Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl
ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform;
propyl butex; Propyl Chemosept; propylis parahydroxybenzoas;
propyl phydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept
P; Uniphen P-23.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 596)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 596)
Rumus molekul C10H12O3
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 596)
Titik lebur 96-99°C (USP Convention,2007)
Pemerian Putih, kristal, serbuk, tidak berbau dan tidak berwarna.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 596)
Kelarutan Larut dalam aseton, etanol 1:1,1 , etanol 50% 1:5,6, larut dalam
eter, gliserin 1:250, minyak mineral 1:330, minyak kacang 1:70,
propilenglikol 1:3,9, propilenglikol 50% 1:110, air 15oC 1:4350,
air suhu normal 1:2500, air bersuhu 80oC 1:225.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 597)
Stabilitas Larutan propil paraben pada pH 3-6 dapat disterilisasi
menggunakan autoklave tanpa dekomposisi stabil pada pH 3-6
dengan <10% dekomposisi sampai dengan 4 tahun pada suhu
kamar, sedangkan pada pH >8 rentan terhadap hidrolisis dengan
10% atau lebih dari 60 hari pada suhu kamar.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 597)
Inkompatibilitas Magnesium aluminum silicat, magnesium trisilicat, yellow ion
oxide, dan ultramarine blue mengurangi efinsiensi pengawet,
propil paraben menjadi berubah warna dengan kehadiran besi
(ion) dan rentan terhadap hidrolisis dengan basa lemah dan asam
kuat.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 597)
Keterangan lain Kegunaan propil paraben sebagai pengawet anti mikroba .
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hal 596)
ADI = 10 mg/kg
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 444)
e. Propilenglikol
Zat Propilenglikol
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene
glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
Rumus molekul C3H8O2.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
Titik lebur -590C.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
Pemerian Jernih, tidak berwarna, kental, cairan praktis tidak berbau,
manis,rasa agak tajam seperti gliserin.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
Kelarutan Larut homogen dengan aseton, etanol (95%), gliserin, dan air.
Larut1 bagian dalam 6 bagian eter, tidak larut homogeny dengan
minyak mineral bercahaya atau campuran minyak, tetapi dapat
larut dalam sebagian minyak atsiri.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
Stabilitas Stabil pada suhu dingin, stabil pada wadah tertutup rapat, tetapi
pada temperature tinggi dan terbuka akan teroksidasi.
Secara kimia propilen glikol stabil dengan campuran etano
(95%), gliserin, atau air, larutan bisa disterilkan oleh autoclave.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 593)
Inkompatibilitas Inkompatibilas dengan reagen oksidasi seperti potassium
permanganat.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 593)
Keterangan lain Kegunaan pengawet antimikroba, disinfektan, pembasah, solven,
agen penstabi, plasticizer, dan kosolven yang homogen dengan air
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
f. Tween 80
Zat Polysorbate 80
Sinonim Tween 80
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 550)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 550)
Rumus molekul C64H124O26 BM= 1310
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 550)
Titik lebur Tidak ditemukan (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed)
Pemerian Mempunyai bau yang khas dan hangat serta rasa agak pahit.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 551)
Kelarutan Larut dalam etanol, tidak larut dalam minyak mineral, tidak larut
dalam minyak sayur, larut dalam air.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
Stabilitas Stabil pada elektrolisis, asam lemah dan basis, saponifikasi terjadi
secara berangsur-angsur dengan asam kuat dan basis. Sensitif
terhadap oksidasi. Higroskopis, harus diperiksa kadar airnya
sebelum digunakan, dikeringkan bila perlu. Penyimpanan terlalu
lama dapat membentuk peroksida.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 550)
Inkompatibilitas Kehilangan warna atau pengendapan terjadi dengan substansi
yang bermacam-macam khususnya fenol, tannin, tar dan material
seperti tar. Aktivitas antimikroba dari pengawet paraben
berkurang dengan adanya kehadiran polysorbate.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 551)
Keterangan lain Dispersing agent; emulsifying agent; nonionic surfactant; solubilizing agent; suspending agent; wetting agent. (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 592)
Penyimpanan Harus disimpan dalam tempat yang tertututp rapat, terlindung
dari cahaya, sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 550)
Kadar penggunaan Emulsifying agent Used alone in oil-in-water emulsions 1–15 % Used in combination with hydrophilic emulsifiers in oil-in-water emulsions 1–10 % Used to increase the water-holding properties of ointment 1–10 %Solubilizing agent For poorly soluble active constituents in lipophilic bases 1–15% Wetting agent For insoluble active constituents in lipophilic bases 0.1–3%(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 582)
g. Span 80
Zat Sorbitan monooleat
Sinonim Span 80
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 675)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 675)
Rumus molekul C24H44O6 BM= 429
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 675)
Titik lebur Tidak ditemukan (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed)
Pemerian Cairan berwarna krim sampai kekuningan atau padat dengan bau
dan rasa yang khusus. Berupa cairan kental.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 676)
Kelarutan Secara umum larut dan terdispersi dalam minyak dalam sebagian
besar pelarut organik, dalam air walaupun tidak larut, secara
umum terdispersi.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 676)
Stabilitas Pembentukkan sabun secara berangsur-angsur terjadi dalam asam
kuat atau basa. Stabil dalam asam lemah atau basa lemah. Harus
disimpan dalam tempat sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 677)
Inkompabilitas Tidak ditemukan (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed)
Keterangan lain Kegunaan span 80 sebagai agen pendispersi, agen pengemulsi,
surfaktan nonionic, agen pelarut, suspending agent, wetting
agent.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 677)
Penyimpanan Harus disimpan dalam tempat yang tertututp rapat, terlindung
dari cahaya, sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 677)
Kadar penggunaan Emulsifying agent Used alone in oil-in-water emulsions 1–15 % Used in combination with hydrophilic emulsifiers in oil-in-water emulsions 1–10 % Used to increase the water-holding properties of ointment 1–10 %Solubilizing agent For poorly soluble active constituents in lipophilic bases 1–10% Wetting agent For insoluble active constituents in lipophilic bases 0.1–3%(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 677)
h. Natrium metabisulfit
Zat Natrium metabisulfit
Sinonim Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disulfurous acid, disodium salt; E223; natrii disulfis; natrii metabisulfis; sodium acid sulfite. (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 654)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 654)
Rumus molekul Na2S2O5 BM = 190.1
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 654)
Titik lebur Sodium metabisulfite melebur dengan dekomposisi pada suhu
kurang dari 1500C.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 654)Pemerian Tidak berwarna, Kristal prisma atau putih sampai keputih-
putihan yang mempunyai bau sulfur dioksida, rasa garam.
Mengkristal dari air dingin sebagai hidrat mengandung tujuh
molekul air.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 654)
Kelarutan Etanol 95% agak larut, larut dalam gliserin, air 1:1.9 ; 1:1.2 pada
air suhu 1000C.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 654)
Stabilitas Pada paparan udara uap lembab, sedikit demi sedikit teroksidasi
menjadi natrium sulfat dengan disintegrasi dari Kristal. Dalam
air Na metabisulfit langsung berubah ke ion sodium dan bisulfit.
Larutan terdekomposisi dalam udara, khususnya pada
pemanasan. Larutan yang akan disterilkan harus dimasukkan
udara yang telah diganti seperti nitrogen. Penambahan dekstrosa
pada larutan stabilitas metabisulfit. Bahan mentah harus
disimpan dalam tempat yang tertutup rapat, terlindung dari
cahaya.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 654)
Inkompabilitas Tidak ditemukan (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed)
Keterangan lain Kegunaan span 80 sebagai agen pendispersi, agen pengemulsi,
surfaktan nonionic, agen pelarut, suspending agent, wetting
agent.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 677)
Penyimpanan Harus disimpan dalam tempat yang tertututp rapat, terlindung
dari cahaya, sejuk dan kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 677)
Kadar penggunaan Emulsifying agent Used alone in oil-in-water emulsions 1–15 % Used in combination with hydrophilic emulsifiers in oil-in-water emulsions 1–10 % Used to increase the water-holding properties of ointment 1–10 %Solubilizing agent For poorly soluble active constituents in lipophilic bases 1–10% Wetting agent For insoluble active constituents in lipophilic bases 0.1–3%(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 677)
i. Aquadest
Zat Air suling (Aqua destillata)
Sinonim Aqua; Aqua purificata; Hydrogen oxide.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 766)
Struktur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 766)
Rumus molekul H2O
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 766)
Titik lebur 00C
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 766)
Pemerian Jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan cairan tidak berasa.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 766)
Kelarutan Larut dalam pelarut polar.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 766)
Stabilitas Secara kimia stabil pada berbagai wujud (es, cairan dan uap).
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 766)
Inkompabilitas Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien yang rentan
terhadap hidrolisis. Air dapat bereaksi dengan logam alkali,
kalium oksida, magnesium oksida, garam anhidrat membentuk
hidrat, bereaksi dengan beberapa bahan organik dan kalium
karbida.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 768)
Keterangan lain Kegunaan aqua destilata sebagai pelarut untuk pembuatan obat
dan sediaan farmasi.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 766)
IV. DOSIS
Dosis dewasa = 10 g
/ 15 ml ( Bartel, Twyla B., dkk, 2004)
Dibuat 3 x 1 hari
10 g15 ml =
x5 ml
15 x = 50
X = 3.3 g
Sediaan ditujukan untuk anak-anak, pemakaian dibuat 3 x 1 hari sehingga dosis =
Anak umur 7 tahun
1 kali = 22.68 k g
70 k g x 3.3 g = 1.06 g/ 5 ml
1.06 g21.2 g
1 hari = 3.18 g/ 15 ml
Kadar sediaan = 1.06 g5ml x 100 % = 21.2 %
= 21.2 g100 ml x 100 ml = 21.2 g
Anak umur 10 tahun
1 kali = 23.34 kg70 k g x 3.3 g = 1.41 g
1.41 g21.2 g x 100 ml = 7 ml
Jadi, 1 kali = 1.41 g/ 7 ml
1 hari = 4.23 g/ 20 ml
Anak umur 12 tahun
1 kali = 36 kg70 k g x 3.3 g = 1.69 g
1.69 g21.2 g x 100 ml = 8 ml
Jadi, 1 kali = 1.69 g/ 8 ml
1 hari = 5 g/ 24 ml
V. TINJAUAN SEDIAAN
Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam
cairan yang .lain, dalam bentuk tetesan kecil. Jika minyak yang merupakan fase
terdispersi dan larutan air merupakan fase pembawa, sistem ini disebut emulsi minyak
dalam air. Sebaliknya, jika air atau larutan air yang merupakan fase terdispersi dan
minyak atau bahan seperti minyak merupakan fase pembawa, sistem ini disebut
emulsi air dalam minyak. Emulsi dapat distabilkan dengan penambahan bahan
pengemulsi yang mencegah koalesensi, yaitu penyatuan tetesan kecil menjadi tetesan
besar dan akhirnya menjadi satu fase tunggal yang memisah. Bahan pengemulsi
(surfaktan) menstabilkan dengan cara menempati antarpermukaan antara tetesan dan
fase eksternal, dan dengan membuat batas fisik di sekeliling partikel yang akan
berkoalesensi. Surfaktan juga mengurangi tegangan antar permukaan antara fase,
sehingga meningkatkan proses emulsifikasi selama pencampuran, (Depkes, 1995).
Polimer hidrofilik alam, semisintetik dan sintetik dapat digunakan bersama
surfaktan pada emulsi minyak dalam air karena akan terakumulasi pada antar
permukaan dan juga meningkatkan kekentalan fase air, sehingga mengurangi
kecepatan pembentukan agregat tetesan. Agregasi biasanya diikuti dengan pemisahan
emulsi yang relatif cepat menjadi fase yang kaya akan butiran dan yang miskin akan
tetesan. Secara normal kerapatan minyak lebih rendah daripada kerapatan air,
sehingga jika tetesan minyak dan agregat tetesan meningkat, terbentuk krim. Makin
besar kecepatan agregasi, makin besar ukuran tetesan dan makin besar pula kecepatan
pembentukan krim. Tetesan air dalam emulsi air dalam minyak biasanya membentuk
sedimen disebabkan oleh kerapatan yang lebih besar, (Depkes, 1995).
Konsistensi emulsi sangat beragam, mulai dari cairan yang mudah dituang
hingga krim setengah padat. Umumnya krim minyak dalam air dibuat pada suhu
tinggi, berbentuk cair pada suhu ini, kemudian didinginkan pada suhu kamar, dan
menjadi padat akibat terjadinya solidifikasi fase internal. Dalam hal ini, tidak
diperlukan perbandingan volume fase internal terhadap volume fase eksternal yang
tinggi untuk menghasilkan sifat setengah padat, misalnya krim asam stearat atau krim
pembersih adalah setengah padat dengan fase internal hanya 15%. Sifat setengah
padat emulsi air dalam minyak, biasanya diakibatkan oleh fase eksternal setengah
padat, (Depkes, 1995).
Semua emulsi memerlukan bahan antimikroba karena fase air mempermudah
pertumbuhan mikroorganisme. Adanya pengawet sangat penting dalam emulsi
minyak dalam air karena kontaminasi fase eksternal mudah terjadi. Karena jamur dan
ragi lebih sering ditemukan daripada bakteri, lebih diperlukan yang bersifat
fungistatik dan bakteriostatik. Bakteri ternyata dapat menguraikan bahan pengemulsi
nonionic dan anionik, gliserin, dan sejumlah bahan penstabil alam seperti tragakan
dan gom guar, (Depkes, 1995).
Kesulitan muncul pada pengawetan sistem emulsi, sebagai akibat memisahnya
bahan antimikroba dari fase air yang sangat memerlukannya, atau terjadinya
kompleksasi dengan bahan pengemulsi yang akan mengurangi efektivitas. Karena itu,
efektivitas sistem pengawetan harus selalu diuji pada sediaan akhir. Pengawet yang
biasa digunakan dalam emulsi adalah metil-, etil-, propil-, dan butil-paraben, asam
benzoat, dan senyawa amonium kuatemer, (Depkes, 1995).
Dalam pembuatan suatu emulsi, pemilihan suatu emulgator merupakan faktor
yang penting karena mutu dan kestabilan suatu emulsi banyak dipengaruhi oleh
emulgator yang digunakan. Salah satu emulgator yang banyak digunakan adalah zat
aktif permukaan atau surfaktan. Mekanisme kerja emulgator ini adalah menurunkan
tegangan antarmuka air dan minyak serta membentuk lapisan film pada permukaan
fase terdispersi (Anief, 1993).
Mekanisme kerja emulgator surfaktan, yaitu (Parrot,1970):
1. Membentuk lapisan monomolekuler: surfaktan yang dapat menstabilkan emulsi
bekerja dengan membentuk sebuah lapisan tunggal yang diabsorbsi molekul atau
ion pada permukaan antara minyak/air.
2. Membentuk lapisan multimolekuler: koloid liofolik membentuk lapisan
multimolekuler disekitar tetesan dari dispersi minyak. Sementara koloid hidrofilik
diabsorbsi pada pertemuan, mereka tidak menyebabkan penurunan
tegangan permukaan.
3. Pembentukan kristal partikel-partikel padat: mereka menunjukkan pembiasan
ganda yang kuat dan dapat dilihat secara mikroskopik polarisasi. Sifat-sifat optis
yang sesuai dengan kristal mengarahkan kepada penandaan “KristalCair”.
4. Emulsi yang digunakan dalam farmasi adalah satu sediaan yang terdiri dari dua
cairan tidak bercampur, dimana yang satu terdispersi seluruhnya sebagai globula-
globula terhadap yang lain. Walaupun umumnya emulsi merupakan bahan cair,
emulsi dapat digunakan untuk pemakaian dalam dan luar serta dapat digunakan
untuk sejumlah kepentingan yang berbeda.
VI. SPESIFIKASI SEDIAAN
1. Bentuk sediaan : Emulsi tipe m/a
2. Warna sediaan : Kuning
3. Rasa sediaan : Manis
4. Bau : Bau khas jeruk
5. pH sediaan : 5.0
6. Kadar sediaan : 21.2 %
7. Volume sediaan :100 mlbotol
8. Viskositas sediaan: 300 – 700 cp
VII. PENDEKATAN FORMULA
VIII.
PENIMBANGAN
Dibuat sediaan 4 botol
(@ 100ml) = 400 ml
IX. PERHITUNGAN BAHAN
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Oleum Maydis 21.2 % bv
Zat aktif
2 Tween 80 1.72 % bv
Emulgator
3 Span 80 3.27 % bv
Emulgator
4 Na CMC 1.5 % bv
Peningkat konsistensi
5 Sirupus simplex 20 % bv
Pemanis
6 Natrium metabisulfit 0.5 % bv
Antioksidan
7 Metil paraben 0.1 % bv
Pengawet
8 Propil paraben 0.01 % bv Pengawet
9 Propilenglikol 3 % bv
Pelarut Metil paraben dan
propil paraben
10 Oleum auranti qs Pengaroma
11 Lemon yellow qs Pewarna
12 Aquadest Ad 100 % vv
Pewarna
No
.
Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1. Oleum Maydis 106 gram
2. Tween 80 8.64 gram
3. Span 80 16.36 gram
4. Na CMC 7.5 gram
5. Sirupus simplex 100 gram
6. Natrium metabisulfit 2.5 gram
7. Metil paraben 0.5 gram
8. Propil paraben 0.05 gram
9. Propilenglikol 15 gram
10. Oleum auranti qs
11 Lemon yellow qs
12. Aquadest Ad 500 ml
Volume sediaan dilebihkan 3 % dan penimbangan atau pembuatan dilebihkan
10%, maka sediaan dikali 1.13
Jumlah sediaan yang dibuat = 4 botol x 100 ml = 400 ml
= 400 ml x 1.13 = 452 ml = 500 ml
Jumlah sediaan pada botol = 100 ml x 1.03 = 103 ml
X. PERHITUNGAN ADI
No
.
Nama Bahan Perhitungan bahan
1. Oleum Maydis 21.2 g100 ml x 500 ml = 106 g
2. Tween 80 Emulgator (Tween 80 dan Span 80) =
5 g
100 ml x 500 ml = 25 g
HLB butuh = 8
HLB Tween 80 = 15
HLB Span 80 = 4.3
HLBB x B = (HLBT x BT) + (HLBS x BS)
8 x 25 = (15 x T) + (4.3 x (25 – T))
200 = 15 T + 107.5 – 4.3 T
200 - 107.5 =15 T - 4.3 T
92.5 = 10.7 T
Tween 80 = 8.64 g
Span 80 = 16.36 g
Tween 80 = 8.64 g500 ml x 100% = 1.72 %
Span 80 = 16.36 g500 ml x 100% = 3.27%
3. Na CMC 1.5 g100 ml x 500 ml = 7.5 g
4. Sirupus simplex 20 g
100 ml x 500 ml = 100 g
Sukrosa = 65 g
100 ml x 100 g = 65 g
Aquadest ad 100 g
5. Natrium metabisulfit 0.5 g
100 ml x 500 ml = 2.5 g
6. Metil paraben 0.1 g100 mlx 500 ml = 0.5 g
7.Propil paraben
0.01 g100 ml x 500 ml = 0.05 g
8. Propilenglikol 3 g100 ml x 500 ml = 15 gram
9. Oleum auranti qs
10. Lemon yellow qs
1. Tween 80
ADI untuk tween 80 = 25 mg
kg BB (Rowe, 2009)
Untuk anak umr 12 tahun = 36 kg x 25 mg
kg = 900 mg
1.72 g100 ml x 24 ml = 0.4128 gram = 412.8 mg
412.8 mg ¿ 900 mg (memenuhi)
2. Span 80
ADI untuk span 80 = 25 mg
kg BB (Rowe, 2009)
Untuk anak umr 12 tahun = 36 kg x 25 mg
kg = 900 mg
3.28 g100 ml x 24 ml = 0.78 gram = 780 mg
780 mg ¿ 900 mg (memenuhi)
3. Natrium metabisulfit
ADI untuk natrium metabisulfit = 7 mgkg BB (Rowe, 2009)
Untuk anak umur 12 tahun = 36 kg x 7mgkg = 252 mg
0.5 g100 ml x 24 ml = 0.12 gram = 120 mg
120 mg ¿ 252 mg (memenuhi)
4. Metil paraben
ADI untuk metil paraben = 10 mg
kg BB (Rowe, 2009)
Untuk anak umur 12 tahun = 36 kg x 10 mg
kg = 360 mg
0.1 g100 ml x 24 ml = 0.024 gram = 24 mg
24 mg ¿ 360 mg (memenuhi)
5. Propil paraben
ADI untuk propil paraben = 10 mg
kg BB (Rowe, 2009)
Untuk anak umur 12 tahun = 36 kg x 10 mg
kg = 360 mg
0.01 g100 ml x 24 ml = 0.0024 gram = 2.4 mg
2.4 mg ¿ 360 mg (memenuhi)
6. Propilenglikol
ADI untuk propilenglikol = 25 mg
kg BB (Rowe, 2009)
Untuk anak umur 12 tahun = 36 kg x 25 mg
kg = 900 mg
3 g100 ml x 24 ml = 0.72 gram = 720 mg
720 mg ¿ 900 mg (memenuhi)
XI. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Dipanaskan aquades qs hingga suhu 1000C (mendidih) dalam beaker glass
didiamkan selama 5 menit agar bebas CO2, lalu didinginkan dalam wadah
tertutup rapat. (Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th ed, hlm 769)
2. Mengkalibarasi beaker glass utama dan botol coklat
- Air kran sebanyak 500 ml dimasukkan ke dalam gelas ukur 500 ml.
- Air yang sudah diukur, dituang ke dalam beaker glass 500 ml. Lalu
ditandai dengan label pada miniskus bawah air.
- Air dibuang dan beaker glass dikeringkan.
3. Mengkalibarasi botol coklat
- Air kran sebanyak 103 ml dimasukkan ke dalam gelas ukur 250 ml.
- Air yang sudah diukur, dituang ke dalam botol coklat. Lalu ditandai
dengan label pada miniskus bawah air.
- Air dibuang dan botol dikeringkan.
4. Penimbangan dengan menggunakan neraca analitik.
Menimbang oleum maydis sebanyak 106 gram di beaker glass 100 ml.
Menimbang tween 80 sebanyak 8.64 gram di cawan penguap.
Menimbang span 80 sebanyak 16.36 gram di cawan penguap.
Menimbang Na. CMC sebanyak 7.5 gram di kertas perkamen.
Menimbang sukrosa 65 gram di kertas perkamen besar.
Menimbang metil paraben 0.5 gram di kertas perkamen.
Menimbang propil paraben 0.05 gram di kertas perkamen.
Menimbang propilen glikol 15 gram di beaker glass 50 ml
Menimbang Na. metabisulfit sebanyak 2.5 gram di kertas perkamen.
5. Pembuatan sirupus simpleks.
Sukrosa yang sudah ditimbang sebanyak 65 gram dilarutkan dalam
aquadest ad 100 gram dalam beaker glass ukuran 100 ml di atas hot plate,
aduk ad larut.
Setelah dingin sirupus simplex disaring, ditimbang 100 gram di beaker
glass, kemudian diencerkan 5 ml dengan aquadest, aduk ad homogen
dimasukkan ke beaker glass utama. Dibilas dengan aquadest 2 ml
sebanyak dua kali.
6. Melarutkan tween 80 yang telah ditimbang 8.64 gram dengan aquadest 100 ml
ke dalam beaker glass 250 ml, diaduk ad larut. Memasukkan sirupus simpleks
ke beaker glass tersebut diaduk ad homogen. (Fase air)
7. Mencampurkan oleum maydis 106 gram dengan span 80 sebanyak 16.36 gram
ke dalam beaker glass 250 ml, diaduk ad homogeny. (Fase minyak)
8. Memanaskan kedua campuran tersebut (fase air dan fase minyak) di atas hot
plate.
9. Memanaskan mortir
Memanaskan air yang sudah dipanaskan ke dalam mortir, tunggu sampai
mortir panas lalu air dibuang dan dikeringkan.
10. Mencampurkan fase minyak ke dalam fase air di dalam mortir panas, aduk ad
kuat sampai terbentuk korpus emulsi.
11. Melarutkan natrium metabisulfit dengan 5 ml aquadest di dalam beaker glass
50 ml. Dimasukkan ke dalam mortir, dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak
dua kali. Aduk ad homogen.
12. Metil paraben dilarutkan ke dalam beaker glass ukuran 50 ml yang sudah
berisi propilenglikol, aduk ad larut. Kemudian larutan dipindahkan ke dalam
mortir. Dibilas dengan aquadest 2 ml sebanyak dua kali.
13. Propil paraben dilarutkan ke dalam beaker glass ukuran 50 ml yang sudah
berisi propilenglikol, aduk ad larut. Kemudian larutan dipindahkan ke dalam
mortir. Dibilas dengan aquadest 2 ml sebanyak dua kali.
14. Campuran yang ada di dalam mortir dipindahkan ke dalam beaker glass
utama, ditambahkan aquadest ad 80% dari 500 ml, aduk ad homogen.
15. Mengecek pH sediaan menggunakan pH indicator, jika perlu di adjust dengan
menambahkan HCl 0.1 N atau NaOH 0.1 N sampai mendapatkan pH sediaan
5.0.
16. Menambahkan pewarna lemon yellow dan oleum auranti secukupnya sampai
didapat warna dan rasa yang sesuai.
17. Menambahkan aquadest ad 500 ml ke dalam beaker glass utama, aduk ad
homogen.
18. Memasukkan sediaan ke dalam botol coklat yang telah dikalibrasi.
19. Memberi etiket, brosur, sendok takar dan dimasukkan ke dalam kemasan
sekunder.
XII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No. Jenis Evaluasi Prinsip evaluasi Jumlah
sampel
Hasil
pengamatan
Syarat
Evaluasi Fisika
A 1.Organoleptik
- Warna
- Bau
- Rasa
(Farmakope Indonesia
V: 1521)
Dengan metode visual
dan nonvisual. Untuk
warna dengan indera
penglihatan, bau dengan
indera penciuman, dan
rasa dengan indera
pengecap.
1 botol
Larutan
berwarna
kuning,
memiliki bau
khas jeruk,
rasanya
manis.
Larutan
berwarna
kuning,
memiliki bau
khas jeruk,
rasanya
manis.
2. Bobot jenis
(Farmakope Indonesia
V: 1563)
Menggunakan
piknometer. Menimbang
terlebih dahulu berat
piknometer kosong dan
piknometer berisi larutan
sediaan tersebut, hitung
selisih berat. Massa
bobot jenis didapat
dengan cara hasil selisih
1 botol 0.99 g
mlSediaan
sekitar 1 g
ml
dibagi volume sediaan
yang dimasukkan pada
piknometer.
3. pH sediaan
(Farmakope Indonesia
V: 1563)
Menggunakan pH meter
yang sesuai.1 botol 5.0
pH sediaan =
5.0
4. Viskositas
(Farmakope Indonesia
V: 1562)
Menggunakan
viscometer stormer 1 botol 400 cp 300-700 cp
5.Homogenitas Meneteskan sediaan
dengan pipet tetes ke
kaca arloji, kemudian
diratakan menggunakan
sudip, diamati partikel
homogeny atau tidak.
Dilakukan triplo.
1 botolPartikel
homogen
Partikel
homogen
6. Volume
terpindahkan
Kocok isi wadah, tuang
ke gelas ukur yang sudah
dikalibrasi.
1 botol
Volume rata-
rata tidak
kurang dari
100% .
Satu botol
memiliki
volume 103
ml
Volume rata-
rata larutan
yang
diperoleh
tidak kurang
100% dan
tidak
satupun
volume
wadah
kurang dari
95% dari
volume yang
dinyatakan
pada etiket.
7. Creaming Memasukkan sediaan ke
dalam gelas ukur.
1 botol F = 103 ml103 ml
Volume yang diisikan
merupakan volume awal
(Vo) dan perubahan
volume (Vv) diukur dan
dicatat selama 1 minggu
= 1
F = HvHo
F ≤ 1
8. Penentuan tipe
emulsi
Memipet sediaan
kemudian teteskan pada
kaca arloji dan
diteteskan 1 tetes metilen
blue. Sediaan diamati
apakah menyebar atau
tidak.
1 botol
Menyebar.
Sedian
emulsi tipe
m/a
Tipe emulsi
m/a
Evaluasi Biologi
2. a. Uji efektivitas
pengawet
(Farmakope Indonesia
V, hlm) 1354)
Menyediakan wadah
bakteriologi tertutup
steril, diinokulasi tiap
wadah dengan satu
inokula baku yang telah
disiapkan, diaduk.
Volume suspensi inokula
yang digunakan antara
0.5% dan 1% dari
sediaan. Kadar mikroba
yang uji yang
ditambahkan sekitar 105
dan 106 koloni/ml
1 botol Dispensasi
Jika sama
sekali tidak
terjadi
koagulasi,
tidak ada
satupun dari
cawan yang
mengandung
koloni.
b. Uji batas mikroba
(Farmakope Indonesia
V, hlm 1347)
Uji menggunakan
mikroba, Candida
albicans, E coli,
Pseudomonas
aeruginosa, dan
Staphylococcus aureus
1 botol Dispensasi 100 koloni
setelah
inkubasi.
tidak boleh lebih dari
lima fase.
Evaluasi Kimia
3. a. Uji kadar sediaan
(Farmakope Indonesia
V, hlm 599)
Kromatografi lapis tipis
desintometer1 botol Dispensasi
Tidak
kurang dari
0.8% vb
b. Identifikasi Spektrum serapan
inframerah zat yang
telah dikeringkan dan
dilarutkan dalam
kloroform
1 botol Dispensasi
Pengamatan Uji Creaming
Hari ke- 1 2 3 4 5
Pukul 13.50 WIB 13.30 WIB 13.40 WIB 16.20 WIB 16.15 WIB
Vo 103 ml 103 ml 103 ml 103 ml 103 ml
Vv 103 ml 103 ml 103 ml 103 ml 103 ml
XIII. PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dibuat sediaan emulsi oleum maydis. Oleum maydis dibuat
sediaan emulsi karena oleum maydis merupakan minyak mineral yang tidak larut
dalam air dan etanol (Rowe, 2009). Tipe emulsi yang dibuat pada sediaan ini adalah
tipe O/W atau emulsi minyak dalam air karena fase minyak terdispersi dalam fase air.
Formula yang digunakan pada emulsi yaitu oleum maydis sebagai zat aktif, Tween
80 dan Span 80 sebagai emulgator, Na CMC sebagai zat peningkat konsistensi,
natrium metabisulfit sebagai antioksidan, sirupus simpleks sebagai pemanis, metil
paraben dan propil sebagai pengawet, propilenglikol sebagai pelarut metil paraben
dan propil paraben, serta lemon yellow dan oleum auranti sebagai pewarna dan
pengaroma pada sediaan.
Oleum maydis memiliki efek farmakologi sebagai penurun kadar kolestrol pada
tubuh dan suplemen yang diperlukan untuk fungsi otak yang sehat, kulit, pertumbuhan
rambut, kepadatan tulang dan kesehatan reproduksi. Sediaan emulsi ini ditujukan
sebagai suplemen untuk dikonsumsi oleh anak. Oleum maydis mengandung asam
linoleat alpha yang berperan dalam proses tumbuh kembang sel-sel neuron untuk
bekal kecerdasan pada anak, (Anonim, 2009)
Pembuatan emulsi dibutuhkan emulgator yang berfungsi untuk menurunkan
tegangan permukaan pada air dan minyak dimana ia mengelilingi tetesan terdispersi
dalam lapisan kuat mencegah pemisahan dan fase pendispersi, (Parrot, 1971).
Pembuatan sediaan ini digunakan dua jenis emulgator yaitu tween 80 (tipe air) dan
span 80 (tipe minyak). Dimana pada pembuatan sediaan ini yang bertindak sebagai
fase minyak yaitu oleum maydis yang dicampur dengan span 80, sedangkan fase air
yaitu aquadest yang dicampur dengan tween 80.
Pembuatan emulsi dibutuhkan peningkat konsistensi dikarenakan bahan aktif
tidak larut dalam air sehingga memungkinkan terjadi pemisahan pada sediaan. Zat
peningkat konsistensi berfungsi sebagai zat untuk memberikan viskositas dengan
demikian menghambat sedimentasi partikel, (Anonim, 2006). Zat peningkat
konsistensi yang digunakan yaitu Na CMC 1.5 %.
Permasalahan lain yang dihadapi dalam pembuatan emulsi ini yaitu, oleum
maydis memiliki rasa manis, tetapi dalam pembuatan sediaan ini akan dicampur
dengan bahan-bahan lain sehingga rasa manis dari zat aktif hilang yang dapat
mengurangi akseptabilitas pada pasien. Ditambahkan eksipien sirupus simpleks pada
sediaan sebagai pemanis sebanyak 20 % untuk meningkatkan akseptabilitas pada
pasien.
Penggunaan air sebagai pelarut di dalam sediaan dapat menimbulkan
pertumbuhan mikroorganisme karena air merupakan media yang baik untuk
pertumbuhan mikroorganisme dan penggunaan gula sebagai nutrisi pertumbuhan
mikroorganisme. Selain itu sediaan eliksir ini merupakan sediaan multiple dose
sehingga rentan terkontaminasi mikroorganisme, oleh karena itu ditambahkan
pengawet metil paraben 0.1 % dan propil paraben 0.01 % ke dalam pembuatan
sediaan. Kedua pengawet ini digunakan secara bersama agar terjadi efek sinergis
dengan menggunakan kombinasi paraben sebagai pengawet antimikroba. Metil
paraben dan propil paraben sukar larut dalam air oleh karena itu, dilarutkan di
propilenglikol, (Rowe, 2009). Penggunaan metil paraben dan propil paraben sebagai
pengawet dalam sediaan emulsi ini sebenarnya akan menurunkan efeknya sebagai
antimikroba dikarenakan inkompatibel dengan surfaktan non ionik yaitu tween 80
(Rowe, 2009), namun dengan dinaikkannya konsentrasi propilenglikol dapat menjaga
kestabilan dari pengawet tersebut.
Zat aktif oleum maydis jika terlalu lama kontak dengan udara dapat menyebabkan
bau tengik (Rowe, 2009), sehingga dapat mengurangi akseptabilitas pada pasien.
Ditambahkan antioksidan yaitu natrium metabisulfit 0.5% untuk mencegah terjadinya
bau tengik pada sediaan emulsi.
Oleum maydis berwarna kuning jernih tetapi setelah dicampur dengan eksipien
lainnya sediaan memiliki warna putih. Sediaan juga memiliki bau khas yang kurang
dapat diterima oleh pasien. Hal ini dapat mengurangi akseptabilitas pada pasien
karena warna sediaan kurang menarik sehingga diberikan pewarna lemon yellow
secukupnya dan ditambahkan pengaroma oleum auranti pada sediaan emulsi.
Pembuatan sediaan dilebihkan 10% untuk menghidari terjadinya kekurangan total
pada sediaan. Pada proses pembuatan dapat terjadi hal-hal yang tidak diinginkan
seperti saat mencampurkan bahan-bahan di mortir, kemungkinan ada bahan yang
keluar dari mortir atau tumpah sehingga dapat mengurangi total jumlah pada sediaan.
Dilebihkan 2% untuk menghindari terjadinya kekurangan volume sediaan dalam botol
sehingga dilakukan kalibrasi pada botol sebanyak 103 ml setiap botolnya.
Pembuatan emulsi dilakukan dengan memanaskan mortir terlebih dahulu,
kemudian dilakukan pencampuran terlebih dahulu masing-masing emulgator ke dalam
fasenya (oleum maydis dicampurkan dengan span 80 dan aquadest dicampurkan
dengan tween 80), kemudan dipanaskan di atas hot plate. Bahan-bahan yang telah
dipanaskan dimasukkan ke dalam mortir, aduk ad kuat sampai terbentuk korpus
emulsi.
Na. CMC dikembangkan dengan aquadest panas secukupnya, kemudian digerus
sampai terbentuk mucilago. CMC yang telah dikembangkan kemudian dimasukkan
sedikit demi sedikit ke dalam mortir yang berisi korpus emulsi, gerus ad homogen.
Na CMC yang digunakan pada formula awal yaitu 5 % tetapi setelah dicampurkan
dengan korpus emulsi, sediaan tidak memiliki kekentalan yang diinginkan karena
bentuk sediaan masih seperti larutan. Konsentrasi Na CMC dinaikkan menjadi 1 %,
tetapi sediaan belum memiliki kekentalan yang sesuai setelah dicampurkan dengan
eksipien lainnya. Konsentrasi Na CMC dinaikkan menjadi 1.5% dan dimasukkan ke
dalam korpus emulsi, setelah itu dilakukan pengocokkan dengan menggunakan mixer
agar Na CMC yang ditambahkan tidak membentuk gumpalan-gumpalan pada sediaan
dan dapat langsung bercampur dengan sediaan. Na CMC dengan konsentrasi 1.5 %
menghasilkan sediaan emulsi yang memiliki kekentalah sesuai.
Sediaan emulsi disimpan pada botol kaca berwarna coklat. Penggunaan botol
kaca berwarna coklat bertujuan untuk mencegah rusaknya zat aktif oleum maydis
apabila terkena cahaya matahari karena oleum maydis tidak stabil apabila terkena
panas yang berlebihan, (Rowe, 2009). Penyimpanan harus wadah tertutup rapat dan
pada suhu ruang.
Dilakukan uji evaluasi setelah sediaan dibuat.. Pertama, dilakukan evaluasi fisika
yaitu organoleptik, terdiri dari bau, rasa dan warna,. Evaluasi ini dilakukan secara
fisik menggunakan indra penciuman, pengecap dan penglihatan. Hasil evaluasi
menunjukkan bahwa sediaan emulsi oleum maydis memiliki bau khas jeruk, rasa yang
manis, dan berwarna kuning karena ditambahkan lemon yellow.
Kedua, melakukan uji bobot jenis sediaan emulsi. Uji bobot jenis ini dilakukan
dengan cara menimbang piknometer kosong, menimbang piknometer berisi air, dan
menimbang piknometer berisi sediaan emulsi kemudian didapat hasil perhitungan
bobot jenis sediaan. Bobot jenis sediaan suspensi didapat sebesar 0.99 g/ml.
Ketiga, pengukuran pH sediaan dilakukan setelah aquadest ditambahkan ad 80%,
ditambahkan hingga tanda batas. Dimulai dengan memasukkan indikator pH ke
dalam sediaan, setelah itu dicek sesuai dengan spesifikasi sediaan yaitu pH berada di
5.0. Hasil evaluasi menunjukkan bahwa sediaan memiliki pH 5.0.
Keempat, melakukan uji viskositas sediaan suspensi rekonstitusi cefradin. Uji
viskositas ini dilakukan menggunakan viskometer stormer dengan cara mengisikan
sediaan ke tempat yang telah disediakan sampai penuh (sesuaikan jumlah bahan
dengan no spindel). Memilih spindel yang sesuai dengan kekentalan sedian dan
pasang (hati-hati), turunkan hingga spindel tercelup ke dalam bahan sampai tanda
batas. Spindel yang digunakan saat praktikum yaitu nomor 3. Viskositas sediaan yang
didapat sebesar 400 cp. Viskositas yang didapat sesuai dengan syarat spesifikasi,
karena pada spesifikasi sediaan emulsi memiliki viskositas sekitar 300 cp – 700 cp.
Kelima, dilakukan uji homogenitas dengan cara memipet sediaan kemudian
diteteskan pada kaca arloji, lalu diratakan dengan sudip dan diamati kehomogenan
partikel sediaan. Dilakukan sebanyak tiga kali. Hasil evaluasi didapat bahwa sediaan
suspensi homogen, partikel dari sediaan hampir memiliki ukuran seragam.
Keenam dilakukan uji creaming. Uji creaming dilakukan selama 5 hari, dihitung
dari hari saat proses pembuatan sediaan. Pada hari pertama dilakukan pengamatan
pada pukul 13.50 WIB, didapat Vo = 103 ml dan Vv = 103 ml. Hari kedua dilakukan
pengamatan pada pukul 13.30, didapat Vo = 103 ml dan Vv = 103 ml. Hari ketiga
dilakukan pengamatan pada pukul 13.40 WIB, didapat Vo = 103 ml dan Vv = 103 ml.
Hari keempat dilakukan pengamatan pada pukul 16.20 WIB didapat Vo = 103 ml dan
Vv = 103 ml dan hari kelima dilakukan pengamatan pada pukul 16.15 WIB, didapat
Vo = 103 ml dan Vv = 103 ml. Didapat rata-rata Vo = 103 ml dan Vv = 103 ml,
sehingga f = 1. Sediaan tidak mengalami creaming dikarenakan memiliki nilai
kekentalan yang baik.
Ketujuh, dilakukan uji volume terpindahkan dilakukan untuk satu botol
dengan cara memindahkan sediaan pada botol ke gelas ukur dan didiamkan selama 15
menit, lalu dilihat volume sediaan tersebut sesuai atau tidak dengan syarat. Didapat
hasil uji volume terpindahkan tidak kurang dari 95 % pada botol, volume pada botol
sebanyak 103 ml.
Kedelapam dilakukan uji penentuan tipe emulsi dengan cara meneteskan 1 tetes
sedian di atas kaca arloji, kemudian diratakan dengan sudip. Diteteskan 1 tetes
metilen blue ke sediaam tersebut dan diamati apakah sediaan tipe o/w atau w./o/ Tipe
emulsi sediaan ini yaitu o/w.
Sediaan emulsi yang disimpan dalam botol dapat menyebabkan creaming
sehingga pada etiket dan brosur harus tertera tulisan “Kocok Dahulu Sebelum
Digunakan” untuk menjamin distribusi bahan padat yang merata dalam pembawa,
hingga menjamin keseragaman dan dosis yang tepat.
XIV. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut
Berdasarkan evaluasi fisika yang telah dilakukan, sediaan emulsi oleum
maydis memenuhi syarat uji organoleptik, pH, viskositas, bobot jenis, volume
terpindahkan, penentuan tipe emulsi, creaming dan homogenitas.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Oleum Maydis 21.2 % bv
Zat aktif
2 Tween 80 1.72 % bv
Emulgator
3 Span 80 3.27 % bv
Emulgator
4 Na CMC 1.5 % bv
Peningkat konsistensi
5 Sirupus simplex 20 % bv
Pemanis
6 Natrium metabisulfit 0.5 % bv
Antioksidan
7 Metil paraben 0.1 % bv
Pengawet
8 Propil paraben 0.01 % bv Pengawet
9 Propilenglikol 3 % bv
Pelarut Metil paraben dan
propil paraben
10 Oleum auranti qs Pengaroma
11 Lemon yellow qs Pewarna
12 Aquadest Ad 100 % vv
Pewarna
XV. DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 1993. Ilmu Meracik Obat. UGM Press: Yogyakarta,
Anonim. 2006. Excipient Development for Pharmaceutical, Biotechnology, and
Drug Delivery System. US: CRC Press
Anonim. 2009. Komponen dan Manfaat Minyak Jagung. Universitas Sumatra Utara.
Bartel, Twyla B., dkk. 2004. Corn Oil Emulsion : A Simple Cholecystagogue for
Diagnosis of Chronic Acalculous Cholecytitis. Journal of Nuclear Medicine.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi V.
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Oputu, Arifin., dkk. 2013. Farmasetika Dasar. Universitas Sumatra Utara.
Parrot, Eugene L. 1971. Pharmaceutical Technology. Burgess Publishing Company:
Lowa
Rowe Raymond C, Paul J Sheskey, dan Marian E Quinn.2009. Handbook of
Pharmaceutical excipient 6th. USA: Pharmaceutical Press.
Sweetman, Sean C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference 36th ed.
London: The Pharmaceutical Press
XVI. LAMPIRAN
- Kemasan Sekunder :
- Etiket :
- Brosur :
- Hasil pengamatan uji creaming
Uji creaming pada sediaan hari ke-3 Uji creaming pada sediaan hari ke-5