Post on 01-Sep-2020
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 1 dari 38 fm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 24 dari 29
KERANGKA ACUAN PENYUSUNAN PROPOSAL
FASILITASI PENGEMBANGAN DAN PENINGKATAN
KAPASITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT
DAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL
TAHUN 2019
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
2018
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 2 dari 38
PERHATIAN
Instansi perguruan tinggi/lembaga penelitian lainnya dapat mengusulkan proposal
hardcopy dan softcopy dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Hardcopy dengan jilid softcover dikirimkan sebanyak 4 (empat) eksemplar, 1
(satu) asli, dan 3 (dua) fotokopi.
2. Softcopy pdf scan dari proposal.
Isi softcopy pdf proposal harus sama dengan isi proposal versi hardcopy (1
proposal = 1 file pdf filesize maksimal 10 MB).
3. Softcopy Abstrak versi *.doc/*.docx
4. Rencana Anggaran Biaya (RAB) versi *.xlsx
Softcopy untuk poin 2, 3 dan 4 disimpan dalam satu CD yang sama. Softcopy
dikirim via email ke bbo_prodisfm@yahoo.com dengan SUBJECT:
“PROPOSAL BBO-BBOT 2019 “
(NAMA INSTANSI DAN NAMA KETUA PENELITI)”.
Hardcopy dan CD dikirim dalam satu bundle paket ke:
a.n. Monica Wieke
Jalan Karet Belakang III No. 32 RT. 007/004
Setiabudi, Karet, Jakarta Selatan 12920
No. Hp: 08111919770
atau Hardcopy dan CD dalam satu bundle paket dapat diantarkan langsung
ke:
u.p. Haviani Rizka Nurcahyaningtyas
No. Hp: 081386181099
Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Ged. DR Adhyatma MPH Lt.8 Ruang 804
Kementerian Kesehatan RI
Jl. HR Rasuna Said Blok X5 Kav 4-9 Jakarta 12950
ISI PROPOSAL DIJAMIN KERAHASIAANNYA
PROPOSAL HARDCOPY DAN SOFTCOPY DITERIMA PALING LAMBAT
HARI SENIN, 22 Oktober 2018 JAM 15.00
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 3 dari 38
FASILITASI PENGEMBANGAN DAN PENINGKATAN KAPASITAS PRODUKSI
BAHAN BAKU OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL
TAHUN 2019
I. PENDAHULUAN
Pemerintah menyadari salah satu tantangan utama industri farmasi dalam negeri
adalah pengadaan bahan baku yang masih bergantung pada impor. Hingga saat ini
ketergantungan 223 industri farmasi nasional terhadap bahan baku impor sangat
tinggi yaitu sekitar 95% setara dengan Rp. 21 triliun pada 2014 (Pharma Materials
Management Club/PMMC, 2014). Upaya pengembangan industri bahan baku obat
(BBO) dan bahan baku obat tradisional (BBOT) dalam negeri terus dilakukan dalam
rangka mengurangi ketergantungan impor. Banyak tantangan yang dihadapi,
diantaranya penguasaan teknologi produksi BBO dan aspek bisnis. Kegiatan riset
produksi BBO merupakan langkah tepat dan penting untuk dilakukan dengan
sistematis dan berkelanjutan guna mempercepat penguasaan teknologi produksi
BBO. Selain teknologi untuk mendapat produk BBO yang memenuhi standar mutu,
kemampuan produksi pada skala ekonomi yang layak juga perlu mendapat
perhatian serius.
Sebagian besar industri farmasi nasional merupakan industri manufaktur, yaitu
industri formulasi sediaan dengan BBO berasal dari impor. Diharapkan industri
farmasi dalam negeri mulai bertransformasi dan berkomitmen untuk membangun
pabrik BBO dengan dukungan teknologi produksi BBO dari lembaga riset dan
perguruan tinggi serta dukungan regulasi dari pemerintah (Kementerian Kesehatan,
Kementerian Perindustrian, Badan POM dan instansi terkait lainnya). Selain bahan
baku obat kimia, bahan baku untuk sediaan obat tradisional (BBOT) dalam bentuk
ekstrak atau fraksi ekstrak juga perlu mendapat perhatian serius. Peningkatan pasar
produk obat tradisional akan menuntut peningkatan kebutuhan BBOT dalam jumlah
yang besar dan mutu yang terstandar.
Kemandirian BBO dan BBOT tersebut perlu diupayakan dalam rangka mendukung
Pembangunan Kesehatan Nasional serta Ketahanan Nasional di bidang obat.
Kegiatan pengembangan BBO dan BBOT merupakan kegiatan prioritas yang
tercantum dalam Rencana Strategis Kementerian Kesehatan 2015-2019 yaitu
mewujudkan kemandirian industri farmasi nasional melalui peningkatan kemampuan
produksi BBO dan BBOT baik bahan baku aktif maupun bahan pembantu (eksipien).
Pemerintah telah melakukan berbagai upaya guna mendorong berdirinya pabrik
BBO dalam negeri, diantaranya menyusun peta jalan (roadmap) pengembangan
bahan baku (Permenkes Nomor 87 Tahun 2013). Dengan roadmap ini diharapkan
terjalin kerja sama antara instansi/lembaga terkait dengan industri farmasi. Dalam
roadmap tersebut telah ditetapkan strategi yaitu mengembangkan kebijakan yang
difokuskan pada pengembangan bahan baku obat; meningkatkan sinergisme antara
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 4 dari 38
unsur Academic, Business, Government, dan Community (A-B-G-C); menguatkan
riset di bidang bahan baku obat yang berorientasi pada kebutuhan industri dan
pasar; meningkatkan kemampuan iptek di dalam negeri; dan meningkatkan produksi
bahan kimia sederhana, pemanfaatan sumber daya alam dan bioteknologi. Selain itu
pemerintah juga telah mengeluarkan paket kebijakan ekonomi XI dalam rangka
mendorong dan memfasilitasi percepatan pembangunan industri farmasi dan
kosmetika, terutama untuk industri BBO dan BBOT.
Sampai saat ini pengembangan BBO dan BBOT di Indonesia masih berjalan lambat
karena masih rendahnya penelitian yang applicable di industri. Penelitian yang
dilakukan masih sebatas skala lab dan skala pilot. Pelaksanaan fasilitasi penelitian
ini dilakukan secara sinergis dengan perguruan tinggi, instansi berbasis riset dalam
negeri, dan industri farmasi serta industri obat tradisional (IOT) berbasis riset.
Fasilitasi ini dilaksanakan juga untuk mempersiapkan industri dalam upscaling
produksi dari skala lab ke skala pilot dan skala industri. Dalam pelaksanaannya
harus dilakukan analisis kelayakan produksi dalam skala ekonomis BBO dan BBOT
produksi dalam negeri tersebut. Melalui kegiatan ini diharapkan bisa didapat
BBO/BBOT yang siap diproduksi di Indonesia.
Upaya pemerintah di bidang Kemandirian Bidang Kefarmasian direncanakan akan
direalisasikan salah satunya melalui Fasilitasi Peningkatan Kapasitas Produksi BBO
dan BBOT. Fasilitasi penelitian ini dilaksanakan untuk meningkatkan research and
development (R&D) BBO dan BBOT skala pilot sampai uji coba skala industri dan
bila dimungkinkan formulasi produk. Fasilitasi pada tahun 2019 difokuskan pada
pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi yang bersifat prototyping dan
menghasilkan BBO/BBOT pada tahap intermediate dan advance. Intermediate
berarti bahwa penelitian dan pengembangan mengarah pada penyiapan prototype
produk pada fasilitas produksi mitra yang disertai protap produksi prototype skala
pilot, sedangkan advance ialah bahwa penelitian dan pengembangan mengarah
pada penyiapan data dan dokumen pengajuan registrasi produk di mana BBO/BBOT
telah siap diproduksi lebih lanjut dalam bentuk sediaan yang telah ditentukan.
Adapun Prototype yang dimaksud tersebut telah didukung uji pra-klinik dan uji
toksisitas, serta siap melaksanakan up-scalling produksi dari skala pilot ke skala
industri baik secara saintifik maupun engineering.
II. TUJUAN
1. Tujuan Umum:
Fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan
BBOT sebagai upaya kemandirian BBO dan BBOT.
2. Tujuan Khusus:
Mendorong dan memfasilitasi kerja sama riset pengembangan BBO dan
BBOT antara industri (industri farmasi, industri BBO, industri OT, industri
kosmetik, Industri Ekstrak Bahan Alam-IEBA) dan/atau Pusat Pengolahan
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 5 dari 38
Pasca Panen Tanaman Obat (P4TO) bekerja sama dengan lembaga riset
(perguruan tinggi atau institusi riset lainnya).
Memperoleh dokumen master produksi tervalidasi serta teknologi produksi
BBO dan BBOT tepat guna yang telah melalui proses optimasi sehingga
menjadi metode yang robust, serta applicable di industri.
III. LUARAN PENGEMBANGAN BBO DAN BBOT
1. Dokumen proses produksi dan produk BBO dan BBOT yang dapat dialihkan
ke industri atau dapat diadopsi oleh para pengguna untuk dapat diproduksi
sehingga mampu menciptakan kemandirian di bidang obat. Dokumen proses
produksi diartikan sebagai dokumen master produksi yang robust, ter-
optimasi, tervalidasi, dan applicable.
2. Teknologi tepat guna dalam produksi BBO dan BBOT yang dapat diterapkan
di industri. Teknologi diartikan sebagai metode/proses, dan sistem produksi
yang dapat mengekstrapolasikan skala laboratorium ke skala pilot dan
produksi yang optimal dan sustainable.
3. Tersedianya BBO dan BBOT yang siap diproduksi oleh pelaku industri di
Indonesia. Siap diproduksi diartikan dapat diaplikasikan pada skala produksi
dengan kapasitas bahan baku dan teknologi yang tersedia di dalam negeri
terutama mengacu pada kapasitas local-content yang ada serta memiliki
spesifikasi monografi yang memenuhi referensi kompendia acuan standar
yang sah seperti Farmakope Indonesia atau Farmakope Herbal Indonesia.
BBO dan BBOT tersebut harus memiliki dan memenuhi syarat, ketentuan,
spesifikasi, dan terkarakterisasi yang dipersyaratkan dalam proses registrasi
obat dan registrasi obat tradisional (drug approval) dengan tujuan
pemenuhan dossier produk.
IV. KETENTUAN PENGAJUAN PROPOSAL
1. Kriteria Umum Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi
BBO dan BBOT
a. Selaras dengan arahan Presiden RI, hasil-hasil penelitian,
pengembangan dan peningkatan BBO dan BBOT harus dapat dirasakan
oleh masyarakat, tetapi bukan hanya untuk kebutuhan peneliti maupun
instansi. Target umumnya ialah diperoleh produk yang dapat diproduksi
sehingga secara langsung dapat digunakan dalam rangka peningkatan
kesehatan masyarakat.
b. Kementerian Kesehatan memiliki kewenangan dalam menetapkan
rencana strategis penelitian yang mengacu pada pengembangan
penelitian nasional, program penelitian tahunan yang mengacu pada
rencana strategis penelitian dan/atau untuk mendukung perumusan dan
penyusunan kebijakan pembangunan nasional, serta melakukan
penjaminan mutu pelaksanaan penelitian.
c. BBO dan BBOT yang dikembangkan harus memiliki potensi ekonomis
sehingga menarik bagi investor atau industri untuk diproduksi di dalam
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 6 dari 38
negeri dan/atau dapat menurunkan cost atau biaya terapi dan/atau biaya
produksi. Analisis dan kajian dari potensi ekonomis harus dicantumkan
dalam proposal dengan dukungan data yang valid dan up-to-date.
d. BBO dan BBOT yang dikembangkan merupakan bahan baku obat yang
sudah digunakan di Indonesia atau berpotensi dalam proses kuratif,
promotif, preventif, serta rehabilitatif sesuai prinsip penanggulangan
masalah kesehatan di Indonesia. BBO dan BBOT yang dikembangkan
merupakan BBOT yang telah digunakan di Indonesia dan berpotensi
untuk mendukung konsumsi dalam negeri dan ekspor. Analisis dan kajian
konsumsi dalam negeri dan/atau ekspor harus dicantumkan dalam
proposal dengan didukung oleh pustaka yang sahih dan up-to-date.
e. Teknologi pembuatan BBO dan BBOT yang dikembangkan harus sudah
dikuasai dan terbukti efektif, efisien, optimal, valid dan sesuai dengan
standar terkini.
Aspek teknologi yaitu metode/proses dan sistem produksi harus
difokuskan untuk ditingkatkan ke kapasitas produksi dari skala lab ke
skala pilot dan produksi secara optimal dan sustainable harus
dicantumkan dalam proposal dengan dukungan pustaka yang sahih dan
up-to-date.
f. BBO dan BBOT yang diteliti harus dapat diperoleh di dalam negeri.
Analisis dan kajian ketersediaan bahan baku yang mencakup daerah
penghasil bahan baku, kapasitas penyediaan bahan baku per periode
tertentu, kualitas, dan ketersediaannya harus dicantumkan dalam
proposal. Bila terdapat bahan baku/intermediate yang tidak tersedia di
dalam negeri, maka dalam proposal harus dicantumkan perhitungan
persentase local-content penggunaan bahan baku untuk memproduksi
BBO/BBOT.
g. Memiliki kerja sama dengan industri (Industri farmasi obat, industri
farmasi bahan obat, industri obat tradisional, industri kosmetik, dan
industri ekstrak bahan alam) dan/atau P4TO. Kerja sama yang dimaksud
berupa business plan/agreement dengan industri dan/atau P4TO.
Peningkatan kapasitas produksi BBO dan BBOT ini dapat diinisiasi atau
diusulkan berdasarkan kebutuhan R&D industri bekerja sama dengan
institusi penelitian (skema bottom up). Pada rencana kerja sama ini harus
dijelaskan skema, peran, serta koridor kerja Para Pihak pada lingkup
pelaksanaan fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas
produksi BBO dan BBOT serta kaitannya dengan skema kerja sama
antara stakeholder A-B-G-C. Diutamakan mitra yang memiliki rencana
pengembangan/produksi, dibuktikan dengan MoU antara mitra
dengan institusi peneliti.
h. Terbukti secara ilmiah unggul dan bisa dipertanggungjawabkan.
Keseluruhan proses fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas
produksi BBO dan BBOT bukan merupakan replikasi data dan laporan.
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 7 dari 38
i. Untuk pekerjaan yang sama, tidak sedang didanai oleh sumber lain untuk
penelitian dalam tahapan yang sama (dilengkapi dengan pernyataan dan
bukti tertulis).
2. Kriteria Khusus Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi
BBO dan BBOT
a. Diutamakan untuk mendukung rencana implementasi kebijakan
transformasi indusri farmasi dimana pengembangan dan produksi BBO
dan BBOT diarahkan kepada 4 pilar yaitu biopharmaceuticals, vaccine,
natural, dan chemical API (Tabel 1, 2, 3, dan 4) sebagai berikut:
Tabel 1: Rencana pengembangan tiga tahunan untuk produk bioteknologi
2016-2018 2019-2021 2022-2025
• EPO (Erythropoetin)
• GCSF (Granulocyte Colony
Stimulating Factor)
• Probiotic
• Insulin
• Stem cell protein (Wound care
and cosmetics)
• Somatropin
• EGF (Epidermal Growth Factor)
• Enoxaparin
• Plasma Fractionation (albumin,
Immunogbulin)
• Blood Fractionation
• Growth Hormone
• Interferon
• Trastuzumab
• Insulin
• MAB (oncology),
Rituximab, Bevacizumab
• MAB (Monoclonal
Anti Body)
• Insulin analogue
Tabel 2: Rencana pengembangan tiga tahunan untuk produk vaksin
2016-2018 2019-2021 2022-2025
• Dengue (Demam Berdarah)
• MR (Measles Rubella)
• HB (Hepatitis-B)
• Hexavalent
• Sabin IPV (Inactivated Polio
Vaccine)
• Rotavirus
• Typhoid Vi-Conj
• Rabies
• DTaP (Diphteri,
Tetanus, acellular
Pertussis)
• Hexavalent
• MenACWY
• New OPV type 2
• Pneumococcal
• Rotavirus
• Rabies
• BCG (Freezed-Dry)
• HPV (Human
Papiloma Virus)
• New TB
Recombinant
Tabel 3: Rencana pengembangan tiga tahunan untuk produk natural
2016-2018 2019-2021 2022-2025
• Dehidro-di-Isoeugenol (Ekstrak
biji pala)
• Curcuma xanthorriza
• Curcuma domestica
• Gingerol
• Phylantin (ekstrak daun meniran)
• Piperin (ekstraksi lada hitam)
• Glucosamin
• Omega-3
• Resveratrol (anti
oksidan alami)
• Vinca alkaloid derivates
• Geraniol
• Green Chiretta
• Andrographolide
(anti malaria)
• Etil-p-metoksi
Sinamat
• Ekstrak cacing
tanah
(thrombolisis)
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 8 dari 38
• Steviosid (pemanis non kalori)
• Xanthorhizol (komponen minyak
atsiri khas temulawak)
• Zederone
• Ekstrak sambung nyawa
• Ekstrak temulawak
• Ekstrak seledri (antihipertensi)
• Ekstrak kumis kucing
(antihipertensi)
• Palm sugar
• Ekstrak Cinnamomum burmanii
• Fitoestrogen (Trigonella foenum-
graceum)
• Dermifix Wound Healing
(Centella asiatica)
• Ekstrak Phaleria macrocarpa
• Ekstrak Lumbricus rubellus
• Ekstrak Zingiber officinale
• Ekstrak Lagoerstroia speciosa
• Kaempferia galanga
• Aspergillus niger
• Marine algae
• Piper longum
• Polygonum
cuspidatum
• Stevia rebaudiana
Tabel 4: Rencana pengembangan tiga tahunan untuk bahan baku aktif obat 2016-2018 2019-2021 2022-2025
• Statin derivates (menurunkan
kadar kolesterol: Simvastatin,
Atorvastatin, rosuvastatin)
• Pantoprazole
• Clopidogrel
• ARV (Entecavir, Tenofovir)
• Beta-Lactam (Amoxycillin)
• Pharma Salt (NaCl pharma-
grade)
• Dextrose pharma-grade
• Lyophilisation
• Pen-G
• Magnesium stearate
• Paracetamol
• Amoxicillin
• Rifampicin
• Neomycin
• Phenylpropanolamine
• Guaifenesin
• Stevioside
• Glucose
• Ascorbic Acid (vit. C) • Cephalosporin (7 –
ACA)
• 7-AVCA
• 7-ACCA
• 7-ADCA
• ARV (Entecavir,
Tenofovir)
• Vitamin B5
• Vitamin E
• Folic Acid
• Picolinic Acid
• Bioflavonoids
• Beta-caroten
• Ergocalciferol
• Colecalciferol
• Biotin
• Beta-caroten
• Anthocyanoside
• Potassium
• Copper
• Metformin • Amlodipine • Glimepiride • Lanzoprazole • Atorvastatin • Hydrotalcite • retinol
b. Tabel 1 s.d. 4 merupakan fokus pengembangan BBO bioteknologi,
vaksin, natural, dan kimia yang lebih ditujukan ke tahap produksi
secara komersial. Daftar tersebut merupakan prioritas yang
diinisiasi oleh Kementerian Kesehatan. Peneliti masih dapat
mengajukan proposal diluar tabel tersebut.
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 9 dari 38
c. Peneliti tidak dapat mengajukan proposal dengan bahan baku yang
sama dengan Lampiran 6, kecuali untuk simplisia yang berbeda dan
penelitian lanjutan.
d. Pengembangan BBOT diutamakan untuk tanaman yang mendukung
program pemerintah seperti Saintifikasi Jamu, mendukung kebutuhan
obat nasional, mendukung industri obat tradisional dalam negeri, serta
berpotensi tinggi untuk ekspor baik dalam bentuk ekstrak terstandar,
fraksi bioaktif terstandar, maupun simplisia.
3. Kesetaraan Fitokimia bagi BBOT dan CoA
a. Produk ekstrak, ekstrak terstandar, fraksi ekstrak terstandar harus
dilakukan pengujian kesetaraan fitokimia dengan marker dan/atau isolat
dan/atau senyawa pembanding bioaktif lainnya sesuai klaim efek
farmakologisnya. Misalkan 100 gram ekstrak kental kulit manggis setara
dengan 10 mg mangostin, dan sebagainya.
b. Spesifikasi/monografi produk. Spesifikasi/monografi dari target produk
hasil pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan
BBOT harus dicantumkan di dalam proposal dengan mengacu pada
Certificate of Analysis (CoA) standar BPOM atau standar/kompendia
resmi yang berlaku (lampiran 8).
c. Untuk simplisia kesetaraan uji mengacu pada standar yang berlaku.
4. Uji Stabilitas
Terhadap produk sediaan jadi hasil dari prototyping BBO/BBOT, harus
dilaksanakan uji stabilitas minimal 1 (satu) bulan (uji stabilitas dipercepat)
sampai dengan masa akhir pekerjaan.
Uji stabilitas dapat dilanjutkan dengan didanai oleh mitra.
5. Kuantitas Luaran
Pilot scale:
a. Ekstrak netto 1/100 skala industri (minimal 25 kg);
b. Fraksi bioaktif 2.5 s.d. 5 kg
c. Antibiotik 1/1000 skala industri (minimal 1 kg);
d. Sintesis 100 gram s.d. 1 kg produk;
e. Simplisia kering terstandar 50 s.d. 70 kg.
Prototype produk yaitu contoh sediaan jadi dari BBO/BBOT yang
dihasilkan, misal tablet, kapsul, serbuk instan, makanan/minuman
suplemen, sediaan kosmetik, dan sebagainya. Contoh sediaan jadi ini
telah dikemas dalam kemasan primer dan sekunder mengikuti kaidah
pendaftaran obat jadi/kosmetik/OT di BPOM. Jumlah contoh sediaan ini
menyesuaikan dan appropriate mengikuti sediaan obat jadi di pasaran.
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 10 dari 38
6. Jangka Waktu Pelaksanaan Pekerjaan
Batas waktu penelitian pada tahun 2019 adalah 10 (sembilan) bulan
dengan target penyelesaian teknis dan administratif pada 30 November
2019.
Batas waktu pekerjaan dan target waktu penyerapan anggaran harus
dicantumkan dalam proposal dengan dilengkapi justifikasi yang cukup.
Batas waktu pekerjaan dan target waktu harus mencantumkan waktu
pelaksanaan penyusunan dan penandatanganan MoU, Perjanjian Kerja
Sama, Kontrak Kerja, dan penyelesaian administratif (pencairan dana
tahap 1, 2, dan 3), serta penyerahan laporan akhir dan produk (contoh
jadwal kegiatan pengembangan dapat dilihat di Lampiran 5).
7. Instansi Pengusul
Proposal penelitian diusulkan oleh institusi pendidikan atau institusi penelitian
di dalam negeri, harus berasal dari instansi atau lembaga pemerintah yang
berbadan hukum seperti BPPT, LIPI, ataupun Perguruan Tinggi Negeri yang
memiliki bidang studi terkait pengembangan BBO dan BBOT.
8. Persyaratan Peneliti
Tiap penelitian dipimpin oleh seorang Peneliti Utama yang sesuai dan
kompeten dengan skema fasilitasi pengembangan dan peningkatan
kapasitas produksi BBO dan BBOT.
Apabila anggota reviewer menjadi salah satu pengusul penelitian, baik
ketua/ anggota peneliti, dalam proses penilaian tidak boleh mereview atau
melakukan penilaian terhadap semua proposal yang berasal dari institusi
sendiri untuk menghindari terjadinya konflik kepentingan.
1 (satu) orang peneliti maksimal hanya dapat terlibat dalam 2 (dua) judul
proposal dan tidak boleh bertindak sebagai peneliti utama dalam
keduanya (diperbolehkan sebagai satu peneliti utama dan satu anggota
peneliti).
Peneliti harus memahami kaidah-kaidah Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB),
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), Cara Pembuatan
Kosmetik yang Baik (CPKB) atau Cara Produksi Pangan Olahan yang
Baik (CPPOB) sesuai guideline yang diterbitkan Badan POM dan/atau
acuan resmi lainnya yang relevan untuk masing-masing produk yang
dikembangkan.
Proposal penelitian dilengkapi dengan bukti pernyataan yang ditanda-
tangani oleh yang bersangkutan (Lampiran 1) dan mengisi biodata dari
masing masing peneliti (Lampiran 2).
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 11 dari 38
9. Format Penulisan Proposal Lengkap
Proposal lengkap harus berisi dan menguraikan tentang:
Kesesuaian antara substansi proposal dengan Kriteria Pengembangan
dan Peningkatan Kapasitas Produksi.
Summary riset dasar yang mendukung pelaksanaan riset yang diajukan.
Riset dasar tersebut harus menyertakan uji toksisitas dan uji pre-klinik
yang valid dan akurat, kecuali untuk simplisia. Selain itu, harus ada
summary tentang preliminary research yang menyatakan bahwa proposal
yang diusulkan merupakan pekerjaan yang siap dilaksanakan pada skala
yang lebih besar (scale up).
Karakteristik pengembangan BBO dan BBOT yang akan dilaksanakan
harus berpotensi untuk diproduksi industri dalam negeri.
Sasaran dan keluaran kegiatan serta prospek ekonomi harus bermuara
pada pengembangan dan peningkatan produksi BBO dan BBOT.
Rencana kegiatan dan strategi untuk mendorong institusi pendidikan,
penelitian dan industri (kajian koordinasi strategis A-B-G-C), untuk
melakukan pengembangan BBO dan BBOT, hingga secara bertahap
dapat dialihkan ke stakeholders industri (sebagai exit strategy).
Rencana Anggaran Biaya (RAB) dan Format penulisan RAB disesuaikan
dengan contoh pada Lampiran 4 dengan rentang anggaran per judul
proposal mengacu pada Tabel 6.
V. PROSES SELEKSI PROPOSAL
Proposal yang masuk akan dinilai dan ditentukan kelayakannya untuk mendapat
fasilitas pembiayaan oleh Tim Reviewer (Scientific and Professional Judgement)
yang dibentuk berdasarkan Surat Keputusan Direktur Jenderal Kefarmasian dan
Alkes, Kemenkes. Satu proposal akan dinilai oleh 3 (tiga) orang Tim Reviewer.
Penetapan proposal yang diterima dilaksanakan melalui penilaian bertahap:
1. Seleksi administratif
2. Penilaian akhir dan rekomendasi Tim Reviewer secara substansi
3. Kelayakan Mitra (Fact finding: izin usaha, keuangan, sarana prasarana
produksi) dan paparan mitra
4. Pengurutan batas (ranking) proposal yang difasilitasi berdasarkan nilai
dan disesuaikan dengan pagu anggaran
VI. KESEPAHAMAN BERSAMA, PERJANJIAN KERJA SAMA, DAN KONTRAK
KERJA SWAKELOLA
Pelaksanaan pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan
BBOT akan didahului dengan penandatanganan Kesepahaman Bersama (MoU),
Perjanjian Kerja Sama, dan Kontrak Kerja Swakelola antara Pihak Kesatu
(Kementerian Kesehatan) dan Pihak Kedua (institusi penelitian) dengan
ketentuan umum sebagai berikut:
1. Kesepahaman Bersama (MoU), Perjanjian Kerja Sama, dan Kontrak
Kerja Swakelola disusun berdasarkan format draft yang disepakati Pihak
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 12 dari 38
Kesatu dan Pihak Kedua. Draft MoU, Perjanjian Kerja Sama, dan Kontrak
Kerja Swakelola diusulkan oleh Pihak Kesatu.
2. Draft Kesepahaman Bersama (MoU), Perjanjian Kerja Sama, dan Kontrak
Kerja Swakelola harus diproses secara verbal untuk dikoreksi, diketahui,
dan disetujui oleh pejabat yang berwenang di masing-masing instansi
Pihak Kesatu dan Pihak Kedua dalam waktu proses sesingkat-singkatnya
sebelum ditandatangani.
3. Kesepahaman Bersama (MoU) ditandatangani oleh pejabat Eselon I atau
setara di masing-masing instansi Pihak Kesatu dan Pihak Kedua.
4. Perjanjian Kerja Sama ditandatangani oleh pejabat Eselon II atau setara
di masing-masing instansi Pihak Kesatu dan Pihak Kedua.
5. Kontrak Kerja Swakelola ditandatangani oleh Pejabat Pembuat Komitmen
(PPK) atau pejabat setara Eselon II di masing-masing instansi Pihak
Kesatu dan Pihak Kedua.
6. Instansi yang telah terikat MoU dengan Kementerian Kesehatan dalam
hal penelitian dan pengembangan pada tahun 2013 sampai tahun 2019
akan langsung berproses pada penyusunan Perjanjian Kerja Sama
dengan tetap mengacu pada MoU yang telah ditandatangani.
VII. PEMBIAYAAN
Pembiayaan fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi
bersumber dari APBN Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian tahun
2019. Pihak pengusul tidak berhak mengajukan gugatan bila sewaktu-waktu
kegiatan tidak disetujui dalam DIPA Tahun 2019 walaupun usulan judul proposal
telah disetujui untuk difasilitasi.
Mekanisme pengajuan, pencairan dana, dan pelaporan harus mengikuti
peraturan yang berlaku, diantaranya:
1. Fasilitasi pendanaan diberikan at cost per proposal sesuai biaya yang
reasonable dan efisien. Biaya ini disesuaikan dengan kapasitas sumber
daya, metode, dan teknologi instansi pengusul dan waktu pelaksanaan
pekerjaan. Anggaran final ialah anggaran yang telah melalui tahap
evaluasi dan koreksi.
2. Anggaran disusun dengan pola Rencana Anggaran dan Belanja (RAB).
Penyusunan RAB harus dibuat secara rinci, tidak dibenarkan dalam
bentuk paket, dimaksudkan supaya terlihat kewajarannya dalam
penggunaan dana. Pola penganggaran mengikuti Standar Biaya
Masukan (SBM) terbaru yang diterbitkan oleh Kementerian Keuangan
(lihat contoh format RAB pada Lampiran 4)
3. Pembiayaan atas pelaksanaan fasilitasi ini tidak diperbolehkan untuk
membeli peralatan/barang modal/aset. Jika pada pelaksanaan pekerjaan
diperlukan peralatan/barang modal/aset, maka dapat dilakukan
penyewaan.
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 13 dari 38
RAB anggaran terdiri atas:
Tabel 5: Uraian Rencana Anggaran dan Biaya No Mata Anggaran Uraian
1 Gaji/Upah/Honorarium Meliputi belanja untuk honorarium peneliti utama, peneliti pembantu, sekretariat penelitian dan koordinator peneliti. Biaya gaji/upah/honorarium ialah maksimum 30% dari total anggaran.
2 Belanja Bahan Bahan penelitian dapat berupa komponen dan material dasar meliputi belanja untuk keperluan riset sehari-hari diantaranya alat tulis kantor, computer supplies (bukan computer hardwares), dan bahan-bahan penelitian. Pembelian belanja bahan mengacu pada peraturan yang berlaku. (Maksimum 70% dan terinci)
3 Belanja Perjalanan Lainnya
Meliputi belanja untuk perjalanan ke lokasi penelitian yang secara langsung berkaitan dengan objek penelitian dan perjalanan dalam rangka persiapan serta koordinasi pelaksanaan penelitian dengan sistem pembiayaan lumpsum system. Biaya perjalanan maksimal 15%. Bukan untuk perjalanan luar negeri.
4 Belanja Lain-lain Meliputi belanja untuk konsumsi rapat/seminar laporan kemajuan/akhir, sosialisasi/promosi, pengolahan data, pencetakan laporan, reviu 70%, 100% (ketua peneliti dan 1 mitra) dan operasional pendukung pelaksanaan penelitian. (Maksimum 10% dan terinci).
4. Bilamana institusi pengusul tidak diperbolehkan untuk menerima
komponen Gaji/Upah/Honorarium, maka biaya dapat dialokasikan ke
komponen biaya lain dengan tetap mengikuti maksimal persentase yang
berlaku pada tabel di atas.
5. Standar Biaya Masukan sesuai dengan ketentuan yang berlaku
(Peraturan Menteri Keuangan RI tentang Standar Biaya Masukan) serta
peraturan dan ketentuan yang berlaku lainnya dengan disertakan
pustaka/fotokopi dokumen terkait.
6. Bila diperlukan peralatan/mesin yang terkait dengan pelaksanaan
pekerjaan, diperbolehkan mengalokasikan biasa sewa atau merupakan
bagian kontribusi dari pihak lain (mitra). Dalam melakukan sewa ke
lembaga pemerintah wajib memperhatikan PNBP/kuitansi/bukti bayar
dengan standar tarif yang telah ditetapkan pemilik peralatan. Penyewaan
fasilitas laboratorium wajib mencantumkan surat pernyataan dari
penanggung jawab laboratorium terkait dengan menyatakan lama
penyewaan dan total biaya sewa.
7. Dalam penyusunan RAB harus DIPERHITUNGKAN PAJAK sesuai
peraturan perundang-undangan yang berlaku. Bila tidak ada surat
keterangan pembebasan pajak, maka akan dikenakan PPN sebesar 10%
dan PPH sebesar 2% dari total anggaran insentif riset yang diterima.
8. Penentuan komponen RAB mengacu pada lama pelaksanaan fasilitasi
pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi tahun 2019
ditetapkan dengan kurun waktu bulan Februari sampai November 2019
(10 bulan kalender).
9. Penetapan harga satuan atas bahan/alat habis pakai dalam RAB harus
melampirkan harga katalog/ brosur/ penawaran dari vendor/ penyedia/
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 14 dari 38
katalog/ distributor.
10. Anggaran perkiraan dan batas maksimum biaya per proposal mengacu
pada Tabel 6 dibawah ini:
Tabel 6: Kisaran Anggaran Berdasarkan Lingkup Pekerjaan
No Lingkup pekerjaan Kisaran anggaran
(Juta Rp)
1 Sintesis kimia senyawa obat Maks. 300
2 Ekstrak aktif terstandar dan formulasi produk Maks. 350
3 Fraksinasi aktif terstandar dan formulasi
produk
Maks. 350
4 Standarisasi simplisia Maks. 150
VIII. MONITORING/ EVALUASI PEKERJAAN (MONEV)
Monitoring dan evaluasi dilakukan dalam rangka menjaga kualitas hasil dan
dilengkapi dengan format model evaluasi, serta dilaksanakan secara sinergi
oleh dua pihak, yaitu oleh pihak Instansi Penerima Pekerjaan pengembangan
dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan BBOT dan Tim Reviewer.
Aktivitas Monev ini ditujukan untuk memantau dan mengevaluasi kemajuan
atau perkembangan pelaksanaan penelitian, serta masalah yang dihadapinya
antara lain:
a. Kesesuaian aktivitas yang telah dilakukan dengan rencana;
b. Kemajuan aktivitas dan buku catatan harian penelitian (log book);
c. Permasalahan yang dihadapi lembaga atau peneliti dan alternatif
solusinya.
Monev dilakukan dalam 2 kategori, yaitu monev internal (oleh lembaga
penerima) dan monev eksternal (oleh pemberi dana-Ditjen Kefarmasian dan
Alkes bersama Tim Reviewer).
A. Monev Internal
Aktivitas monev internal oleh Lembaga Penerima dilakukan dengan
memeriksa dan menilai laporan kemajuan kegiatan dan peninjauan
lapangan secara insitu, ataupun dilengkapi dengan presentasi oleh para
peneliti. Kriteria penilaian monev internal diutamakan pada substansinya.
Administrasi/manajemen penyelenggaraan kegiatan/riset juga dimonev
untuk melengkapi dan menyempurnakan penyelenggaraan kegiatan/riset
yang dilakukan oleh para peneliti. Hasil penilaian monev internal ini akan
digunakan sebagai salah satu syarat dalam pencairan dana. Hasil
monitoring internal oleh Lembaga Penerima harus disampaikan kepada
Tim Reviewer Fasilitasi Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas
Produksi BBO dan BBOT.
Monev internal dilakukan sebagaimana mekanisme yang berlaku dan
diketahui oleh pimpinan fakultas/ unit kerja.
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 15 dari 38
B. Monev Eksternal
Seperti halnya monev internal, monev eksternal yang dilakukan oleh Tim
Reviewer Fasilitasi Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi
BBO dan BBOT, serta tim administrasi. Tim monev eksternal bertugas
memantau, memverifikasi dan mengevaluasi hasil tim monev internal,
serta melihat langsung (witness) kegiatan secara insitu (secara sampling).
Karena keterbatasan dana dan waktu, kegiatan monev eksternal dilakukan
Tim Reviewer terkait yang melaksanakan penilaian awal terhadap
proposal yang bersangkutan. Monev juga dilaksanakan terhadap
laporan kemajuan pelaksanaan pekerjaan yang dilaporkan perbulan
oleh pihak pelaksana.
IX. HASIL KEGIATAN
Hasil kegiatan yang merupakan hasil kegiatan/riset, baik berupa data hasil
pengukuran/observasi maupun data yang digunakan oleh suatu aktivitas
penelitian di dalam Pengembangan BBO dan BBOT, baik berupa publikasi,
maupun data mentah yang sepenuhnya dibiayai oleh pemerintah merupakan
hak milik Pemerintah dalam hal ini Kementerian Kesehatan.
Seluruh teknologi dan prototype produk BBO dan BBOT yang dihasilkan dari
kegiatan ini harus dapat langsung dimanfaatkan oleh mitra dan atau
pemerintah/masyarakat. Hal-hal yang menyangkut hasil/luaran kegiatan akan
dibahas dan ditetapkan lebih lanjut dalam Kesepahaman Bersama/Perjanjian
Kerja Sama/Kontrak Kerja Swakelola.
X. PENUTUP
Dokumen ini wajib diacu oleh setiap institusi pengusul dan pihak-pihak lain
yang terlibat di dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, dan evaluasi
fasilitasi pengembangan dan peningkatan kapasitas produksi BBO dan BBOT
tahun 2019. Penyempurnaan terhadap dokumen ini akan dilakukan secara
periodik sesuai dengan perkembangan keadaan, penyesuaian dengan
peraturan yang berlaku, serta pengalaman-pengalaman yang akan diperoleh.
Dengan mengajukan proposal Fasilitasi Pengembangan BBO dan BBOT, maka Tim
Peneliti dan Institusi Pengusul secara otomatis menyatakan kesediaan untuk
sepenuhnya mematuhi seluruh prosedur seleksi, monitoring, evaluasi, pelaporan,
serta penyelesaian teknis dan administratif. Kerja sama dan sinergi yang baik antara
Kementerian Kesehatan dengan institusi penerima fasilitasi diharapkan dapat
membantu lancarnya program fasilitasi pengembangan BBO dan BBOT dalam
upaya kemandirian obat dan bahan baku sediaan farmasi di Indonesia.
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 16 dari 38
LAMPIRAN 1
A. KETUA PENELITI / PENELITI UTAMA (Contoh Penulisan)
Nama : ……………………………………………………………………… Nama dan gelar Ketua Peneliti ………………………………………………………………………
………………………………………………………………………
Institusi : Nama Institusi ditulis dengan huruf kapital, contoh: UNIVERSITAS X ………………………………………………………………………
Bidang Keahlian :
Misal Farmakognosi/Fitokimia; Farmakologi; Kimia Medisinal; dan sebagainya
Unit Organisasi :
……………………………………………………………………… Nama Unit Organisasi ditulis dengan huruf kapital semua, contoh: PUSAT PENELITIAN X / FAKULTAS X
Alamat Kantor
:
……………………………………………………………………… Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS
Alamat Rumah
:
……………………………………………………………………… Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS
No. Telepon
:
……………………………………………………………………… Tulis nomor telpon kantor secara benar
No. HP
:
……………………………………………………………………… Tulis nomor HP secara benar
No. Fax
:
……………………………………………………………………… Tulis nomor faks kantor secara benar
e-mail : ……………………………………………………………………… Tulis alamat email pribadi dan email alternatif secara benar
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 17 dari 38
LAMPIRAN 1 (Lanjutan)
B. INSTITUSI PENGUSUL
Institusi : ……………………………………………………………………… Nama Institusi ditulis dengan huruf kapital, contoh: UNIVERSITAS X
Unit Organisasi :
……………………………………………………………………… Nama Unit Organisasi ditulis dengan huruf kapital semua,contoh: PUSAT PENELITIAN X
Alamat Kantor : ……………………………………………………………………… Tulis alamat secara jelas, berikut KODEPOS
No. Telepon : ……………………………………………………………………… Tulis nomor telpon kantor secara benar
No. Fax : ……………………………………………………………………… Tulis nomor faks kantor secara benar
e-mail Kantor : ……………………………………………………………………… Tulis alamat email kantor (official) secara benar
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 18 dari 38
LAMPIRAN 2 BIODATA PENELITI
A. Identitas Diri
Nama Lengkap dan Gelar : Tempat/Tanggal Lahir : Jenis Kelamin : Jabatan Fungsional : NIP : NIDN : Alamat Korespondensi : Telp/HP/Whatsap/Skype ID : Email : Universitas S1 : Universitas S2 : Universitas S3 :
B. Pengalaman Penelitian dalam 10 Tahun Terakhir
No Judul Penelitian Tahun Luaran 1)
1) Luaran dapat berupa materi karya tulis ilmiah (paper, tesis, disertasi, publikasi, dsb); produk (sediaan farmasi, produk bahan alam, dsb); serta paten
C. Publikasi Artikel Ilmiah dalam Jurnal 10 Tahun Terakhir
No Judul Artikel Nama Jurnal Volume/Tahun
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 19 dari 38
LAMPIRAN 3 LEMBAR PENGESAHAN
Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi
Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat Tradisional Tahun 2019 ……………………………………………(Judul)…………………………………………
Lokasi Pelaksanaan: Contoh : Fakultas Farmasi Universitas....... dan Lab R&D Industri Farmasi PT................... Keterangan Instansi Pelaksana: A. Instansi Pelaksana
Nama Peneliti Utama : Nama Institusi : Unit Organisasi : Alamat Kantor : Nomor Telepon : Nomor Fax : e-Mail Kantor :
B. Mitra
Nama Pimpinan/Direktur Mitra Industri : Nama Mitra Industri : Alamat Perusahaan : Nomor Telepon : Nomor Fax : e-Mail Kantor :
Rekapitulasi Biaya:
No Uraian Jumlah (Rp)
1. Gaji dan Upah
2. Bahan Habis Pakai
3. Perjalanan (tidak untuk perjalanan luar negeri)
4. Lain-Lain
Total biaya yang diusulkan
Terbilang : rupiah
Setuju diusulkan, Kota, Tanggal :
Ttd dan cap Ttd dan cap Ttd
Kepala/Pimpinan Direksi Mitra/ Peneliti Utama Lembaga/Institusi Industri
*Catatan: Lembar Pengesahan ini, baik hardcopy maupun elektronik file (PDF File) wajib ditandatangani Peneliti Utama, kepala lembaga dan pimpinan mitra, serta cap dalam scan satu halaman penuh (tandatangan dan cap dilarang di-copy paste). Lembar pengesahan wajib dilampirkan ke dalam Laporan Pendahuluan, Laporan Kemajuan Tahap Kesatu, dan Laporan Akhir.
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 20 dari 38
LAMPIRAN 4 CONTOH FORMAT RAB
(Batas Anggaran Mengacu Pada Tabel 6) (Sesuaikan dengan SBM 2019)
RENCANA ANGGARAN BIAYA
FASILITASI PENINGKATAN KAPASITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL
-------------------------------JUDUL-------------------------------
KODE KEGIATAN / SUB KEGIATAN / JENIS BELANJA / RINCIAN BELANJA
PERHITUNGAN TAHUN 2014
VOLUME HARGA SATUAN
(Rp.) JUMLAH BIAYA
(Rp.)
(1) (2) (3) (4) (5)
FASILITASI PENINGKATAN KAPASITAS PRODUKSI BAHAN BAKU OBAT DAN BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL 1 PT 417,185,000 417,185,000
521211 Belanja Bahan
264,493,000
- Alat Tulis Kantor, Penggandaan dan Penyusunan Laporan
1 PT 3,000,000 3,000,000
- Bahan, simplisia, bahan kimia, bahan pengisi, pelarut, bahan uji, bahan
penelitian habis pakai lainnya 1 PT 196,497,000 196,497,000 - Bahan penunjang dan alat gelas
1 PT 64,996,000 64,996,000
521213 Honor yang terkait dengan output kegiatan
79,200,000 - Ahli Madya 2 org x 3 jam x 20 hr x 6 bln 720 OJ 50,000 36,000,000 - Ahli Muda 3 org x 3 jam x 20 hr x 6 bln 1,080 OJ 40,000 43,200,000
522119 Belanja Jasa Lainnya
25,860,000 - Jasa Analisa, Pengujian, dan Sewa Alat
1 PT 25,860,000 25,860,000
524119 Belanja Perjalanan Lainnya (DN)
47,632,000
a. Transport lokal luar kota dalam provinsi
21,472,000 Transport lokal 4 org 2 kl
8 OT 400,000 3,200,000
Uang Harian 4 org 3 hr 2 kl
24 OH 430,000 10,320,000 Hotel 4 org 2 hr 2 kl
16 OH 497,000 7,952,000
b. Transport luar provinsi
26,160,000
GOL. III
Transport/ Tiket 2 org 2 kl
4 OT 4,575,000 18,300,000
Uang Harian 2 org 3 hr 2 kl
12 OH 355,000 4,260,000 Hotel 2 org 2 hr 2 kl 8 OH 450,000 3,600,000
TOTAL 417,185,000
Kota, Tanggal
Ttd dan cap Ttd
Kepala/Pimpinan Peneliti Utama Lembaga/Institusi
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 21 dari 38
LAMPIRAN 4 (Lanjutan) CONTOH RINCIAN RAB
Alat Tulis Kantor, Penggandaan, Penyusunan Laporan
NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN
HARGA SATUAN (Rp)
JUMLAH (Rp)
1 ATK 1 Paket 1,000,000 1,000,000
2 Penggandaan 1 Paket 1,000,000 1,000,000
3 Penyusunan Laporan 1 Paket 1,000,000 1,000,000
TOTAL (Termasuk Pajak) 3,000,000
Bahan Simplisia Kering
NO. NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SAT HARGA SATUAN
(Rp) - Harga dasar + Ongkir (rata-rata)
JUMLAH (Rp)
1 Daun Simplisia berupa daun tanaman obat. Telah dikeringkan, kadar air tidak lebih dari 10%. Pemerian mengacu kepada Farmakope Herbal atau kompendia dan pustaka lain yang setara
150 kg 150,000
22,500,000
Atau
2 Kulit kayu Simplisia berupa kulit kayu tanaman obat. Telah dikeringkan, kadar air tidak lebih dari 10%. Pemerian mengacu kepada Farmakope Herbal atau kompendia dan pustaka lain yang setara
0 kg 200,000
0
Atau
3 Rimpang Simplisia berupa rimpang, umbi, bonggol tanaman obat. Telah dikeringkan, kadar air tidak lebih dari 10%. Pemerian mengacu kepada Farmakope Herbal atau kompendia dan pustaka lain yang setara
0 kg 150,000
0
TOTAL (Termasuk Pajak) 22,500,000
Bahan Kimia untuk Proses Ekstraksi
NO. NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN HARGA SATUAN (Rp) JUMLAH (Rp)
1 Ethanol/kandungan 90%, food grade
500 Lt. 45,000 22,500,000
2 Pelarut non-polar (hexane/toluene, dsb)
100 Lt. 50,000 5,000,000
3 Pelarut semi-polar (etil asetat/kloroform, dsb)
100 Lt. 35,000 3,500,000
TOTAL (Termasuk Pajak) 31,000,000
Bahan Pengisi Pembuatan Ekstrak Kering
NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN
HARGA SATUAN (Rp)
JUMLAH (Rp)
1 Aerosil Bratachem Pharmaceutical grade 5 kg 200,000 1,000,000
2 Amprotab Bratachem Pharmaceutical grade 50 kg 35,000 1,750,000
3 Avicel pH 101 Bratachem Pharmaceutical grade 50 kg 155,000 7,750,000
4 Avicel pH 102 Bratachem Pharmaceutical grade 50 kg 150,000 7,500,000
5 CMC-Na Bratachem Pharmaceutical grade 5 kg 130,000 650,000
TOTAL (Termasuk Pajak) 18,650,000
Bahan Kimia untuk Evaluasi dan Karakterisasi
NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN HARGA SATUAN
(Rp) JUMLAH (Rp)
1 2-propanol extra pure Merck 100995.2500 1 2.5 L 1,661,000 1,661,000
2 Accuprime pfx Super Mix Invitrogen 12344-040 1 unit 13,080,000 13,080,000
3 Acetonitrile GR for HPLC Merck 100030.1000 1 1L 2,105,000 2,105,000
4 Agar Bacteriological Oxoid LP0012 1 unit 1,980,000 1,980,000
5 Agarose; LE; Analytical Grade Promega V3121 1 unit 3,650,000 3,650,000
6 Aluminum cholride hexahydrate Merck 101084.1000 1 1 kg 1,739,000 1,739,000
7 Ammonia solution 25% Merck 105428.1000 1 1 L 44,000 44,000
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 22 dari 38
8 Ampicillin anhydrous Sigma A9393 1 unit 2,390,000 2,390,000
9 Anisaldehyde Sigma Aldrich A-88107 1 5 g 805,000 805,000
10 Bacteriological peptone sigma P0556 1 unit 2,800,000 2,800,000
11 Bacto tryptone BD 211705 1 unit 1,606,000 1,606,000
12 Blue/Orange Loading Dye, 6X, 3ml (3 x 1 ml)
Promega G1881 1 unit 1,674,000 1,674,000
13 Choloform p.a Merck 102445.1000 1 2.5 L 478,000 478,000
14 D-(+)-Glucose Sigma G7528 1 unit 1,800,000 1,800,000
15 Dichlormetan p.a Merck 106050.1000 1 2.5 L 989,000 989,000
16 Dimethyl Sulfoxide, mol bio 500 ml MP Biomedical 194819 1 unit 1,500,000 1,500,000
17 Dnase/Rnase Free Distiled Water MP Biomedical BTBRL 1097715
1 unit 510,000 510,000
TOTAL (Termasuk Pajak) 38,811,000
Bahan untuk Kontrol Kualitas
NO NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOL. SATUAN HARGA
SATUAN (Rp) JUMLAH (Rp)
1 Cisplatin Spectrum Chemical 1 250 mg 3,400,000 3,400,000
2 Concavalin A Sigma 1 Unit 3,000,000 3,000,000
3 Diazoxide 1 Unit 2,000,000 2,000,000
4 Dinitrosalicylic (DNS) reagent
Sigma Aldrich Cat# No. D0550 1 Unit 4,000,000 4,000,000
5 DMEM (powder) Gibco, 12100046 1 1x(10x1L) 800,000 800,000
6 DMSO SIGMA-D8418 1 250 ml 3,500,000 3,500,000
7 Doxorubicin Apotek 1 2,000,000 2,000,000
8 DPPH Sigma Cat# D9132 1 1 gr 2,186,000 2,186,000
9 Dye Acridic orange Invitrogen/Applichem, A1398 1 Unit 2,500,000 2,500,000
10 Dye Hoechst 33342 Invitrogen, H3570 1 Unit 2,500,000 2,500,000
11 Dye PI Invitrogen/Applichem, A1398 1 Unit 2,500,000 2,500,000
12 FBS heat inactivated Gibco, 16140-071 1 500 ml 7,000,000 7,000,000
13 Ficol Histopaque SIGMA, 10771 1 100 mL 950,000 950,000
14 Genomic DNA extraction kit
RBC, YGB100 1 1x100 rxn 3,500,000 3,500,000
15 Glibenklamid 1 Unit 2,000,000 2,000,000
17 Green Fluorescen protein (GFP)
1 Unit 3,000,000 3,000,000
18 Griess reagent Promega Catt G2930 1 unit 1,500,000 1,500,000
19 Lipopolysaccharide (LPS) Salmonella
Sigma, L6143 1 1 mg 1,000,000 1,000,000
20 MTT Gibco, M6494 1 1 gr 2,500,000 2,500,000
23 Penicilin-Streptomycin, liquid
Gibco, 15070-063 1 100 500,000 500,000
24 PHA Sigma 1 Unit 3,000,000 3,000,000
25 Porcine pancreatic alpha amylase
Sigma Aldrich Cat#10080 1 100 g 2,000,000 2,000,000
26 Rat intestinal acetone powder
Sigma 11630-10G 1 Unit 7,000,000 7,000,000
27 Reagen kit insulin Mecordia 1 96 well plate
7,000,000 7,000,000
28 RPMI Medium 1640 (powder)
Gibco, 23400-013 1 10 sachet /pak
3,500,000 3,500,000
29 Trypsin-EDTA 0,5% Gibco, 15400 1 100 ml 1,000,000 1,000,000
30 Tyrosinase Enzime Sigma - T3842-25K 1 botol 2,200,000 2,200,000
31 Verapamil Isoptin/abbot 1 Unit 2,000,000 2,000,000
32 Vinbristine Vinblastine PCH/Comphifar/Parmachemie
1 3,000,000 3,000,000
33 Vincristine Kalbe 1 Unit 3,000,000 3,000,000
34 Vitamin C standart A5960 - L-Ascorbic acid Sigma 1 25 ml. 750,000 750,000
35 Vitamin E standart PHR1031 - (±)-α-TocopherolSigma
1 Unit 750,000 750,000
TOTAL (Termasuk Pajak) 85,536,000
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 23 dari 38
Bahan Penunjang & Alat Gelas
NO. NAMA BARANG/SPESIFIKASI VOLUME SATUAN HARGA SATUAN
(Rp) JUMLAH (Rp)
Bahan Penunjang
1 Centrifuge tube 15 ml Corning, 430790 1 25 tubes/pak 350,000 350,000
2 Centrifuge tube 50 ml Corning, 430829 1 20 tubes/pak 250,000 250,000
3 Cover glass 1 box 30,000 30,000
4 Cryo Tube Nunc, 375418 1 20 tubes/pak 450,000 450,000
5 F96 microwell plate steril Nunc, 167008 1 50 buah/dus 3,000,000 3,000,000
6 Filter CO2 Sartorius, 17804 1 3 buah/dus 350,000 350,000
7 Filter inkubator CO2 Milipore, FG-0,2 um-F1MN27288
1 400,000 400,000
8 Filter membrane Millipore, GSWP047SO,sterile 0,22 um, 47 mm diameter, 10 envelopes of 10 filters and pads, white plain
1 100/pak 2,615,000 2,615,000
9 Gloves non powder 1 Ukuran L 45,000 45,000
10 Gloves non powder 1 Ukuran M 45,000 45,000
11 Gloves non powder 1 Ukuran S 45,000 45,000
12 Kim wipes disposable wipers Sigma,Kim wipe, Z188956
1 L4,5 inc x W8,5 inch
280,000 280,000
13 Masker 1 pak 45,000 45,000
14 Mikrotube 1,5 ml Axygen, MCT-150-C 1 200 tubes/pak
300,000 300,000
15 Mikrotube 2 ml Axygen, MCT200C 1 500 tubes/pak
260,000 260,000
16 Multidish 24 well Nunc, 142485 1 50 buah/dus 4,500,000 4,500,000
17 Neraca timbang 1 311 gr 1,250,000 1,250,000
18 Nunc Lab-Tek Chamber SIGMA, 7182-1PAK 1 4,500,000 4,500,000
19 Petri dishes polystyrene Nunc, 150350 1 100x20 mm/pak
2,500,000 2,500,000
20 Pinset Anatomic,2165700 1 buah 165,000 165,000
21 Preparat object glass 1 box 25,000 25,000
22 Rak pipetor 1 rak 800,000 800,000
23 Rak tips 5 ml Axygen, PT-5ML-R 1 rak 135,000 135,000
24 Ruber cap 1 Penutup flas filter 1L
500,000 500,000
25 Secure slip glass coverslip SIGMA, S1815-1PAK 1 4,500,000 4,500,000
26 Slide Chamber coverslip 8 wells SIGMA, C4732-20EA 1 700,000 700,000
27 Storage vial box 25 vial Thermo 1 300,000 300,000
28 Syringe filter steril 0,2 um Corning, 431219 1 pak 2,000,000 2,000,000
29 Tc-Flask 25 cm Nunc, 156367 1 50 flask/dus 4,500,000 4,500,000
30 Tc-Flask 75 cm Nunc, 156472 1 50 flask/dus 4,500,000 4,500,000
31 Thermanox coverslips 24 well Nunc, 174950 1 1,500,000 1,500,000
32 Tip steril bening 1000-5000 ul Eppendorf, 30000,8 1 1000 tips/pak 1,200,000 1,200,000
33 Tip steril biru 100-1000 ul Axygen, T-1000-B-R 1 1000 tips/pak 150,000 150,000
34 Tip steril kuning 20-200 ul Axygen, T-222-y 1 1000 tips/pak 250,000 250,000
35 Coloum HPLC Knauer, dim : 250 mm x 4.6 mm
1 unit 6,325,000 6,325,000
Alat Gelas
36 Adaptor Evaporator 2 Buah 125,000 250,000
37 Boiling flask flat bottom 2 Buah 488,000 976,000
38 Boiling flask flat bottom, 3 neck 1 Buah 550,000 550,000
39 Boiling flask round bottom, 2 neck
2 Buah 490,000 980,000
40 Botol Reagen 500 ml 2 Buah 45,000 90,000
41 Botol semprot 500 ml 2 Buah 25,000 50,000
42 Cawan Crush 2 Buah 38,000 76,000
43 Cawan penguap 15 cc 2 Buah 29,000 58,000
44 Chamber 2 buah 245,500 491,000
45 Condenser graham 2 buah 452,000 904,000
46 Condenser Liebig 2 buah 415,000 830,000
47 Corong 7.5 mm 2 Buah 125,000 250,000
48 Dentrak 2 Buah 115,800 231,600
49 Desicator with porcelain plate 1 Buah 2,266,000 2,266,000
50 Erlemeyer flask 100 mL 1 Buah 52,000 52,000
51 Erlemeyer flask 100 mL + TS 1 Buah 98,000 98,000
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 24 dari 38
glass
52 Erlemeyer flask 250 mL 1 Buah 54,000 54,000
53 Erlemeyer flask 50 mL 1 Buah 52,000 52,000
54 Erlenmeyer 125 ml 1 Buah 96,000 96,000
55 Erlenmeyer 250 ml 1 Buah 93,000 93,000
56 Filter funnel Bunchnet type 1 Buah 53,600 53,600
57 Filtering flask heavy wall thickness
1 Buah 542,000 542,000
58 Gas washing bottle 2 Buah 318,000 636,000
59 Gelas kimia 1000 mL low form 1 Buah 120,000 120,000
60 Gelas kimia 250 mL low form 2 Buah 520,000 1,040,000
61 Gelas kimia 50 mL low form 1 Buah 65,000 65,000
62 Gelas kimia 500 mL low form 1 Buah 52,000 52,000
63 Gelas kimia 500 mL tall form 1 Buah 53,000 53,000
64 Gelas Ukur 100 ml. 2 Buah 105,000 210,000
65 Glass rod, stirrer 1 Buah 23,000 23,000
66 Kawat OSE 1 Buah 290,000 290,000
67 Labu Evaporator 50 ml 2 Buah 50,000 100,000
68 Labu Evaporator 100 ml 2 Buah 60,000 120,000
69 Labu Evaporator 250 ml 2 Buah 100,000 200,000
70 Labu Evaporator 500 ml 2 Buah 121,900 243,800
71 Labu evaporator 1 Buah 125,000 125,000
72 Magentic Spinbar 30 x 88 mm 10 Buah 12,000 120,000
73 Pecandang logam 2 Buah 47,000 94,000
74 Pipet Serologis 1 ml 2 Buah 75,000 150,000
75 Pipet tetes 2 Buah 16,000 32,000
76 Pippete Filler (bulb) 2 Buah 95,000 190,000
77 Rak tabung plastic 2 Buah 275,000 550,000
78 Separating funnel with glass stopper
2 Buah 695,000 1,390,000
79 Separating funnel, conical shape
2 Buah 692,000 1,384,000
TOTAL (Termasuk Pajak) 64,996,000
Belanja Jasa Lainnya
No Uraian Pekerjaan Volume Satuan
Harga Satuan (Rp.)
Total Harga (Rp.)
1 Analisa dan Uji
- Analisis logam berat (HG,Pb,As,Cd) 1 kali 480,000 480,000
- Analisis cemaran mikroba (ALT dan AKK) 2 kali 400,000 800,000
- Identifikasi tanaman 2 kali 200,000 400,000
- Analisis sisa pelarut 2 kali 200,000 400,000
- Uji invitro dan uji Toksisitas Akut 4 kali 1,000,000 4,000,000
2 Sewa kendaraan 2 kali 740,000 1,480,000
3 Rapat Koordinasi (10 org x 3 kali) 30 OK 110,000 3,300,000
4 Sewa laboratorium 2 PT 2,500,000 5,000,000
5 Sewa Produksi Pilot Plant 5000 lt. 1 paket 10,000,000 10,000,000
TOTAL (Termasuk Pajak) 25,860,000
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 25 dari 38 fm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 24 dari 29
LAMPIRAN 5 JADWAL KEGIATAN PENGEMBANGAN
No Kegiatan
Tahun 2019, Bulan
Februari Maret April Mei Juni Juli Agust Sept Okt Nov Des
1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
1 Pengadaan bahan kimia dan bahan pendukung
2 Laporan Pendahuluan (Pencairan dana tahap kesatu (30%))
3 Uji produksi sefalosporin C skala laboratorium
4 Uji produksi sefalosporin C skala pilot plant
5 Laporan Kemajuan Tahap Kesatu (Pencairan dana tahap kedua (70%))
6 Proses hilir produksi sefalosporin C skala pilot plant
7 Karakterisasi produk sefalosporin C
8 Pembuatan dokumen teknologi dan produk
9 Laporan Akhir (Pencairan dana tahap ketiga (100%))
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 26 dari 38 fm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 24 dari 29
LAMPIRAN 6 BBO/BBOT HASIL FASILITASI
DITJEN KEFARMASIAN DAN ALKES TAHUN 2012 – 2018
No BBO/BBOT Judul Tahun
1 Ekstrak herba sambiloto (Andrographis paniculata)
Pembuatan Studi Kelayakan Produk Ekstrak 2012
2 Ekstrak pegagan (Centella asiatica)
3 Ekstrak herba meniran (Phyllanthus niruri)
4 Ekstrak rimpang temulawak (Curcuma xanthorriza)
5 Ekstrak rimpang jahe (Zingiber officinale)
6 Ekstrak rimpang kencur (Kaempferia galanga)
7 Ekstrak terstandar daun seledri (Apium graviolens)
8 Ekstrak terstandar kumis kucing (Orthosiphon stamineus)
9 Pati ter-pregelatinasi Pembuatan Studi Kelayakan Produk Eksipien Turunan Pati 2012
10 Difruktosa anhidrida III Pengkajian dan Peningkatan Skala Proses Pembuatan DFA III 2012
11 Ekstrak terstandar legundi (Vitex trifolia Linn)
Produksi Ekstrak Terstandar Legundi (Vitex trifolia L) Skala Pilot sebagai Bahan Baku Obat Herbal Terstandar
2013
12 Ekstrak terstandar paliasa (Kleinhovia hospita linn.)
Produksi Ekstrak Paliasa Terstandar (Keinhovia hospita Linn) Skala Pilot sebagai Bahan Baku Sediaan Hepatoprotektor
2013
13 Ekstrak rumput laut Eucheuma cottonii Optimasi Proses Ekstraksi dan Teknik Pemurnian Keraginan dari Rumput Laut Eucheuma cottoni untuk Memperoleh Eksipien Keraginan yang Memenuhi Standar Mutu (Pharmaceutical Grade)
2013
14 Karaginan rumput laut
15 Ekstrak terstandar pugun tano (Curanga fel-terrae)
Pengembangan dan Penyediaan Ekstrak Terstandar Beberapa Tanaman Obat sebagai Kearifan Lokal Provinsi Sumatera Utara
2013
16 Ekstrak terstandar daun jati belanda (Guazuma ulmifolia)
17 Ekstrak terstandar herba sidaguri (Sida rhombifolia)
18 Ekstrak terstandar daun sirsak (Annona muricata L.)
19 Ekstrak terstandar biji buah kedaung (Parkia timoriana)
20 Ekstrak terstandar daun salam (Syzygium polyanthum)
Optimasi Proses Produksi Ekstrak Terstandar Daun Sirsak dan Daun Salam Dengan Metode Perkolasi Skala Pilot
2013
21 Ekstrak terstandar daun sirsak (Annona muricata L.)
22 Tetrasiklin Pengkajian Dan Penerapan Teknologi Produksi Tetrasiklin Skala Pilot
2013
23 Albumin Pengkajian dan Penerapan Teknologi Produksi Albumin Skala Pilot
2013
24 Ekstrak Terstandar Pegagan (Centella asiatica L.)
Produksi Triterpen dari Pegagan (Centella asiatica (L) Urban) Skala Pilot
2013
25 Fraksi triterpen Pegagan
26 Isolat pegagan (asiatikosida)
27 Isolat pegagan (asam madekasat)
28 Isolat pegagan (asam asiatat)
29 Ekstrak terstandar Ganoderma lucidum Pengembangan Ekstrak Terstandar Ganoderma lucidum Sebagai Bahan Baku Obat Tradisional
2013
30 2-Metoksi-isobutilisonitril (MIBI) Sintesis dan Karakterisasi MIBI Sebagai Ligan Kit 2013
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 27 dari 38
Radiofarmaka
31 Amilum jagung pulut ter-pragelatinasi-hidrolisis enzimatik-fosforilasi
Eksipien Tablet Kempa Langsung Turunan Amilum Jagung Pulut yang Dimodifikasi dengan Pragelatinasi-Hidrolisis Enzimatik-Fosforilasi
2013
32 Ekstrak terstandar kulit buah manggis (Garcinia mangostana L.)
Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional dari Kulit Buah Manggis, Herba Tapak Dara, dan Umbi Bawang Putih
2013
33 Ekstrak terstandar herba tapak dara (Catharanthus roseus)
34 Ekstrak terstandar umbi bawang putih (Allium sativum L.)
35 Ekstrak terstandar Biji Mahoni [Swietenia mahagoni (L.) Jacq.]
Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional Biji Mahoni (Swietenia mahagoni)
2013
36 Lovastatin Pengkajian dan Penerapan Teknologi Produksi Lovastatin Skala Pilot
2014
37 Sefotaksim Pengembangan Teknik Produksi Antibiotik Sefotaksim Melalui Sintesis dari 7-ACA (7-Aminocephalosporanic Acid)
2014
38 Ekstrak Terstandar Rimpang Temu Ireng
Optimasi Proses Produksi Ekstrak Terstandar Rimpang Temu Ireng dengan Metode Perkolasi Skala Pilot
2014
39 Ekstrak Terstandar Batang Brotowali Optimasi Proses Produksi Ekstrak Terstandar Batang Brotowali Skala Pilot untuk Indikasi Antidiabetes
40 Sinensetin (isolat marker) dari dari Herba dan Ekstrak Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus)
Proses Produksi Senyawa Penanda (Sinensetin dan Metilpariokhromen) untuk Standardisasi Bahan Baku Obat Tradisonal dari Herba dan Ekstrak Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus)
2014
41 Metilpariokhromen (isolat marker) dari dari Herba dan Ekstrak Kumis Kucing (Orthosiphon stamineus)
42 Ekstrak Terstandar Daun Tempuyung (Sonchus arvensis L.)
Ekstrak Terstandar Daun Tempuyung (Sonchus arvensis L.) 2014
43 Kitosan Rantai Pendek Kitosan Rantai Pendek 2014
44 Ekstrak Terstandar Temu Kunci (Boesenbergia pandurata)
Optimasi, Produksi dan Uji Aktivitas Immunostimulan Ekstrak Terstandar Temu Kunci (Boesenbergia pandurata (Roxb.) Schlet., Zingiberaceae)
2014
45 Fiber (serat) Batang Nanas Pharmaceutical Grade
Pemanfaatan Limbah Batang Nanas Sebagai Sumber Serat yang Mengandung Senyawa Aktif (Sebagai Antioksidan, Antimikroba, Antikolesterol) dan Sumber Pati Sebagai Eksipien Farmasetik
2014
46 Eksipien Pati Batang Nanas Pharmaceutical Grade
47 Propacetamol Peningkatan Skala Produksi Pembuatan Propacetamol melalui Proses Sintesa Kimia
2014
48 Dimer Paracetamol Sintesa dan Scalling Up Desain Proses Produksi Dimer Paracetamol Adjuvan-Therapy Untuk Injeksi Parasetamol dan Sediaan Cair Untuk Pediatrik
2014
49 Ekstrak Terstandarisasi Temu Putih Curcuma zedoaria
Pengembangan dan Penyediaan Ekstrak Terstandarisasi Temu Putih, Kemukus, dan Seledri Untuk Mendukung Kemandirian Penyediaan Bahan Baku Obat Tradisional
2014
50 Ekstrak Terstandarisasi Kemukus Piper cubeba
51 Ekstrak Terstandarisasi Seledri Apium graveolens
52 Ekstrak Etanolik Terstandar Daun Jambu Mete (Anacardium occidentale L.)
Produksi Ekstrak Etanolik Terstandar Daun Jambu Mete (Anacardium occidentale L.) dengan Efek Antihipertensi
2014
53 Ekstrak Aktif Terstandar Daun Awar-awar Ficus septic
Pengembangan Ekstrak Aktif Terstandar Daun Awar-awar Sebagai Bahan Baku Obat Tradisional Antikanker
2014
54 Ekstrak Daun Sambung Nyawa (Gynura procumbens)
Pengembangan Bahan Baku Obat Tradisional Ekstrak Daun Sambung Nyawa (Gynura procumbens)
2014
55 Ekstrak Etanol Costus speciosus Produksi Ekstrak Etanol Costus speciosus
56 Ekstrak Terstandarisasi Daun Kumis Kucing
Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi BBOT Dari Daun Kumis Kucing, dan Rimpang Temu Mangga Dalam Pilot Scale
2014
57 Ekstrak Terstandarisasi Rimpang Temu Mangga
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 28 dari 38
58 Isolat a-mangostin dari Manggis (Garcinia mangostana)
Produksi 10 (Sepuluh) Isolat Kandungan Kimia Utama Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia untuk Senyawa Pembanding Farmakope Herbal Indonesia
2014
59 Isolat andrographolide dari Sambiloto (Andrographis paniculata)
60 Isolat piperin dari Merica (Piper nigrum)
61 Isolat Ethyl p-methoxy-trans-cinnamate dari Kencur Kaempferia galanga
62 Isolat Kaempferol dari Paku resam Gleichenia linearis
63 Isolat Skopoletin dari Mengkudu (Morinda citrifolia)
64 Isolat Luteolin dari Kacang Tanah (Arachis hypogea)
65 Isolat Apigenin dari Seledri (Apium graviolen)
66 Isolat Tilirosid dari Guazuma ulmifolia
67 Isolat Kuersitrin dari Loranthus sp
68 Ekstrak Terpenoid Terstandarisasidari Tumbuhan Elephantopus scaber L.
Produksi Terpenoid Terstandarisasi dan Isolat Iso/Deoksielephantopin dari Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia Elephantopus scaber L.
2014
69 Isolat Deoksielephantopin dari Tumbuhan Elephantopus scaber L.
70 Isolat Iso-deoksielephantopin dari Tumbuhan Elephantopus scaber L.
71 Ekstrak Terstandar Kasumba Turate (Cartamus tinctorius Linn.)
Pengembangan Produksi BBOT Immunostimulan Ekstrak Terstandar Kasumba Turate (Cartamus tinctorius Linn.) Dalam Rangka Menunjang Program Saintifikasi Jamu Indonesia
2014
72 Antibiotik Actinomycin Dari Streptomyces parvulus
Optimalisasi Produksi Antibiotik Actinomycin Dari Streptomyces parvulus Skala Pilot Dalam Upaya Meningkatkan Kemandirian Bahan Baku Obat
2014
73 Ester Ibuprofen-metil glukopyranoside via Biokatalis Lipase Terimmobilisasi
Sintesis Senyawa Turunan Ibuprofen Menggunakan Biokatalis Lipase Terimmobilisasi
2014
74 Ester ibuprofen-etil glukopiranosida via Biokatalis Lipase Terimmobilisasi
75 Isolat Fucoidan Terstandar Rumput Laut Coklat (Sargassum sp)
Optimasi Proses Produksi Isolat Fucoidan Terstandar Rumput Laut Coklat (Sargassum sp) Skala Pilot Untuk Memperoleh Bahan Baku Obat Antikanker
2014
76 Dekstrin dari Ubi Kayu (Manihot utilisima)
Produksi Dekstrin dari Ubi Kayu (Manihot utilisima) sebagai Penopang Kemandirian Bahan Baku Obat Nasional
2014
77 Ekstrak Temugiring (Curcuma heyneana)
Pengembangan Produksi Sediaan Ekstrak Temugiring (Curcuma heyneana) Dalam Sediaan Kapsul Softgel
2014
78 Antikanker Flutamida Produksi Agen Antikanker Flutamida 2015
79 Ekstrak Terstandar Daun Kepel (Stelechocarpus burahol (Bl.) Hook.f. & Th)
Produksi Ekstrak Terstandar Daun Kepel (Stelechocarpus burahol (Bl.) Hook.f. & Th)
2015
80 Ekstrak Umbi Bengkoang (Pachyrrhizus erosus (L.)
Produksi Ekstrak Umbi Bengkoang (Pachyrrhizus erosus (L.) Urb) sebagai Antikolesterol dan Suplemen Menopause
2015
81 Ekstrak Aktif Terstandar Daun Mimba (Azadirachta indica)
Pengembangan Ekstrak Aktif Terstandar Daun Mimba (Azadirachta indica) sebagai Bahan Baku Obat Tradisional
2015
82 Isolat Pinostrobin Produksi Isolat Pinostrobin sebagai Senyawa Penanda Bahan Baku Obat Tradisional
2015
83 Ekstrak Kulit Buah Manggis Terpurifikasi
Produksi Alfa-Mangostin dari Kulit Buah dan Getah Kulit Batang Manggis (Garcinia mangostana L)
2015
84 Ekstrak Getah Kulit Batang Manggis Terpurifikasi
85 Isolat Alfa-Mangostin
86 Ekstrak Terpurifikasi Kayu Angin (Usnea sp)
Produksi Ekstrak Terpurifikasi/Fraksi Bioaktif dan Isolat Asam Usnat dari Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia Kayu Angina (Usnea sp)
2015
87 Isolat Asam Usnat
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 29 dari 38
88 Isolat Quercetin Produksi 10 Senyawa Marker (Isolat) sebagai Pembanding Baku Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia
2015
89 Isolat Plumbagin
90 Isolat Mangiferin
91 Isolat Isoquercetin
92 Isolat Curcumin
93 Isolat Hydroxychavicol
94 Isolat Gallic Acid
95 Isolat Hesperidin
96 Isolat Eugenol
97 Isolat (+)-Catechin
98 Nanopartikel Gelatin Aplikasi Teknologi Produksi Nanopartikel Gelatin untuk Penghantaran Obat (Drug Delivery)
2015
99 Ekstrak Biji Klabet (Trigonella foenum-graecum L.)
Peningkatan Kapasitas Produksi Ekstrak Biji Klabet (Trigonella foenum-graecum L.) untuk Sediaan Obat Herbal Terstandar Fitoestrogen
2015
100 Isolat Eurycomanon Isolasi Senyawa Penanda (Eurycomanon dan 13-α(21) -dihidroeurycomanon) untuk Standardisasi Produk Bahan Baku Obat Tradisonal Berkhasiat Afrodisiak dari Tanaman Pasak Bumi (Eurycoma longifolia)
2015
101 Isolat 13-α(21)-dihidroeurycomanon
102 Xylan Pemanfaatan Limbah Batang Nanas sebagai Sumber Silan (Xylan), Bahan Farmasetik untuk Pembawa Obat yang Mendukung Pengembangan Sistem Penghantaran Obat Baru (Nanocarrier dan Colonic Targeting)
2015
103 Pemanis Alami Glikosida Steviol Pengembangan Proses Produksi Pilot Scale Pemanis Alami Glikosida Steviol (Stevia) dari Daun Tanaman Stevia (Stevia rebaudiana Bertoni)
2015
104 Ekstrak Terstandar Strobilanthes crispus L.
Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi Ekstrak Terstandar Strobilanthes crispus L. sebagai Diuretik dan Anti- Batu Ginjal
2015
105 Isolat Gartanin Produksi Isolat Gartanin dari Kulit Buah Manggis Garcinia mangostana Linn.
2015
106 Ekstrak Terstandar Kelopak Bunga Rosela (Hibiscus sabdariffa (L.)
Produksi Ekstrak Terstandar Kelopak Bunga Rosela (Hibiscus sabdariffa (L.)) Skala Pilot sebagai Bahan Baku Obat Herbal Terstandar
2015
107 Karagenan Pharmaceutical Grade Pengembangan Karagenan Asal Perairan Indonesia sebagai Bahan Tambahan Farmasi dengan Kualitas Pharmaceutical Grade
2015
108 Ekstrak Kering Terstandar Buah Pare (Momordica charantia)
Pengembangan Ekstrak Terstandar Buah Pare (Momordica charantia) sebagai Bahan Baku Obat Tradisional Antidiabetes
2015
109 Ekstrak Kental Terstandar Buah Pare (Momordica charantia)
110 Ibuprofen 2-Hidroksietil Ester Sintesis Senyawa Ibuprofen 2-Hidroksietil Ester 2015
111 Isolat Vitexicarpin Pengembangan dan Optimalisasi Isolasi Senyawa Vitexicarpin dan Viteosin-a dari Tumbuhan Legundi (Vitex trifolia L.) sebagai Penanda/ Marker Bahan Baku Obat Tradisional Indonesia
2015
112 Isolat Cycloartane Triterpenoid Pengembangan dan Optimalisasi Isolasi Senyawa Cycloartane Triterpenoid dari Kleinhovia hospita L. sebagai Hepatoprotektor dalam Menunjang Kemandirian Bahan Baku Obat Tradisional
2015
113 Isolat Cycloartane Triterpenoid
114 Phlobaphene Pengembangan Produksi Phlobaphene dari Ampas Kulit Kina (Cinchona sp, Rubiaceae) sebagai Bahan Baku Obat Herbal Berkhasiat Antioksidan
2016
115 Agen Antituberkulosis PGV-6 Produksi Agen Antituberkulosis PGV-6, HGV-6 dan GVT-6 2016
116 Agen Antituberkulosis HGV-6
117 Agen Antituberkulosis GVT-6
118 Fraksi Gel Terstandar Daun Lidah Buaya (Aloe vera L.)
Produksi Fraksi Gel dan Fraksi Antrakinon Terstandar Daun Lidah Buaya (Aloe vera L.)
2016
119 Fraksi Antrakinon Terstandar Daun
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 30 dari 38
Lidah Buaya (Aloe vera L.)
120 Ekstrak Terstandar Daun Sendok (Plantago major)
Penyediaan dan Pengembangan Ekstrak Terstandar Daun Sendok (Plantago major) sebagai Bahan Baku Obat Tradisional Antidiabetes
2016
121 Fraksi Polisakarida Buah Mengkudu (Morinda citrifolia L.)
Produksi Terstandar Fraksi Polisakarida Buah Mengkudu (Morinda citrifolia L.)
2016
122 Fraksi Bioaktif Biji Pala (Myristica fragrans Houtt)
Scale Up Fraksi Bioaktif Biji Pala (Myristica fragrans Houtt)
yang Berpotensi untuk Bahan Baku Obat Andidiabetes dan
Antidislipidemia Alami
2016
123 Isolat Rutin Produksi Senyawa Rutin, Anetolfenkon, Desmetoksi Kurkumin, Zerumbon, Sebagai Penanda (Marker) Bahan Baku Obat Tradisional Indonesia
2017
124 Isolat Anetolfenkon
125 Isolat Desmetoksi Kurkumin
126 Isolat Zerumbon
127 Isolat Poliphenol Polimer Type-A Isolasi dan Proses Optimasi Awal Senyawa Penanda Poliphenol Polimer Type-A, Coumarin, Cinnamic Acid, dan Cinamaldehid untuk Proses Ekstraksi dan Standardisasi Produk Bahan Baku Obat Tradisional Kulit Kayu Manis (Cinnamomum burmanii)
2017
128 Isolat Coumarin
129 Isolat Cinnamic Acid
130 Isolat Cinamaldehid
131 Amilum Sagu (Metroxylon SP) Terpregelatinasi
Scalling Up Produksi Amilum Sagu (Metroxylon SP) Terpregelatinasi sebagai Bahan Tambahan dalam Sediaan Tablet
2017
132 Ekstrak Kayu Manis (Cinnamomum burmanii)
Pengembangan Teknik Produksi dengan Steam Flash-Explosion untuk Meningkatkan Rendemen dan Kualitas Ekstrak Kayu Manis (Cinnamomum burmanii)
2017
133 Asam Mefenamat Pengembangan Sintesis Asam Mefenamat sebagai Upaya Mendorong Kemandirian Nasional dalam Penyediaan Active Pharmaceutical Ingredient (API)
2017
134 Kombinasi Ekstrak Air Tempuyung (Sonchus arvensis) dan Keji Beling (Strobilanthes cripus)
Pengembangan Obat Herbal Terstandar Kombinasi Ekstrak Air Tempuyung (Sonchus arvensis) dan Keji Beling (Strobilanthes cripus) sebagai Diuretik dan Anti-Batu Ginjal
2017
135 Isolat Asam Ellagat Produksi Senyawa Marker Asam Ellagat, Panduratin dan 20-Hidroksiecdyson Sebagai Pembanding Baku Tumbuhan Obat Tradisional Indonesia
2017
136 Isolat Panduratin
137 Isolat 20-Hidroksiecdyson
138 Fraksi Aktif Terstandar Herba Kumis Kucing (Orthosiphon aristatus (Blume)
Produksi Fraksi Aktif Terstandar Herba Kumis Kucing (Orthosiphon aristatus (Blume) Miq sebagai Bahan Baku Obat Tradisional
2017
139 Ekstrak Terstandar Daun Pepaya (Carica papaya)
Produksi Ekstrak Terstandar Daun Pepaya (Carica papaya) Skala Pilot sebagai Bahan Baku Obat Herbal Terstandar untuk Penangangan Demam Berdarah Dengue
2017
140 Parasetamol Produksi Parasetamol dari Fenol 2017
141 Fraksi Antosianin Daun Ubi Ungu (Ipomoea batatas L)
Produksi Terstandar Fraksi Antosianin Daun Ubi Ungu (Ipomoea batatas L)
2018
142 Sefalosporin C Peningkatan Kapasitas Fermentasi dan Proses Hilir Sefalosporin C pada Skala Pilot Plant
2018
143 Kuersetin Kalium Bisulfat dari Daun Beluntas (Pluchea indica (L.) Less)
Produksi Senyawa Kuersetin Kalium Bisulfat dari Daun Beluntas (Pluchea indica (L.) Less) dan Nobiletin dari Herba Bandotan (Ageratum conyzoides L.) untuk Senyawa Pembanding Baku Farmakope Herbal Indonesia
2018
144 Nobiletin dari Herba Bandotan (Ageratum conyzoides L.)
145 Ekstrak Daun Belimbing Manis (Averrhoa carambola L)
Produksi Ekstrak Daun Belimbing Manis (Averrhoa carambola L) Terstandar sebagai Bahan Baku Kosmetik
2018
146 Fraksi Aktif dari Umbi Tanaman Talas (Collocasia esculenta)
Produksi Fraksi Aktif dari Umbi Tanaman Talas (Collocasia esculenta) Skala Pilot sebagai Antibiotik dalam Upaya Meningkatkan Kemandirian Bahan Baku Obat Tradisional
2018
147 Isolat Brazilin dari Kayu Secang (Caesalpinia sappan L)
Produksi Isolat Brazilin dari Kayu Secang (Caesalpinia sappan L).
2018
148 HP2009 atau 1,3 bis(para-hidroksifenil)urea
Produksi Analgetika Turunan Parasetamol 2018
149 Isolat Neolignan Crocatin A dari Sirih Produksi Senyawa Baru Neolignan Crocatin A dan B dari 2018
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 31 dari 38
Merah (Piper crocatum) Sirih Merah (Piper Crocatum) sebagai Aktif Biologis dan sebagai Senyawa Penanda (Marker) Tumbuhan Obat Indonesia
150 Isolat Neolignan Crocatin B dari Sirih Merah (Piper crocatum)
151 Isolat Phylantin dari Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)
Produksi Senyawa Phylantin, Hypophylantin, Niranthin, Corilagin sebagai Penanda (Senyawa Marker) Bahan Baku Obat Tradisional Indonesia yang Berbasis Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)
2018
152 Isolat Hypophylantin dari Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)
153 Isolat Niranthin dari Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)
154 Isolat Corilagin dari Tanaman Meniran (Phyllanthus niruri)
155 Isolat 6-Gingerol dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)
Isolasi Senyawa Penanda 6-Gingerol, 6-Shogaol, 6-Paradol dan Zingerone untuk Proses Ekstraksi dan Standardisasi Produk Bahan Baku Obat Tradisional dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)
2018
156 Isolat 6-Shogaol dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)
157 Isolat 6-Paradol dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)
158 Isolat Zingerone dari Rimpang Jahe (Zingiber officinale)
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 32 dari 38
LAMPIRAN 7 OUTLINE
PENULISAN PROPOSAL LENGKAP
Proposal ditulis pada kertas ukuran F4 dengan huruf Arial font 12, spasi 1,5 dan
margin (kiri-atas-bawah masing-masing 2,5 cm dan kanan 2 cm). Jumlah halaman
proposal sekurang-kurangnya 30 halaman dan batasan ukuran electronic file
maksimal 10 MB. Proposal harus mengacu pada keseluruhan Kerangka Acuan
Penyusunan Proposal ini. Proposal wajib mengikuti kerangka yang memuat
informasi sebagai berikut:
1. Cover
Memuat Judul, Nama Peneliti Utama, Nama dan Logo Instansi, Nama Unit
Organisasi, Tahun Penulisan Proposal, dan diberikan ilustrasi (gambar/foto)
yang appropriate
2. Menyesuaikan Lampiran 1
3. Menyesuaikan Lampiran 2
4. Menyesuaikan Lampiran 3
5. Daftar Isi
6. Abstrak
Tuliskan secara ringkas penelitian yang akan dilaksanakan dengan menjelaskan
masalah pemilihan BBO/BBOT yang akan diteliti dan latar belakangnya,
termasuk dijelaskan letak strategisnya penelitian ini guna menghasilkan
BBO/BBOT. Juga harus dijelaskan tahap-tahap penelitian yang dilakukan,
kegunaan hasil, dan metode yang digunakan. Cantumkan lima kata kunci (key
words) yang paling dominan.
7. Abstract
Abstrak dalam versi bahasa Inggris.
8. Pendahuluan
1) Latar Belakang
Latar belakang memuat informasi dasar perlunya dilaksanakan kegiatan/ riset
ini, masalah iptek yang dihadapi pada saat ini dan relevansinya dengan
kebutuhan masyarakat pengguna/ industri, serta menjelaskan bagaimana
kegiatan riset ini dapat memperkuat Kemandirian Bahan Baku Obat dan
Bahan Baku Obat Tradisional. Lengkapi latar belakang dengan uraian ringkas
tentang buku yang diacu dan harus dilampirkan pula bukti hasil penelusuran
pustaka tersebut, serta publikasi ilmiah dan paten yang terkait.
Pada latar belakang harus terdapat analisis dan kajian terkait dengan Kriteria
Pengembangan dan Peningkatan Kapasitas Produksi BBO dan BBOT.
2) Roadmap Pengembangan Bahan Baku Obat dan Bahan Baku Obat
Tradisional hingga skala produksi dalam waktu maksimal selama 5 tahun.
3) Tujuan dan Sasaran
Tulis secara jelas tujuan dan sasaran kegiatan penelitian
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 33 dari 38
9. Metode
1) Uraikan tentang cara pendekatan masalah dan relevansi metode yang
digunakannya;
2) Uraikan tentang peta rencana (roadmap) dan atau state of the art dari
bidang topik yang diteliti. Cantumkan lingkup dan tahap kegiatan riset
beserta alur yang akan dilaksanakan;
3) Dibuat kerangka (bagan) tahapan/proses dari penelitian secara umum dari
bahan baku/peralatan sampai didapatkannya produk (flowchart).
10. Prospek dan Dampak Manfaat
1) Jelaskan tentang daya ungkit dari kegiatan/penelitian yang akan dilakukan
dan dukungannya pada penguatan Kemandirian Bahan Baku Obat dan
Bahan Baku Obat Tradisional.
2) Jelaskan keuntungan dan manfaat dari kegiatan/penelitian yang akan
dilakukan;
11. Luaran yang Diharapkan
Jelaskan luaran (output) yang dihasilkan dari kegiatan/penelitian ini secara
kualitatif dan kuantitatif berikut waktu yang dibutuhkan untuk mencapai luaran
tersebut dengan mengacu pada luaran yang telah dimaksud di atas.
12. Personil Pelaksana Kegiatan
Cantumkan nama lengkap para peneliti, gelar kesarjanaan (harus ditulis
dibelakang nama), pria/ wanita, unit kerja, bidang keahlian dan tugas dalam
kegiatan, pendidikan akhir, alokasi waktu (jam/ minggu), profile lembaga lengkap
dengan CV para penelitinya (dalam 5 tahun terakhir). Profil Lembaga Pengusul
harus memuat tentang prioritas riset yang dilakukan lembaga, sarana dan
prasarana riset, kompetensi lembaga dan pengalaman risetnya dalam kurun 5
tahun terakhir.
13. Jadwal Kegiatan
Timeline pekerjaan dan target waktu penyerapan anggaran harus dicantumkan
dalam proposal dengan dilengkapi justifikasi yang cukup menyesuaikan dengan
lampiran 5. Timeline pekerjaan dan target waktu harus mencantumkan
aktivitas pelaksanaan pengembangan bahan baku obat dan bahan baku
obat tradisional dari persiapan sampai dengan laporan akhir.
14. Profil dan Peran Mitra
Tuliskan profil dan peran mitra secara singkat serta skema kerja sama antar Instansi Pengusul dan Mitra.
Melampirkan Surat Pernyataan Komitmen / Perjanjian kerja sama antar keduanya.
15. Daftar Pustaka (harus diacu pada butir-butir di atas). 16. Rencana Anggaran Biaya (RAB)
(Menyesuaikan lampiran 4)
17. Data Dukung RAB (standar biaya, penawaran, katalog, dan sebagainya yang menunjukan harga satuan yang dipakai dalam RAB)
18. Bukti Telusur (Memuat paten, publikasi ilmiah)
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 34 dari 38
LAMPIRAN 8
TEMPLATE CoA BADAN POM
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 35 dari 38
LAMPIRAN 9
CHECKLIST PEMERIKSAAN KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI BARU
OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN, DAN OBAT KUASI
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 36 dari 38
LAMPIRAN 10
KELENGKAPAN DOKUMEN PENDAFTARAN PROTOKOL
DAN HASIL UJI PRA-KLINIK
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 37 dari 38
LAMPIRAN 11
KELENGKAPAN DOKUMEN PENDAFTARAN PROTOKOL
DAN HASIL UJI KLINIK
bbo_prodisfm@yahoo.com 021-5201590 ext 1188 fax 021-5214873 Halaman 38 dari 38
LAMPIRAN 12 ACUAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
1. PP No. 48 Tahun 2010 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Bukan
Pajak yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Permenkes No. 17 Tahun 2017 tentang Rencana Aksi Pengembangan
Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
3. Peraturan Kepala BPOM thn 2001 tentang Larangan Produksi dan Distribusi
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman
Aristolochia sp
4. Peraturan Kepala BPOM thn 2001 tentang Larangan Produksi dan Distribusi
Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman
Ephedra
5. Peraturan Kepala BPOM thn 2002 tentang Larangan Peredaran Obat
Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Kava-Kava
6. Peraturan Kepala BPOM tgn 2005 tentang Larangan Obat Tradisional yang
Mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium
7. Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang
Pedoman Dokumen Informasi Produk
8. Peraturan Kepala BPOM Nomor 7 Tahun 2014 tentang Uji Toksisitas
9. Peraturan Kepala BPOM Nomor 10 Tahun 2014 tentang Larangan
Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus,
Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae radix, dan Cataranthus
roseus
10. Peraturan Kepala BPOM No 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik.
11. Dan peraturan perundang-undangan lainnya yang terkait.