Post on 26-Oct-2021
GETINGE, Classe V.
Animateur : Valérie ADAM
Les : 15 et 16 juillet 2021
GAMP 5 et 21 CFR part 11
Référence P1730 rev201805
Présentation de marque
EFOR-CVO
Tou
s d
roit
s ré
serv
és -
20
21
EFOR-CVO la marque Life sciences du Groupe EFOR
3 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
• sommaire NOTRE HISTOIRE
NOTRE PRÉSENCE
NOTRE AMBITION
NOTRE OFFRE
NOTRE VALEUR AJOUTÉE
3 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
4 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
LES DEUX GROUPES UNISSENT LEURS FORCES POUR DEVENIR LA RÉFÉRENCE EUROPÉENNE DU CONSEIL DES SCIENCES DE LA VIE
NOTRE HISTOIRE
CVO-EUROPE société de conseil reconnue depuis 1995 notamment dans l'industrie pharmaceutique avec une très forte présence dans tous les grands
comptes pharma en France et en Europe
1300 100M€ 16 AGENCESCollaborateurs de CA France, Belgique et Suisse
EFOR est un acteur majeur du conseil spécialisé et leader dans le monde des Life sciences
notamment pour les industriels des Dispositifs Médicaux depuis 2013
FIN 2020, CVO-EUROPE A INTÉGRÉ LE GROUPE EFOR
5 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
NOTRE AMBITION
Notre ambition est de consolider notre position deleader européen du conseil spécialisé en Life sciences.
Nous renforçons notre organisation autour d’uneDirection Technique forte au service de notrecroissance en garantissant notre approche conseil etun précieux appui à nos collaborateurs.
En devenant la référence incontournable du conseilspécialisé et en fournissant une approchedifférenciante sur l’ensemble du cycle dedéveloppement des produits de nos clients, nousoffrons à nos consultants la capacité de se projeter àlong terme dans un environnement varié et stimulant
6 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
EXPÉRIENCE HISTORIQUE DU SECTEUR
PHARMACEUTIQUEExcellente maîtrise des
exigences pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
UN ANCRAGE FORT DANS LE SECTEUR DU DISPOSITIF
MÉDICALDispositifs implantables
Electro-médicalSoftware médicaux
Dispositifs combinésDM DIV
DIRECTION TECHNIQUE
Approche conseilEncadrement des consultants
Veille normative & technologique
CULTURE DE FORMATION DES CONSULTANTSFormation continue aux évolutions normatives
Formation spécifique avant intervention
SOLUTIONS DU GROUPE EFORPrésence européenne
Puissance de recrutement
NOTRE VALEUR AJOUTÉE
7 PRÉSENTATION INSTITUTIONNELLE – EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
L’EXPÉRIENCE EFOR-CVO
Nos valeurs réunies pour la réalisation de notre ambition commune
EXCELLENCE ENGAGEMENT ESPRIT D’ÉQUIPE DYNAMISME
NOTRE PRÉSENCENos implantations• Paris• Lille• Lyon• Metz• Strasbourg• Belfort• Mulhouse• Nantes• Grenoble
• Val de Reuil• Orléans• Aix-en-Provence• Bordeaux• Toulouse• La-Seyne-sur-Mer• Genève• Bâle• Bruxelles
8 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
9 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
DISPOSITIFS MÉDICAUX
NOS MÉTIERS
Une expertise dédiée aux industries des Sciences de la Vie
PHARMACEUTIQUE COSMÉTIQUES
BIOTECHNOLOGIES CHIMIE NUTRISANTÉSANTÉ
ANIMALE
DMDIV
10 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
NOS MÉTIERS
PHARMACEUTIQUE
COSMÉTIQUE
BIOTECHNOLOGIES
CHIMIE
NUTRISANTÉ
SANTÉ ANIMALE
UNE EXPERTISE DÉDIÉE AUX INDUSTRIES DES SCIENCES DE LA VIE
11 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
NOS MÉTIERS
DM ET DMDIV
UNE EXPERTISE DÉDIÉE AUX INDUSTRIES DES SCIENCES DE LA VIE
12 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
NOTRE ÉQUIPE
1100 Consultants – Docteurs, Ingénieurs & Pharmaciens
50 Experts Techniques
Différentes formations (biologie, biochimie, mécatronique, etc.)
Différentes spécialisations (Réglementaires, Qualité, Risques, Affaires Clinique, Gestion de projet…)
Différents niveaux d’expertise
Construisent les offres techniques spécifiques correspondant aux besoins de nos clients
Interviennent en support technique à nos consultants dans leurs missions
Assurent la relecture et la validation des livrables
Pilotent les audits et formations internes et externes
13 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
Centre de projets
LA DIRECTION TECHNIQUE
DIRECTION TECHNIQUE
Centre d’expertise
Centre de formation
Centre desAudits
50 experts dédiés
10 Pôles métiers
14 PRÉSENTATION EFOR-CVO – 2021 – TOUS DROITS RÉSERVÉS
LA DIRECTION TECHNIQUE
R&D Affaires cliniques
Biocompatibilité & toxicologie
Management de la qualité
Qualif équipements
Valid procédésVSI
Affaires réglementaires
IT & digital
Stratégie & excellence
opérationnelle
Affaires scientifiques CQV
Engineering
GaléniqueFormulation
Transfert
Design (Mécanique, Electronique,
Logiciel)Vérification &
validation
Gestion de projet :
Travaux neufs Revamping
Spécialistes de lots :HVAC
EIAProcess &
utilitésBâtiment
Maintenance & fiabilité
Systèmes d’informations
Business analysisAMOA
Gestion de projet
Data Data management,
Data science,RGPD,
Data integrity,Business Intelligence
Digital HealthQualité logiciel,Développement,Gestion de projet
(agile / V)
Industrie 4.0
Supply
Amélioration continue
Expertise lean six sigma
Investigation & évaluation clinique :
Gestion de projet clinique
Rédaction médicale
Soumissions Réglementaires
Monitoring
Biométrie
Biological Risk Assesment
ToxicologicalRisk Assesment
AQSystème
AQFournisseurs
AQOpérationnelle
Contrôle Qualité
Référentiels : 13485/9001/17025/22716/GMP/
ICHQ10
EquipementsProduction,
contrôle
Procédés(Fabrication, nettoyage,
stérilisation, conditionnement,
transport, procédés spéciaux)
Locaux & utilités
Méthodes analytiques &
biologiques
Ingénierie Validation
Exploitation & Maintien
ERPGED
GMAOMES
SCADAPLC
LIMSFichiers excel
AMM
Marquage CE
510k
DIP
Dossiers Export
Vigilance & PMS
CENTRE D’EXPERTISE
www.efor-group.fr www.efor-healthcare.fr www.cvo-europe.com
Agathe ALAGUILLAUME
Agathe.alaguillaume@efor-group.fr
GAMP 5 ET 21 CFR PART 11: ADAPTÉE POUR LES FOURNISSEURSPI730
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Présentation de la formation
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Accueil des participants
FORMATION ANIMATEURS INTERNESFIANIM1018L
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Présentation du formateur
Valérie ADAM
EXPERTISES Qualité Supply Chain Lean Manufacturing Audits fournisseurs et audits internes Expert en amélioration continue Audit règlementaire GMP/GDP/ISO
9001/ISO 22716/ISO 13485… ISO 19011, ISO 22716, ISO 13585, Change
Control, ICH Q9, ICH Q10, Data Integrity,… Gestion des déviations Gestion des SI
EXPÉRIENCES+ de 20 ans d’expérience dans les Sciences de la Vie et la Santé en production et assurance qualité dans les mises sous formes pharmaceutiques aseptiques (injectables) , Laboratoires Lilly France, J&J,, Octapharma, 1 en Chargée Supply Chain Inde et Brésil Ortho-Clinical Diagnostic 2 en Manager Quality IT NOVARTIS 1 en Management des secrétariat CHU Strasbourg Audits fournisseurs industrie pharmaceutique ( SI, Transport, équipements…) FAT/SAT Chef de projet QUALIOPI Plusieurs années en audits et formations
FONCTIONCDA: Expert Technique PharmaFormatrice et auditrice sénior
QUALIFICATIONAuditeur Qualifié CVO-EUROPEFormatrice Qualifiée
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Présentation des participants
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Objectifs de la formation
Comprendre le guide GAMP, ses objectifs
et son statut de reconnaissance par
les instances réglementaires
1 2 3 4Savoir utiliser les
recommandations du GAMP 5 de façon
pragmatique
Connaître les principales exigences
du 21 CFR Part 11
Comprendre les différences et les
points communs avec un schéma de
validation traditionnel « Cycle en V »
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Module 1. Contexte règlementaire?
Connaitre les principales instances réglementaires pharmaceutiques
Quels sont les principaux organismes ainsi que leur publications
1. Contexte réglementaire
2. Qu’est-ce que le GAMP ?
3. Les principales recommandations
5. Le rôle des fournisseurs
6. Le rôle des utilisateurs
7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
Contenu de la formation
QCM & évaluation de la formation
4. La validation et le GAMP
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Module 2. Qu’est-ce que le GAMP ?
Pourquoi a-t-il été écrit et par qui ?
Quels sont ses objectifs ?
Comment est-il reconnu aujourd’hui dans le monde de la santé, par les industriels, les SSII et par les autorités réglementaires ?
Quel est son périmètre d’application ?
Comment est-il structuré ?
Contenu de la formation
1. Contexte réglementaire
2. Qu’est-ce que le GAMP ?
3. Les principales recommandations
5. Le rôle des fournisseurs
6. Le rôle des utilisateurs
7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
QCM & évaluation de la formation
4. La validation et le GAMP
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Module 3. Les principales recommandations du GAMP 5
Les 5 concepts clés du GAMP 5
Les nouveaux termes introduits par le GAMP 5
Les approches typiques recommandées par catégorie
Les phases du cycle de vie
La gestion des risques qualité
L’importance des tests concepteurs et fournisseurs.
Contenu de la formation
1. Contexte réglementaire
2. Qu’est-ce que le GAMP ?
3. Les principales recommandations
5. Le rôle des fournisseurs
6. Le rôle des utilisateurs
7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
QCM & évaluation de la formation
4. La validation et le GAMP
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Module 4. La Validation et le GAMP 5
Pourquoi valider ?
Qu’est-ce que la Qualification et le Validation ?
Quels sont les différentes étapes de Qualification et validation ?
Quels sont les requis de Validation définis dans le GAMP ?
Contenu de la formation
1. Contexte réglementaire
2. Qu’est-ce que le GAMP ?
3. Les principales recommandations
5. Le rôle des fournisseurs
6. Le rôle des utilisateurs
7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
QCM & évaluation de la formation
4. La validation et le GAMP
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Module 5. Le rôle des fournisseurs tel que défini dans le GAMP 5
Définition des rôles et responsabilités des fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation GAMP.
Comment rationnaliser la documentation et l’effort de documentation ?
Le rôle de la gestion de projet
Qui rédige le plan qualité ?
Les interactions des fournisseurs avec les utilisateurs
Contenu de la formation
1. Contexte réglementaire
2. Qu’est-ce que le GAMP ?
3. Les principales recommandations
5. Le rôle des fournisseurs
6. Le rôle des utilisateurs
7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
QCM & évaluation de la formation
4. La validation et le GAMP
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Module 6. Rappel du rôle des utilisateurs tel que défini dans le GAMP 5
Définition des rôles et responsabilités des utilisateurs des systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation GAMP.
Par quoi commencer une approche de validation à l’échelle d’un site, d’une division, d’un groupe… ?
Comment décliner l’approche globale, sur les différents systèmes concernés ?
Comment adapter sa stratégie de validation au contexte système, projet, et opérationnel ?
Quels sont les outils pour une maintenance opérationnelle efficace (SLA, DRP, Change control, Gestion de configuration, validations périodiques, …)
Les interactions des utilisateurs avec les fournisseurs
Contenu de la formation
1. Contexte réglementaire
2. Qu’est-ce que le GAMP ?
3. Les principales recommandations
5. Le rôle des fournisseurs
6. Le rôle des utilisateurs
7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
QCM & évaluation de la formation
4. La validation et le GAMP
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Module 7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
Contenu du 21 CFR Part 11
Principales exigences :
• Validation
• Audit Trail
• Gestion des Accès
• Formation
• Gestion documentaire
• Signature électronique
Focus sur les exigences concepteur / développeur
Contenu de la formation
1. Contexte réglementaire
2. Qu’est-ce que le GAMP ?
3. Les principales recommandations
5. Le rôle des fournisseurs
6. Le rôle des utilisateurs
7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
QCM & évaluation de la formation
4. La validation et le GAMP
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QCM & évaluation de la formation
Vérification des connaissances – QCM
Evaluation de la formation
Contenu de la formation
1. Contexte réglementaire
2. Qu’est-ce que le GAMP ?
3. Les principales recommandations
5. Le rôle des fournisseurs
6. Le rôle des utilisateurs
7. Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
QCM & évaluation de la formation
4. La validation et le GAMP
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Périmètre de la formation
SI / SA
URS -SBU
Concep-tion
Dévelop-pement
Qualifi-cation, &
valida-tion
ERES
URS user requirement specsSBU spec besoin utilisateursERES electronic Record electronic signatureSI système informatisé
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Logistique
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N’hésitez pas à poser des questions !
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Exercices
Quand vous verrez ce picto, ce sera donc à vous de travailler !
Activités !
Jeux
Quand vous verrez ce picto, ce sera donc à vous de jouer !
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Module 1CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE
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Objectifs du module
Connaitre le contexte réglementaire de l’entreprise pharmaceutiqueEt Dispositifs Medicaux
1 2Comprendre les requis des réglementations versus les guides de travail
3Quelles sont les règles pour maîtriser les systèmes informatisés et automatisés
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EMAEuropean Medicines Agency
CEE (DM)Notified Bodies (DM)
FDAFood and Drug Administration
MHLWMinistry of Health,
Labour and Welfare
Quelques agences à l’International
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ANSMAgence Nationale de
Sécurité du Médicaments et des Produits de Santé
Organismes Notifiés (DM)
AFMPS / FAGGAgence Fédérale des
Médicaments et Produits de Santé / Federal Agency for Medecines and Health
Products
Swissmedic
Institut suisse des produits
thérapeutiques
Agences locales
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EU Guidelines toGood Manufacturing Practice
Medicinal Products for Human and Veterinary Use
PART IBasic Requirements
For Medical Products
PART IIBasic Requirements
for Actives Substances
used as Starting Materials
PART IIIGMP related documents
18 annexes* 1 à 19*Annexe 18 remplacée par PART II*Annexe 20 transférée dans Part III
-Site Master File-ICH Q9-ICH Q10
Europe – GMP (Eudralex volume 4)
2018 – Eudralex volume 4 : Structure actualisée du document
PART IVGMP requirements
for Advanced Therapy
Medical Products
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+ Part I – Finished Product
+ Part II – ICH Q7 / API (ex annex 18)
+ Part III – SMF– ICH Q9 (ex annex 20) – ICH Q10
+ Annex 1 : Manufacturing of Sterile Medicinal Products
+ Annex 2 : Manufacture of Biological Medicinal Products for Human Use
+ Annex 3 : Manufacture of of radiopharmaceuticals
+ Annex 6 : Manufacture of medicinal gases
+ Annex 7 : Manufacture of herbal medicinal products
+ Annex 8 : Sampling of starting and packaging materials
+ Annex 9 : Manufacture of liquids, creams and ointments
Europe – GMP (Eudralex volume 4)
+ Annex 10 : Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation
+ Annex 11 : Computerised Systems
+ Annex 12 : Use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products
+ Annex 13 : Manufacture of investigational medicinal products
+ Annex 14 : Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma
+ Annex 15 : Qualification Validation
+ Annex 16 : Certification by a Qualified person and Batch Release
+ Annex 17 : Parametric Release
+ Annex 19 : Reference and Retention Samples
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Eudralex - Annexe 11 Systèmes informatisés - Extraits
4. Validation
4.1 - The validation documentation and reports should cover the relevant steps
of the life cycle. Manufacturers should be able to justify their standards,
protocols, acceptance criteria, procedures and records based on their risk
assessment.
Evaluation basée sur le risque
4.2 - Validation documentation should include change control records (if
applicable) and reports on any deviations observed during the validation
process.
Gestion des modifications et déviations en cours de projet
4.3 - An up to date listing of all relevant systems and their GMP functionality
(inventory) should be available. For critical systems an up to date system
description detailing the physical and logical arrangements, data flows and
interfaces with other systems or processes, any hardware and software pre-
requisites, and security measures should be available.
PDV et descriptif exhaustif
4.4 - User Requirements Specifications should describe the required functions
of the computerized system and be based on documented risk assessment and
GMP impact. User requirements should be traceable throughout the life-cycle.
Matrice de traçabilité
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Eudralex - Annexe 11 Systèmes informatisés - Extraits
10. Change and configuration management
Any changes to a computerized system including system configurations should only be made in a controlled manner in accordance with a defined procedure.
Procedure: Gestion des changements
11. Risk Management
Risk management should be applied throughout the lifecycle of the computerized system taking into account patient safety, data integrity and product quality. As part of a risk management system, decisions on the extent of validation and data integrity controls should be based on a justified and documented risk assessment of the computerized system.
Le cycle de vie inclue les étapes de spécifications, développement, test, utilisation et mise au rebut. Avec évaluations basées sur les risques :Plan de gestion des risques, Analyses de risques (processus, fonctionnelles, évaluation relatives aux développements)
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Eudralex - Annexe 15 – Qualification and Validation
Intégration des concepts des ICH.
Le processus de validation est intégré dès la phase projet avec lesFAT/SAT et URS.
Rôle des fournisseurs renforcé (qualification des fournisseurs)
Tout part de l’URS et des matrices de traçabilité qui en résultent.
Les 4 Q restent d’actualité
Architecture documentation claire et cohérente (VMP incluant entreautre la gestion des déviations et les critères d’acceptation)
Intégration de nouveaux chapitres (transport, packaging, utilités etméthodes de tests)
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Suppression de la validation rétrospective et renforcement desexigences concernant la validation des procédés en intégrant lesnotions de CPP/CQA
Convergence vers le concept FDA (lifecycle et ongoing processverification)
Renforcement des exigences en terme de validation de nettoyage(critère d’acceptation, justification des worst case et des limitesrésiduelles acceptables)
Rappel des grands principes de gestion du change control intégrant lesprincipes de management des risques et impacts.
Eudralex - Annexe 15 – Qualification and Validation
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21 CFR part 210 and 21 CFR part 211
USA – CGMP (21 CFR 210 & 211)
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USP <1058> : AIQ
Qualification des instruments analytiques.
+ Contrairement aux activités de validation de méthode et des Suitabilitytests, la qualification des instruments analytiques (AIQ) n'a actuellement pas de directives ou de procédures spécifiques.
+ Ce chapitre propose une approche scientifique de l'AIQ et considère l'AIQ comme l'un des principaux composants requis pour générer des données fiables et cohérentes.
+ L’effort appliqué au processus de qualification dépendra de la complexité et de l'utilisation prévue de l'instrumentation.
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Les enregistrements soumis à la réglementation
Les enregistrements peuvent être au format :
Si le format électronique est retenu, lesenregistrements soumis à la règlementation doiventêtre en conformité avec les exigences :- 21 CFR Part 11 de la FDA et- de l’annexe 11 des GMP Europe.
Papier Electronique
Rappel sur le format papier : les enregistrementssoumis à la règlementation doivent être enconformité avec les exigences réglementaires encohérence avec la notion de « Data integrity »
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…
Principaux Organismes (1/2)
Europe
Spécifications
Pharmacopées
GuidesHarmonisés« Pharma »
ICH
Japon USAEurope
Guidesdes inspecteurs
PIC/S
Europe
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…
Principaux Organismes (2/2)
Guides
SFSTP
France
Normes
ISO
International
Guides
ISPE
International
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ISPE : International Society for Pharmaceutical Engineering
+ L’ISPE publie des documents qui ne sont pas des réglementations mais des méthodes permettant d’aider à être en conformité
GAMP - Good Automated Manufacturing Practices, A Risk-BasedApproach to Compliant GxP Computerized Systems - 2008
GAMP - Good Practice Guide: Validation of LaboratoryComputerized Systems - 2012
FDA/ISPE Baseline Guides (Partenariat avec la FDA)
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ISPE – GAMP Structure
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Requis Règlementaires et guides de DI• GXP’ Data Integrity
Guidance and Definitions, MHRA- V2, March 2018
MHRA
• Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry, FDA, April 2016 (Draft)
• Data Integrity and Compliance With Drug CGMP, FDA, December 2018
FDA
EMA Data Integrity Q&A, August 2016
EMA
• WHO GMP • WHO_TRS_996_ANNE
X05 good data and record management, 2016
WHO
PI 041-1 (Draft 3) 30 November 2018:Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments
PIC/S
Data Integrity Best Practices Guide for APIs, March 2019
APIC
GAMP Guide: Records & Data Integrity, March2017
GAMP Guide: Records & Data Integrity, May 2019
GAMP
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Messages des Guides Data Integrity
→ C'est une exigence fondamentale du système de qualité pharmaceutique décrit dans le chapitre 1 des GMP
→ Les exigences en matière d'intégrité des données s'appliquent aussi bien aux données manuelles (papier) qu'aux données électroniques.
→ L'intégrité des données permet aux fabricants de produits pharmaceutiques et aux autorités de réglementation de prendre de bonnes décisions.
→ Les principes garantissent à cette organisation que les données sont complètes, cohérentes et précises quelque soit leurs formats.
→ Recommande de déployer une analyse de risque, basée sur la compréhension du processus et la gestion des connaissances des technologies en relation avec la criticité des données dans la prise de décision.
→ Data Life cycle : à adresser dès le développement des systèmes, sur toute la période d’utilisation jusque conservation
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Module 2QU’EST-CE QUE LE GAMP?
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Objectifs du module
1 2Savoir ce qu’est le GAMP et ce qu’il n’est pas
Connaitre son contenu et son application
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GAMP
Good Automated Manufacturing Practice
+ GAMP est une « Community of Practice - COP »
+ ISPE : International Society for Pharmaceutical Engineering
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GAMP – Ce qu’il est et ce qu’il n’est pas (1/3)
GAMP 5 ET 21 CFR PART 11: ADAPTÉE POUR LES FOURNISSEURSPI730
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GAMP – Ce qu’il est et ce qu’il n’est pas (2/3)
+ Le GAMP est un guide qui s’applique aux systèmes automatisés et informatisés utilisés dans les activités réglementées couvertes par les : GMP / BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
GCP / BPC (Bonnes Pratiques Cliniques)
GLP / BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire)
GDP / BPD (Bonnes Pratiques de Distribution)
Réglementations des Dispositifs Médicaux
+ Le GAMP ne se substitue pas Aux réglementations
Aux autres guidesPar la suite GxP sera utilisé pour GMP, GCP, GLP et GDP
et BPx sera utilisé pour BPF, BPC, BPL et BPD
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GAMP – Ce qu’il est et ce qu’il n’est pas (3/3)
+ Le GAMP n’est pas une méthode prescriptive ou un standard, mais plutôt un guide qui fournit des conseils, des approches et des outils pragmatiques.
+ Quand il est appliqué avec de l’expertise et du bon sens, ce guide offre une approche robuste et d’un bon rapport coût / performance
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Réglementations prises en compte dans le GAMP 5
+ EMA (European Medicines Agency) Commission Directive 2003/94/EC, of 8 October 2003, laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in
respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.
EUDRALEX Volume 4: Pharmaceutical legislation - Medicinal Products for Human and Veterinary use - Good Manufacturing Practices
• Annex 11 -Computerized Systems
EUDRALEX Volume 9 - Pharmacovigilance Volume 9A- Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (version April 2007)
+ US Code of Federal Regulations, Title 21, Food and Drugs 21 CFR Part 210 - Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs
21 CFR Part 211 - Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals
21 CFR Part 820 - Quality System Regulation (Medical Device)
21 CFR Part 11 – Electronic Records, Electronic Signatures
21 CFR Part 58 - Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies
+ Regulatory Guide - Japan - PFSB Notification, No. 0401022 Electronic Records/Electronic Signature, 2005
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Les guides et normes pris en compte dans le GAMP 5
+ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) PI 011-3 - Good Practices for Computerized Systems in Regulated « GXP » Environnements - 2007
+ FDA (Food and Drugs Administration) 21 CFR Part 11 – Scope and Application – 2003 General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff (11 January 2002)
+ ICH (International Conference on Harmonisation) ICH Q9 – Quality Risk Management ICH Q10 – Pharmaceutical Quality system
+ ASTM (American Society for Testing and Materials) ASTM-E2500-07 - Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical
Manufacturing Systems and Equipment – 2007
+ ISO ISO 9001:2000 Quality management systems – Requirements ISO/IEC 90003:2004 Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software ISO/IEC 12207:1995 Information technology - Software life cycle processes
+ ISPE GAMP® Good Practice Guides
+ …
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Jeu : Rôle et responsabilités
Consigne
Quel est le périmètre de la validation d’un système informatisé?
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GAMP – Périmètre : Systèmes automatisés et informatisés
+ Systèmes d’Information
+ Systèmes de Laboratoires
+ Gestion de données cliniques
+ Automates de production
+ Automates de contrôle
+ Pilotage de production
+ …
Système Automatisé / Informatisé
Logiciel
Matériel
Equipements
DonnéesSystème Automatique / Informatique
Environnement d ’exploitation
ProcéduresDocumentation
Opérateurs
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GAMP – Objectifs
+ Faciliter l’interprétation des exigences réglementaires
+ Etablir une terminologie et un langage commun
+ Promouvoir une approche du cycle de vie des systèmes basée sur des bonnes pratiques
+ Clarifier les rôles et responsabilités
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1 2
34
Mars 1995Mai 1996
Mars 1998Décembre 2001
GAMP V1
+ GMP
Annexe 11
GAMP V2
Incorporation de
commentaires
Européens
GAMP V3
Séparation
entre guide
utilisateurs
et guide
fournisseurs
GAMP 4
Périmètre
élargi,
responsabilités
utilisateurs,
détails sur les
activités
opérationnelles
Vol 1
Vol 2
5
Février 2008
GAMP Version 5
Approche basée sur
la gestion des
risques, Cycle de
vie adaptable
GAMP – Historique
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GAMP 5 (février 2008) – Titre
+ A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
+ Une approche de la conformité GxP des systèmes informatisés basée sur les risques
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GAMP 5 (février 2008) – Pourquoi ?
+ Le GAMP a été révisé de façon significative pour l’aligner avec les concepts et terminologies des récents développementsréglementaires et industriels incluant : Les guides ICH (International Convention for Harmonisation) :
• ICH Q8 - Pharmaceutical Development,
• ICH Q9 - Quality Risk Management
• ICH Q10 - Pharmaceutical Quality System
Le guide PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) PI-011 -Guidance on good practices for computerized systems in regulated “GxP” environment
La norme ASTM E2500 (International, anciennement American Society) Standard guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
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GAMP 5 (février 2008) – Structure
GAMP 5
Principes
Annexes
Dév
elo
pp
emen
t
Op
érat
ion
Man
agem
ent
Inté
rêts
Sp
écif
iqu
es
Gén
éral
es
M D O S G
CONTENU
1. Introduction
2. Concepts clés
3. Approche du cycle de vie
4. Phases du cycle de vie
5. Gestion du risque qualité
6. Activités des entreprises réglementées
7. Activités du fournisseur
8. Améliorations de l’efficacité
Annexes
Index
ANNEXES
M1 à M10 : Management
D1 à D7 : Développement
O1 à O13 : Opération (Exploitation)
S1 à S6 : Intérêt Spécifique
G1 à G3 : Général
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Pour développer il faut …
+ Organiser le développement du système Plan projet, plan qualité projet
+ Décrire le système Spécifications des Besoins Utilisateurs - SBU
(User Requirement Specifications - URS) Spécifications Fonctionnelles - SF
(Functional Specifications - FS) Spécifications Techniques - ST
(Design Specifications - DS)
+ Construire le système+ Tester le système – Plan de Tests+ Installer le système
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Les activités de développement …
Définir les SBU
Définir les SF
Définir les ST
Préparer le
développement
Construire le système
Installer
Tester
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Pour valider il faut …
+ Organiser la validation du système Plan de validation
+ Comprendre le système Description du système et de ses spécifications
+ Construire une démonstration Protocoles de qualification : QC, QI, QO, QP
+ Apporter la preuve Résultats des qualifications
+ Apporter une conclusion Rapport final de validation
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Les activités de validation …
Exécuter la QP
Exécuter la QO
Exécuter la QI
Préparer la QP
Préparer la QO
Préparer la QI
Préparer
la validation
Finaliser
la validation
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GAMP : Activités de développement versus activités de validation …
Définir les SBU
Définir les SF
Définir les ST
Préparer le
développement
Construire le système
Installer
Tester
Exécuter la QP
Exécuter la QO
Exécuter la QI
Préparer la QP
Préparer la QO
Préparer la QI
Préparer
la validation
Finaliser
la validation
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Activités de développement versus activités de validation avec QC …
Définir les SBU
Définir les SF
Définir les ST
Préparer le
développement
Construire le système
Installer
Tester
Exécuter la QP
Exécuter la QO
Exécuter la QI
Préparer la QP
Préparer la QO
Préparer la QI
Préparer
la validation
Finaliser
la validation
QC
QC
QC
QC
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Activités de développement versus activités de validation avec AR …
Définir les SBU
Définir les SF
Définir les ST
Préparer le
développement
Construire le système
Installer
Tester
Exécuter la QP
Exécuter la QO
Exécuter la QI
Préparer la QP
Préparer la QO
Préparer la QI
Préparer
la validation
Finaliser
la validation
QC
QC
QC
QC
AR
ARAR
AR AR
AR
AR
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Comme les autres guides, le GAMP est un guide et ce n’est qu’un guide, même s’il est reconnu par pratiquement toutes les instances réglementaires santé comme l’un des guides à suivre pour être en conformité GxP / BPx
Le GAMP 5 prend en compte les recommandations et concepts contenus dans les principaux autres guides (ASTM, PIC/S, ICH …)
Comme indiqué dans le GAMP 5, les guides doivent être appliqués avec de l’expertise et du bon sens
Le GAMP 5 focalise plus sur la gestion des risques et le cycle de vie peut être adapté en fonction des risques liés au système et de la complexité et de la nouveauté du système
Les points clés du module : Qu’est-ce que le GAMP ?
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Module 3Les principales recommandations du GAMP 5
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Objectifs du module
Quels sont les concepts et les R&R
définis dans le GAMP 5.
1 2Quels sont les
différentes catégories définies et leur lien avec la validation.
3Connaître les
principales recommandations et évolutions du
GAMP 5.
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+ Les concepts clés du GAMP 5
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Les 5 Concepts clés du GAMP 5 (section 2 du guide)
1. Compréhension du procédé et du produit2. Approche cycle de vie à l’intérieur d’un Système de
Management de la Qualité (SMQ)3. Activités du cycle de vie adaptables4. Gestion des risques qualité basée sur des connaissances
scientifiques5. Prendre appui sur l’implication du fournisseur
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1 - Compréhension du procédé et du produit
+ Les efforts pour garantir l’adéquation à l’utilisation prévue doivent focaliser sur les aspects qui sont critiques d’un point de vue sécurité du patient, qualité du produit et intégrité des données. Ces aspects critiques doivent identifiés, spécifiés et vérifiés.
+ La spécification des exigences doit être focalisée sur les aspects critiques. L’étendue et le détail des spécifications des exigences doivent être proportionnés aux risques associés, à la complexité et à la nouveauté du système.
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2 - Approche cycle de vie à l’intérieur d’un SMQ
+ Le cycle de vie doit être une part intrinsèque du Système de Management
de la Qualité (SMQ) de l’entreprise, qui doit être mis à jour au fur et à mesure que de nouvelles façons de travailler sont développées.
+ Un cycle de vie adapté, et correctement appliqué, permet de garantir la qualité et l’adéquation pour l’utilisation prévue et d’atteindre et de maintenir la conformité aux exigences réglementaires.
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3 - Activités du cycle de vie adaptables
+ Les activités du cycle de vie doivent être adaptées en fonction de : Impact du système sur la sécurité patient, la qualité du produit
et l’intégrité des données (Analyses de risques) Complexité et nouveauté du système (architecture et
catégorisation des composants du système) Résultat de l’évaluation du fournisseur (capacité du fournisseur)
+ L’impact sur le Business peut aussi influencer l’adaptation des activités du cycle de vie
+ La stratégie doit être clairement définie dans un planet suivre des directives et procédures établies et approuvées
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4 - Gestion des risques qualité basée sur des connaissances scientifiques
+ La gestion des risques qualité doit être basée sur une compréhension clair du procédé et des impacts potentiels sur la sécurité patient, la qualité du produit et l’intégrité des données.
+ Pour les systèmes contrôlant ou surveillant des Paramètres Procédé Critiques – PPC (CPP – Critical Process Parameters), ils doivent être traçables aux Attributs Qualité Critiques – AQC (CQA –Critical Quality Attributes).
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5 – Prendre appui sur l’implication du fournisseur
+ Les entreprises réglementées doivent rechercher à maximiser l’implication du fournisseur tout au long du cycle de vie du système afin de prendre appui sur ses connaissances, son expérience et sa documentation. Par exemple, le fournisseur peut assister dans le recueil des
exigences, les analyses de risques, la création des spécifications fonctionnelles et autres, la configuration du système, les tests, le support et la maintenance.
+ La documentation doit être évaluée pour sa pertinence, son exactitude et son exhaustivité. Il doit y avoir de la flexibilité par rapport au format, à la structure et aux pratiques documentaires acceptables.
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+ Rôles et responsabilités
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Jeu : Rôle et responsabilités
Consigne
Liez définitions et rôles
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GAMP 5 : Nouveaux termes (1/3)
+ Process Owner : Détenteur de Processus
La personne ultimement responsable pour le processus métier
Cette personne est généralement le directeur de l’unité fonctionnelle ou du département qui utilise le système ; bien que le rôle doit être basé sur la connaissance spécifique du procédé plutôt que la position dans l’organisation
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GAMP 5 : Nouveaux termes (2/3)
+ System Owner : Détenteur de Système
La personne ultimement responsable pour la disponibilité, le support et la maintenance d’un système, et pour la sécurité des données résidant sur le système
Cette personne est généralement le directeur du département responsable pour le support et la maintenance du système ; bien que le rôle doit être basé sur la connaissance spécifique du système plutôt que la position dans l’organisation
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GAMP 5 : Nouveaux termes (3/3)
+ Subject Matter Expert (SME) : Expert métier (Expert du Domaine)
Les individus avec une expertise spécifique dans un domaine particulier.
Les SMEs doivent prendre le rôle de leader dans la vérification des systèmes automatisés et informatisés
Les responsabilités des SMEs comprennent :
• la planification et la définition des stratégies de vérification,
• la définition des critères d’acceptation,
• la sélection des méthodes de tests appropriées,
• l’exécution des tests de vérification et la revue des résultats
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+ Les Catégories Logiciel du GAMP 5
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4 catégories selon le GAMP 5
Logiciel systèmeProduits non
configurésProduits
configurés
Applications Spécifiques
(y compris tous les spécifiques des
catégories ci-contre)
Logiciel d’infrastructure et Outils
Progiciel disponible dans le commerce : COTS
Progiciel avec fonctions à configurer pour procédés industriels spécifiques
Logiciel personnalisé sur mesure
1 3 4 5
M4
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1GAMP 5 - Catégorie+ Description
Couche de logiciel sur laquelle les applications sont construites Logiciel utilisé pour gérer l’environnement d’exploitation
+ Exemples typiques Système d’exploitation Moteur de base de données Middleware Langages de programmation Packages statistiques Tableurs Outils de surveillance de réseau Outils de planification de tâches Outils de contrôle de versions
M4
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Recommandations Logiciel GAMP 5
Catégories Approches Typiques
1- Enregistrer la version et Vérifier que l’installation a été
correctement réalisée en suivant des procédures d’installation approuvées
M4
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3GAMP 5 - Catégorie
+ Description Des paramètres d’exploitation (run-time) peuvent être entrés
et stockés, mais le logiciel ne peut pas être configuré pour s’adapter au procédé du Business
+ Exemples typiques Application basée sur du firmware Logiciel « sur étagère » (COTS) Instruments (voir GAMP Laboratoire)
M4
GAMP 5 ET 21 CFR PART 11: ADAPTÉE POUR LES FOURNISSEURSPI730
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GAMP 5 – Phases du Cycle de Vie
Approche pour un Produit Non Configuré (Catégorie 3)
Tests des
Exigences
Produit Non Configuré
Produit Non Configurable
ou Produit Configurable
Spécifications
UtilisateurSpécification Vérification
Fournisseur
Entreprise
Réglementée
SMQ du
Fournisseur
Responsable
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Recommandations Logiciel GAMP 5
Catégories Approches Typiques
3
- Approche cycle de vie raccourcie- SBU- Approche basée sur les risques pour l’évaluation fournisseur- Enregistrer la version et vérifier que l’installation est correcte- Tests, basés sur les risques, des exigences dictées par
l’utilisation (pour des systèmes simples, un étalonnage régulier peut remplacer les tests)
- Procédures en place pour maintenir la conformité et l’adéquation à l’utilisation prévue
M4
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4GAMP 5 - Catégorie
+ Description Logiciel, souvent très complexe, qui peut être configuré par l’utilisateur pour
satisfaire les besoins spécifiques du procédé du Business de l’utilisateur. Le code du logiciel n’est pas altéré
+ Exemples typiques LIMS Systèmes d’acquisition de données ERP Surveillance d’essais cliniques Système de Gestion Electronique des Documents – GED (EDMS) Système de gestion des bâtiments Interface Humain – Machine
Note : les exemples spécifiques de types de systèmes ci-dessus peuvent contenir des éléments importants customisés
M4
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GAMP 5 – Phases du Cycle de Vie
Approche pour un Produit Configuré (Catégorie 4)
Spécifications
Fonctionnelles
Tests de la
Configuration
Produit Configuré
Produit Configurable
Spécifications de
Configuration
Spécifications
Utilisateur
Tests
Fonctionnels
Tests des
Exigences
Spécification Vérification
Fournisseur
Entreprise
Réglementée
SMQ du
Fournisseur
Responsable
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Recommandations Logiciel GAMP 5
Catégories Approches Typiques
4
- Approche cycle de vie- Approche basée sur les risques pour l’évaluation du fournisseur- Démontrer que le fournisseur a un SMQ adéquat- Une partie de la documentation du cycle de vie maintenue
uniquement par le fournisseur- Enregistrer la version et vérifier que l’installation est correcte- Tests, basés sur les risques, pour démontrer que l’application
fonctionne telle que conçue dans un environnement de tests et à l’intérieur du procédé du Business
- Procédures en place pour maintenir la conformité et l’adéquation à l’utilisation prévue
- Procédures en place pour gérer les données
M4
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5GAMP 5 - Catégorie
+ Description Logiciel customisé (fait sur mesure) conçu et codé pour
satisfaire le procédé du business
+ Exemples typiques ; c’est variable, mais ça inclus : Applications IT développées en interne ou en externe Applications de contrôle de procédé développées en interne
ou en externe Programme automate customisé Logiciel customisé Tableurs (Macro)
M4
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GAMP 5 – Phases du Cycle de Vie
Spécifications de
Conception
Tests Unitaires
Codage des Modules
Connaissance et expertise
technique du fournisseur
Spécifications
Unitaires
Spécifications
Fonctionnelles
Spécifications
Utilisateur
Tests
d’Intégration
Tests
fonctionnels
Tests des
Exigences
Spécification Vérification
Fournisseur
Entreprise
Réglementée
SMQ du
Fournisseur
ResponsableApproche pour un Produit Configuré (Catégorie 5)
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Recommandations Logiciel GAMP 5
Catégories Approches Typiques
5
Idem que pour la catégorie 4, plus :- Evaluation fournisseur plus rigoureuse, avec un audit fournisseur- Possession de toute la documentation du cycle de vie
complet (Spécifications Fonctionnelles, Spécifications de Conception, Tests Unitaire, etc.)
- Revue de Conception et Revue du Code Source
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Jeu : Catégorie GAMP des systèmes
Consigne
Du point de vue des utilisateurs, quelle serait la catégorie GAMP des systèmes suivants ?
Justifiez sur les diapositives suivantes:
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Jeu : Catégorie GAMP des systèmes
Catégorie GAMP : .......................
Justification:- .................................................- .................................................- .................................................- .................................................
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Jeu : Catégorie GAMP des systèmes
Catégorie GAMP : .......................
Justification:- .................................................- .................................................- .................................................- .................................................
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Jeu : Catégorie GAMP des systèmes
Catégorie GAMP : .......................
Justification:- .................................................- .................................................- .................................................- .................................................
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Approche basée sur les risques (ICH Q9 / ISO14971) A la sécurité patient A la qualité du produit A l’intégrité des données A la conformité réglementaire
Possibilité d’adapter le cycle de vie mais doit être intégré dans le SMQ de l’entreprise
Remplacement de la plupart des termes QI / QO par test ou vérification
Implication plus importante du fournisseur et flexibilité par rapport au format de leurs documentations
Le fournisseur teste le système y compris pour les test d’installation (ex QI) et opérationnels (ex QO) et l’utilisateur se concentre sur les tests liés à l’utilisation et les risques patient et produit (ex QP)
Les points clés du module : Les principales recommandations du GAMP 5
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Module 4LA VALIDATION DANS LE GAMP
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Objectifs du module
1Connaître les
définitions, concepts et principes de la
validation
Comment sont repris les requis validation
dans le GAMP
2 3Quel est le
vocabulaire utilisé au cours de la validation selon les demandes
GAMP
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Des points de vue différents
Faire un système sans défaut
Faire un système tolérant aux fautes
Conditionner l’environnement pour limiter les conséquences des défaillances
Concevoir le système Valider le système
Chercher les défauts dans le système
Vérifier les limites de tolérance du système aux fautes
Vérifier les conséquences des défaillances vis à vis de la santé publique
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Valider, c’est…
Valider, c’est démontrer que les risques sont maîtrisés !
Valider c’est démontrer que le système obtenu correspond au système souhaité.
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Exercice : Méli-mélo
Consigne
Remettre dans l’ordre les étapes de validation
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Validation et Qualification
Qualification=
Une étape
Validation=
L’ensemble du processus
QF QC QI QO QMD QP
(QMD : qualification de la migration des données)
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Qualification de Développement (QD, DQ)
Qualification de Conception (Eudralex volume 4 BPF, Annexe 15 Qualification et Validation)
+ Vérification documentée que la conception proposée des installations, systèmes et équipements convient aux usages auxquels ils sont destinés.
+ => Terminologie harmonisée GAMP :Design Review / Revue de conception
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Comparaison entre terminologie classique et activités GAMP 5
Terme traditionnel Description Activité de Vérification GAMP 5
Qualification de Développement
(QD)
Vérification documentée que la conception proposée des bâtiments, systèmes et équipements est en adéquation avec le but prévu
Revue de Conception
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Une Revue de Conception consiste à faire des revues formellesincontestables à toutes les étapes de la conception d’un système :
RC des Spécifications des Besoins Utilisateurs – SBU - URS (Cahier des Charges - CdC) ;
RC des Spécifications Fonctionnelles ;
RC des Spécifications Techniques ;
RC du Dossier de Conception ;
RC des Programmes et Logiciels (revue des applicatifs) ;
RC des Procédures et Manuels.
Ça consiste en quoi une Revue de Conception ?
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Les documents d’ingénierie sont la base de la conception ou du choix deséquipements, des systèmes (hardware) et des programmes (software) :
Pourquoi regarder les documents d’ingénierie ?
Spécifications Fonctionnelles
Décrivent les fonctions à assurer par les équipements, les logiciels et les systèmes
Spécifications Techniques
Décrivent les contraintes et les environnements dans
lesquels doivent évoluer les équipements, les logiciels et
les systèmes
Décrivent les composants matériels (équipements,
serveurs, réseaux, hardware et modules de software…) nécessaires à la mise en
œuvre des fonctions
Spécifications de Conception
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A vérifier : En-tête des modules
+ Nom/Version du module
+ Référence du projet
+ Référence à la documentation descriptive
+ Nom des fichiers source
+ Description du module
+ Historique Référence de la demande de modification Nouvelle version Date de la modification Responsable de la modification Portions de code modifiées
GAMP D4
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A vérifier : Principes de codage
+ Présence et pertinence des commentaires
+ 1 action par ligne
+ Alignement et indentation
+ Utilisation de parenthèses, même dans les cas non obligatoires
+ Lisibilité à l’écran et sur les éditions
+ Modalités de gestion des erreurs
Sécurisé et prédictible
GAMP D4
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A vérifier : Principes de codage
+ Modularité de la structure Séparation logique et physique Éviter les effets de bord Découpage en portions courtes et logiques
+ Identification des portions ajoutées
+ Identification des portions supprimées
+ Absence de code mort Ne sont pas des codes morts (et doivent être
commentés)• Les portions de code supprimées suite Change Control• Les codes « on »/ « off »
GAMP D4
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A vérifier : Principes de codage
+ Bonne gestion des variables Nommage clair et compréhensible Déclaration et initialisation systématique Déclaration au bon endroit : Variables globales en global, variables
locales en local Pas de réutilisation
+ A éviter zèle sur les codes « intelligents » Code « spaghetti » Interruptions, pointeurs, allocation dynamique de mémoire
GAMP D4
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RC du SBU
Rapport de RC du SBU
SBU
Techniques d’évaluation
Vérifier
Respect des standards applicables
Prise en compte des contraintes externes (réglementaire,…)
Bonne description des exigences
Cohérence organisationnelle
Complétude et le caractère raisonnable des exigences secondaires (logistique, personnel, formation, livraison,...)
Conseil de préparation
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RC des Spécifications Fonctionnelles
Rapport de RC des Spécifications Fonctionnelles
SBU
Techniques d’évaluation
Spécifications
Fonctionnelles
Vérifier
Respect des standards applicables
Bonne description des modes opératoires (étapes, écrans, …)
Complétude des spécifications
Traçabilité des exigences (SBU / SPEC)
Justesse des traitements, contrôles et flux de Données
Conseil de préparation
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RC des Spécifications Techniques
Rapport de RC des Spécifications Techniques
Spécifications Fonctionnelles
SBUSpécifications
Techniques
Conseil de préparation
Ecarts
Vérifier
1. Respect des standards applicables
2. Bonne description de la conception
3. Complétude de la conception
4. Prise en compte des spécifications fonctionnelles et du SBU
Techniques d’évaluation
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Qualification d'Installation (QI, IQ)
Qualification de l'installation (Eudralex volume 4 BPF, Annexe 15 Qualification et Validation)
+ Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant.
+ => Terminologie harmonisée GAMP :Vérification d’installation et de configuration
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Comparaison entre terminologie classique et activités GAMP 5
Terme traditionnel Description Activité de Vérification GAMP 5
Qualification d’Installation (QI)
Vérification documentée qu’un système est installé selon des spécifications écrites et pré-approuvées
Contrôle, test ou autre vérification pour démontrer que :
- L’Installation du logiciel et du matériel est correcte
- La Configuration du logiciel et du matériel est correcte
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+ Vérifier la conformité de la livraison par rapport à la commande
+ Vérifier la documentation fournisseur
+ Vérifier la conformité du logiciel / programme livré par rapport aux UAT (i.e., logiciel / programme livré = logiciel / programme testé par le fournisseur)
+ Vérifier les procédures d’installation
+ Vérifier qu’un document prouve que l’installation de tous les éléments critiques a été réalisée selon une procédure et a été vérifiée
+ Vérifier que tous les éléments du système sont identifiés et enregistrés de façon formelle et systématique
+ Vérifier les procédures d’exploitation (changement d’élément …)
Contenu de la QI (1/2)
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Contenu de la QI (2/2)
+ Vérifier les tests réalisés par le fournisseur
+ Vérifier les procédures de maintenance
Installation / désinstallation d’éléments
Modification de la configuration
Ajout d’éléments
Mise sous tension, mise hors tension
Sauvegarde / restauration
Auto test et diagnostics
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Qualification Opérationnelle, (QO, OQ)
Qualification Opérationnelle (Eudralex volume 4 BPF, Annexe 15 Qualification et Validation)
+ Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été installés ou modifiés, fonctionnent comme prévu sur toute la gamme d’exploitation.
+ => Terminologie harmonisée GAMP :
Vérification du fonctionnement du système dans les plages opérationnelles spécifiées
Conditions de réalisation les plus proches possibles des futures conditions
réelles de production
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Comparaison entre terminologie classique et activités GAMP 5
Terme traditionnel Description Activité de Vérification GAMP 5
Qualification Opérationnelle
(QO)
Vérification documentée qu’un système fonctionne selon des spécifications écrites et pré-approuvées dans toutes les plages de fonctionnement spécifiées
Test ou autre vérification du système contre les spécifications pour démontrer le fonctionnement correct des fonctionnalités qui supportent le procédé spécifique du Business dans toutes les plages de fonctionnement spécifiées
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QO Système Informatisé
Vérification desfonctions du système
Vérifications de l’administration du système
Gestion des droits et ParamétrageQO
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+ Tester avec l'intention de trouver des erreurs
+ Les spécifications de tests doivent inclure les résultats attendus
+ Les résultats de chaque test doivent être conservés
+ Les résultats de chaque test doivent être examinés et analysés
+ Le test doit montrer que le système fait ce qu'il est censé faire
+ Le test doit montrer que le système ne fait pas ce qu'il n'est pas censé faire
Savoir tester
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Types de test
Ce test vérifie lefonctionnement standarddu système. Il estdémontre que le systèmefait bien ce qu’il est censéfaire.
Ce test vérifie la réponse dusystème aux conditionsanormales de fonctionnement.Il démontre que le système nefait pas ce qu’il n’est pascensé faire.
Test NominalTest Nominal Test en défaillanceTest en défaillance
Ce test vérifie le fonctionnement aux limitesextrêmes de fonctionnement standard. Ildémontre que la saisie des données critiques nepeut être faite que dans les intervalles prévuspar les spécifications et que le systèmefonctionne correctement dans les cas les plusdéfavorables de fonctionnement (worst case).
Test aux limitesTest aux limites
Stress : le test de stress démontre que le systèmefonctionne correctement lorsqu’il est soumis à descontraintes élevées.
Charge : le test de charge démontre que le systèmefonctionne correctement lorsqu’il est soumis à un volumede données et de traitements élevé (cas de l’acquisition oudu stockage de données).
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Exemple de tests
Test de la fonction gestion des droits d’accès Il est possible de créer un profil pour chaque type d’utilisateur La personne qualifiée peut libérer des lots
QO (N)
Vérification des capacités à verrouiller des droits d’accès Le magasinier ne peut pas libérer des lots via un poste non
sécurisé (accès via un réseau public non sécurisé) Il n’est pas possible d’accéder à une fonction sans en avoir le droit Vérification de la capacité à protéger les données Déconnecter l’alimentation pendant le traitements de données
QO (D)
Vérification des limites du traitement de l’état de stock Lancer les traitements au dessus des limites, vérifier un message
d’erreur. But prouver l’efficacité de la sortie de boucles « sans fin »QO (L)
Vérification que le système ne se bloque pas en situation de stress Connecter le maximum de personnes autorisées en même temps Traiter la quantité maximale de données prévue
QO (S)
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Qualification de Performance (QP, PQ)
Qualification de Performance (Eudralex volume 4 BPF, Annexe 15 Qualification et Validation)
+ Vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu’ils ont été agencés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.
+ => Terminologie harmonisée GAMP :Vérification de l’aptitude du système pour son utilisation finale, / exigences spécifiques
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Comparaison entre terminologie classique et activités GAMP 5
Terme traditionnel Description Activité de Vérification GAMP 5
Qualification de Performance
(QP)
Vérification documentée qu’un système est capable de réaliser les activités du procédé qu’il est exigé de réaliser, selon des spécifications écrites et pré-approuvées, à l’intérieur du périmètre du procédé du Business et de l’environnement de production
Test ou autre vérification du système pour démontrerl’adéquation avec l’utilisation prévue et pour permettre l’acceptation du système contre les exigences spécifiées
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Objectifs de la QP
+ La QP est basée sur le SBU
+ Les éléments vérifiés sont des objectifs, identifiés en terme de satisfaction client
+ Démontrer en utilisation réelle, que le système n'affecte pas défavorablement la qualité des produits
+ Vérification des performances et de l'efficacité du système en conditions réelles
+ Vérification que le système fonctionne régulièrement dans le temps (stabilité et répétabilité)
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Exercice: Le cycle en V selon les catégories GAMP
Consigne
Compléter les champ avec les terminologies correspondantes
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Points clés et enjeux : Points clés abordés
En validation : apporter la preuve, documenter, trouver des erreurs
Notion de Système Informatique versus Système Informatisé
Phase de validation QC-QI-QO-QP
Analyse de risque
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Module 5LE RÔLE DES FOURNISSEURS TEL QUE DÉFINI DANS LE GAMP 5
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Objectifs du module
1 2
Comprendre le rôle des fournisseurs
Connaître les exigences qui sont de la responsabilité des
fournisseurs
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+ Les Bonnes Pratiques Fournisseur
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GAMP 5 – Bonnes Pratiques Fournisseur (1/4)
Etape Pratique Description
1 Etablir le SMQ Le SMQ du fournisseur doit :1. Fournir un jeu de procédures et de standards
documentés 2. Garantir que les activités sont réalisées par du
personnel compétent et formé3. Fournir des preuves de la conformité avec les
procédures et standards documentés4. Permettre et promouvoir l’amélioration continue
2 Etablir les exigences
Le fournisseur doit garantir que des exigences claires sont définies ou fournies par l’entreprise réglementée
3 Plan Qualité Le fournisseur doit définir comment son SMQ sera mise en place pour un produit, une application ou un service particulier
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Etape Pratique Description
4 Evaluer les sous-traitants
Le fournisseur doit formellement évaluer ses sous-traitants dans son processus de sélection et de plan qualité
5 Produire les Spécifications
Le fournisseur doit spécifier le système pour atteindre les exigences définies
6 Réaliser les revues de conception
La conception du système doit être formellement revue contre les exigences, les standards et les risques identifiés pour garantir que le système satisfera son utilisation prévue et des contrôles adéquats sont établis pour gérer les risques
GAMP 5 – Bonnes Pratiques Fournisseur (2/4)
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Etape Pratique Description
7 Production et configuration du logiciel
Le logiciel doit être développé selon des standards définis, incluant l’utilisation d’un processus de revue de code. La configuration doit suivre des règles ou des recommandations prédéfinies et doit être documentée
8 Réaliser les tests
Le fournisseur doit tester le système selon des plans de tests et des spécifications de tests approuvés
9 Libération commerciale du système
La libération du système aux clients doit être réalisée selon un processus formel. (Note : ce n’est pas la libération dans l’environnement BPx qui est une activité de l’entreprise réglementée)
GAMP 5 – Bonnes Pratiques Fournisseur (3/4)
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GAMP 5 – Bonnes Pratiques Fournisseur (4/4)
Etape Pratique Description
10 Fournir la documentation utilisateur et la formation
Le fournisseur doit fournir une adéquate documentation de gestion et documentation opérationnelle du système, et une formation en accord avec les contrats convenus
11 Supporter et maintenir le système en fonctionnement
Le fournisseur doit supporter et maintenir le système en accord avec les contrats convenus. Le processus pour gérer et documenter les modifications du système doit être complètement décrit
12 Remplacement et mise à la retraite du système
Le fournisseur doit gérer le remplacement ou retrait des produits selon un processus et un plan documenté. Le fournisseur peut aussi supporter l’entreprise réglementée pour la mise à la retraite des systèmes automatisés et informatisés selon les procédures de l’entreprise réglementée
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+ Les activités du Fournisseur
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GAMP 5 – Activités des fournisseurs
+ Système de Management de la Qualité - SMQ (1/2) Il est recommandé que les fournisseurs suivent un SMQ, basé de
préférence sur des standards reconnus. Le SMQ doit définir :• Le processus pour délivrer et supporter le produit• Les responsabilités incluant la séparation ente la qualité et les autres services• Les délivrables• La documentation• Les revues planifiées du SMQ et les audits internes• L’approche pour l’amélioration continue du SMQ et son utilisation
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GAMP 5 – Activités des fournisseurs
+ Système de Management de la Qualité - SMQ (2/2) Le SMQ doit être basé sur un concept de cycle de vie pour le
développement Le SMQ doit inclure des procédures formelles qui couvrent les
activités qui supportent le développement du système, tel que :• Gestion, contrôle et libération du logiciel• Gestion des modifications pendant le développement• Gestion des configurations• Traçabilité• Formation du personnel du fournisseur• Gestion des documents• Sauvegarde et restauration
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GAMP 5 – Activités des fournisseurs
+ Plan Qualité fournisseur+ Evaluations des sous-traitants
La décision de réaliser un audit doit être basée sur une analyse de risques
+ Spécifications+ Revues de Conception
Les revues de conception :• évaluent les délivrables contre les standards et les exigences• Identifient les problèmes• Proposent les actions correctives nécessaires
Voir Annexe M2 pour plus de détails sur l’évaluation des fournisseurs
Voir Annexes D2 et D3 pour plus de détails sur les spécifications
Voir Annexe M5 pour plus de détails sur les revues de conception
Voir Annexe M6 pour plus de détails sur les plans qualité et projet
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GAMP 5 – Activités des fournisseurs
+ Production / Configuration du logiciel+ Test
Le fournisseur doit tester le produit selon des plans de tests et de spécifications de tests approuvées
Les spécifications de tests, une fois exécutées, doivent démontrer que toutes les exigences fonctionnelles et de conception ont été atteintes
Un produit simple peut n’avoir besoin que d’une seule spécification de tests alors qu’un produit complexe aura :• Des tests de module (unitaires)• Des tests d’intégration• Des test du système
Voir Annexe D4 pour plus de détails sur la gestion, le développement et la revue des logiciels
Voir Annexes D5 pour plus de détails sur les tests
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GAMP 5 – Activités des fournisseurs
+ Libération commerciale+ Documentation utilisateur et formation+ Maintenance et support du système pendant les
opérations+ Remplacement et mise à la retraite su système
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+ Le cycle de vie
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FDA – Approche Cycle de Vie
Determination of the correctness of the final program or softwareproduced from a development project with respect to the userneeds and requirements. Validation is usually accomplished byverifying each stage of the software development life cycle.+ Détermination de l'exactitude du programme final ou du logiciel produit à partir d'un projet
de développement par rapport aux besoins et exigences de l'utilisateur. La validation est généralement effectuée en vérifiant chaque étape du cycle de vie du développement logiciel.
Validation, software (FDA 01/2006)
GLOSSARY OF COMPUTERIZED SYSTEM
AND SOFTWARE DEVELOPMENT TERMINOLOGY
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GAMP 5 – Approche Cycle de Vie
ExigencesSpécification
et ConceptionVérification
Acceptation et
Libération
Connaissance
Produit
Connaissance
Procédé
Exigences
Réglementaires
Exigences
Qualité
Opération et
Amélioration
Continue
Bonnes Pratiques d’Ingénierie
Gestion des Modifications
Revue de Conception
Gestion des Risques
Source : ASTM E2500
Le Processus de Spécification, Conception et Vérification
S1
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Formaliser le cycle de vie - Planning et spécifications
Audit Fournisseur
Plan Projet et Qualité
Plan de validation Cahier des charges
Développement
et Conception
Spécificationsfonctionnelles
Définition destests d’acceptation
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Formaliser le cycle de vie - Développement et Conception
SpécHard
DéfinitionTest Hard
Planning et
Spécifications
Mise en place configuration et paramétrage
Spéc Soft
DéfinitionTest Soft
Spéc Soft
des Modules
DéfinitionTest Soft
des Modules
Spécparamétrage
et configuration
Définition Testparamétrage
et configuration
Installation
et Tests
Installation
et Tests
Installation
et Tests
Développement Soft
Développement Hard
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Formaliser le cycle de vie - Installation et Tests
Vérificationconfiguration et paramétrage
Développement
et Conception
Développement
et Conception
Développement
et Conception
Exécution des Tests Soft
Exécution des Tests Hard
Exécution des Tests Soft des Modules
Exécution des Tests
d’Acceptation
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Change Control
Maintenance
Installation
et Tests
Exécution des Tests d’Acceptation
Suivi Opérationnel
Exécution des Tests
d’Acceptation
Formaliser le cycle de vie - Exécution des Tests d’Acceptation et Suivi Opérationnel
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Cycle de vie et prototypage
+ Clarifier le cahier des charges+ Définir les risques
�Gestion rigoureuse des versions
�Définition claire des objectifs
!
!
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+ Plan Qualité et Projet - QPP
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Planifier le projet - Le Plan Qualité et Projet
+ 1 document unique (ou 2 documents séparés)
+ Document contractuel, approuvé par les deux parties mais de la responsabilité du fournisseur
+ Il n’y a pas toujours besoin d’un plan qualité et projet
M6
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M6Introduction
Vue
d’ensemble
Organisation
du projet
4.1
Plan Projet4
Système
Qualité du
fournisseur
3.2
1
2
Plan Qualité3
Exigences
qualité des
utilisateurs
3.1
Liste des
Livrables
4.2
Activités4.3
Contenu du Plan Qualité et Projet du Fournisseur
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Activités à considérer (1/6)
Activité Considérations typiques
Spécifications Décrit les documents d’entrée, par exemple, Spécification des Besoins Utilisateur, marketing, réglementation, amélioration, etc. Documents simples ou multiples
Méthodes ou modèles de développement à utiliser
Par exemple, Décomposition fonctionnelle « Top-down » traditionnelle, Cascade, Spirale, Développement Rapide d’Application (RAD), Prototypage Rapide, d’autres approches itératives
Gestion des risques
Approche de gestion des risques à adopter – considérer des aspects tels que les risques techniques et de ressources. Comment garantir que les exigences identifiées par le client comme présentant des risques élevés (Pour la sécurité du patient, la qualité du produit et l’intégrité des données), seront prises en compte spécifiquement
M6
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Activités à considérer (2/6)
Activité Considérations typiques
Traçabilité et Revue de Conception
Quels outils seront utilisés pour fournir la traçabilité des exigences tout au long du cycle de vie et au travers des documents et comment seront-ils maintenus ? Sur quelles parties seront réalisées les revues de conception et comment sera contrôlé ce processus ?
Standards de programmation et revue de code
Quelles technologies seront utilisées – Quand le code / la configuration auront besoin d’être revue – Est-ce que ce sera réalisé par échantillonnage ou est ce que tout le code sera revue ?
M6
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Activités à considérer (3/6)
Activité Considérations typiques
Tests Comment les phases de tests seront-elles définies et planifiées, comment les tests seront-ils reliés à la gestion des risques ? A partir de quelle phase les tests vont être formels, quels outils de test seront utilisés, et comment les méthodologies de test seront-elles déterminées (par exemple, tests de régression, limites, stress) ? Comment l’approbation et la revue des tests (spécifications) seront-elles conduites et enregistrées ?
Installation Comment l’installation sera-t-elle contrôlée, quels environnements seront utilisés (et contrôlés) tout au long du projet (bac à sable, développement, pré-production, etc.)
Migration des données
Quelle stratégie sera utilisée, comment ceci sera vérifié (échantillonnage ou test complet) ?
M6
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Activités à considérer (4/6)
Activité Considérations typiques
Acceptation (à la fois fournisseur en usine et test d’acceptation sur le site utilisateur)
Comment les tests seront-ils planifiés, spécifiés et exécutés ? Quel niveau d’implication / surveillance / accompagnement du fournisseur sera nécessaire ? Comment les tests seront reliés à l’évaluation des risques ?
Audits projet Est-ce qu’il y aura des revues projet de réalisées, si oui à quelles phases et par qui ?
Reporting Comment l’avancement par rapport au projet complet et au plan qualité sera-t-il réalisé et communiqué ?Comment n’importe quelle non-conformité par rapport au plan sera-t-elle analysée et adressée ?
M6
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Activités à considérer (5/6)
Activité Considérations typiques
Gestion de la documentation
Comment la documentation sera-t-elle contrôlée – A quelle phase les documents comment-ils à être contrôlés formellement ?Est ce que les documents seront stockés électroniquement ou sous format papier – est que des signatures / approbations électroniques seront utilisées, et si oui, comment ceci sera-t-il géré quand des approbations du client seront exigées ?
Gestion des modifications
Quand une gestion des modifications formelle s’applique-telle ? Prendre en considération la transition entre le système de gestion des modifications du fournisseur et celui du client final. Prendre en considération qu’une fois que le système entre dans une phase de test formels, il est attendu qu’une gestion des modifications formelle soit en place.
M6
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Activités à considérer (6/6)
Activité Considérations typiques
Gestion de configuration
Comment la gestion de configuration sera-t-elle appliquée ? Outils et techniques utilisés ?
Gestion des incidents Comment les incidents seront-ils reportés, analysés et adressés – la méthode peut changer (et devenir plus formelle) lorsque le système entre dans les phases de test formel.
Formation projet Quelles exigences de formation y a-t-il pour le personnel de développement (à la fois pour le fournisseur et l’utilisateur) – y a-t-il des nouvelles technologies d’utilisées ?
Libération et transfert du produit à l’organisation support
Comment la libération du produit sera-t-elle géré et documentée ? Comment le transfert sera-t-il géré ?
M6
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+ Tests
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Quelques règles pour les Spécifications Fonctionnelles
+ Description des limites
+ Identification cohérente de chaque fonction permettant la construction de la matrice de traçabilité
+ Suppression des redondances et contradictions
+ Testabilité de chaque fonction
+ Compréhensibilité (jargons, ambiguïtés, …)
+ A la fois les utilisateurs et les programmeurs doivent comprendre les Spécifications Fonctionnelles
D2
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D2
Introduction
Vue d’ensemble
Interfaces5
Données4
1
2
Fonctions3
Solutions
autres que
fonctionnelles
6
Glossaire8
Annexes9
Contenu des Spécifications Fonctionnelles
Environ-
nement
7
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Qui est propriétaire du code ?
+ Code source Définir (plan projet) si les codes source sont transmis à l’utilisateur Si non transmis, ESCROW AGREEMENT
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Quelques règles pour les Spécifications de conception HARD et SOFT
+ Privilégier la représentation graphique
+ Identification cohérente de chaque composant (hard ou soft) permettant la construction de la matrice de traçabilité
D3
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D3
Introduction
et domaine
d’application
Présentation
globale du
logiciel
Détail des
modules
5
Détail des
données
4
1
2
Présentation
des modules
3
Glossaire7
Ne pas oublier le soft des
composants embarqués et
ses interconnexions
avec le soft principal
Contenu des Spécifications de Conception SOFT
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D3
Introduction
et domaine
d’application
Présentation
globale de
l’architecture
Environnement5
Entrées et sorties4
1
2
Détail des
composants et des
connexions
3
Glossaire7
Alimentation
électrique
6
Contenu des Spécifications de Conception HARD
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A propos des tests
+ Construire les tests d’acceptation en parallèle des documents de description du système
Document
de spécification
Document
de tests
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FAT, SAT
+ FAT Factory Acceptance Tests Tests réalisés sur le site du fournisseur
+ SAT Site Acceptance Tests Tests réalisés en contexte opérationnel
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D6
Glossaire6
Tests5
Introduction1
Périmètre2
Stratégie
appliquée,
responsabilités
3
Pré-requis des
tests
4
Référence du test
Référence à la
documentation projet
Titre du test
Pré-requis
Instruction de test
Critère d’acceptation
Résultats à enregistrer
Fin du test
Formalisme des tests
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La revue de code
+ Activité fournisseur+ L’utilisateur s’assure que c’est fait
Pour les systèmes automatisés, la revue de code est fortement recommandée.
Moins le système est testable, plus la revue de code s’impose.
La revue de code peut économiser de longues heures de test :
• pas besoin de saisir des données
• environnement de test inutile
• pas de blocage possible
• logistique de test ultra-simplifiée
Toutefois, la revue de code ne remplace pas les tests dynamiques, elle les allège !
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A vérifier
+ Vérifier que le code est construits en accord avec les Spécifications de Conception Sub Traitement_des_scripts()
' ' Traitement_des_scripts Macro ' Macro enregistrée le 11/04/01 par Bénédicte DE VERON DE LA COMB' ' Paramètres à définir : Taille_de_police = 10 Police = "Times New Roman" Indentation_gauche_de_tableau = "0.25" ' Sélectionne tout le document ' Selection.WholeStory ' Mettre tout en Police Times et taille 12 ' With Selection.Font ' .Name = Police ' .Size = Taille_de_police ' End With ' Mettre tout en lignes indépendantes With Selection.ParagraphFormat .SpaceBeforeAuto = False .SpaceAfterAuto = False .WidowControl = False
D4
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A vérifier : En-tête des modules
+ Nom/Version du module+ Référence du projet + Référence à la documentation descriptive+ Nom des fichiers sources+ Description du module+ Historique
Référence de la demande de modification Nouvelle version Date de la modification Responsable de la modification Portions de code modifiées
D4
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A vérifier : Principes de codage
D4+ Fiabilité+ Robustesse+ Maintenabilité
Découpage en portions courtes et logiques 1 action par ligne Alignement et indentation Utilisation de parenthèses, même si non obligatoires Lisibilité à l’écran et sur les éditions
+ Bonne gestion des variables Nommage clair et compréhensible Déclaration et initialisation systématique Pas de réutilisation
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A vérifier : Principes de codage
D4+ Modalités de gestion des erreurs
sécurisé et prédictible
+ Modularité de la structure Séparation logique et physique Éviter les effets de bord
+ Présence et pertinence des commentaires Identification des portions ajoutées Identification des portions supprimées
+ Absence de code mort Ne sont pas des codes morts (et doivent être
commentés)• Les portions de code supprimés suite Change Control• Les codes « on »/ « off »
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A propos des sous-traitants
+ Le fournisseur doit proposer une liste de sous-traitants+ Les utilisateurs sont susceptibles d’auditer les sous-traitants
+ Les livrables des sous-traitants sont sous la responsabilité du fournisseur
+ Les utilisateurs sont susceptibles de vérifier les commandes et les livrables
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+ Système Qualité et Gestion de la Documentation
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Ecrire ce
qu'il faut
faire
Faire ce
qui est
écrit
Prouver
que l'on a fait
ce qui était
écrit
Documentation
Le principe d’assurance qualité doit être appliqué
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Procédure
Dévelop-pement
Procédure
Rédaction des
documentsdescriptifs
Procédure
Rédaction des
documentsde test
Procédure
Exécution des tests
D ’autres procédures
sont nécessaires, ou
peuvent être impactées
par la validation :
• Procédures Qualité :
Gestion de la
documentation,
gestion de projet,
formation des équipes
de développement …
Procédure
Change Control
Procédures pour le développement
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Modèles Guides•Plan projet et Qualité•Plan projet et Qualité
•Dossier de conception•Dossier de conception
•Spécification de testFiches de tests
•Spécification de testFiches de tests
•Rapport de tests•Rapport de tests
Procédure
Dévelop-pement
Procédure
Rédaction des
documentsdescriptifs
Procédure
Rédaction des
documentsde test
Procédure
Exécution des tests
•Conduitede
tests
•Conduitede
tests
•Spécifications
fonctionnelles
•Spécifications
fonctionnelles
Procédure
Change Control
Guides et modèles pour le développement
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Gestion de la documentation
1. Définition des modèles Mise en page, style, numérotation
2. Gestion des drafts et des versions
3. Revue des documents Workflow et responsabilités
4. Approbation des documents 2 signatures minimum, (technique +
AQ) Avec responsabilité et date
5. Diffusion des documents Liste de diffusion, Copies gérées ou non
6. Modification des documents Gestion sous change control
(avec des fiches de demande) Retrait des documents périmés
7. Enregistrement et Stockage Index Conservation des anciennes
versions Conditions de protection contre
la destruction (volontaire ou accidentelle)
M9
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Gestion des modifications en cours de développement
+ Habituellement géré par le fournisseur
+ Décrit dans le Plan Qualité et Projet
+ Lié à la Gestion de Configuration
+ Planifier le passage du Change Control de Développement au Change Control Opérationnel
+ A Documenter et à Formaliser
M8
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Analyse d’impactet autorisation
Tests
Revue de la documentation
Approbation de la modification
Formalisme similaire au formalisme de la gestion des Modifications Opérationnelles
Demande de Modification
Déroulement de la gestion des modifications en cours de développement
M8
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Cas pratique : Auto - évaluation
Consigne
Répondre aux questions d’évaluation de la conformité au exigences du GAMP 5 pour le fournisseur
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Les rôles et responsabilités des fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation type « GAMP » sont renforcés et élargis
Le plan qualité projet est de la responsabilité du fournisseur
Les revues de conception sont de la responsabilité du fournisseur
La traçabilité « ingénierie » est de la responsabilité du fournisseur ainsi que les tests associés
Les points clés du module : Le rôle des fournisseurs
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Module 6Rappel du rôle des utilisateurs tel que défini dans le GAMP 5
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Objectifs du module
Comprendre le rôle des utilisateurs
1 2
Connaître les exigences qui sont de la responsabilité des
utilisateurs
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Besoins... Idées…
Objectifs...
Étude du besoinIngénierie d’expression des besoins
SBU et cycle de vie projet
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Quelques règles pour le SBU
+ Identification unique de chaque exigence+ Suppression des redondances et contradictions+ Orienté exigences et non solutions+ Testabilité de chaque exigence+ Compréhensibilité (jargons, ambiguïtés, …)+ Gestion des priorités+ Références aux GxP
D1
GAMP 5 ET 21 CFR PART 11: ADAPTÉE POUR LES FOURNISSEURSPI730
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GAMP 5 – Gestion des Risques Qualité
Vue d’ensemble et bénéfices
de la gestion des risques
Procédé Business,
Exigences Utilisateur
et Réglementaires
Approche projet –
Contrats, Méthodes,
Délais
Architecture et
composants du
système
Fonctions du système
Expérience de
l’utilisation
Amélioration de la
sécurité du patient, de la
qualité du produit et de
l’intégrité des données
Décisions prises en
connaissance de cause
Atteindre la conformité et
l’adéquation à l’utilisation
prévue
Validation efficace
Opération et maintenance
d’un bon rapport coût /
performance
Atteindre les bénéfices
Business
Identifier
les risques
Revoir les
risques
Analyser
et Evaluer
les risques
Maîtriser
les risques
(Entrée) (Sortie)
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L’Analyse de Risques en pratique :
Quelque soit la méthodologie choisie, définir une échelle de cotation pour les différents critères d’analyse. Utilisation d’une matrice
d’aversion pour combiner les critères d’analyse
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GAMP 5 – Gestion des Risques Qualité
+ Gestion des risques qualité reposant sur des bases scientifiques (1/2) Déterminer les risques posés par un système automatisé et
informatisé nécessite une compréhension partagée :• De l’impact du système sur la sécurité du patient, la qualité du produit et
l’intégrité des données• Du procédé Business supporté• Des Attributs Qualité Critiques (CQA) pour les systèmes qui surveillent ou contrôlent
des Paramètres Produits Critiques (CPP)• Exigences Utilisateur• Exigences réglementaires• Approche projet (contrats, méthodes, délais)• Architecture et composants du système• Fonctions du système• Capacités du fournisseur M3
GAMP 5 ET 21 CFR PART 11: ADAPTÉE POUR LES FOURNISSEURSPI730
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GAMP 5 – Gestion des Risques Qualité
+ Gestion des risques qualité reposant sur des bases scientifiques (2/2) L’organisation doit aussi considérer les autres risques applicables,
tel que sécurité, santé et environnement. La gestion des risques peut être atteinte par :
• L’élimination par conception• La réduction à un niveau acceptable• La vérification pour démontrer que les risques sont gérer à un niveau acceptable
Il est désirable d’éliminer les risques, si possible, en modifiant le processus ou la conception du système.
Les revues de conception peuvent jouer un rôle clé dans l’élimination des risques par la conception.
M3
GAMP 5 ET 21 CFR PART 11: ADAPTÉE POUR LES FOURNISSEURSPI730
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Risques maximums =Tests maximums
Risques nuls =Pas de Test
Risques moyens =Tests allégés
Risques faibles =Peu ou pas de Tests
Système TotalM3
Risques et tests …
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+ Comment définir la maturité du développeur ? L’évaluation du fournisseur
Maturitédu fournisseur
Sévérité de la stratégie
M2
La maturité du fournisseur
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Les types d’évaluations
+ Evaluation basée sur les informations disponibles
M2• Informations publiques
(certifications, …)• Réputation• Historique de la relation• Benchmarking
Audit postal, en utilisant un questionnaire
Audit sur site, par des spécialistes, auditeurs ouéquipe d’auditeurs
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Objectifs de l ’audit
+ Vérifier que le fournisseur a placé son organisation sous assurance qualité
+ Vérifier que le produit acheté a été construit suivant cette organisation
+ Développer des relations avec le fournisseur, clarifier les attentes, identifier les incompréhensions et les risques potentiels
M2
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Les sujets de l ’audit
+ Système qualité le processus permet d ’atteindre les résultats prévus
+ Système / couverture fonctionnelle Dans le cas d’un appel d’offre
+ Sécurité informatique les aspects de confidentialité, d ’intégrité et de disponibilité sont maîtrisés
M2
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Thèmes Abordés (1)
Planification et gestion de projet
Plan Qualité pour le développement du produit
Gestion de projet et suivi
Procédures de planification
Cycle de vie pour le développement
Revue de contrat
Spécifications
Cahier des charges
Spécifications fonctionnelles
Conceptions logicielles
Conceptions du matériel
Utilisation de procédures ou standards de conception
Utilisation et maîtrise de méthodologies de conception
M2Organisation et Management de la Qualité au niveau du développementdu produit
Structure de la Direction
Méthodes pour assurer la Qualité du produit
Documentation Qualité
Certification
Evaluation interne du système qualité
Qualification du personnel
Utilisation de sous-traitants
Expérience du processus de validation
Connaissance des exigences réglementaires pharmaceutiques
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Thèmes Abordés (2)
M2Réalisation
Standards de programmation, d’identification des éléments, ....
Revue de codes avant le test formel
Indépendance des revues
Achèvement et livraison
Responsabilité documentée pour la livraison du produit
Fourniture de la documentation utilisateur
Archivage des livraisons
Disponibilité des codes sources
Formation des utilisateurs
Tests
Stratégie de test
Spécifications des tests logiciels, matériels, d’intégration, de recette, couverture
Procédure et documentation des tests
Responsabilités et expériences dans la réalisation et l’exécution des tests
Utilisation et maîtrise de logiciels de tests, de données de test ou de simulateurs
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Thèmes Abordés (3)
Procédures de support etactivités
Gestion de la documentation
Gestion de la configuration
Gestion des modifications pourle logiciel, le matériel et ladocumentation
Gestion de la Sécurité
Sauvegarde et restauration
Plan de secours
M2Support et maintenance
Explication des services desupport
Durée du support de garantie
Fourniture d’une hot line
Démarche d’enregistrementdes erreurs
Gestion du Change Controlpour les erreurs reportées
Démarche de gestion desréclamations client
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Planifier le projet - Le Plan de Validation
Identifie et documente les activités de qualification
Inclus les critères d’acceptations généraux
Liste les composants à qualifier
Plan de validation
Organise la validation
Qui ?Quand ?
Quoi ?
Comment ?
M1
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Préparation Préparation de la revue (quels sont les éléments critiques,
référentiel à appliquer, méthodes utilisées, responsabilités)
Conduite de la revue (comparaison des questions préparées et des
réponses obtenues, identification et justification des déviations)
Rédaction d’un rapport de revue, avec la liste de déviations
et le plan d’action
Suivi des actions correctrices
Conduite
Bilan
Suivi
Rapport
Questionnaire
Déviations
M5
La revue de conception (RC – QD)
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La traçabilité
URS # Libellé Criticité GxP
Autre criticité
FS # DS # Test # Commentaire
M5
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Tester le système
+ Comme un témoin de l’exécution des tests fournisseur+ Comme un vérificateur des résultats d’exécution des tests
fournisseur
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Tests fournisseurs et Tests de validation
+ Le fournisseur doit tester le matériel et le logiciel / programme pendant son développement et avant la livraison !
+ Les tests fournisseur ne sont pas des tests de validation mais des tests de vérification !
La validation a pour but de démontrer que le système correspond aux besoins des
utilisateurs et que le système est fiable.
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Les tests au cours d’un projet et la QO+ Souvent, il y a confusion entre les tests :
d’ingénierie en conception, développement et réalisation de matériel (tests des pièces fabriquées) et de logiciel / programme (tests unitaires, tests de module, tests d’intégration)
de réception (de recette, de commissioning) : FAT / SAT de QOCes tests ne visent pas à démontrer la même chose.
• Tests d’ingénierie : démontrent que le système est conforme à la conception et au développement• Tests de réception : démontrent la conformité aux spécifications• Tests de QO : démontrent le bon fonctionnement par rapport aux exigences utilisateurs et dans le contexte utilisateur et la maîtrise des risques liés à la qualité produit, la sécurité patient et l’intégrité des données. La QO prend aussi en compte la spécificité de l’entreprise : organisation, types de produits fabriqués, procédures ...
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Recevabilité des tests+ Les tests à réaliser en validation sont dictés par
Périmètre réglementaire Périmètre fonctionnel et technique Stratégie de validation
• Analyse de Risques• Plan de Validation
+ La recevabilité des tests de validation est liée à Processus qualité
• Approbation des protocoles, des rapports• Gestion (suivi, correction) des écarts• Maîtrise des environnements
Modalités de gestion des données brutes• Signatures, Copies d’écran• Multi exécutions
Couverture du périmètre Respect de la stratégie Adaptation au contexte de l’entreprise (surtout en QI et QP)
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Définition des Tests Fournisseurs
Rédaction : Utilisateurs ou Fournisseurs
Approbation : Utilisateurs et Fournisseurs
Réunion avec les fournisseurs pour connaître les tests qu’ils
prévoient de réaliser et comment ils les documentent
Adaptation des tests fournisseurs pour les rendre
acceptables et utilisables d’un point de vue réglementaire
Rédaction des protocoles fournisseurs pour intégrer les
tests fournisseurs dans le programme de validation
Utilisateurs etFournisseurs
Utilisateurs etFournisseurs
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Définition des Tests Utilisateurs
Tests à réaliser suivant AR et AC
(Protocoles Utilisateurs)
Tests fournisseurs (Protocoles
Fournisseurs)
Analyse d’écarts
Tests Utilisateurs Complémentaires+ Vérification des tests fournisseurs
pour les valider
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Passation - Transfert
O1
+ Des utilisateurs qui se posent des questions+ Support technique
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Métrologie / Maintenance préventive des équipements
+ L’utilisateur définit les paramètres qui conditionnent la qualité du produit.
+ L’utilisateur et le fournisseur identifient les équipements ayant un impact sur ces paramètres.
+ Le fournisseur doit fournir les méthodes adéquates pour la métrologie et / ou la maintenance préventive pour ces équipements.
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O2
Contacts et
Contrats
7
Glossaire6
La revue
des services
fournis
5
Périmètre1
Rôles et
responsabilités
2
Les services
fournis
3
La mesure
des services
fournis
4
Partie évolutive !
Support technique
Support Logiciel
Fourniture/ Installation
des patchs et upgrade
Gestion des
consommables
Sauvegarde
Tests, Calibration
Contenu du SLA (Supplier Level Agreement)
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+ Gestion des incidents+ Actions correctives et actions préventives+ Activités de réparation
Des pannes, des incidents …
O4
O7
O5
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Un système qui évolue souvent
• Gestion des modifications
• Gestion de configuration O6
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Gestion des modifications
Modification
Déviation
Analyse d’impactet autorisation
Qualification
Mise à jour de la
documentation
Approbation et mise
en production
Gestion de configuration
O6
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Gestion de la Configuration
M8
Commence
dès le début du
développement
S’achève
au retrait du système
Objectif :
Obtenir une description parfaite
du système
à tout momentHARD
SOFT SYSTEME
SOFT D’ENVIRONNEMENT
DOCUMENTATION
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1 modification+ 1 modification+ 1 modification…= ???
+ Revues et évaluations périodiques
1 + 1 # 2
O8
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+ Sauvegarde et Restauration+ Archivage et Récupération
Des données qui s’accumulent …
O9
O13
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Des risques d’intrusion …
+ Gestion de la sécurité+ Gestion de la continuité du Business+ Administration du système
O11
O10
O12
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Les rôles et responsabilités des utilisateurs des systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation type « GAMP » sont basés sur les risques liés à la sécurité du patient, à la qualité des produits et à l’intégrité des données
Le contenu des SBU, PDV, PV, SLA sont détaillés dans des annexes « management » et dans des annexes « opérationnelles » du GAMP
L’expression des besoins est renforcée notamment pour le recueil des besoins
Les points clés du module : Le rôle des utilisateurs tel que défini dans le
GAMP 5
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Exercice : Les URS contiennent-ils toutes les informations nécessaires ?
Consigne
A partir des URS:- proposez des solutions- évaluez les risques- Proposez des tests
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Module 7Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
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Objectifs du module
1 2
Connaître le contenu du 21 CFR Part 11
Connaître les exigences qui sont de la responsabilité des
concepteurs / développeurs
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Objectif du 21 CFR part 11
+ Déterminer les critères permettant à la FDA de considérer :
B. Les enregistrements électroniques comme des enregistrements papier,
C. Les signatures électroniques comme des signatures manuscrites traditionnelles.
FDAFood and Drug Administration
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21 CFR 11
Commentaires
1997Textesantérieurs
Warning Letters
1999
CompliancePolicy Guide
CPG
Publication de Guides
d’interprétation(draft)
2001 2002
Guides 2001 2002
Publication d’un nouveau guide
2003
Retrait du CPG et de tous les Guides(draft) existants
CPGGuides
2001 2002
Guide 2003
Le 21 CFR part 11 en résumé
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Le 21 CFR Part 11 vient en complément des autres règlements de la FDA :• Pharmacie : cGxP
GMPGLPGCP
• Dispositifs médicaux• Chimie• Cosmétique• Agro-alimentaire• Biologie...
FDA 21 CFR Part 11 - Secteurs d’activité concernés
FDAFood and Drug Administration
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FDA 21 CFR part 11 - Enregistrements concernés
+ Tous les enregistrements requis par la réglementation Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Public Health Service Act.
21CFR11.1
+ Tous les enregistrements soumis à la FDA, même s’il ne sont pas spécifiquement identifiés dans la réglementation
21CFR11.1
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FDA 21 CFR part 11 - Systèmes concernés
+ Tous les systèmes : utilisés pour...
• créer, acquérir• modifier,• conserver,• archiver,• récupérer,• transmettre,
...des enregistrements électroniques concernés Depuis le 20 août 1997.
21CFR11.1
FDAFood and Drug Administration
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FDA 21 CFR part 11 - Cas exclus du champ d’application
+ Le 21 CFR part 11 ne s’applique pas aux enregistrements papier même s’ils sont, ou ont été, transmis par des moyens électroniques, exemple par télécopie est équivalente à l’envoi par courrier
21CFR 11.1
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+ Electronic Record Enregistrement électronique : est unecombinaison de textes, de graphiques, de données, desons, d’images ou de tout autre information représentéesous forme numérique c’est à dire créée, modifiée,conservée, archivée, récupérée ou distribuée par unsystème informatique
• 21CFR11.3
FDA 21 CFR part 11 - Enregistrements concernés
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21CFR11.3 (4) Environnement dans lequel l’accès au système * est sous le
contrôle de personnes responsables du contenu des enregistrements électroniques présents sur le système
Closed system means an environment in which system access
is controlled by persons who are responsible for the content of
electronic records that are on the system
Système Fermé
Système Ouvert
• 21CFR11.3 (9)• Environnement dans lequel l’accès au système* n’est pas
contrôlé par les personnes responsables du contenu des enregistrements électroniques présents sur le système.
• Open system means an environment in which system access is
not controlled by persons who are responsible for the content of
electronic records that are on the system
EE: Définition systèmes fermés & systèmes ouverts
(*) Notion de système ouvert ou fermé dépend de critères organisationnels et techniques, l’accès s’entend aussi bien physique que logique.
GA
MP
5 ET
21 CF
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I730
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ous droits réservés –tem
plate_VQ
_220716
Les exigences 21 CF
R part 11 pour les systèm
es fermés
Validation
Vérification des dispositifs (source de données)
Contrôles des opérations
Copies complètes et exactes
Récupération fidèle et permanente
Accès limité au système et aux données
Vérification d’autorité
Piste d’audit électronique
Formation et Qualification du personnel
Responsabilité / signature électronique
Contrôle de la documentation
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
VALIDATION/VALIDATION
Les systèmes informatiques et leurs infrastructures concernées par le 21 CFR Part 11 doivent être validés pour assurer :
• l’efficacité,
• la fiabilité,
• la capacité fonctionnelle,
• la capacité de discerner les enregistrements invalides et altérés
l’achat d’un progiciel standard n’est pas une garantie de validation
21 CFR 11 - commentaire VII 65
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Accurate and complete copy
Capacité à générer des copies complètes, précises, fidèles, lisibles électroniques ou papier
• Des copies fidèles et justes
• Des copies permettant de réaliser des activités de recherche, de tri et de suivi d’évolutions
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Accurate and steady retrieval/Protection des enregistrements
Pour permettre leur récupération rapide et fiable et intègre pendant toute leur période de rétention
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Limited acces to system and Data/Accès contrôlés aux systèmes et aux données
•L’accès au système et aux données doit être limité aux personnes autorisées•Utilisation d’identifiants personnels•Usage strictement personnel
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Electronic Audit TRAIL/Piste d’audit
SécuriséeGénérée par le systèmeHorodatéeDes actions et saisies de l’opérateur qui crée, modifie ou supprime des enregistrements électroniquesSans masquer les informations modifiées
Conservée pendant au moins la période de rétention de l’enregistrement associé,Disponible pour revue et recopie par la FDAL’audit trail est considéré comme partie intégrante de l’enregistrement (Méta data)
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Use of operational system check/Contrôles opérationnels
L'utilisation de verrous informatiques ou jalons qui ont pour vocation de contribuer à l'intégrité de l'enregistrement et au respect du processus métier ;
Amènent une assurance de confiance sur l'utilisation d'un système informatisé
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Use of authority Checks/Contrôle d’habilitation Seules les personnes habilitées peuvent • Utiliser le système
• Signer électroniquement un enregistrement
• Accéder aux fonctionnalités du système
• Accéder aux terminaux d’entrées/sorties,
• Modifier un enregistrement
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Use of device checks /Contrôle des équipements/dispositifs d’acquisition de données• identifier/contrôler la balance connectée à la centrale de pesée
• identifier/contrôler l’HPLC utilisée pour l’analyse en CQ
• identifier/contrôler le poste de travail client lourd utilisé pour réaliser une opération…
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Training/qualification of Personnel/Formation et qualification du personnel•Les personnes qui développent, maintiennent ou utilisent les enregistrements ou signatures électroniques doivent pourvoir justifier d'une formation appropriée ou d’une expérience pour exécuter les tâches qui leur sont assignées
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Accountability of signature/Engagement et responsabilisation dans l’usage des signatures
Non répudiation des actes
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Les contrôles pour les systèmes fermés 21 CFR 11 11.10
Control over system documentation/Maîtrise de la documentation
• diffusion
• accès
• utilisation
• maîtrise des modifications
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Contrôle pour les systèmes ouverts
Cryptage des documents
Signature numérique
Moyens techniques
Clés physiques ou certificats numériques avec
Chiffrement asymétrique ou fonction de hachage
21 CFR 11.30Utiliser des mesures [additionnelles] pour
garantir l’authenticité, l’intégrité et la
confidentialité des enregistrements
La FDA est au courant que de nombreuses solutions techniques sont disponiblesLa FDA ne certifie ni n’approuve aucune solution logicielle
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+ Pour les systèmes utilisant le réseau internet, sécuriser les échanges par des techniques de chiffrement/cryptage (ex : HTTPS), ou mettre en œuvre un réseau privé virtuel (ex : VPN)
+ Si les données GXP sont critiques et confidentielles, il faudra aussi considérer le besoin de les crypter dans les bases de données/les fichiers : Exemple selon le niveau de confidentialité Données soumises à la Règlementation Générale sur la Protection des
Données (RGDP Européen) Données soumises au code de la santé publique
Crypter ses données : les échanges et le stockage
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+ Avril 2016, la FDA publie en draft le GuideData Integrity and Compliance WithCGMP Guidance for Industry, suite à uncertain nombre de Warning Lettersrelatives aux atteintes à l’intégrité desdonnées.
+ Le guide reprend les exigences descGMP 21 CFR 210/211/212 et la 21CFRPart 11, et rappelle les principesd’intégrité de données.
Intégrité des données et le 21CFR Part 11
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Systèmes hybrides
+ Le 21CFR11 n’exige pas que les enregistrements électroniques soient signés avec dessignatures électroniques.
signer une copie papier ne dispense pas l’enregistrement électroniqued’être conforme aux exigences du 21 CFR part 11.
+ Les données électroniques doivent inclure les métadonnées associées
+ Les copies de données électroniques peuvent être utilisées comme copies conformes
+
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Signature manuscrite
Nom manuscrit ou marque légale d’un individu, écrite parcet individu avec l’intention claire d’authentifier un écrit defaçon permanente.
21CFR11.3
La signature avec un instrument d’écriture ou de marquagecomme un stylo ou un stylet, bien que conventionnellementappliquée sur du papier, peut être aussi appliquée surd’autres dispositifs susceptibles de capturer le nom ou lamarque
21CFR11.3
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Signature électronique
Agrégation électronique de symboles effectuée, adoptée oureconnue par un individu dans un système informatisé en tantqu’équivalent juridique de sa signature manuscrite
21CFR11 - A11.3
part 11, establishes criteria for when electronic signatures areconsidered the legally binding equivalent of handwrittensignatures. Firms using electronic signatures shoulddocument the controls used to ensure that they are able toidentify the specific person who signed the recordselectronically.
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Catégorie Sous-catégorie Exigences
Manuscrite Traditionnelle Pas d’exigence supplémentaire
Table graphique Responsabilisation des personnes (11.10 j)
Manifestation signature (11.50)
Lien inviolable signature-enregistrement (11.70)
Électronique Biométrique Signature non utilisable par un tiers (11.100 a-11.200 a)
Vérification d’identité (11.100 b)
Attestation à la FDA (11.100 c)
Identifiant et mot de passe (sans dispositif)
2 composantes d’identification (11.200 a)
Déconnexion de la session (11.200 a)
Fraude nécessitant au moins 2 personnes (11.200 a)
Unicité de la combinaison identifiant/mot de passe (11.300 a)
Péremption et retrait des mots de passe (11.300 b)
Alertes de sécurité (11.300 d)
Identifiant et mot depasse (avec certificatnumérique +dispositif)
Gestion des pertes (11.300 c)
Tests et vérifications périodiques (11.300 e)
21 CFR part 11 – Signatures électroniques : Résumé des exigences
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Lien signature - enregistrement
+ Les signatures électroniques et les signatures manuscrites exécutéessur des enregistrements électroniques doivent être liées à leursenregistrements respectifs de façon à éviter que les signatures nesoient coupées, collées ou transférées dans l’intention de falsifier unenregistrement électronique par des moyens courants
21CFR11 - 11.70
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+ Chaque signature électronique doit être liée à un individu et ne doit pas être réattribuée ou utilisée par une autre personne
C’est une exigence de conception
+ L’identité de l’utilisateur doit être vérifiée avant de lui attribuer une signature+ Une attestation doit être remise par l’organisation à la FDA sous forme papier+ Une déclaration additionnelle peut être demandée à tout moment
21 CFR 11 - 11.100
N.B. Dans un système ouvert, utilisation de signature numérique (cryptée)
Exigences générales
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+ Maintenir l’unicité de la combinaison identifiant-mot de passe (pendant toute la vie du système)
Le plus simple est d’assurer l’unicité de l’identifiant (prénom-nom-indice ou numéro matricule)
Pas d’identifiant générique (« stagiaire1 ») Pas d’identifiant collectif (« labo_MP ») Règles à définir pour les mots de passe (nombre de
caractères, types de caractères, mots interdits, réutilisation d’un ancien mot de passe, etc...)
Il existe des préconisations d’organisme national, exemple en France l’ANSSI, la CNIL.
D’après 21 CFR 11 – 11.300(a)
Exigences sur identifiants et mots de passe (1)
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Exigences sur identifiants et mots de passe (2)
+ Les identifiants et mots de passe doivent être vérifiés, rappelés ou révisés périodiquement (e.g. péremption des mots de passe)
Toute déviation doit être justifiée
+ Détection des tentatives de signatures non autorisées et communication à la personne chargée de la sécurité et à la hiérarchie, le cas échéant
Surveiller les logs d’accès, les adresses IP, les modifications des fichiers de mots de passe, rechercher les schémas inhabituels
Passer en revue les « erreurs » de mots de passe
21 CFR 11 – 11.300(b,d)
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Exigences sur les dispositifs (physiques de génération de certificats)+ Gestion des pertes
Désactivation immédiate des dispositifs compromis Dispositifs de remplacement temporaires ou définitifs Contrôles rigoureux
+ Test des dispositifs
Ex : Accès au système Ex : Informations nécessaires à l’identification Ex : Date d ’expiration
+ Vérification périodique des dispositifs
Vérifier l’usure du dispositif Vérifier que le dispositif n’a pas été modifié par l’utilisateur
D’après 21 CFR 11 – 11.300 (c,e)
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Validation des SI/SA : exigences confirmées
Capacité du système de générer des copies lisibles et complètes,
Notion de système fermé dépendant de critères organisationnels et techniques
Système ouvert, les données et signatures doivent être cryptées
Tous les types de signature prévus par la 21CFR part11
Pas de technologie imposée, faire le choix adapté aux risques
Lien signature-enregistrement-signataire
Les points clés du module : Le 21 CFR Part 11 et ses exigences
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Questions ?
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Vérification des connaissances
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Evaluation
de la
formation
Et nous, est ce que nous avons été bons ?
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Et on vous libère enfin… FIN
Merci pour votre attention !