Post on 24-Oct-2021
Glossar - A: Abkürzungsverzeichnis für Begriffe in klinischen Studien
Abkürzungsverzeichnis für klinische Studien
Dieses Abkürzungsverzeichnis gibt einen Überblick über häufig verwendete Begriffe in klinischenStudien bzw. in der medizinischen Forschung:
AMNOG Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
ADR Adverse Drug ReactionAE Adverse EventAKMEK
ArbeitskreisMedizinischerEthikkommissionen
AMG ArzneimittelgesetzAWMF Arbeitsgemeinschaft
medizinischwissenschaftlicherFachgesellschaften
BDGS Bundesdatenschutzgesetz
BfArM Bundesinstitut fürArzneimittel undMedizinprodukte
BfS Bundesamt fürStrahlenschutz
BGA BundesgesundheitsamtBMBF Bundesministerium für
Bildung und ForschungBMG Bundesministerium für
GesundheitBMI Bundesministerium für
GesundheitBOB BundesoberbehördeBPI Bundesverband der
pharmazeutischenIndustrie
CDISC Clinical DataInterchange StandardsConsortium
CDM Clinical DataManagement
CIP Clinical InvestigationPlan
CONSORT
Consolidated Statementof Reporting Trials
CRA Clinical ResearchAssociate
CRC Clinical ResearchCoordinator
CRF Case Report FormCRO Clinical Research
OrganisationCSR Clinical Study ReportDAL Drug Accountability LogDCZ Deutsches Cochrane
ZentrumDFG Deutsche
ForschungsgemeinschaftDIMDI Deutsches Institut für
MedizinischeDokumentation undInformation
DIN Deutsches Institut fürNormung
DOR Delegation ofResponsibility
DNVF Deutsches Netzwerk fürVersorgungsforschung
DRKS Deutsches RegisterKlinischer Studien
DSMB Data Safety MonitoringBoard
DSUR Development SafetyUpdate Report
EBM Evidence BasedMedicine
EC Ethics CommitteeECRIN European Clinical
Research InfrastructureNetwork
eCRF electronic Case ReportForm
EDC Electronic Data CaptureEMA European Medicines
AgencyEN Europäische NormEOS End of StudyEOT End of TherapyeSR electronic Source
RecordEUDRA
European Union DrugRegulatory Authorities
FDA Food and DrugAdministration
FPI First Patient inFSA Verein zur Freiwilligen
Selbstkontrolle derArzneimitteindustrie
GCP Good Clinical Practise
GEP Gute EpidemiologischePraxis
GIZ Deutsche Gesellschaftfür internationaleZusammenarbeit
GLP Good LaboratoryPractise
GMDS Deutsche Gesellschaftfür MedizinischeInformatik, Biometrieund Epidemiologie
GMP Good ManufacturingPractise
HTA Health TechnologyAssessment
HON Health On the NetIB Investigator`s BrochureIC Informed ConsentICF Informed Consent FormICH International Conference
on HarmonisationICTRP International Clinical
Trials Registry PlatformIDMC Independent Data
Monitoring CommitteeIEC Independent Ethics
CommitteeIF Investigator FileIIT Investigator Initiated
TrialIMPD Investigator Medicinal
Product DossierIQTIG Institut für
Qualitätssicherung undTransparenz imGesundheitswesen
ISF Investigator Site FileISO International
Organization forStandardization
KBV KassenärztlicheBundesvereinigung
LKP Leiter der KlinischenPrüfung
LPI Lead PrincipalInvestigator
LPO Last patient outMBO Musterberufsordnung
für in Deutschland tätigeÄrzte
MedDRA
Medicinal Dictionary forRegulatory Activities
MPG MedizinproduktegesetzMPKPV
Medizinprodukte-klinischePrüfungsverordnung/Verordnung überklinische Prüfungen vonMedizinprodukten
MPSV Verordnung über dieErfassung, Bewertungund Abwehr von Risikenbei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)
MSL Medical ScientificLiaison
NCA National CompetentAuthority
NCI National CancerInstitute
NIS Nicht-interventionelleStudie
NLM National Library ofMedicine
NNT Number Needed toTreat
PCI Principal CoordinatingInvestigator
PEI Paul-Ehrlich-InstitutPI Principal InvestigatorPSUR Periodic Safety Update
ReportsPV PharmakovigilanzQA Quality AssuranceQC Quality ControlQM QualitätsmanagementQÜM Qualitätsüberprüfende
MaßnahmenRA Regulatory AffairsRCT Randomized Controlled
TrialRKI Robert-Koch-InstitutSADR Suspected Adverse Drug
ReactionSAE Serious Adverse EventSAP Statistical Analysis PlanSAR Serious Adverse
ReactionSC Study ClosureSCTO Swiss Clinical Trial
OrganisationSD Source DataSDV Source Data Verification
SMO Site ManagementOrganization
SOP Standard OperatingProcedure
SpiBu Spitzenverband desBundes derKrankenkassen
SSC Study Site CoordinatorSTROBE
STrengthening theReporting ofOBservational studies inEpidemiology
SUAE Serious UnexpectedAdverse Event
SUE Schwerwiegendesunerwünschtes Ereignis
SUSAR Suspected UnexpectedSerious AdverseReaction
TMF Trial Master FileTMFe.V.
Technologie- undMethodenplattform fürdie vernetztemedizinische Forschunge.V.
UAW UnerwünschteArzneimittelwirkung
UTN Universal Trial NumberVFA Wirtschaftsverband der
forschendenArzneimittelhersteller
WHO Weltgesundheitsorganisation
ZKS Zentrum für KlinischeStudien
25.01.15 // Letztes Update 02.08.15 / TK
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