Post on 03-Aug-2015
Dugorocni rezultati lecenja koronarne in-stent restenoze balonom sa secivima
Z. Mehmedbegovic, V. Dedovic, G. Stankovic, V. Vukcevic,D. Orlic, S. Stojkovic, B. Beleslin, A. Aranđelovic, M. Dikic, M. Živkovic, M. Nedeljkovic, M. Ostojic
Klinika za kardiologijuKlinicki Centar Srbije
Circulation. 2006;114:1745-1754.
Post PTCA (balon) - oko 30-40%N Engl J Med. 1994;331:496–501
Post BMS - 20-30%
Post DES - 10-20%
In-stent restenoza(ISR)
Bojenje kolagena
Bojenje glatkih misicnih celija
Nakon implantacije stenta
5-37%
Tretman in stent restenozei ponovna revaskularizacija (TLR)
Balon sa secivima (BS)
Balon sa secivima sadrži 3 ili 4 mikrohirurska seciva longitudinalno postavljena na njegovoj povrsini i potpuno je nekomplijantan (Barath sa saradnicima 1991)
Na balonima dijametra od 2 do 3.25 mm montirana su po tri seciva, a na balonima dijametra 3.5 do 4 mm po cetiri seciva Duzina balona sa secivima (Cutting Balloon, Boston Scientific, Natick, MA) iznosi 6, 10 ili 15 mm, a dostupne su dimenzije balona od 2 do 4 mm, sa porastom od 0.25 mm.
Naduvavanjem balona seciva se eksternalizuju na povrsinu balona
U neekspandiranoj formi balona seciva se nalaze sakrivena – “spakovana”
Inflacija balona
Secivo
Mehanizam angioplastike BS je bifazni:
1. inicijalna kontrolisana incizija aterosklerotskog plaka mirkotomskim secivima, 2. ravnomerna dilatacija arterije balonom.
Prednost: odsustvo istezanja zida arterije i nekontrolisanog prskanja plaka u tackama najmanjeg otpora, koje su najcesci uzrok disekcija zida krvnog suda.
Klinicki racionale:
Manja trauma krvnog suda # >Manja inflamatorna reakcija *
> Manja verovatnoca restenoze
* Inoue et al. Circulation 1998; 97(25):2511-2518#Hara et al, A J Cardiol 2002; 89(11):1253-1256
BS - mehanizam, efekat I prednosti
Cilj istrazivanja
Primarni cilj:
Ucestalost nezeljenih srcanih dogadjaja MACE*(smrt, infarkt miokarda i ponovna revaskularizacija lecenog
suzenja (TLR)) u periodu pracenja kod pacijenata sa ISR lecenih dilatacijom BS vs BS + dodatnim sredstvom (DS)
Sekudarni cilj:
Ucestalost TLR ISR lecenih BS vs BS + DS
Identifikacija klinickih/proceduralnih prediktora za TLR
* Mayor adverse cardiac events
Studirana populacija
10364 broj PCI
Retrospektivna analizaCardioReport,Sala za kateterizaciju KCS, 1.1.2006-1.1.2011. godine.
143 bolesnika/167 suzenjaBalon sa secivima (BS) upotrebljen u sklopu PCI procedura
111 bolesnika
129 ISR
BS lecenjeIn stent restenoza (ISR)
32 bolesnika
BS lecenjeDe novo suzenja
111 bolesnika
129 ISR
BS lecenjeIn stent restenoza (ISR)
Studirana populacija
75 bolesnika
83 ISR
Samo BS
GRUPA 136 bolesnika
46 ISR
BS + NC balon/BMS/DES
GRUPA 2
Vs
BM Stent
Dec 2009
Apr 2010
ISR
Balon sa secivimaFinalni rezultat
Metodologija: Follow-up
Fizicki pregled ili telefonski kontakt sa bolesnikom i nadležnim kardiologom nakon mesec dana od procedure, 6 i 12 meseci od procedure i nakon toga sukcesivno svake naredne godine.
Bolesnicima je radjena kontrolna angiografija prema klinickim indikacijama (u slucaju ponovne pojave simptoma i/ili pozitivnog testa opterecenja.
Statisticka analiza
Analiticke metode koje s koriscene:
Kontinuirane varijable su poredjene Studentovim t-testom i analizom varijanse (ANOVA, sa Bonferoni i Scheffe korekcijom) a kategorijske χ2-testom po Pearson-u, sa Yates-ovom korekcijom u (slucaju malog broja slucajeva)
Dugorocno preživljavanje bolesnika prikazano je Kaplan-Meier-ovim krivama preživljavanja. Log-rank testom je izvrseno
poredjnje krivih u predefinisanim populacijama bolesnika.
Univarijantni i multivarijantni regresioni modeli primenjeni su radi ispitivanja moguce znacajne povezanosti neželjenih srcanih dogadjaja sa pojedinim demografskim, klinickim, angiografskim i proceduralnim parametrima.
Klinicke karakteristike populacije
BS 75 pts
BS + DS36 pts
Total111 pts
PBS vs BS+DS
Starost, godine (raspon) 58.58.5 57.88.3 58.228.72 0.855
Muskarci 59 (78.7%) 28 (77.8%) 87 (78.3%) 0.55
Hipertenzija 42 (56%) 20 (55.6%) 62 (55.8%) 0.80
Diabetes mellitus 17 (22.6) 12 (33%) 29 (26.1%) 0.22
Bivsi ili sadasnji pusac 39 (52%) 17 (47.3%) 56 (51.4%) 0.09
Hiperholesterolemija 40 (60%) 20 (55.6%) 65 (58.6%) 0.94
Porodicna anamneza za KB 24 (32%) 14 (38.4%) 38 (34.2%) 0.69
Prethodni infarkt miokarda 44 (58.7%) 21 (58.3%) 65 (58.6%) 0.55
Prethodni by-pass 4 (5.3%) 2 (5.6%) 6 (5.4%) 0.90
Stabilna angina pektoris 53 (70.7%) 32 (88.9%) 85 (86.6%) 0.056
Nestabilna angina pektoris 18 (24%) 4 (11.1%) 22 (19.8%) 0.22
NSTEMI 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) NA
STEMI 4 (5.3%) 0 (0%) 4 (3.6%) 0.16
PCI BS dilatacijom prema broju lezija
15 3
93
Broj bolesnika 111
Broj tretiranih lezija
16.2%
Angiografske karakteristike tretiranih ISR
BS 83 ISR (%)
BS + DS46 ISR (%)
Total129 ISR
PBS vs BS+DS
LAD 36 (43.3) 21 (55.6) 57(44.2)
za sve0.225
RCA 25 (30.) 19 (33.3) 34 (26.4)
CX 21 (25.3) 6 (11.1) 27 (20.9)
SVG 1 (1.3) 0 (0) 1 (1)
Ostijalna 1 (1.3) 2 (4.3) 3 (2)
za sve 0.545
Proksimalna 38 (45.8) 12 (26.1) 50 (38.8)
Medijalna 25 (30.1) 20 (43.4) 45 (34.9)
Distalna 19 (22.9) 12 (26.1) 21 (24.1)
Angiografske karakteristike tretiranih ISR
BS 83 ISR (%)
BS + DS46 ISR (%)
Total129 ISR
PBS vs BS+DS
Bifurkacija 16 (19.3) 10 (21.7) 26 (20.2) 0.74
Totalna okluzija 2 (2.4) 3 (6.5) 5 (3.9) 0.25
Kompleksna PCI 23 (27.7) 12(26.1) 35 (27.1) 0.85
Komplikacija 1 (1.2) 1 (2.1) 1 (0.8) 0.18
Disekcija 2 (2.4) 0 (0) 2 (1.6) 0.23
Dijametar krvnog suda < 3mm 28 (33.7%) 9 (18.4%) 37 (28.7) 0.088
Duzina ISR >20mm 26 (31) 15 (32.6) 41 (31.8) 0.88
Rezidualna stenoza >30% 3 (3.6) 0 (0) 3 (2.3) 0.19
Izrazene kalcifikacije 19 (24) 10 (21.7) 29 (22.5) 0.88
Tip ISR
Fokalna (<10mm) 46 (55) 16 (34.8) 62 (48.1)za sve0.075Difuzna (u stentu) 31 (37.5) 26 (56.5) 57 (44.7)
Proliferativna (van stenta) 6 (7.2) 3 (6.5) 9 (7)
64.3%
8.5%4.7%
22.5%
83
116
29
Definitivan tretman ISR prema tipu sredstva
129 ISR
29+6+11= 46 ISR
BS83 ISR
(Mean ± SD)
BS + Dodatno sredstvo46 ISR
(Mean ± SD)
p
BS dijametar (mm) 3.017 ± .38714 3.00 ± .32183 Ns
BS duzina (mm) 10.70 ± 2.017 12.11 ± 3.671 0.008
BS pritisak (atm) 12.78 ± 2.683 12.65 ± 3.02 Ns
BS No inflacija 1.45 ± 1.044 1.13 ± 0.40 <0.001
Uporedne tehnicke karakteristike dilatacije ISR sa BS
129 ISR
Total: 111 pts BS75 pts No (%)
BS + DS36 pts No (%)
p
Smrt Srcana 0 (0%) 1 (2.8%) Nesrcana 0 (0%) 1 (2.8%)
0.194
Infarkt miokarda 1 (1.3%) 1 (2.8%) 0.592
TLR 14 (18.7%) 8 (22.2%) 0.438
MACE total26/111 (23.4%)
15 (20.0%) 11 (30.5%) 0.219
Primarni cilj: ucestalost MACE-a u dugorocnompracenju
Klinicki follow-up je urađen u 91,9% pacijenata prosecne dužine 21,6+/-16,7 meseci
Angiografsku kontrolu imalo ukupno 43 pacijenta (38,7%; 43/111).
Kaplan-Meier kriva prezivljavanja bez MACE-a
Log Rank (Mantel-Cox) p=0.128
BS
Dodatno sredstvo
Total:111 pts
16.9%
14/83
19.5%
9/46
Sekundarni cilj: ucestalost TLR u dugorocnom pracenjuprema broju tretiranih ISR
Total broj:129 ISR
p=0.701
%
Total Re PCI ISR = 17,8% lezija
Kaplan-Meier kriva prezivljavanja bez TLR
Log Rank (Mantel-Cox) p=0.505
CB
Dodatno sredstvo
Total:129 ISR
16.8%
0%9%
27.6%83
6
Ucestalost TLR prema tipu sredstva
Total broj:129 ISR
14
69
11
21
8
BS vs NCB p=0.21BS vs BMS p=0.99BS vs DES p=0.31
p za sve >0.05
Bez TLR
TLR
Total: 111 pts TLR 22 pts
Bez TLR89 pts
p
Starost, godine (raspon) 55.74 ± 9.63 58.74 ± 8.00 0.567
Muskarci 17 (77.2%) 70 (78.6%) 0.888
Hipertenzija 10 (45.4%) 45 (50.6%) 0.089
Diabetes mellitus 7 (31.8%) 20 (22.4%) 0.250
Bivsi ili sadasnji pusac 18 (81.8%) 57 (64%) 0.259
Hiperholesterolemija 14 (63.6%) 44 (49.4%) 0.469
Porodicna anamneza za KB 12 (54.5%) 25 (28%) 0.033
Prethodni infarkt miokarda
11 (50%) 51 (57.3%) 0.242
Prethodni by-pass 2 (9%) 4 (4.5%) 0.470
Nestabilna angina pektoris 8 (36%) 13 (14.6%) 0.039
NSTEMI 1 (4.5%) 0 (%) 0.550
STEMI 2 (9%) 2 (2.3%) 0.138
Univarijantni prediktori za TLRDemografske karakteristike pacijenata
Total: 129 ISR TLR 23 lezije
Bez TLR106 lezija
p
BS dijametar (mm) 2.954 ± .3982 3.016 ± .3675 0.801
BS duzina (mm) 11.09 ± 2.938 11.30 ± 2.245 0.938
BS pritisak (atm) 12.76 ± 2.743 12.13 ± 3.079 0.356
BS No inflacija 1.87 ± 1.517 1.23 ± .643 0.002
Odnos DiamBS/Dijametar kr. suda (DKS)
1:1.04 1:1.02 0.893
Univarijantni prediktori za TLRProceduralne karakteristike dilatacije CB
Total: 129 ISR TLR 23 lezije
Bez TLR106 lezija
p
LAD 14 (61%) 42 (39.6%) 0.139
RCA 6 (26.1%) 35 (33%) 0.517
Cx 3 (13%) 18 (16.9%) 0.643
SVG 0 (0%) 1 (0.9%) 0.337
Ostijalna 1 (4.3%) 2 (1.8%) 0.478
Proksimalna 10 (43.4%) 35 (33%) 0.340
Medijalna 9 (39.1%) 34 (32%) 0.515
Distalna 3 (1342/%) 25 (39.1%) 0.304
Univarijantni prediktori za TLRAngiografske karakteristike lokalizacije ISR
Total: 129 ISR TLR 23 lezije
Bez TLR106 lezija
p
Bifurkacija 6 (26.1%) 20 (18.9%) 0.584
Totalna okluzija 3 (13%) 2 (1.9%) 0.019
Kompleksna PCI 11 (47.8%) 24 (22.6%) 0.031
Komplikacija 0 (%) 2 (1.9%) 0.623
Disekcija 0 (%) 2 (1.9%) 0.989
Dijametar krvnog suda < 3mm 9 (39%) 26 (24.6%) 0.225
Duzina ISR >20mm 6 (26.1%) 33 (31.8%) 0.447
Rezidualna stenoza >30% 0 (%) 3 (2.8%) 0.391
Izrazene kalcifikacije 5 (21.7%) 22 (20.7%) 0.904
Tip ISR
Fokalna (<10mm) 10 (43.4%) 35 (33%)za sve0.380
Difuzna (u stentu) 9 (39.1%) 34 (32%)
Proliferativna (van stenta) 3 (13%) 25 (23.6%)
Univarijantni prediktori za TLRKarakteristike ISR
Total: 129 pts TLR 23 lezije
Bez TLR106 lezija
UniVarP
MultiVarp
Porodicna anamneza za KVB
12 (52.2%) 25 (23.5%) 0.033 0.178
Nestabilna angina pektoris
8 (34.8%) 13 (12.3%) 0.039 0.022
CB No inflacija 1.87 ± 1.517 1.23 ± .643 0.002 0.063
Okluzivna ISR 3 (13%) 2 (1.9%) 0.019 0.275
Kompleksna PCI 11 (47.8%) 24 (22.6%) 0.031 0.466
Multivarijantni prediktori za TLR
Bare metal stent restenosis is not a benign clinical entity
Michael S Chen et al. Am Heart J 2006;151:12602 4
1186 BMS ISR kod 984 bolesnika
Zakljucak
1. Niska ucestalost MACE I ponovne revaskularizacije govori u prilog dobrim rezultatima lecenja in stent restenoze u Sali za kateterizaciju KCS
2. Tretman ISR dodatnim sredstvom nakon dilatacije sa balonom sa secivima nije imao I statisticki znacajno bolji klinicki efekat u odnosu na definitivan tretman samo sa BS
3. Pojava novih ili pogorsanje postojecih anginoznih tegoba su visoko znacajan klinicki signal za ponovni razvoj in stent suzenja nakon tretmana i predstavljaju indikaciju za hitnu rekoronarografiju
Hvala na paznji!