3.3.5 국내 바이오 의약품(신약) 개발 동향 3.3.5.1 단백질 의약품

– 국내 개발 현황

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3.3.5.2 항체 의약품

– 이수앱지스, 녹십자, 유한양행, 한화케미칼, 동아제약, 종근당, 셀트리온 등 개발 중

– 셀트리온

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• 2011년, 매출액 2700억원, 순이익 1700억원 •동아제약: 1조 55억원 매출, 순이익 748억원

– 바이오 의약 산업의 수익성

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3.3.5.3 유전자치료제

– 1989년 국내 최초의 유전자 치료제 임상 허가 이후 개발 본격 돌입

– 국내 개발 현황

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3.3.5.4 백신

– B형 간염 백신, 결핵 백신(BCG), 수두 백신, 일본 뇌염 백신, 신증후군 출혈열(유행성 출혈열) 백신 등 생산

– 녹십자

• 2009년 신종플루백신 자체 개발 성공 •탄저백신, 독감백신 등 개발 중

– 크레아젠(JW크레아젠) •수지상세포를 이용한 치료 백신 개발 중

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3.3.5.5 바이오 의약품 향후 전망

– 항체 의약품의 발전에 힘입어 지속적으로 성장할 것으로 전망

– 2014년 예상 top 10 의약품

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3.5 제네릭 의약품

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3.5.1 제네릭 의약품이란? – 제네릭 의약품(generic drug, generics) •오리지널 신약의 특허 또는 재심사가 만료된 후, 다른 제약회사에서 동일한 성분, 함량 및 제형으로 제조한 복제 의약품 •오리지널 의약품과 주성분(active ingredient)의 함량과 동일해야 하고, 약물동력(PK) 및 약력학(PD)적 특성이 동등해야 한다 (bioequivalent) •임상 시험 및 허가에 비용이 적게 소요되므로 신약보다 저렴한 가격으로 제공 가능

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– 축약형 신약신청(abbreviated new drug application; ANDA) •제네릭 의약품의 승인을 위해 FDA에 제출하는 간소화된 신약 신청서 •해치-왁스만 법안(Hatch-Waxman Act)에 규정 •제네릭 의약품을 합법적으로 생산할 수 있는 경우

1) 특허가 만료 되었을 때 2) 브랜드 제약회사의 특허가 실효성이 없거나, 시행할 수 없는 상태이거나 특허 침해가 일어나지 않을 것이라는 사실을 제네릭 회사가 증명할 때

3) 의약품이 특허에 걸려 있지 않은 경우 4) 특허가 등록되지 않은 나라일 경우

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3.5.2 제약산업의 혁신 패턴과 제네릭 의약품

•새로운 약물 표적이 발견된 후 혁신신약 경쟁신약 제네릭 의약품 단계로 발전

3.5.2.1 혁신신약 단계

•약물 표적: 효소나 세포막 수용체 등으로 특정 질병의 치료에 이용할 수 있는 표적 •기초 연구에 의해 질병과의 상관성이 밝혀 지면 그 표적에 작용하는 새로운 약효 물질 발굴 혁신 신약 (First in class) •경쟁 신약이 나올 때까지 시장을 독점

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3.5.2.2 경쟁신약 단계 – 혁신 신약의 등장과 함께 약물의 표적과 물질에 대한 정보가 특허 등을 통해 공개

– 다른 제약회사들은 정보를 이용하여 효능이 더 우수하고 부작용이 개선된 약물을 개발 (경쟁신약의 출현)

– me too drug: 경쟁신약으로 혁신 신약과 동일한 작용 기전을 가지고 있으나 효능과 부작용 면에서 장점이 부족한 경우

– best in class: 경쟁신약으로 뒤늦게 허가를 받았으나 혁신신약 대비 효능과 부작용 면에서 우수성이 입증을 받았을 때 시장 점유율 추월 가능

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3.5.2.3 제네릭 의약품 단계 – 혁신 신약의 특허가 만료되고 제네릭 의약품이 출시되는 단계

– 신약의 실질 특허 기간은 평균 12년 내외 (장기간의 임상 시험)

– 제네릭 의약품이 출시되면 혁신신약의 매출도 급감하는 경향

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3.5.3 지적재산권인 특허 보호와 제네릭 의약품

•혁신의 성과가 일정 기간 동안 개발자에게 돌아가도록 보호하여 혁신의 유인을 제공 •모든 정보를 공개하여 혁신의 성과를 사회적으로 공유함으로써 사회적 비용 감소 및 효율적 기술 개발 유도

– 특허 제도의 목적

•제품 개발이 어려운 반면 복제가 쉽다 •임상 및 승인 기간으로 인해 실질 특허 기간이 감소한다 •사회적 비용을 줄이기 위해 특허 보장 기간을 적정한 선에서 제한해야 한다 (장기간의 특허는 의료보험 재정 및 환자의 부담 가중)

– 제약 산업의 특징

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– Hatch-Waxman Act • 1984년 제정 •제약산업에서 혁신 성과를 전유하는 문제에 대한 균형을 유지하고자 제정 • Title I, II로 구성 1) Title I: 제네익 개발 회사가 원제품의 임상 자료를 원용할 수 있게 하고 생물학적 동등성 자료만 제출하면 신약 신청을 할 수 있게 함. 또한 특허 만료 이전이라도 제네릭 회사에서 생물학적 동등성 시험과 ANDA 검토 과정을 거칠 수 있도록 함 (시간 절약)

2) Title II(특허권 연장 제도): 임상시험 기간의 ½과 승인심사 기간 전부를 더한 만큼 특허권 연장 신청 가능. 단 기간 연장은 5년까지만 가능. 연장을 통한 실질 특허기간은 최대 14년을 넘지 못함 (실제 평균 2.33년 정도 연장)

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3.5.4 생물학적 동등성의 보증 – 제네릭 의약품 개발사는 그들이 제조하는 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 생물학적으로 동일하는 것을 증명해야 허가 취득 가능

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