Post on 24-Jun-2022
DÉVELOPPEMENT DE LA
RECHERCHE CLINIQUE EN
FRANCE :
RÉFLEXIONS SUR L’AMÉLIORATION DE
L’INFORMATION DESTINÉE AU PATIENT
Agnès Tabutiaux – UFR Sciences de Santé - Service Droit et Economie
pharmaceutiques - CREDIMI (UMR 5598 ) - Université de Bourgogne3 décembre
2014
Le développement de la recherche
clinique: une nécessité
La recherche clinique
Accès plus rapide aux innovations
Pour les patients
En toute sécurité
Collaboration praticiens,
entreprises du médicament
autorités sanitaires
Ethique Qualité
Le développement de la recherche
clinique: un sujet d’actualité juridique
Recul du nombre d’essais cliniques en
Europe
2007-2011: de 25 % dunombre d’essais cliniquesportant sur desmédicaments avec descoûts x 2 et de 90 %des délais de mise enplace
Règlement(UE) n°536/2014du Parlement européen et duConseil du 16 avril 2014,relatif aux essais cliniques demédicaments à usage humain
Recul de la place de la France dans la recherche clinique
internationale
du nombre des essais internationaux réalisés en France de
2007 à 2011
(enquêtes LEEM)
Loi Jardé du 5 mars 2012 relative aux
recherches impliquant la personne humaine
(décrets d’application en attente)
Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique Procès de Nuremberg (1947)
Notion de consentement éclairé
Utilité collective et individuelle d’un essai clinique
Affaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)
Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en
compte balance bénéfice/risque
Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)
Soumission du protocole à un comité indépendant
Information pertinente sur l’état de la science
Loi Huriet du 20 décembre 1988
CCPPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit ,
note d’information et formulaire de consentement
Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique Déclaration d’Edimbourg (2000)
• Consentement éclairé dans un contexte de vulnérabilité et
interdiction d’études contre placebo si traitements efficaces
et accès aux soins après essai
Directive 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le
rapprochement des dispositions législatives, règlementaires et
administratives des EM relatives à l’application des BPC dans la
conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.
Loi n°2004-806 du 9 aout 2004 relative à la politique de santé
publique
• avis décisionnel des CPP sur éthique de la recherche ,
balance bénéfice/risque et analyse de la note d’information
et du consentement éclairé.
Le consentement éclairé et
l’information du patient variable selon
les types d’études
Information du patient obligatoire pour les études interventionnelles
portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux
Consentement éclairé libre, express, recueilli par écrit , signé par le
patient et le médecin investigateur
Information du patient obligatoire (document écrit) et non
opposition du patient pour les études interventionnelles visant à
évaluer les soins courants
Les études non interventionnelles (études observationnelles)
n’entrent pas dans le champ d’application de la loi.
Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique
L’information du patient : un droit
individuel pour un consentement éclairé
Lisibilité
Concise
Personnalisée
Langage adapté
Mention des objectifs et
du
déroulement de la
recherche
Alternatives possibles
Possibilité de refus ou de
quitter l’étude sans
justification
Publication
anonyme
Informations possibles
sur les résultats
Confidentialit
é des
données
Note
d’informatio
n
3 catégories d’études impliquant la personne humaine en fonction du risque avec 3 niveaux de consentement
Les recherches interventionnelles comportant une interventionsur la personne humaine non justifiée par sa prise en chargehabituelle (études biomédicales): consentement libre, éclairéet recueilli par écrit
Les recherches interventionnelles ne portant pas sur des médicamentset ne comportant que des risques et contraintes minimes (liste fixéepar arrêté): consentement libre, éclairé et exprès (écrit ou oral)
Les recherches non interventionnelles : absence d’opposition despersonnes concernées dument informées
Loi n°2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la
personne humaine
Loi Jardé : renforcement de l’information du
patient
Loi Jardé : harmonisation du dispositif
d’encadrement
Tous les projets obligatoirement soumis et autorisées par un CPP avec désignation d’un promoteur
Création de la commission nationale de coordination des CPP
Tirage au sort des CPP
Souscription obligatoire d’une assurance pour les recherches interventionnelles à risques minimes
Mise en place d’un répertoire national pour les catégories 2 et 3
Mesures d’adaptation des modalités dans certaines situations de recherche
Déclaration des effets indésirables pour tout type d’études
Un dossier harmonisé au niveau européen avec un avis
unique pour les essais multinationaux
Portail unique européen (EMA) transparence des
études et des résultats (résumé simplifié)
Création d’une catégorie de recherche avec « faible
intervention » pour médicaments avec AMM (in- et off-
label)
Entrée en vigueur du règlement européen en avril
2016
L’information du patient : un droit
collectif pour améliorer la
transparence Règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil du 16 avril
2014 sur les essais cliniques de médicaments à usage
humain(JOUE 27 mai 2014)
• Contrat unique:
moyens et surcouts
identiques
• Échanges recherche
industrielle et
recherche
institutionnelle
• Cellules de
valorisation, partage
de brevets, aide aux
projets PHRC
• Favoriser la création
de registres
• Portail européen
Publication des
résultats
• Questionnaires
qualité de vie
adaptés
Perspectives pour le
développement de la Recherche
Clinique en France • Recommandations
standardisées pour
la lisibilité de la note
d’information
• Groupes de patients
relecteurs
Augmentation
de la
transparence
Valorisation
de la recherche
dans les
établissements
de soins
Amélioration
de
I 'information
du patient
Personnel
qualifié
MERCI DE VOTRE
ATTENTION
La confiance ne se décrète pas.
Plus le patient se sentira reconnu par l’équipe
médicale mettant en œuvre la recherche, plus il sera
enclin à accepter d’y participer.
Penser à s’appuyer sur les associations de patients
pour élaborer le protocole
Une meilleure compréhension des enjeux de la
recherche par les patients les incitera à participer
davantage à l’évaluation des médicaments qui les
soigneront demain
Règlement européen versus loi
Jardé
Recherche sur les médicaments : Règlement
+ dispositions compétence nationale (fichier
volontaires, autorisation des lieux…)
Evaluation méthodologique par ANSM
Hors médicament : dispositions loi Jardé
Révision de la loi informatiques et liberté
(CNIM) dans le projet de loi santé (début
2015) périmètre CPP et CCTIRS
L’information du patient : un droit
collectif pour améliorer la
transparence
Un dossier harmonisé au niveau européen avec un
avis unique pour les essais multinationaux
Portail unique européen (EMA) Transparence
des études et des résultats (résumé simplifié)
Création d’une catégorie de recherche avec « faible
intervention » pour médicaments avec AMM (in- et
off- label)
Entrée en vigueur du règlement
Règlement (UE) du Parlement européen et du Conseil du 16 avril
2014 sur les essais cliniques de médicaments à usage
humain(JOUE 27 mai 2014)
• Contrat unique:
moyens et surcouts
identiques
• Échanges recherche
industrielle et
recherche
institutionnelle
• Cellules de
valorisation, partage
de brevets, aide aux
projets PHRC
• Favoriser la création
de registres
• Recommandations
standardisées pour
la lisibilité de la note
d’information
• Groupes de patients
relecteurs
• Portail européen
Publication des
résultats
• Questionnaires
qualité de vie
Perspectives pour le
développement de la Recherche
Clinique en France
Augmentation de la
transparence
Amélioration de
I 'informatio
n du patient
Valorisation de la
recherche dans les
établissements de soins
Personnel qualifié
Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique Procès de Nuremberg (1947)
• Notion de consentement éclairé
• Utilité collective et individuelle d’un essai cliniqueAffaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)
• Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque
Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)
• Soumission du protocole à un comité indépendant information pertinente sur l’état de la science
Loi Huriet du 20 décembre 1988
• CCPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement
Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique Procès de Nuremberg (1947)
• Notion de consentement éclairé
• Utilité collective et individuelle d’un essai clinique
Affaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)
• Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque
Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)
• Soumission du protocole à un comité indépendant information pertinente sur l’état de la science
Loi Huriet du 20 décembre 1988
• CCPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement
Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique Procès de Nuremberg (1947)
• Notion de consentement éclairé
• Utilité collective et individuelle d’un essai cliniqueAffaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)
• Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque
Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)
• Soumission du protocole à un comité indépendant information pertinente sur l’état de la science
Loi Huriet du 20 décembre 1988
• CCPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement
Le consentement du patient :
fondement éthique de la recherche
clinique Procès de Nuremberg (1947)
• Notion de consentement éclairé
• Utilité collective et individuelle d’un essai cliniqueAffaire Thalidomide - Déclaration d’Helsinki (1964)
• Obligation de l’obtention d’un consentement éclairé prise en compte balance bénéfice/risque
Affaire Tuskegee Déclaration de Tokyo (1975)
• Soumission du protocole à un comité indépendant information pertinente sur l’état de la science
Loi Huriet du 20 décembre 1988
• CCPRB : bénéfice collectif, consentement libre et par écrit , note d’information et formulaire de consentement
Le consentement éclairé et
l’information du patient variable selon
les types d’études
Information du patient obligatoire pour les études interventionnelles portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux
• consentement éclairé libre, express, recueilli par écrit , signé par le patient et le médecin investigateur
Information du patient obligatoire et non opposition du patient pour les études interventionnelles visant à évaluer les soins courants
Les études non interventionnelles (études observationnelles) n’entrent pas dans le champ d’application de la loi.
Loi n°2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique