Концепция лекарственной политики

Пак Л.Ю. – Заместитель Председателя Комитета контроля медицинской

и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения РК

г.Алматы, январь, 2012 год

Стратегические направления развития фармацевтической отрасли обозначены в следующих

программных документах:

• Послание Президента Республики Казахстан народу Казахстана 2006 года «Стратегия вхождения Казахстана в число 50-ти наиболее конкурентоспособных стран мира»;

• Послание Президента Республики Казахстан народу Казахстана 2011 года «Построим будущее вместе!»;

• Стратегия развития Республики Казахстан до 2020 года;

• Государственная программа развития здравоохранения «Саламатты Казахстан» на 2011-2015 годы;

• Государственная программа форсированного индустриально-инновационного развития на 2010 – 2014 годы;

• Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 августа №791 «О Программе по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы»

• Стратегический план Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2009-2011 годы.

Анализ ситуацииСильные стороны:• основные нормативные правовые акты, регулирующие вопросы

лекарственного обращения, разработаны;

• улучшена физическая и ценовая доступность лекарственных средств населению. Создан Единый дистрибьютор, усовершенствованы процедуры государственных закупок, а также оптимизировано амбулаторное лекарственное обеспечение: увеличено количество обеспечиваемых заболеваний, расширены перечни лекарственных средств и групп населения;

• укреплена материально-техническая база Испытательного центра НЦЭЛС;

• введены национальные стандарты надлежащих практик;

• инспекторы и эксперты прошли обучение в зарубежных центрах.

Анализ ситуацииСлабые стороны:• недостаточный уровень лекарственного обеспечения в сельской местности;

• Недостаточно эффективное ценовое регулирование в фармацевтическом секторе;

• недостаточный охват заболеваний, лекарственных средств и групп населения в системе амбулаторного лекарственного обеспечения;

• использование трудоемких информационных технологий для администрирования амбулаторного лекарственного обеспечения (обработка рецептов и платежей);

• фрагментарный характер государственного регулирования отрасли;

• дополнительное финансирование для аккредитации ИЦ НЦЭЛС на соответствие международным стандартам и вступления его в международную сеть лабораторий инвестиции и повышение квалификации экспертов должны иметь постоянный характер;

Анализ ситуации (продолжение)

Слабые стороны:• высокий уровень самолечения лекарственными средствами рецептурного отпуска;

• недостаточный уровень подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров;

• отечественные производители пока не производят достаточное количество основных лекарственных средств с обеспеченным качеством для удовлетворения потребности населения;

• низкий уровень вовлечения профессиональных ассоциаций в развитие фармацевтического сектора, услуг, а также в повышение квалификации фармацевтических и медицинских кадров;

• недостаточное сотрудничество между государственным и частным сектором в фармации.

Анализ ситуацииВозможности:• государство всемерно поддерживает развитие фармацевтического сектора

республики, о чем свидетельствуют программные документы и реализация проектов, подкрепленные финансированием;

• государство осознает, что стоимость лекарственных средств и медикаментозного лечения являются важными факторами здравоохранения и могут оказать решающее влияние на выбор пациента при переходе от стационарной к более эффективной c наименьшими затратами амбулаторной (первичной) помощи;

• устойчивое экономическое развитие Казахстана позволяет ежегодно увеличивать объемы финансирования для обеспечения доступности медикаментозного лечения для более широких групп населения и инвестировать развитие фармацевтического сектора в целом;

• Республика Казахстан выражает приверженность к обучению на примерах и системах других стран, с учетом трудностей и проблем, выявляемых вместе с международными экспертами;

• имеется политическая воля для достижения целей с направленностью на реализацию поставленных задач;

• инициативы, начатые в предыдущие годы, еще не реализованы в полной мере и требуют дальнейшего внимания (Единый дистрибьютор, Лекарственный информационный центр).

Анализ ситуацииНедостатки:• увеличивающаяся стоимость медикаментозного лечения;

• открытие таможенных границ с недостаточно действенным механизмом выявления в обращении фальсифицированных лекарственных средств;

• недостаточное использование потенциала частного сектора;• некоторое сомнение населения к качеству закупаемых государством

лекарственных средств, подрывающее доверие к механизмам централизованного закупа в целом;

• затяжной характер и негибкие процедуры корректировки учебных программ подготовки и повышения квалификации фармацевтических и медицинских кадров в быстро меняющейся фармацевтической среде;

• в переходный период, необходимый для отечественной фармацевтической промышленности для практической реализации инвестиций в GMP, в обращение могут попадать лекарственные средства ненадлежащего качества.

Основная цель:

Улучшить здоровье граждан путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, что должно положительно повлиять на качество жизни всего населения Республики Казахстан.

Основные направления:• Обеспечить доступность лекарственных средств и

медикаментозного лечения для всех групп населения, в том числе ценовую;

• Обеспечить безопасность, эффективность и гарантированное качество зарегистрированных лекарственных средств;

• Обеспечить рациональное, затратно-эффективное назначение и использование лекарственных средств, поддерживаемых достоверной информацией, основанной на доказательной медицине;

• Обеспечить фармацевтические и медицинские кадры современными знаниями, подготовкой и непрерывным образованием высокого качества;

• Обеспечить отечественное производство основных лекарственных средств, обладающих гарантированным качеством и отвечающих потребностям общества.

Основные принципы и общие подходы:

• Качество• Безопасность • Эффективность• Доступность• Социальная ответственность• Конкурентоспособность

Механизмы реализации лекарственной политики

Республики Казахстан

Цель 1. Обеспечить доступность лекарственных средств и медикаментозного лечения для всех групп населения, в том числе ценовую

Задачи Пути решения1.1.Обеспечить физическую доступность ЛС жителям сельской местности

• Будут предоставлены льготы для предпринимателей, открывающих аптеки на селе;• Будут рассмотрены формы государственно-частного партнерства;• В случае отсутствия заинтересованности у предпринимателей будут создаваться государственные объекты.

1.2. Обеспечить высокую эффективность медикаментозного лечения с наименьшими затратами

• Будут производиться оценка и анализ по лекарственным расходам, ценообразованию, фармакоэкономике;• Будет выстроена система базовых цен с целью содействия замене генерическими наименованиями;•Будут разработаны механизмы сдерживания цен на ЛС;•Будут внедрены автоматизированные программы и мониторинг.

1.3. Улучшить планирование потребности, отбор и использование лекарственных средств, основываясь на генерических наименованиях

•ЛС будут отбираться Республиканской формулярной комиссией по принципам экономической эффективности и доказательности;• Будет разработан и тиражирован Республиканский лекарственный справочник;•Будут утверждены Правила расчета потребности ЛС для ГОБМП; • Будут внедрены меры стимулирования использования генерических ЛС.

1.4. Увеличить охват, повысить эффективность и качество гарантированного лекарственного обеспечения на стационарном и амбулаторном уровнях

• Будет реализован долгосрочный План реализации для модернизации системы АЛО;• Будет разработана методика расчета стоимости возмещения для аптек;• Будут совершенствованы автоматизированные системы учета ЛС в рамках АЛО;• Будут приняты меры для обеспечения переноса лечения ряда заболеваний со стационарного уровня на амбулаторный.

Цель 2. Обеспечить безопасность, эффективность и гарантированное качество зарегистрированных ЛС

Задачи Пути решения2.1. Выделить ответственное подразделение по контролю качества фармацевтической продукции и услуг (требования для вступления в PIC/S)

• Будет создан инспекторат, соответствующий требованиям PIC/S;• будет выделено подразделение, которое должно формировать политику, осуществлять стратегические функции, а также мониторировать прибретение ЛС для нужд государственного сектора.

2.2. Совершенствовать нормативную правовую базу, регулирующую вопросы обеспечения безопасности и качества ЛС, с целью приведения ее в соответствие с международными нормами

• Законодательная база будет совершенствоваться с целью приведения ее в соответствие с требованиями PIC/S. Нормы права будут гармонизироваться с международной практикой в части обязательности внедрения стандартов, создания инспектората, разработки правил инспектирования, видов и кратности проверок, повышения ответственности субъектов рынка, лицензирования, контроля квалификационного уровня специалистов, государственной регистрации лекарственных средств, проведения клинических испытаний.

Цель 3. Обеспечить рациональное, затратно-эффективное назначение и использование ЛС , поддерживаемых независимой информацией, основанной

на доказательной медицине

Задачи Пути решения

3.1. Совершенствовать и мониторировать формулярную систему

• Состав, структура и регламент работы РФК будут оптимизированы;• Будет обеспечено внедрение рекомендаций в формулярную систему республики в рамках проекта ВБ;• Функции ФК ЛПО будут расширены, их деятельность будет мониторироваться;• Система мониторинга неблагоприятных побочных реакций ЛС будет оптимизирована.

3.2. Обеспечить специалистов и население объективной информацией о ЛС

• В структуре РЦРЗ создан Лекарственный информационный центр, функциями которого являются формирование и распространение объективной информации о ЛС среди специалистов, населения, исследования общих существующих практик их назначений и использования, участие в международном обмене информацией и проведении межстрановых исследований;• Перечень Протоколов диагностики и лечения заболеваний будет расширяться.

3.3. Законодательно урегулировать вопросы рационального использования ЛС и мониторировать их соблюдение

• Будут регламентированы предоставление информации о ЛС, реклама ЛС, запрет неэтичного их продвижения, а также соблюдение стандарта Надлежащая аптечная практика.

3.4. Обеспечить мониторинг рационального назначения и использования ЛС

• Будет создан Научный Совет для поддержкт деятельности ЛИЦ и РФК;• В структуре РЦРЗ будет создано подразделение по оценке и анализу лекарственных расходов, ценообразованию, фармакоэкономике;• на районном уровне будет введена штатная единица тренера-консультанта по РИЛС;• В каждой ЛПО будет введено не менее 1 ед. Клинического фармаколога;• Будет налажено партнерство государственного органа с частным сектором через профессиональные ассоциации для внедрения стандартов, тренингов, исследований и др.

Цель 4. Обеспечить фармацевтические и медицинские кадры современными знаниями, подготовкой и непрерывным

образованием высокого качества

Задачи Пути решения4.1. Обеспечить непрерывное фармацевтическое образование, соответствующее требованиям современного фармацевтического рынка

• Будет выстроена система подготовки фармацевтов со средним и высшим (бакалавры, магистры) образованием по стандартам надлежащих практик, необходимо ввести интернатуру для фармацевтов, включая по специальности Клиническая фармация.• Будет уделено внимание приобретению студентами практических навыков на базе объектов фармацевтической деятельности, для чего следует использовать потенциал профессиональных ассоциаций;• Будут введены курсы повышения квалификации для преподавателей фармацевтических учебных заведений.

4.2. Усилить программу подготовки и повышения квалификации медицинских кадров вопросами клинической фармакологии и фармакотерапии

• Стандарты среднего и высшего медицинского образования по предложению рабочей группы будут усилены вопросами клинической фармакологии и фармакотерапии;• Будет введено достаточное количество мест на обучение магистров по Клинической фармакологии;• Будут введены курсы повышения квалификации для преподавателей медицинских учебных заведений.

Цель 5. Обеспечить отечественное производство основных ЛС, обладающих гарантированным

качеством GMP и отвечающих потребностям общества

Задачи Пути решения5.1. Создать GMP-регулирующую базу и инспекторат в соответствии со стандартами PIC/S

• Действующее законодательство РК о ЛС и инспекторат будут приведены в соответствие в требованиями PIC/S;• Будет обеспечено вступление Республики Казахстан в PIC/S

5.2. Координировать внедрение GMP стандартов в фармацевтическую отрасль согласно утвержденным программным документам

• Будет разработан План переходных мер для достижения компаниями сертификации GMP

5.3. Стимулировать повышение квалификации фармацевтических кадров по вопросам GMP для поддержки устойчивого развития отечественной промышленности

• Будет оказано содействие созданию Национального центра GMP, где будут проводиться тренинги, семинары, разработка документации, повышение квалификации по вопросам производства, технологиям, обеспечения качества, разработки лекарственных средств

Ожидаемые результаты:• В результате реализации Концепции будут:• - улучшена доступность лекарственных средств в рамках ГОБМП, а

также жителям сельских населенных пунктов;• - гарантированы безопасность, эффективность и качество

используемых лекарственных средств;• - внедрены комплексные механизмы для поддержки и мониторинга

рационального использования лекарственных средств;• - достигнуто признанное качество подготовки и повышения

квалификации фармацевтических и медицинских кадров;• - увеличены объемы лекарственных средств, произведенных

отечественной фармацевтической промышленностью соответствующих стандартам GMP PIC/S.

ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ, ПОСРЕДСТВОМ КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ РЕАЛИЗАЦИЯ КОНЦЕПЦИИ

• Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IVЗPK «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

• Указ Президента Республики Казахстан от 1 февраля 2010 года №922 «Об утверждении Стратегического плана развития Республики Казахстан до 2020 года»;

• Указ Президента Республики Казахстан от 19 марта 2010 года № 958 «Об утверждении Государственной программы по форсированному индустриально-инновационному развитию Республики Казахстан на 2010 – 2014 годы»;

• Указ Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 года № 1113 «Об утверждении Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Қазақстан» на 2011 – 2015 годы»;

• Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 августа №791 «О Программе по развитию фармацевтической промышленности Республики Казахстан на 2010 - 2014 годы»

• Постановление Правительства Республики Казахстан от 10 февраля 2010 года № 81 «О Стратегическом плане Министерства здравоохранения Республики Казахстан на 2010-2014 годы».