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05.06.2014 Seite 1
Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
YAVEON AG | Patrik Allmann
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Agenda
YAVEON AG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
Prozesse alsAusgangsbasis
Integration ins QMS
„Computer-Validierung“YAVEON AG
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Vorstellung
YAVEON AG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
180 Mitarbeiter
22 Mio. € Umsatz in 3 Unternehmen
Partner für Prozess- und
Informationsmanagement
Größtes Microsoft Dynamics Team für die
Prozessindustrie in D/A/CH
>300 Kundenprojekte in 20 Ländern seit
2008, davon ca. 50 im validierten Umfeld
YAVEON Standorte:
Würzburg, Dortmund, Köln, Freiburg,
Leutkirch, Stuttgart, Wien, Zürich, Basel
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YAVEON – die Fakten
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YAVEON – das Leistungsspektrum
YAVEON AG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
ERP Enterprise Resource Planning
Business Consultingim Aufbau von „operativen Systemen“
Business Integrationim Daten- und Informations-management & BI
Prozess-beratungund Optimierung entlang der Supply Chain
Beratungsinhalte zur Prozessdefinition und -optimierung
CRMCustomer Relationship Management
BPM Business Process Management
BIBusiness Intelligence
Portale SharepointDMSECM
Applikationen und Prozessintegration
ITIL/COBITIT Infrastructure Library/Control Objectives for Information and Related Technology
EAM Enterprise Architecture Management
Governance, Risk & Compliance
Q & PMHouse of Quality: der moderneArbeitsplatz
ValidierungDokumentation & Referenzprozesse;Risikomanagement
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Agenda
YAVEON AG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
Prozesse alsAusgangsbasis
Integration ins QMS
„Computer-Validierung“YAVEON AG
Startet mit Initiierung des Systems
Ist eine gemeinsame Arbeit aller beteiligten Personen
Muss über den gesamten System -Lebenszyklus geplant, überwacht und dokumentiert werden
Betrachtet immer das gesamte System
• Ausrüstung
• Funktionalität
• Prozesse
• Personen
• Umgebung
Endet nicht vor der Stilllegung des Systems
Kann nicht vom Lieferanten gekauft werden
Die finale Verantwortung liegt beim Prozess/System-Eigner
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Validierung – als Gesamtsystem
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Operative Umgebung
Gesamtsystem (computerbasiert)
Maßgebliches System(Computersystem) Gelenkte Prozesse
Software Hardware
Ausrüstung
Arbeitsanwei-sungen und Dokumentation
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Vorgehensmodell - Validierungslebenszyklus
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Valid.-Abschluss
/ GO-Live
Risikomanagement
Change
Management
User
Requirements
Funktionale
Spezifikation
Technische
Spezifikation
Entwicklung
Unit-Integrations-
Test / Code Review
System-Test
Akzeptanz-Test
Valid.-Planung1 Setup
Prozess-Struktur Projektplanung SOPs
2 Workshops Prozessbeschreibungen Referenzmodell
VMP• Validierungsmasterplan
VPP• Validierungsprojektplan
BPML• Business Process Master List
Definition des Umfanges und der betroffenen Prozesse
Durchführen Risikoassessment und Systemeinfluss bestimmen
Funktionen mit Einfluss auf Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität
identifizieren
Definition der Anforderungen und Beschreibung der Umsetzung
Funktionales Risikoassessment durchführen und Kontrollen festlegen
Einführen und überprüfen der geeigneten Kontrollen
Review der Risiken und überwachen der Kontrollen
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Validierungslebenszyklus –Risikobasierter Ansatz
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Agenda
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Prozesse alsAusgangsbasis
Integration ins QMS
„Computer-Validierung“YAVEON AG
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Prozessdokumentation - BPML
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process4.biz ist integriert in Microsoft Visio leicht zu erlernende Benutzerführung
Vorlagen und Referenzmodelle
Gängige Standards wie RACI/DEMI, BPMN 2.0 und EPK werden unterstützt
Datenbankunterstützung von process4.biz ermöglicht
• Wiederverwendung
• Versionierung
• Berechtigungsmanagement
• Abfragen
• „multi user“-Betrieb
• Verknüpfung von
Dokumenten (Vorlagen, Handbücher, etc.)
Dateien (z. B. Lern-Videos)
Anwendungen in den Prozessdiagrammen
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Modellierung mit process4.biz
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Darstellung eines Prozesses
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Prozessdokumentation YAVEON Referenzmodell
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Referenzmodell im Bereich Qualität
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Referenzmodell im Bereich Stabilitätsprüfung
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Referenzmodell
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Definition von Verantwortungen
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Verbindung zur Aufbauorganisation
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Agenda
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Prozesse alsAusgangsbasis
Integration ins QMS
„Computer-Validierung“YAVEON AG
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Qualitäts- & Prozessmanager
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Schaffung eines integrierten und papierlosen Qualitäts- & Prozessmanagementsystems
Einheitliches Verwalten und Steuern von QM-Dokumenten und Unternehmensprozessen
Ausführung/Überwachung/Freigabe von QM-Prozessen
Integration von QM-Dokumenten und Prozessen in einem zentralen System
Revisionssicherheit für Dokumente und Prozesse
Unternehmensweite Bereitstellung Quittieren der Kenntnisnahme Elektronische Signatur Mitarbeiterqualifizierung
Prüfung
FreigabeVeröffentlichung
Erstellung
YAVEON Qualitäts- & Prozessmanager
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QM-Dokumente und Prozesse
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QM Arbeitsbereich Mitarbeiter PortalPublizierung
der QM Dokumente
RückmeldungAnfrage von Korrekturen
Publizierung der p4b-Prozesse
Rückmeldung Anfrage von Korrekturen
Dokumente:
Prozesse:
(QM)Dokumente:
Prozesse:
YAVEON QM Workflows auf der Basis von SharePoint
Erstellung, Prüfung und Freigabe
Kenntnisnahme und Nutzung
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Beispiel: Flexibel gestaltbares Mitarbeiterportalmodell
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Merkmale des Qualitäts- & Prozessmanager
YAVEON AG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
Alle Prozesse & Dokumente des QMS werden elektronisch gehalten, gelenkt und versioniert Im Mitarbeiterportal veröffentlichte Dokumente sind vom „QM Arbeitsbereich“ getrennt Zugriffe werden durch Rechtevergabe gesteuert Prüfung und Freigabe aller Prozesse und Dokumente erfolgt in n-stufigen Freigabeworkflows
(papierlose Freigabe und Freigabedokumentation) Aktualisierung und Einziehen der Dokumente erfolgt Workflow-gesteuert Automatisierte Benachrichtigung bei Freigabe per E-Mail, Workflowaufgabe oder Termin Möglichkeit zur Abbildung von weiteren Abläufen durch Workflows (z. B. Urlaubsantrag) Automatische Wiedervorlage und Eskalationsmanagement Einsetzbar im validierten Umfeld „Freie“ Gestaltung von Arbeitsoberflächen in SharePoint
Merkmale des YAVEON Qualitäts- & Prozessmanagers:
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Erstellung von Dokumenten und Vorlagen
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ISO Zertifizierungs-Handbuch auf Knopfdruck
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Variablengesteuerte Handbücher jeder Art Handbücher und Berichte beliebig durch Anwender anpassbar Befüllung des jeweils aktuellen Inhalts mit Ergebnissen aus beliebigen Modell-Abfragen
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ISO Zertifizierungs-Handbuch auf Knopfdruck
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Einfaches Modellieren mit process4.biz auf Basis von Visio
Arbeiten auf SharePoint und Integration von Dokumentenmanagementsystemen
Referenzmodell zur Erleichterung der Prozessdokumentation
Unterstützung des risikobasierten Ansatzes in der Validierung durch BPML
Einfache Weiterverwendung der Informationen (z.B. Rollendefinition) durch Datenbank
Integration in die Dokumentenlenkung in einem systemgestützten QMS
Erzeugung von QM-Dokumenten aus den dokumentierten Prozessen
Freie Kombinationen zwischen Prozessen und Dokumenten
„Teilumsetzungen“ möglich (Arbeiten in Stufen)
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process4.biz & Prozess- und Qualitätsmanager
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Erfolgsfaktoren für Prozessmanagement
YAVEON AG | Integration von Geschäftsprozessen und QM-Dokumenten
Transparenz und
Bewertung
Einfache und über-
sichtliche Darstellung
„Kollabora-tives“ QMS
mit Portalen
Automatisie-rung mit
WorkflowsMitarbeiter
05.06.2014 Seite 30
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
YAVEON AG | Patrik Allmann