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Audits cliniquesen Médecine Nucléaire
Introduction
Dr. Patrick van der DoncktDépartement Santé et EnvironnementAgence fédérale de Contrôle nucléaire
26/06/2012
Arrêté royal 2001 (Directive Euratom 97/43 (1997)) :• Définition (art 50.1) :
« Un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce
à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité »• Obligation réglementaire (art 51.4) :
« Des audits cliniques sont effectués dans les installations radiologiques définies par l’Agence et selon les modalités fixées ou approuvées par celle-ci »
Base réglementaire
?
2009 2010
Initiatives internationales
2008
2010: Assez de recommandations pour déterminer les modalités des audits cliniques mentionnées dans l’Arrêté royal de 2001
• Réunions avec le secteur:– QUANUM comme base des AC à la
condition qu’il soit adapté à la situation belge
– Accord sur un plan d’étapes d’implémentation des AC
– Support des autres autorités compétentes + BelNuc
Initiative belge
Auto-évaluation
Au sein du service
Personnel du service même
Processus continu
Rapport d’auto-évaluation (RAE)
Usage interne
Préparation pour l’audit interne
Audit interne
Au sein de l’hôpital
Auditeurs d’autres services
1x/an
Rapportd’audit interne
Usage interne
Préparation pour l’audit externe
Audit externe
En Belgique
Auditeurs d’autres hôpitaux
1x/5 ans
Rapport d’audit externe
07/201307/2012
07/2011BNiveau?
Par qui?
Fréquence?
Résultat?
POINTS D’AMELIORATION => ACTIONS CORRECTIVES!
Plan d’étapes de l’implémentation des AC
B-QUANUM contenu
• Généralités: Qui ? Quoi ? Quand ? Pourquoi ? Comment ?• Annexes:
– Questionnaires belges + base réglementaire• 11 sujets• 114 questions (67,5A; 38,5B; 4 C)
– Exemple d’un rapport annuel1
– Liste des Procédures Standards (SOP’s)• Procédures cliniques• Radiophysique médicale• Radiopharmacie• Support
– Extrait de la SOP scintigraphie osseuse et whole body 18F-FDG2
– Extrait du manuel ISO2
– Extrait du manuel qualité2
1 Remerciements au dr. J. Rutten, AZ Turnhout2 Remerciements au dr K. Van Laere, UZ Leuven
1. Stratégies et politiques2. Administration et management3. Ressources Humaines4. Radioprotection du personnel et de
l’environnement5. Radioprotection du patient et de son
environnement direct 6. Système d’assurance de qualité7. Contrôle de la qualité de l’équipement d’imagerie
et activimètres VERSION 3_20120308!8. Systèmes informatiques et traitement des données9. Tests d’acceptation10. Aspects généraux - diagnostic11. Aspects généraux - thérapie par radionucléides
B-QUANUM questionnaires
N° Element Cat. % RemarquesDate de réalisati
on
6.1 Le service dispose-t-il de SOP pour toutes les tâches exécutées par le service ?
A
6.10
Le service effectue-t-il bien au moins 1 fois l’an une auto-évaluation ou audit ?
B
6.11
a. Y a-t-il un moyen d’évaluer le degré de satisfaction du patient ?
b. Y a-t-il un moyen d’évaluer le degré de satisfaction du médecin référant ?
C
Actions correctives ?
B-QUANUM questionnaires
Souhaitable mais pas essentiel.
Actions correctives peuvent améliorer le fonctionnement global du service.
Pas obligatoire mais fortement conseillée.Action Corrective recommandée.
RGPRI
51.4§3
0255075
100
Exigées par la législation, les publications techniques de l’IAEA ou autres instances de normalisation externes. La mise en place des mesures correctives est urgentes.
REMARQUES: Questionnaires comme le point de départ pour la discussion!
“Non applicable” est également une réponse valable !
• 1 coordinateur/service• Allez chercher de l’input auprès de
– La direction de l’hôpital– Human Resources Management de l’hôpital– Coordinateur/service de la qualité de l’hôpital– Radiophysicien médical (interne ou externe)– Service de contrôle physique (interne ou externe)– IAEA, FANC,…– Sociétés scientifiques (Belnuc1, EANM2, SNM3, NVNG4, BSNM5, …)– …
• Première fois: probablement pas beaucoup de 100%PAS IMPORTANT SI C’EST LE DEBUT DES ACTIONS CORRECTIVES !!!
1 Société Belge de Médecine Nucleaire, 2 European Association for Nuclear Medicine, 3 Society for Nuclear Medicine (USA), 4 Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde, 5 British Society for Nuclear Medicine
Etape 1 Auto-évaluation
Etapes 2 +3 AC interne et externe
• Pas d’auditeurs ISO !• Pas d’inspecteurs du SPF Santé Publique/INAMI/AFCN/… !• Peer review par des équipes multidisciplinaires des collègues
Audit interne : Audit externe :- Rx/RT/(Nucléariste) - Nucléariste
- (Technologue imagerie médicale) - (Technologue imagerie médicale)
- (Radiophysicien médical) - (Radiophysicien médical)
- ((Radio)pharmacien (hospitalier)) - ((Radio)pharmacien) hospitalier)
- (Médecin prescripteur)
- (Direction de l’hôpital)
• Chacun des auditeurs audite son propre domaine d’expertise• Les auditeurs doivent être indépendants • Les auditeurs doivent avoir assez de connaissance et d’expérience
Qui va organiser les AC externes ?
• Service Public Fédéral Santé Publique ?– Contrat “Coordination of quality
and patient-safety in Belgian Hospitals”
– 2004 - 2012
• Collège d’Imagerie Médicale du SPF Santé Publique ?
// Radiothérapie• Belnuc ?
// NVNG (Ndl), BSNM (UK), DGN (Dui)
• Légalement obligatoire (AR 2001 art 51.4)• Pour connaître l’état actuel du service et
identifier des possibilités d’améliorations sur base de l’expérience des autres
• Un moment unique pour s’arrêter et se poser des questions
« FAISONS-NOUS DES CHOSES CORRECTES ? »
« FAISONS-NOUS LES CHOSES CORRECTEMENT ? »
à chaque niveau (nucléariste, radiophysicien médical, technologue, infirmière,…)
Pourquoi un AC ?
Pourquoi un AC ?
• Optimalisation de– La radioprotection du personnel– La (radio)protection du patient
et de ses proches– Soins du patient
• Optimalisation de l’utilisation– Des ressources– De l’infrastructure– Du personnel
• Diminuer le risque des (presque) incidents
• Protection contre de potentielles plaintes en dédommagement du patient/personnel
• Preuve de qualité :– Envers la communauté MN– Envers les médecins
prescripteurs– Envers les patients– Envers la direction de l’hôpital– Pour attirer des partenaires
(commerciaux)
http://fanc.fgov.be > Médecine Nucléaire > Audits cliniques
Avec tous nos remerciements aux/à
• 18 centres pilotes Dr P. De Bondt (OLV Alost) Dr B. Krug (UCL Mont-Godinne) Dr J. Rutten (AZ Turnhout) Dr K. Van Laere (UZ Louvain)
• Pascal Froment (AVC)• Philippe Van Boxem (EBNM/CANMD + QUANUM auditeur pour IAEA)
Aalst OLV ZiekenhuisArlon St-Joseph Bruxelles Jules BordetBruxelles CHU St-PierreCharleroi CHU de CharleroiHornu CH Hornu-FrameriesJette UZ BrusselKortrijk AZ GroeningeLa Louvière CHU TivoliLeuven UZ GasthuisbergMons CHROostende AV SerruysRoeselare Stedelijk ZiekenhuisSt-Truiden St-TrudoTienen Stedelijk ZiekenhuisTournai A.I.T. Site UnionTurnhout AZ St-ElisabethYvoir UCL Mont-Godinne
Merci pour votre attention !
Marleen VandecapelleAgence fédérale de Contrôle nucléairemarleen.vandecapelle@fanc.fgov.be
http://www.fanc.fgov.be/