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Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO
VVEERRSSAABBOONNDD AABB CCIIMMEENNTTOO ÓÓSSSSEEOO
Imagem ilustrativa do produto
Nome Técnico: 9000064 Código de Identificação: Cimento ortopédico, com medicamento Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks RD, Memphis, TN EUA 38116 Local de Fabricação: AAP Biomaterials GMBH Lagerstraße 11-15, 64807 Dieburg, Alemanha Dieburg, Hessen Alemanha Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n°: 80804050252
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
IINNSSTTRRUUÇÇÕÕEESS DDEE UUSSOO
VVEERRSSAABBOONNDD AABB CCIIMMEENNTTOO ÓÓSSSSEEOO
Descrição do produto
Versabond AB é um cimento ósseo radiopaco acrílico, com adição de antibiótico (gentamicina),
constituído por um pó de polímero e um monômero. A gentamicina lixivia os tecidos que cercam o
cimento durante o pós-operatório imediato para minimizar a colonização bacteriana. O pó e o
monômero são misturados para produzir uma mistura que pode ser injetada ou aplicada
manualmente em uma cavidade articular antes da implantação de uma prótese (objeto de registro a
parte). A prótese deve ser posicionada corretamente e o cimento pode então ser aplicado.
Imagem Ilustrativa do conteúdo do produto
Quando o pó (copolímero) e o líquido (monômero) são misturados, a substância N, N-dimetil-p-
toluidina (DMpT) presente no líquido ativa o catalisador de Peróxido de benzoílo presente no pó. Isto
inicia a polimerização do monômero que então se liga em grânulos de polímero. À medida que a
polimerização prossegue, é formada uma massa viscosa que pode ser moldada. Após a mistura, o
cimento pode ser introduzido na cavidade óssea e comprimido com o auxílio de um pressurizador.
O implante deve ser colocado aproximadamente 5-9 minutos (dependendo da temperatura) depois
de ocorrer a mistura dos componentes do cimento, que se aquecem em aproximadamente 8
minutos e endurecem geralmente entre 9 e 14 minutos. A polimerização é uma reação exotérmica
que causa produção de calor. Embora a geração espontânea de calor acelere a reação, a
polimerização desta resina de autocurável ocorre mesmo que a temperatura seja reduzida por
irrigação com solução fisiológica.
Materiais de Fabricação
Os componentes são fabricados a partir de matérias-primas biocompatíveis, em conformidade com
a norma ABNT NBR ISO 10993. As matérias-primas atendem às normas estabelecidas para
materiais, de grau médico, e possuem longo histórico de uso em implantes ortopédico. A relação de
matéria-primas utilizadas pela Smith & Nephew pode ser verificada abaixo:
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
Composição do Pó para cada 40g de volume:
Composição Concentração
Copolimero de metilmetacrilato-metilmetacrilato 18.0 g
Homopolímero de metilmetacrilato 20.0 g
Peróxido de benzoíla (75% água) 0.5 g
Dióxido de Zircônio* 3.8 g
Gentamicina
(na forma de sulfato de gentamicina 1.65 g) 1.0 g
*Dióxido de zircônio: Componente insolúvel que fornece a radiopacidade da formulação.
Composição do Líquido para cada 20ml de volume:
Composição Concentração
Metacrilato de metilo
(estabilizado com hidroquinona) 19.87 g
N, N-dimetil-p-toluidina 0.13 ml
Modelo Comercial
Os seguinte modelo comercial está disponível:
Imagem Referência Descrição
71271440 Versabond AB cimento ósseo
Indicações
O Versabond AB cimento ósseo com gentamicina é indicado para a fixação de próteses ao osso
vivo. É indicado para uso no segundo estágio de uma revisão total de artroplastia articular depois
que a infecção inicial foi curada.
Contra-indicações
O Versabond AB cimento ósseo é contraindicado na presença de infecções ativas ou tratadas de
forma incompleta no local onde o cimento será aplicado ou nos casos em que o paciente possua
hipersensibilidade à gentamicina.
A alergenicidade cruzada entre os aminoglicosídeos foi demonstrada e a possibilidade de que os
pacientes que se tornam sensibilizados à gentamicina possam ser sensíveis a outros
aminoglicosídeos deve ser considerada. O produto está contra-indicado em pacientes alérgicos a
qualquer dos seus componentes.
Pacientes que tenham recebido aminiglicosídeos antes da cirurgia devem ter os níveis de
aminoglicosídeos medidos no plasma.
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
Se os níveis séricos estiverem acima de 1 µg/ml, o produto não deve ser utilizado. O uso
subsequente de aminoglicosídeos deve ser evitado em pacientes que receberam o produto e se o
uso for inevitável, os níveis de soro devem ser monitorados de perto.
O produto não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal, ou em pacientes com
comprometimento vestibular/auditivo.
Possíveis Reações Adversas
Reações adversas graves, algumas com resultado fatal, associadas ao uso dos cimentos ósseos de
PMMA incluem infarto do miocárdio, parada cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar,
miocardite, insuficiência circulatória, bradicardia, hipotensão, vômitos e diarréia, deterioração mental
progressiva, dermatite/eczema que sobrepõe a cicatriz cirúrgica, agitação, agressividade,
dificuldade respiratória, dor de quadril severa, caminhada restrita, alergia à prótese e infecção.
As reacções adversas mais frequentes associadas ao uso do cimento ósseo PMMA são diminuição
transitória da pressão arterial; soro elevado de glutamil-transpeptidase (GGTP) no soro até 10 dias
pós-operatório; tromboflebite; hemorragia e hematoma; dor e/ou perda de função; afrouxamento ou
deslocamento da prótese; infecção superficial ou profunda; bursite trocantérica; irregularidades de
condução cardíaca de curto prazo; formação de osso novo heterotópico; e separação trocantérica.
Outros eventos adversos potenciais associados ao uso de cimento ósseo PMMA incluem pirexia
alérgica devido a alergia ao cimento ósseo; hematuria; disúria; fístula da bexiga; e atraso no
aprisionamento do nervo ciático pela extrusão do cimento ósseo além da região da sua aplicação
pretendida; neuropatia local; erosão vascular local e oclusão; obstrução intestinal devido a adesões
e estenose do íleo do calor liberado durante a polimerização exotérmica.
Informações importantes ao cirurgião
Reações adversas afetando o sistema cardiovascular parecem estar relacionadas com a intravasão
do monômero líquido não polimerizado. De qualquer forma, o monômero sofre rápida hidrólise para
ácido metacrílico. Com relação às concentrações circulantes de ácido metacrílico e mudanças na
pressão sanguínea, não foram estabelecidas correlações.
A pressão direta da força do cimento e da prótese no canal medular resulta em êmbolos de gordura
e medula óssea que parece ser um risco maior para causa de hipotensã. Os casos raros reportados
de paradas cardíacas não são claras mas podem resultar dos efeitos diretos de embolismo
pulmonar ou secundários relacionados à hipóxia causada por fenômenos emboli-pulmonares.
Para a redução destes tipos de episódios a cavidade medular deve ser limpa antes da aplicação do
cimento. Além disso, durante a aplicação do cimento, a pressão do canal medular deve ser
minimizada por aspiração e ventilação da cavidade. Outra alternativa é o usod e plug ósseo. O
volume de sangue circulante deve ser mantido bem balanceado.
A observação do grau de hipotensão deve ser mais marcado em pacientes com pressão sanguínea
elevada ou alta normalmente, em condições hipovolêmicas e em indivíduos com anormalidades
cardiovasculares pré-existentes.
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
A duração da reação hipotensiva pode começar entre 10-165 segundos após a inserção do cimento
e da prótese e pode durar entre 5-10 minutos.
A introdução do cimento líquido sob pressão em um canal medular limpo tem demonstrado
acentuada melhoria da segurança da interface osso-cimento. Cuidados devem ser tomados na
introdução do cimento para que seja de forma contínua do sentido distal para o proximal para evitar
laminações no cimento.
O USO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DO USO INDICADO NÃO PROPORCIONA BENEFÍCIOS
AO PACIENTE E AUMENTA O RISCO DE DESENVOLVIMENTO DE BACTÉRIAS RESISTENTES A
MEDICAMENTOS.
Advertências
Reações adversas em pacientes afetando o sistema cardivascular foram associadas com o uso de
cimento ósseos. Reações hipotensivas podem ocorrer entre 10 e 165 segundos após a aplicação do
produto e podem durar por 30 segundos até 5 minutos ou mais. Algumas reações hipotensivas
progrediram a parada cardíaca. Adicionalmente, sobrepressurização do cimento deve ser avitada
durante a inserção do mesmo de forma a minimizar a ocorrência de embolismo pulmonar.
Sobrepressurização também deve ser evitada, pois isso pode levar à extrsuão do cimento ósseo
além do local da aplicação pretendida e danificar os tecidos circundantes.
Pacientes com problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, devem consultar
o médico antes de iniciar o tratamento.
O treinamento e a experiência do cirurgião são importantes. As instruções de manuseio, mistura e
preparação do canal devem ser cuidadosamente seguidas. Antes de fazer uso do produto, o
cirurgião deve estar completamente familiarizado com suas características, e aplicações na
artroplastia.
Como as características de manipulação e cura deste cimento variam com a temperatura e a técnica
de mistura, eles são melhor determinados pela experiência real do cirurgião. É aconselhável que o
cirurgião percorra todo o processo de mistura, manuseio e configuração in vitro antes de usar o
produto em um procedimento cirúrgico real pela primeira vez.
Irritação do trato respiratório, olhos e fígado podem ocorrer. Cuidado extra deve ser tomado durante
a mistura da porção líquida e do pó de modo a evitar exposição excessiva aos vapores
concentrados do monômero, que podem produzir irritações do trato respiratório, olhos e
possivelmente fígado. Pessoas que fazem uso de lentes de contato não devem misturar nem estar
próximo ao cimento.
A polimerização do cimento ósseo é uma reação exotérmica, que ocorre enquanto o cimento está
endurecendo in situ. O calor liberado pode danificar o osso ou tecidos ao redor do implante.
Fixação inadequada ou eventos pós operatórios imprevistos podem afetar a interface cimento-osso
e levar ao micromovimentos do cimento contra a superfície do osso. Pode ocorrer uma camada de
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
tecido fibroso entre o cimento e o osso. O afrouxamento da prótese pode ocorrer levando à falha do
implante. O acompanhamento a longo prazo é aconselhável para todos os pacientes regularmente.
Reações de hipersensibilidade podem correr. Não permita que o componente líquido entre em
contato com luvas de latex ou borracha. A porção líquida do produto é um potente solvente de
lipídeos. Caso ocorra o contato, as luvas podem dissolver-se e causar danos ao tecido.
O uso de dois pares de luvas e a observação às instruções de uso do produto podem diminuir a
possibilidade de reações de hipersensibilidade. O cimento ósseo não deve entrar em contato com a
mão enluvada até que o cimento tenha adquirido a consistência da massa ou, cerca de 1 a 2
minutos depois da mistura dos componentes líquido e pó.
A segurança e eficácia do cimento ósseo em mulhers grávidas e crianças não foi estabelecida. O
produto pode afetar negativamente o crescimento ósseo e a saúde fetal.
O cirurgião deve decidir se os benefícios esperados de uma artroplastia superam quaisquer
possíveis efeitos adversos a longo prazo.
Foi relatado na literatura que a N, N-dimetil-p-toluidina (DMpT) pode causar hipersensibilidade e
afrouxamento asséptico de substituições de quadril total cimentadas. Testes (por exemplo, testes de
patch) podem ser necessários em casos de alto risco.
O produto não se destina a uso rotineiro e o uso excessivo de antibióticos podem levar à
microroganismos resistentes. O Versabond AB cimento ósseo não deve ser utilizado como uma
alternativa a antibióticos sistêmicos ou enxaguamentos de antibióticos durante a cirurgia.
Em uma revisão de artroplastia onde o cimento ósseo impregnado com gentamicina foi utilizado, o
produto pode não ser efetivo contra agentes patogênicos pré-existentes e não respondentes no
local que normalmente não são suscetíveis à gentamicina.
A gentamicina possui uma história bem-estabelecida de uso como um agente antibiótico,
tradicionalmente administrado sistematicamente por injeção, mas também usado localmente
(topicamente, oftalmologicamente e como adjuvante ou aditivo em locais de implante de tecido
duro).
Precauções
Os dados de ensaios clínicos realizados em cimentos ósseos comercialmente disponíveis
determinam a necessidade absoluta de adesão estrita aos bons princípios e técnicas cirúrgicas. A
infecção profunda da ferida é uma grave complicação pós-operatória e pode exigir a remoção total
das próteses e do cimento embutido. A infecção profunda da ferida pode estar latente e não se
manifestar mesmo durante vários anos no pós-operatório.
O monômero líquido é altamente volátil e inflamável. A sala cirúrgica deve ser adequadamente
ventilada para eliminar a maior parte dos vapores de monômeros possível. A ignição de vapores de
monômeros causados pelo uso de dispositivos de eletrocautria em locais cirúrgicos perto de
cimento ósseo recém-implantado foi relatada.
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
O monômero líquido pode causar dermatite de contato naqueles que manipulam e misturam o
cimento ósseo. Uma estrita adesão às instruções para misturar o pó e os componentes líquidos
pode reduzir a incidência de dermatite de contato.
A pressão sanguínea, o pulso e a respiração devem ser cuidadosamente monitorados durante e
imediatamente após a implantação do cimento ósseo. Qualquer alteração significativa nesses sinais
vitais deve ser corrigida com medidas adequadas. Deve-se ter cuidado para limpar e aspirar o local
de implantação logo antes da inserção do cimento ósseo.
Os pacientes idosos são mais propensos a ter uma função renal diminuída. Devido à nefrotoxicidade
associada à gentamicina, a função renal (por exemplo, a determinação da depuração da creatinina)
deve ser avaliada em pacientes idosos antes do uso do produto.
A extrusão do cimento ósseo além da região pretendida pode ocorrer resultando em qualquer uma
das seguintes complicações: hematúria; disúria, fístula da bexiga; atraso no aprisionamento do
nervo ciático da extrusão do cimento ósseo além da região da sua aplicação pretendida; neuropatia
local; erosão vascular local e oclusão; e obstrução intestinal devido a adesões e estenose do íleo do
calor liberado durante a polimerização exotérmica.
O pó e o componente líquido foram cuidadosamente compostos. Todo o conteúdo do pacote e da
ampola deve ser utilizado. NÃO UTILIZE MONTANTES PARCIAIS DE QUALQUER. Misture
completamente por 30 segundos até obter uma massa pegajosa. O cimento ósseo não deve ser
usado após a data de validade porque a eficácia do dispositivo pode ser comprometida.
Uma série de questões-chave e observações contribuíram para a sugestão de que o produto possui
um risco relativamente baixo de desenvolvimento de organismo resistente. O número de organismos
que normalmente desafiam um dispositivo protético é baixo e uma vez que a taxa de mutação de
qualquer organismo depende da população em geral, o potencial de desenvolvimento de resistência
com base na taxa de mutação também será baixo. Ao contrário dos antibióticos sistêmicos ou
tópicos, que resultam em exposição generalizada, o antibiótico do VERSABOND AB Cimento ósseo é
entregue em um espaço definido e limitado. A gentamicina tem uma meia vida de 2 a 4 horas em
tecidos macios saudáveis e na corrente sanguínea; portanto, é improvável que qualquer droga que
migrasse para outros sites estaria disponível em quantidades suficientes para contribuir para o
desenvolvimento de organismos resistentes. É improvável que a resistência à gentamicina possa ser
transferida para criar resistência nos organismos contra outros antibióticos.
É relatado que o mecanismo mais comum de resistência à gentamicina é através da inativação
enzimática por enzimas modificadoras de aminoglicosídeos (AMEs). AMEs são específicos do
substrato. Os organismos resistentes à gentamicina podem ainda ser suscetíveis a antibióticos
como a amicacina ou netilimina, que não são afetados por muitas das AMEs. Portanto, sugeriu-se
que a resistência à gentamicina não prevê necessariamente resistência a outros aminoglicosídeos
ou antibióticos. Além disso, a gentamicina não é considerada terapia primária para o tratamento
empírico sistêmico da pele/tecido mole e infecção óssea ou tratamento definitivo do organismo
comum que causa essas infecções. Se a resistência bacteriana à Gentamicina se desenvolver
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
nessas configurações, existem várias opções de tratamento. Assim, as potenciais consequências
clínicas da resistência à gentamicina, se ele desenvolver, devem ser mínimas.
Como todos os antibióticos aminoglicosídeos, altas doses de gentamicina (especialmente no uso
prolongado) podem resultar em efeitos adversos. Embora um pequeno número de reações
adversas tenha sido reportado, os dois eventos adversos mais graves reportados (para todas as
drogas aminoglicosídeas) são toxicidade e nefrotoxicidade. Foi relatado que estes efeitos advsersos
são mais prováveis de ocorrer em idosos, em pacientes desidratados, em pacientes com
insuficiência renal, naqueles que receberam altas doses do fármaco por longos períodos, ou
naqueles que receberam outros ototóxicos e/ou drogas nefrotóxicas.
A ototoxicidade pode ser associada a ambos os efeitos vestibulares (sintomas de tonturas, vertigem
e ataxia podem ser observados) e efeitos auditivos (zumbido e deficiência auditiva, geralmente
perda auditiva alta). Os sintomas vestibulares são vistos mais frequentemente com a gentamicina.
Foi relatado que o início dos sintomas pode ser instantâneo ou atrasado ao longo de semanas.
Todos os aminoglicosídeos têm potencial dependente da dose e da duração para causar
nefrotoxicidade ao nível das células tubulares renais proximais, embora este seja facilmente
reversível se detectado precocemente e a administração do fármaco é descontinuada.
Existe um valor "limiar" da concentração de gentamicina na circulação sistêmica abaixo da qual não
há risco significativo de desenvolvimento de sintomas adversos graves. A toxicidade de gentamicina
é mais provável de ocorrer quando os níveis séricos de cavidade são persistentemente superiores a
2 μg/ml. Os níveis séricos de gentamicina eluída a partir de cimentos ósseos foram bem
caracterizados como sendo significativamente menores do que esse valor limiar.
A gentamicina, assim como outros aminoglicosídeos, não é metabolizado pelo corpo. Quando
administrado através de injeções intramusculares em adultos com função renal normal, foi reportado
que mais de 90% da dose administrada é recuperada na urina como medicamento inalterado dentro
de 24 horas.
Os aminoglicosídeos são fracamente ligados às proteínas do soro (menos de 10% ligado). Esses
medicamentos distribuem principalmente fluidos extracelulares. A concentração de aminoglicósido
em tecidos e fluidos corporais é menor do que os níveis séricos correspondentes, exceto no rim,
onde essas drogas tornam-se fortemente ligadas ao tecido cortical renal e à urina. Foi relatado que
os aminoglicosídeos podem atravessar a placenta e os efeitos no feto ou no recém nascido devem
ser considerados se um aminoglicósido é administrado durante a gravidez.
Foi relatado que a semi-vida de eliminação plasmática de gentamicina é geralmente de 2-3 horas
em adultos com função renal normal, mas é relatado para variar entre 24 e 60 horas em adultos com
insuficiência renal grave.
Houve relatos isolados de respostas alérgicas a Gentamicina em indivíduos e também sugeriu que a
freqüência de testes de patch positivos para Gentamicina pode estar aumentando.
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
Não utilize o cimento ósseo após a sua data de validade.
A eficácia do produto pode ser comprometida.
Dosagem e forma de administração
Pelo menos uma unidade extra do produto deve estar disponível antes de se iniciar o procedimento
cirúrgico. A unidade é preparada misturando todo o conteúdo do pó (40 g de copolímero) com a (1)
ampola de líquido (20 ml de monómero). Uma ou duas unidades geralmente serão suficientes,
embora isso dependa do procedimento cirúrgico específico e das técnicas empregadas.
Cada unidade é preparada separadamente dependendo do uso. No entanto, se for necessário, por
exemplo: 2 unidades para o canal femoral, não é necessária a preparação separada.
São necessários os seguintes requisitos para a preparação do cimento ósseo:
Ambiente estéril;
Tigelas de porcelana, aço inoxidável ou uma tigela de plástico aprovada para uso com
monômeros esterilizadas;
Colheres de mistura ou espátulas esterilizadas;
O sistema de mistura a vácuo é uma opção.
As embalagens devem ser abertas por uma enfermeira ou assistente circulante e a bandeja interna
estéril e a ampola são colocadas assepticamente em uma mesa estéril. A bandeja interna e a
ampola são abertas sob condições estéreis. Uma vez que cada bandeja de pó contém uma
quantidade pré-medida de copolímero para reagir com uma quantidade pré-medida de monmero,
deve-se ter cuidado para misturar todo o conteúdo de âmbas as embalagens. Quantidades parciais
não devem ser usadas.
Instruções para mistura
NÃO CENTRIFUGUE O CIMENTO. O dióxido de zircônio pode se separar do cimento.
Pressurização deve ser mantida até que a viscosidade do cimento seja alta o suficiente para
aguentar a pressão sanguínea nos vasos abertos.
Aplicação manual - Coloque o líquido em um bowl. Adicione o pó. Mexa com uma espátula
lentamente e cuidadosamente por, aproximadamente, 30 segundos, durante este tempo é formado
um fluido homogêneo. Permita dar suporte a uma fuga de ar até a formação de uma massa viscosa
que não adere às luvas de borracha.
Para se assegurar que a massa viscosa não grude nas luvas de borracha, dependendo da
temperatura do ambiente, aguarde alguns minutos (gráfico abaixo).
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
Legenda:
A: fase de mistura
B: fase de massa
C: fase de trabalho
D: fase de endurecimento
Time in Minutes: Tempo em minutos
O tempo de operação pode ser afetado pela temperatura (verifique a tabela para tempo de operação
e endurecimento). A consistência ideal do produto para aplicações manuais ao osso é determinada
pela experiência do do cirurgião no uso da preparação. O processo completo desde a mistura até a
completa inserção leva, aproximadamente, 5 a 7 minutos. Para garantir a fixação adequada, a
prótese deve ser segurada seguramente no lugar sem movimento até que o cimento ósseo tenha
endurecido completamente.
Misturador à vácuo (registrado e vendido separadamente): siga as intruções do fabricante.
Injeção através de pistola de cimento: O cimento pode ser injetado da pistola por, aproximadamente,
2 a 3 minutos ou mais, mas deve ser controlada cuidadosamente pelo cirurgião. O uso de um
restritor de cimento ou plug ósseo no canal femoral é recomendado. Se o canal femoral é
preenchido da extremidade distal, um respiradouro. O implante deve estar na posição por
aproximadamente 5 a 8 minutos (dependendo da temperatura) após a mistura dos componentes do
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
cimento, que se aquece em aproximadamente em 8 minutos e geralmente endurece entre 9 e 15
minutos.
Seja aplicado à mão ou usando uma pistola de cimento, a pressão deve ser aplicada ao cimento até
que a prótese seja inserida. O excesso de cimento deve ser removido enquanto ainda está macio.
Os tempos previamente administrados para amassar, trabalhar e ajustar aplicam-se a
aproximadamente 20ºC (68 F). Temperaturas mais elevadas reduzirão o tempo necessário e
temperaturas mais baixas o prolongarão. As curvas de temperatura versus tempo estimam o
comportamento de temperatura do cimento misturado. As curvas variam ligeiramente de acordo com
as condições ambientais, como a temperatura, taxa de fluxo do ar e a umidade relativa.
É aconselhável que o cirurgião passe todo o processo de mistura, manuseio e configuração in vitro
antes de usar o produto.
A conclusão da polimerização ocorre no paciente e está associada à liberação de calor. O efeito a
longo prazo desse calor sobre os tecidos que cercam o cimento ósseo não é conhecido. Para
dissipar mais rapidamente o calor, o cimento polimerizável pode ser irrigado com uma solução
fisiológica fisiológica salina.
Legenda:
A: fase de mistura
B: fase de massa
C: fase de trabalho
D: fase de endurecimento
Time in minutes: Tempo em minutos
Rotulagem
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
O produto é esterilizado e só deve ser aceitos se recebido pelo hospital ou cirurgião com a
embalagem de fábrica e a etiquetas intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o
produto para a Smith & Nephew do Brasil. A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no produto,
em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela “ABNT NBR ISO
15223-2:2010 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e
informações a serem fornecidas de produtos para saúde”.
Símbolo Identificação
Altamente inflamável
N° de Lote
Número no catálogo
Esterilizado por Óxido de Etileno
Consulte as Instruções de Uso
Produto de uso único. Proibido reprocessar
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Proteja de luz solar direta
Mantenha seco
Válido até
Uso restrito a profissionais médicos
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Limite superior de temperatura
Local de Fabricação
Esterilização
O monômero líquido e o pó são esterilizados por óxido de etileno.
Validade
VERSABOND AB possui prazo de validade de 3 anos e deve ser descartado após o vencimento.
Descarte
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Caso já
tenham tido contato com fluidos biológicos, devem ser acondicionados em saco branco leitoso, que
devem ser substituídos quando atingirem 2/3 de sua capacidade ou pelo menos 1 vez a cada 24
horas e identificados conforme, devem ser descartados corretamente em local devidamente
licenciado para disposição final. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
corporais. Devido à volatilidade e à inflamabilidade do monômero líquido do cimento ósseo, o
monômero líquido deve ser evaporado em um local bem ventilado ou absorvido por um material
inerte e transferido para um recipiente adequado (que não reaja com os componentes) para
eliminação.
Em caso de abertura acidental da embalagem do produto não reesterilizar.
Não é permitido o reuso do produto. O produto é de uso único.
Como Abrir a Embalagem Estéril
Para abertura da embalagem estéril a tampa deve ser removida utilizando uma técnica asséptica
padronizada e o produto deve ser colocado em um campo estéril. A tampa superior da bandeja deve
ser puxada na extremidade assinalada na embalagem.
Manuseio
1. Não armazene o produto acima de 25°C (77 F)
2. O copolímero em pó não suporta calor de esterilização. Se a bandeja for aberta
acidentalmente, o produto deve ser descartado.
3. Verifique se material suficiente é removido do inventário e armazenado a cerca de 20 °C
(68 F) 24 horas antes da utilização.
Rastreabilidade
A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da designação do
material, número do lote e número do catálogo (referência) presente na embalagem do produto.
Além disso, a rastreabilidade também é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas
fornecidas na embalagem, junto com o implante, trazendo informações sobre a fabricação: nome do
produto/modelo, fabricante, nº de lote, código do produto e número de registro da ANVISA.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew, Inc.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a fixação da etiqueta de rastreabilidade e a anotação do número de registro do produto
na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm
como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
Especificações de Armazenamento
Não armazene acima de 25°C
Versabond AB Cimento Ósseo – Instruções de Uso
O copolímero (pó) não suporta esterilização à vapor. Caso a embalagem com o produto seja
aberta/violada accidentalmente, o produto deve ser descartado.
Verifique que o material suficiente é removido do inventário e armazenado a cerca de 20° C,
24 horas antes da utilização.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
Forma de comercialização
O Versabond AB Cimento ósseo é fornecido em embalagens esterilizadas com a porçaõ líquida e pó
separados, pré-dimensionados e, quando misturados, formam o cimento ósseo radiopaco de alta
pressão.
Conteúdo da Embalagem
O produto é distribuído e comercializado em embalagem unitária estéril em conjunto com as
instruções de uso e as 05 etiquetas de rastreabilidade, contendo rótulo externo.
A porção em pó é fornecida esterilizada por óxido de etileno em uma bandeja PETG coberta com
Tyvek e a porção líquida é fornecida esterilizada por óxido de etileno em uma ampola de vidro
ambar, embalada em uma bandeja PETG coberta com Tyvek. O produto é então colocado dentro de
uma segunda bandeja PETG com uma tampa Tyvek. As bandejas são então inseridas em uma caixa
de papelão.
Imagens Iustrativas da embalagem
Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks RD, Memphis, TN EUA 38116 Local de Fabricação: AAP Biomaterials GMBH Lagerstraße 11-15, 64807 Dieburg, Alemanha Dieburg, Hessen Alemanha Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida do Café, 277 andar 4 Conjunto 404 - Torre B Centro Empresarial do Aço – Vila Guarani – São Paulo/SP – CEP: 04311-000 CNPJ: 13.656.820/0001-88 Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n°: 80804050252