XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)

Cuba, Varadero - La Habana22 de Junio de 2016

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“Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú"

Dr. Rubén Darío Espinoza CarrilloDirector General

• Contexto

• Mercado Farmacéutico

• Productos biológicos/biosimilares

Contenido

• Población: 30´814,175 habitantes.(INEI 2014)

• PBI percápita : US$6, 550 (Banco Mundial 2014)

• Gasto en Salud: 5.3% del PBI. (Banco Mundial 2013)

• Presupuesto en Salud : US$4 275 millones (MEF PIM2015)

• Tipo de cambio: 1US$=S/ 3.34 (SUNAT T.C. 17/06/2016)

• ad valorem a medicamentos: 6%.(Sunat 2015)

• Impuestos: 18% IGV (IVA). (Sunat 2015)

• 30% Renta. (Sunat 2015)• Pobreza total 21.7 y pobreza extrema 4.07• 7.5 millones de peruanos sin seguro de salud

Contexto

Mercado farmacéutico

78

64

5042

38 3531

24 2116

12 12 11 10 9 8 7 6 5 4 4 4 4 3 2 1 1 1 10

10

20

30

40

50

60

70

80

90

CANTIDAD DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VIGENTES/REINS POR PAIS

Fuente: SI DIGEMID mayo 2016

Mercado nacional de productos biotecnológicos, incluyendo las vacunas:A febrero del 2016, cuentan con registro Sanitario en el Perú doscientos setenta y siete (277) productos biotecnológicos. 65%,provienen de países de alta vigilancia sanitaria (*). 17% de Latinoamérica (**). China e India, 13%. (Fuente: SI DIGEMID – Febrero2016).

La participación de las importaciones de productos biotecnológicos en relación al total de importaciones de productosfarmacéuticos se ha incrementado para el periodo 2011 al 2015, pasando de US$ 42,8 millones (9.1%) a US$ 91.3 millones(14.0%); representando las vacunas el 61% de las importaciones en el 2015.

(*) Alemania, Belgica, República de Corea del Sur, Dinamarca, España, EEUU, Francia, Holanda, Italia, Japón, Reino Unido y Suiza.(**) Argentina, Brasil, Cuba y Uruguay(***) Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, Vacuna contra la Hepatitis B, Pentavalente, Vacuna antineumocócica 10valente

61%

24%

5%

3%

3%

1%1%1%1%

0%

IMPORTACIONES POR TIPO DE BIOTECNOLÓGICO - 2015

VACUNA

ANTICUERPO MONOCLONAL

INSULINA

HORMONA

ENZIMAS

INTERFERON

FACTOR ESTIMULANTE DE CG

FACTOR DE COAGULACION

ERITROPYETINA

MOLECULA RECEPTORA NATIVA O MODIFICADA

Fuente: Base de datos Veritrade – Consultado en Mayo 2016

Mercado farmacéutico

1) Constitución Política: Artículos 7° y 9° el derecho de las personas a la protección de su salud y lacompetencia del Estado para determinar la política nacional de salud.

2) Política Nacional de Medicamentos: Primer lineamiento “Acceso universal a los medicamentosesenciales”.

3) Ley 29459 “Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”:Artículo 27

4) DS 016-2011 Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

5) Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en laInscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos (DECRETOSUPREMO Nº 011-2016-SA del 27 febrero 2016)

6) Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en laInscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad(DECRETO SUPREMO Nº 013-2016-SA del 01 marzo 2016 )

DE LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS

(Capítulo V del D.S. 016-2011-SA)

InmunológicosDerivados de sangre

humana y plasma humano

Productos obtenidos por procedimientos

biotecnológicos (productos

biotecnológicos)

Otros productos biológicos

• Técnica del ADN recombinante • Técnicas de anticuerpos monoclonales e

hibridoma;• Otros métodos que la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia.

• Vacunas• Sueros • Alérgenos

DS N° 011-2016 SA- Reglamento BiotecnológicosModificación del artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (27-02 2016)

• Documentación de control de calidad: del IFA, Producto terminado y excipientes.• Certificado de liberación de lote, (productos importados)• Documentación que contengan estándares y materiales de referencia del IFA y PT.• Descripción del proceso de manufactura del IFA y Producto terminado.• Estudios de estabilidad• Certificado de producto terminado o Certificado de libre venta• Certificado de BPM nacional o extranjero emitida por la DIGEMID.• Sistema Envase cierre• Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado• Proyecto de ficha técnica e inserto• Proyecto de rotulados• Estudios pre clínicos, cuando corresponda• Estudios clínicos• Plan de gestión de riesgo.

•DS 016-2011 SA. Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria:Regulación de productos biológicos : Capítulo V , artículo 102-113, Requisitos consignados en el

artículo 104.

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REQUISITOS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Se plantean de acuerdo a los principios de calidad, seguridad y eficacia.

Según el D.S. 016-2011-SA, existen 2 vías de autorización para obtener el Registro Sanitario de un Producto Biológico:

Datos completos de calidadseguridad y eficacia

Que opta por la Vía de la similaridad (Producto biológico similar) 2

(1) . D.S. N° 013-2016-SA del 01.03.2016, Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que optan por la vía de la Similaridad

(2) La inscripción/reinscripción de biotecnológicos y biosimilares provenientes de países de alta vigilancia, EMA y precalificados por la OMS tiene un periodo de evaluación de 120 días.

- Datos completos de calidad de acuerdo al artículo 104° del D.S. 016-2011-SA- Ejercicio de comparabilidad de calidad entre el producto biológico similar (PBS) y producto biológico de referencia (PBR)- La reducción de los requerimientos de datos sólo es posible para los aspectos pre-clínicos y/o clínicos. (1)

Aplicable a los productos biológicos cuyosIFAS están bien caracterizados

• Requisitos consignados en el artículo 104°del D.S. 016-2011-SA

Aplicable a todos los productosbiológicos

ENTRADA EN VIGENCIA DEL REGLAMENTO

60 DIASCAL.

COMUNICAR A LA ANM SI OPTAN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD

6 MESES

PLAN DE GESTION

DE RIESGO

18 MESES

ESTUDIOS PRE-CLINICOS,

ESTABILIDAD (COMPARABILIDAD)CARACTERIZACION (COMPARABILIDAD)

3 AÑOS 5 AÑOS

CONTROL DE CALIDAD,

ESTANDARES, MANUFACTURA Y SU VALIDACION,

ESTABILIDAD (EXCEPTO

COMPARABILIDAD), SISTEMA ENVASE –

CIERRE, CARACTERIZACION

(EXCEPTO COMPARABILIDAD),

DESARROLLO FARMACEUTICO

ESTUDIOS CLINICOS

PRODUCTOS BIOLOGICOS QUE OPTAN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS

D.S.N 013-2016-SA

Evaluación: 120 días calendario

Evaluación: 180 días calendario

PRODUCTOS EN PROCESO DE

INSCRIPCIÓN : SE CUENTA A PARTIR DE LA OBTENCIÓN

DEL REGISTRO SANITARIO

ENTRADA EN

VIGENCIADEL

REGLAMENTO

PRODUCTOS QUE CUENTAN CON REGISTRO

SANITARIO

Actualización de la documentación de registros sanitarios vigentes

Promedio de tasas de crecimiento de compras anuales de Biotecnológicos, 2009 -

2013

80,1%92,8%

6,9%

55,3%

ESSALUD MINSA DIRSAN Total

Fuente : MINSA, ESSALUD, DIRSAN Elab. : OPM – DIGEMID.

Compras • Para el 2014, el gasto para los20 productos farmacéuticos dealto costo en el sector públicofue de S/.129 millones, lo querepresentó el 10% del gastototal en todo el sector público;de éstos, 10 son productosbiotecnológicos querepresentan los productos máscaros en la Región.

• En el 2014, el 97.8% delconsumo de medicamentosoncológicos se efectuó en elsector público.

• Trastuzumab y Rituximabrepresentaron el 52% delconsumo valorizado demedicamentos oncológicos enel sector público

Infliximab (Remsima de Celtrium Corea)• 07/05/2015 Demanda interpuesto por Johnson & Johnson contra la empresa

Olimed y la Digemid – cancelar el registro sanitario.• 15/10/2015 Juzgado concede medida cautelar, y ordena que se suspenda

provisionalmente el registro sanitario, bajo apercibimiento (Nov 2015).

Alafarpe (registro santario de biosimilares)• 07 /03/14 Demanda interpuesta contra la Digemid• 10/08/14 Juzgado concede medida cautelar para que la Digemid no inscriba

biosimilares que no demuestren la eficacia y seguridad, según los estándares deOMS.

• 15/12/15 Juzgado amplia cautelar a las reinscripciones de productos biológicos.

Alafarpe (contra el reglamento de biosimilares)

Judicialización

Acuerdo transpacífico -TPP

Dos opciones de período de protección, una de 8 años y la segunda deal menos 5 años pero con textos adicionales en (i) y (ii) que hacen preverque el plazo podría extenderse al menos 3 años más.

Término “protección comercial efectiva”, “otras medidas”, “reconociendoque las condiciones comerciales también contribuyen a la efectivaprotección comercial”, “condiciones de mercado”, “incentivos efectivos”,cuyos alcances son desconocidos.

Alcance de la protección: “proteína que es, o, alternativamentecontiene….utilizando procesos biotecnológicos…… para la prevención,tratamiento, o cura de una enfermedad o condición”

Comisión revisora del periodo de exclusividad, del ámbito de aplicación,aprobación de categorías adicionales

Protección de datos de productos biotecnológicos

Política de Acceso a biotecnológicos

• En abril de 2016 con RM N 259-2016/MINSA se aprueba los lineamientos de la política

de acceso a biotecnológicos

LINEAMIENTOS

Acceso a productos biotecnológicos

Calidad, seguridad y eficacia

Uso racional de productos biotecnológicos

Investigación, innovación y desarrollo

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2016/RM259.

pdf

Gracias ………