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ＦＤ申請ソフト 簡易入力ガイドライン

－ Ｅ２４（製造販売承認事項軽微変更届書）の事例 －

簡易入力とは・・・・簡易入力とは・・・・

・受付、審査管理に必須な最低限の申請情報のみを入力。

・ＰＤＦファイル（別紙、参考資料等）の添付は不要。（ＦＤ１枚に申請情報が収まる。）

※ 提出先がＰＭＤＡである他の様式についても、原則として同様です。

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申請ソフトの起動

申請ソフトを起動して「ファイル」→「申請書の新規作成」を選択

1. 参考：常時使用する様式は「繁用様式の設定」にて選択しておくと検索が容易

様式から「Ｅ２４」を選択し、様式から「Ｅ２４」を選択し、「了解」クリック「了解」クリック

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データ入力

「編集」→「申請データ入力」を選択「編集」→「申請データ入力」を選択

「共通ヘッダ」を選択「共通ヘッダ」を選択

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共通ヘッダの入力

参考：申請者情報については、事前に「データベースメンテナンス」で申請者情報を登録しておくと、入力が省力化できます。

管理番号は任意の番号を入力（同日の申請において重複しないこと）

全角での入力が必須です全角での入力が必須です。。

申請事項に係る照会先の担当者名を入力

照会先の照会先のFAXFAX番号番号を入力を入力

「新規提出」を「新規提出」をプルダウンで選択プルダウンで選択

手数料コードは手数料コードは入力しない。入力しない。（（次頁参照次頁参照））

PDFPDFファイルは添付しないファイルは添付しない

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手数料（手数料なし）※ 手数料なし

メッセージが表示されますが、ＯＫをクリックして、次のステップへ進んでください。

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申請の別、承認番号／年月日欄の入力

届出の別は「医療機器」が表示されていればＯＫ。

「承認番号」及び「承認年月日」を入力

※承認年月日は、一部変更承認日ではない。初回承認日を記入すること。

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類別欄、名称欄の入力

「一般的名称検索」により、該当するものを選択

※「一般的名称コード」又は「一般的名称」（一部でも可）で検索できる。

「類別検索」により、該当する類別を選択

※「類別コード」又は政令別表の「名称」（一部でも可）で検索できる。

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販売名の入力

申請する品目の販売名を入力（英数字は全角入力）

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変更しない欄の入力方法

左記のうち、変更しない項目の左記のうち、変更しない項目の欄には何も入力しないこと欄には何も入力しないこと。。

項 目

使用目的、効能又は効果

形状、構造及び原理

原材料又は構成部品

品目仕様

操作方法又は使用方法

製造方法

貯蔵方法及び有効期間

製造販売する品目の製造所

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例：原材料欄のみ変更する場合【変更前1/2】

上記の 内についてのみ入力する。

○変更する事項を選択する

○構成を示す記号 「別紙○のとおり」と入力するか、又は‘－’（ハイフン）を入れる。（最初の欄に「別紙○のとおり」と入力すれば、あとの欄は‘－’ （ハイフン）でよい。全角を使用すること。

変更する事項を選択する。

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左記の 内についてのみ入力する。

○構成名称○原材料名○原材料規格○分量

○血液・体液等の接触の有無

「別紙○のとおり」と入力するか、又は‘－’（ハイフン）を入れる。（最初の欄に「別紙○のとおり」と入力すれば、あとの欄は‘－’（ハイフン）でよい。全角を使用すること。

血液・体液等に接触する医療機器は「有」を選択

例：原材料欄のみ変更する場合【変更前2/2】

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例：原材料欄のみ変更する場合【変更後1/2】

上記の 内についてのみ入力する。

○変更する事項を選択する

○構成を示す記号 「別紙○のとおり」と入力するか、又は‘－’（ハイフン）を入れる。（最初の欄に「別紙○のとおり」と入力すれば、あとの欄は‘－’ （ハイフン）でよい。全角を使用すること。

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左記の 内についてのみ入力する。

○構成名称○原材料名○原材料規格○分量

○血液・体液等の接触の有無

「別紙○のとおり」と入力するか、又は‘－’（ハイフン）を入れる。（最初の欄に「別紙○のとおり」と入力すれば、あとの欄は‘－’（ハイフン）でよい。全角を使用すること。

血液・体液等に接触する医療機器は「有」を選択

例：原材料欄のみ変更する場合【変更後2/2】

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「変更内容」欄の備考欄１の入力【変更前】

何も入力しない何も入力しない

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「変更内容」欄の備考欄１の入力【変更後】

何も入力しない何も入力しない

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「変更内容」欄の備考欄２の入力【変更前】

何も入力しない何も入力しない

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「変更内容」欄の備考欄２の入力【変更後】

何も入力しない何も入力しない

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変更年月日の入力

変更年月日を入力

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変更理由の入力

変更理由を入力

○○○のため。

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備考欄の入力（備考 ‒ その他備考）

・ 一変承認を受けている場合、その旨と全ての年月日を記載

・ 軽微変更届が出されている場合、軽微変更届出日を記載

・ 添付資料がある場合、添付資料名を記載

変更経過表：別紙○のとおり

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すべての入力が完了したら、「一括チェック」をクリックして適正に入力されていることを確認し、「完了」します。

入力事項の確認

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鑑の印刷

「ファイル」→「鑑の印刷」を選択

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提出用申請データ（DTD）の印刷(1/2)

「ウィンドウ」→「提出用申請データ形式 一覧表示」を選択

印刷

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提出用申請データ（DTD）の印刷(2/2)(印刷イメージ)

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提出用FDの作成

「ファイル」→「提出用申請データ出力」を選択

「FD出力」を選択し、「次へ」をクリック

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提出する届出書類の内容

【【製造販売承認事項軽微変更届書製造販売承認事項軽微変更届書】】（正本・副本）（正本・副本）

－－○○製造販売承認書の写し（最新状態）製造販売承認書の写し（最新状態）承認書の写し承認書の写し４

○○○○「使用目的、効能又は効果」欄～「備考」「使用目的、効能又は効果」欄～「備考」欄欄の該当する部分の該当する部分

届届書書 別紙別紙３

○○○○提出用届出データを印刷したもの提出用届出データを印刷したものDTDDTD２

○○○○代表印のあるもの代表印のあるもの届届書（鑑）書（鑑）11

副本副本正本正本内内 容容 等等書類書類

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提出書類等の内訳

軽微変更届書（正）

軽微変更届書（正）

承認書（写）

承認書（写）

提出用FD

ＰＭＤＡへ提出

軽微変更届書（副）

軽微変更届書（副）

１部 １部 １枚１部

軽微変更届書（控）

軽微変更届書（控）

１部