Post on 20-Jul-2015
Endereço: Av. Brasil , 4365 – Manguinhos – RJ Cep: 21040-360 Telefone: 0800 0210310 E.mail: sac@bio.fiocruz.br Home Page: www.bio.fiocruz.brDiretor: Dr. Artur Roberto Couto
Apresentação
• Inserido no Complexo Fiocruz é responsável pelo desenvolvimento tecnológico e responde por pela produção de mais de 300 milhões de doses de vacinas bacterianas e virais – mais de 50% da demanda do PNI, praticamente 10 milhões de kits diagnósticos e biofármacos voltados para atender o MS, podendo exportar o excedente de produção para outros países.
• Sistematicamente recebe investimentos significativos do MS o que garante o continuado crescimento e modernização do parque industrial e científico. Tecnologicamente impulsionada por vários contratos de transferência de plataformas tecnológicas e produtos que asseguram a posição de um dos maiores e melhores produtores de vacinas do mundo.
• Com praticamente 60mil m² o Complexo Tecnológico de Vacinas (CTV), ocupa hoje aproximadamente 25mil m² e terá sua área praticamente duplicada com o Novo prédio do Centro Integrado de Protótipos, Reativos e Biofármacos (CIPBR), em construção.
• Tem um dos mais arrojados pine-line, com 38 projetos em desenvolvimento: oito de vacinas bacterianas, 14 de vacinas virais, 10 de reativos para diagnóstico e seis biofármacos.
• Conta com mais de 1300 colaboradores, diretos e está se preparando para implementar um novo tipo de gestão que permitirá maior flexibilidade operacional e autonomia financeira.
Direção
Conselho Político e Estratégico, tem caráter consultivo, apoia a Diretoria monitorando desenvolvimento das atividades, riscos, analisando e sugerindo mudanças no Plano Estratégico propondo encaminhamentos ao Conselho Deliberativo. Com mandato de três anos, o CPE reúne-se duas vezes ao ano, sendo formado por oito membros.Presidente: Akira Homma (BioManguinhos)Conselheiros : Nelson Brasil (Abifina)Otavio Mercadante (Instituto Butantan) – deverá ser substituído pelo Prof. Jorge KalilPedro Palmeira (BNDES)Zich Moisés (Ministério da Saúde) – deverá ser substituído pelo Jorge Valadares - SCTIEArtur Roberto Couto (BioManguinhos)Luiz Alberto Pereira (BioManguinhos)Simone Borges (BioManguinhos)
Artur Roberto Couto
Maria da Luz Fernandes Leal
Marcos da Silva Freire
Cristiane Frensch
Antônio de PaduaRisolia Barbosa
CBPF• Bio-Manguinhos. Avenida Brasil N.º 4.365 BAIRRO: Manguinhos Rio de Janeiro - RJ
Brasil
CBPF Insumos: Vírus vivos atenuado da febre amarela (cepa 17DD)e Haemophilusinfluenzae b. Injetáveis: Vacina febre amarela atenuada - pós liofilizados; Vacina Haemophilus influenzae tipo b conjugada (pós liofilizados); Vacina sarampo, caxumba, rubéola - pós liofilizados; Vacina meningocócica AC (polissacarídica) - pós liofilizados, Alfaepoetina - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica); Alfainterferona 2b - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica) e diluentes - soluções parenterais de pequeno volume (com preparação asséptica). Líquidos Estéreis: Vacina Poliomielite 1, 2 e 3 atenuada (soluções). 906 28/02/2011 27/02/2013 09/11/2010 22/02/2011
ENCOMENDAS TECNOLÓGICAS PDPs Vacinas
Laboratórios Públicos VACINAS INCORPORADAS
Fiocruz - BioManguinhos Pneumocócica 10 Valente MMVR
Parcerias
Produtos Parceiros Parceiros Indicação terapêutica
BETAINTERFERONA 1A Aché Aché Esclerose múltipla
TALIGLUCERASE ALFA Pfizer Protalix Doença de Gaucher
Produtos Laboratórios Publicos ParceirosIndicação
TerapèuticaTetraviral - Varicela,
sarampo, Caxumba e Rubélola
BioManguinhos GSK Imunobiológico
Etanercepte BioManguinhos + IVB Bionovis * Biológico
Rituximabe BioManguinhos + IVB Bionovis * Biológico
2ª. Etapa
Primeira Etapa
BioNovis (União Química, Hypermarcas, EMS e Aché)
CBPF dos Parceiros• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología Ave 31 e/ 158 y 190, Rpto. Cubanacán, Playa.
Ciudad de La Habana Cuba
CBPF Formulação e envase de injetáveis: Fator de crescimento epidérmico humano recombinante (pósliofilizados). 4991 publicado em 26/11/2012 emitido em 25/11/2014 Inspecionado entre os dias10/09/2012 e 15/10/2012
• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnologia Ave 31 e/ 159 y 190, Rpto Cubanacán, Playa. Ciudad de La Habana Cuba
CBPF Insumos: proteína p64 K recombinante e fator de crescimento epidérmico humano recombinante 52/51. 2969 16/07/2012 15/07/2014 07/02/2011 08/05/2012
• Centro de Ingeniería Genética y Biotecnológica Ave 31 e/ 159 y 190, Rpto Cubanacán, Playa. Ciudad de La Habana Cuba
CBPF Insumo: Alfainterferona 2b. 1206 19/03/2012 18/03/2014 07/02/2011 01/04/2011
• Instituto Finlay Avenida 27, 19805, La Coronela, La Lisa, Ciudad de La Habana Cuba
CBPF Insumos: Polissacarídeo de Neisseria meningitidis sorogrupo A e Polissacarídeo de Neisseriameningitidis sorogrupo C e Polissacarídeo de Neisseria meningitidis sorogrupo W. 1074 12/03/2012 11/03/2014 24/01/2011 04/02/2012
• Centro de Inmuologia Molecular (CIM) Calle 216 esquina 15, Reparto Atabey, Playa, Ciudad de la Habana Cuba
CBPF Insumo: Alfaepoetina 3900 29/08/2011 28/08/2013 31/01/2011 11/05/2011
Construção do NCPFI, apoiada pela Fiotec, está em ritmo acelerado
A s obras do Novo C entro de P rocessamento Final
(NC PFI) do Ins tituto de Tecnologia em
Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) ainda não
se inic iaram, mas o projeto de construção es tá em
ritmo acelerado. De acordo com a A ssessoria de
C omunicação da unidade, o projeto conceitual e
bás ico do NCPFI exige bas tante trabalho da equipe,
que será ampliada para dar conta das c rescentes
demandas .
O projeto conceitual foi finalizado em abril, quando o
bás ico foi inic iado, o que não impede que ajus tes
ainda sejam feitos no primeiro. A previsão é terminar
es ta etapa em outubro, quando então as atenções se
voltarão para o projeto executivo. O iníc io das obras deve acontecer no segundo semestre des te ano com a
terraplanagem do terreno de 570 mil m² - localizado em Santa C ruz, zona oes te do Rio de Janeiro .
A té lá, haverá muito trabalho, segundo o coordenador Mauríc io Zuma – também diretor executivo da Fiotec . Em
entrevis ta à A ssessoria da C omunicação de Bio-Manguinhos, ele afirmou que o projeto é complexo e que diversas ações
são realizadas em paralelo. A equipe está em contato com o poder munic ipal e es tadual, concess ionárias de serviços
públicos e fornecedores .
A inda segundo Zuma, as empresas que es tão desenvolvendo o projeto - a americana IPS e a bras ileira SP L - pedem
respostas que prec isam ser dadas a tempo para não gerar a trasos no c ronograma. Nas próximas semanas , haverá
rodadas de reuniões com ambas as empresas para discussões e novas definições. O número de documentos, diagramas
e desenhos a serem analisados tende a aumentar exponenc ialmente em breve .
NCPFI
O NC PFI será um moderno centro de biotecnologia no dis trito industrial de Santa C ruz, na Zona O este do Rio de
Janeiro. O local foi escolhido após prospecções em munic ípios dos es tados do Rio, C eará e M inas Gerais . O
empreendimento permitirá ao Bras il ampliar s ignificativamente o fornec imento de produtos es tratégicos para o s is tema
público de saúde, como vacinas e biofármacos. No novo espaço serão fabricadas 600 milhões de doses de vac ina por
ano.
COMITÊ GESTOR REGULATÓRIO DA ANVISA
• Através de portarias de 5 de abril de 2011, publicadas no DOU do dia 06/04/11 – seção II a ANVISA, instituiu os COMITÊ TÉCNICO REGULATÓRIO (CTR) para o acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de parcerias firmadas pelo ministério da saúde:
• Para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos/Fiocruz/MS
– I. Norberto Rech – Anvisa - Coordenador
– II. Laura Gomes Castanheira - Anvisa
– III. Marcelo Matos Moreira - Anvisa
– IV. Maria da Luz Fernandes Leal - Bio-Manguinhos/Ficocrz
– V. João Batista Oliveira - SCTIE/Ministério da Saúde.
• Para os projetos envolvendo institutos de Cuba terá a participação dos seguintes representantes da Autoridade Regulatória de Cuba:
– I. Dr. Rafael Pérez Cristiá (CECMED/Cuba)
– II. Dra. Olga L. Jacobo (CECMED/Cuba)