Post on 12-Jul-2016
description
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Pengambilan sampel merupakan kegiatan Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana hanya sebagian kecil penting di mana hanya sebagian kecil saja dari satu bets yang diambilsaja dari satu bets yang diambil
Keabsahan kesimpulan secara Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan pada keseluruhan tidak dapat didasarkan pada pengujian yang dilakukan terhadap pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak mewakili satu bets. sampel yang tidak mewakili satu bets. Oleh karena itu cara pengambilan sampel Oleh karena itu cara pengambilan sampel yang benar adalah bagian yang penting yang benar adalah bagian yang penting dari sistem pemastian mutudari sistem pemastian mutu 1
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Pengambilan sampel dilakukan:Pengambilan sampel dilakukan:1.1.Bahan awalBahan awal2.2.Bahan pengemasBahan pengemas3.3.Produk antaraProduk antara4.4.Produk ruahanProduk ruahan5.5.Produk jadiProduk jadi
2
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Glosarium:Glosarium:1. Bahan awal1. Bahan awal
Semua bahan, baik yang berkhasiat Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang digunakan atau tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut akan tertinggal semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk ruahandi dalam produk ruahan
3
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
2. Bahan pengemas2. Bahan pengemasTiap bahan, termasuk bahan cetak, yang Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang
digunakan dalam proses pengemasan obat, digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan penggunaan apakah tergantung tujuan penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau bersentuhan langsung dengan produk atau tidaktidak 4
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
3. Produk antara3. Produk antaraTiap bahan atau campuran bahan Tiap bahan atau campuran bahan
yang masih memerlukan satu atau yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lanjutan untuk lebih tahap pengolahan lanjutan untuk menjadi produk ruahanmenjadi produk ruahan
5
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
4. Produk ruahan4. Produk ruahanBahan yang telah selesai diolah dan Bahan yang telah selesai diolah dan
tinggal memerlukan kegiatan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan sekunder untuk menjadi pengemasan sekunder untuk menjadi obat jadiobat jadi5. Produk jadi5. Produk jadi
Produk (Obat) yang telah melalui Produk (Obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatanseluruh tahap proses pembuatan
6
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Prosedur Pengambilan Sampel, Prosedur Pengambilan Sampel, mencakup:mencakup:Metode pengambilan sampelMetode pengambilan sampelPeralatan yang digunakanPeralatan yang digunakanJumlah sampel yang harus diambilJumlah sampel yang harus diambilInstruksi untuk semua pembagian Instruksi untuk semua pembagian sampel yang digunakansampel yang digunakanTipe dan kondisi wadah sampel yang Tipe dan kondisi wadah sampel yang digunakandigunakan
7
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Prosedur Pengambilan Sampel, mencakup:Prosedur Pengambilan Sampel, mencakup:Penandaan wadah yang disampling Penandaan wadah yang disampling Semua tindakan khusus yang harus Semua tindakan khusus yang harus diperhatikan, terutama yang berkaitan diperhatikan, terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahayaatau berbahayaKondisi penyimpananKondisi penyimpananInstruksi pembersihan dan penyimpanan Instruksi pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampel alat pengambil sampel 8
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Wadah sampel hendaklah diberi label Wadah sampel hendaklah diberi label yang menjelaskan isinya, disertai yang menjelaskan isinya, disertai nomor bets, tanggal pengambilan nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan wadah yang diambil sampel dan wadah yang diambil sampelnyasampelnya
9
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Sampel Pembanding:Sampel Pembanding:Sampel pembanding hendaklah Sampel pembanding hendaklah mewakili bets bahan atau produk yang mewakili bets bahan atau produk yang sampelnya diambil. Sampel lain dapat sampelnya diambil. Sampel lain dapat diambil untuk memantau bagian diambil untuk memantau bagian proses dengan kondisi yang terberat proses dengan kondisi yang terberat (misal: awal atau akhir suatu proses(misal: awal atau akhir suatu proses
10
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Sampel pembanding tiap bets produk Sampel pembanding tiap bets produk akhir hendaklah disimpan sampai satu akhir hendaklah disimpan sampai satu tahun pasca tanggal kadaluarsa tahun pasca tanggal kadaluarsa
Produk akhir hendaklah disimpan Produk akhir hendaklah disimpan dalam kemasan akhir dan dalam dalam kemasan akhir dan dalam kondisi yang direkomendasikankondisi yang direkomendasikan
11
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Sampel bahan awal (di luar bahan Sampel bahan awal (di luar bahan pelarut, gas dan air) hendaklah pelarut, gas dan air) hendaklah disimpan selama paling sedikit dua disimpan selama paling sedikit dua tahun pasca pelulusan produk terkait tahun pasca pelulusan produk terkait bila stabilitasnya mengizinkan. bila stabilitasnya mengizinkan. Periode waktu ini dapat diperpendek Periode waktu ini dapat diperpendek apabila stabilitasnya lebih singkat, apabila stabilitasnya lebih singkat, sesuai spesifikasinya yang relevansesuai spesifikasinya yang relevan
12
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Jumlah sampel pertinggal bahan dan Jumlah sampel pertinggal bahan dan produk hendaklah cukup untuk produk hendaklah cukup untuk memungkinkan pelaksanaan minimal memungkinkan pelaksanaan minimal satu pengujian ulang lengkapsatu pengujian ulang lengkap
13
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Bahan Awal:Bahan Awal:Identitas suatu bets bahan awal biasanya Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel hanya dapat dipastikan apabila sampel diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel. Pengambilan identitas terhadap tiap sampel. Pengambilan sampel boleh dilakukan terhadap sebagian sampel boleh dilakukan terhadap sebagian dari jumlah keseluruhan wadah bila telah dari jumlah keseluruhan wadah bila telah tersedia prosedur tervalidasi yang menjamin tersedia prosedur tervalidasi yang menjamin bahwa tidak satu pun wadah bahan awal bahwa tidak satu pun wadah bahan awal yang keliru diidentifikasi pada labelnyayang keliru diidentifikasi pada labelnya
14
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Prosedur Pengambilan Sampel tervalidasi Prosedur Pengambilan Sampel tervalidasi mencakup minimal aspek:mencakup minimal aspek:1.1.Sifat dan status industri pembuat dan pemasok Sifat dan status industri pembuat dan pemasok serta pemahaman mereka tentang ketentuan serta pemahaman mereka tentang ketentuan CPOB pada industri farmasiCPOB pada industri farmasi2.2.Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awalawal3.3.Kondisi pembuatan pada saat bahan awal Kondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi dan diperiksatersebut diproduksi dan diperiksa4.4.Sifat bahan awal dan produk jadi yang akan Sifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan awal tersebutmenggunakan bahan awal tersebut 15
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Bila Prosedur Pengambilan Sampel sudah Bila Prosedur Pengambilan Sampel sudah tervalidasi, mengecualikan pengujian identitas tervalidasi, mengecualikan pengujian identitas wadah bahan awal:wadah bahan awal:1.1.Bahan awal yang berasal dari industri yang Bahan awal yang berasal dari industri yang hanya membuat satu bahanhanya membuat satu bahan2.2.Bahan awal diterima langsung dari industri Bahan awal diterima langsung dari industri pembuat atau dalam wadah tertutup asli dari pembuat atau dalam wadah tertutup asli dari industri pembuat yang telah dibutikan industri pembuat yang telah dibutikan kehandalannya dan telah diaudit secara berkala kehandalannya dan telah diaudit secara berkala oleh Sistem Pemastian Mutu dari industri farmasi oleh Sistem Pemastian Mutu dari industri farmasi atau suatu badan terakreditasiatau suatu badan terakreditasi 16
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Validasi Prosedur Pengambilan Sampel Validasi Prosedur Pengambilan Sampel tidak mungkin memberikan hasil secara tidak mungkin memberikan hasil secara memuaskan, untuk:memuaskan, untuk:1.1.Bahan awal yang dipasok oleh perantara Bahan awal yang dipasok oleh perantara (misal: broker), di mana pabrik pembuat (misal: broker), di mana pabrik pembuat tidak dikenal atau tidak diaudittidak dikenal atau tidak diaudit2.2.Bahan awal digunakan untuk produk Bahan awal digunakan untuk produk parenteralparenteral 17
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Bahan Pengemas:Bahan Pengemas:Pola pengambilan sampel bahan Pola pengambilan sampel bahan pengemas hendaklah setidaknya pengemas hendaklah setidaknya memerhatikan hal berikut:memerhatikan hal berikut:Jumlah yang diterimaJumlah yang diterimaMutu yang dipersyaratkanMutu yang dipersyaratkanSifat bahan (misal: bahan pengemas Sifat bahan (misal: bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder)primer, bahan pengemas sekunder)
18
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Metode produksi dan pengetahuan Metode produksi dan pengetahuan tentang pelaksanaan Sistem Pemastian tentang pelaksanaan Sistem Pemastian Mutu di pabrik pembuat bahan Mutu di pabrik pembuat bahan pengemas berdasarkan auditpengemas berdasarkan audit
Jumlah sampel yang diambil Jumlah sampel yang diambil ditentukan secara statistik dan ditentukan secara statistik dan disebutkan dalam pola pengambilan disebutkan dalam pola pengambilan sampelsampel
19
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
20
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Kegiatan Pengambilan Sampel:Kegiatan Pengambilan Sampel:
21
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Kegiatan Pengambilan Sampel:Kegiatan Pengambilan Sampel:◊Pengambilan sampel hendaklah dilakukan Pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh kontaminasi atau efek lain yang berpengaruh tidak baik terhadap mututidak baik terhadap mutu◊Wadah yangWadah yang diambil sampelnya hendaklah diambil sampelnya hendaklah diberi label yang mencantumkan antara lain diberi label yang mencantumkan antara lain isi wadah, nomor bets, tanggal pengambilan isi wadah, nomor bets, tanggal pengambilan sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari sampel dan tanda bahwa sampel diambil dari wadah tersebutwadah tersebut 22
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Kegiatan Pengambilan Sampel:Kegiatan Pengambilan Sampel:◊Semua alat pengambil sampel dan Semua alat pengambil sampel dan wadah sampel hendaklah terbuat dari wadah sampel hendaklah terbuat dari bahan yang inert dan dijaga bahan yang inert dan dijaga kebersihannyakebersihannya
23
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Instruksi Kerja Pengambilan Sampel, mencakup:Instruksi Kerja Pengambilan Sampel, mencakup:Metode dan pola pengambilan sampelMetode dan pola pengambilan sampelPeralatan yang digunakanPeralatan yang digunakanJumlah sampel yang diambilJumlah sampel yang diambilInstruksi pembagian sampel sesuai kebutuhanInstruksi pembagian sampel sesuai kebutuhanJenis wadah sampel yang harus digunakan, Jenis wadah sampel yang harus digunakan, yakni apakah untuk pengambilan sampel secara yakni apakah untuk pengambilan sampel secara aseptik atau normalaseptik atau normalIdentitas wadah yang diambil sampelnyaIdentitas wadah yang diambil sampelnya
24
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Instruksi Kerja Pengambilan Sampel, Instruksi Kerja Pengambilan Sampel, mencakup:mencakup:Peringatan khusus yang harus diperhatikan Peringatan khusus yang harus diperhatikan terutama yang berkaitan dengan pengambilan terutama yang berkaitan dengan pengambilan sampel bahan steril atau berbahayasampel bahan steril atau berbahayaKondisi penyimpananKondisi penyimpananInstruksi tentang cara pembersihan dan Instruksi tentang cara pembersihan dan penyimpanan alat pengambil sampelpenyimpanan alat pengambil sampel
25
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Label wadah sampel:Label wadah sampel:Nama bahan yang disampelNama bahan yang disampelNomor bets atau lotNomor bets atau lotNomor wadah yang diambil sampelnyaNomor wadah yang diambil sampelnyaTanda tangan petugas yang mengambil Tanda tangan petugas yang mengambil sampelsampelTanggal pengambilan sampelTanggal pengambilan sampel
26
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Sebelum dan setelah tiap Sebelum dan setelah tiap pemakaian alat pengambil sampel pemakaian alat pengambil sampel hendaklah dibersihkan, jika perlu hendaklah dibersihkan, jika perlu disterilkan, dan disimpan secara disterilkan, dan disimpan secara terpisah dari alat laboratorium lainterpisah dari alat laboratorium lain
28
PENGAMBILAN SAMPEL(SAMPLING)
Pada saat pengambilan sampel hendaklah Pada saat pengambilan sampel hendaklah dilakukan pencegahan agar tidak terjadi dilakukan pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau kecampur-bauran pencemaran atau kecampur-bauran terhadap atau oleh bahan yang diambil terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya. Semua alat pengambil sampel sampelnya. Semua alat pengambil sampel yang bersentuhan dengan bahan hendaklah yang bersentuhan dengan bahan hendaklah bersih. Perhatian khusus mungkin bersih. Perhatian khusus mungkin diperlukan untuk penanganan bahan yang diperlukan untuk penanganan bahan yang berbahaya atau berpotensi tinggiberbahaya atau berpotensi tinggi
29