Post on 05-Apr-2015
- Aufbereitungsraum - Routinekontrollen
- Gerätedokumentation
Christian Götzmedika Medizintechnik GmbH
Labor / Aufbereitung / Untersuchung
Labor / Aufbereitung / Untersuchung
Anforderungen an die Ausstattung der Räume,in denen Medizinprodukte hygienisch
aufbereitet werden
• A. Für eine ordnungsgemäße hygienische Aufbereitung ist eine räumliche, baulich• getrennte Aufteilung in einen „unreinen“, einen „reinen“ und einen „sterilen“ Raum zu• bevorzugen.
• B. Ist dies in begründeten Fällen nicht möglich, sind die Arbeitsabläufe so zu organisieren,• dass das Risiko einer Rekontamination der bereits ganz oder teilweise aufbereiteten Medizinprodukte ausgeschlossen wird.
Die Raumaufteilung muss nachvollziehbar,• am Arbeitsablauf organisatorisch und räumlich orientiert sein. Die organisatorischen• Maßnahmen müssen schriftlich niedergelegt sein. Die Trennung in einen• unreinen (vor der Reinigung/Desinfektion) und reinen Bereich ist erforderlich. • Auf einen ausreichenden Spritzwasserschutz ist zu achten.
• C. In den Räumen (oder dem Raum), in denen Medizinprodukte hygienisch aufbereitet• werden, sind andere Nutzungen oder Arbeiten, auch wenn diese tageszeitlich und• organisatorisch getrennt von der Aufbereitung durchgeführt werden, grundsätzlich• nicht zulässig.
Grundriss und Wandansicht
Aufbereitungsraum vor Umbau
Aufbereitungsraum vor Umbau
Aufbereitungsraum nach Umbau
Aufbereitungsraum nach Umbau
DIN EN 285 2006 +A1 : 2008 für Großsterilisatoren >1STE
WICHTIG !
Eine Prüfung mit der Hohlkörper-Beladung wird zusätzlich zu diesen Prüfungen durchgeführt und sollte als eine Ergänzung und nicht als ein Ersatz dafür angesehen werden!
AB100 – Ein revolutionärer innovativerWeg für den Dampfdurchdringungstest
• DIN EN ISO 17665-1:2006schreibt vor, dass ein Dampfdurchdringungstest an jedem Tag, an dem der Sterilisator verwendet wird, durchgeführt werden muss.
Sie können jetzt zwei Tests durch einen einzigenArbeitsschritt ersetzen:
Das innovative Produkt AB100erfüllt die Anforderungen des Durchdringungstestsfür poröse Güter (Helix) & des Penetrationstests fürHohlkörper (Bowie-Dick-Test).
- Dampfdurchdringungstest für poröse Konfigurationen und Hohlkörperkonfigurationen
Funktionsschema AB 100
-Poröse Güter Dampfdurchdringung
-Hohlköpertest (Helix)
-Indikatorumschlag
Helix für Bowie & Dick / Chargenkontrolle Kleinsterilisator
Siegelgeräte müssen der DIN EN ISO 11607-2 entsprechen sowie validierbar sein
Siegelgeräte der aktuellen Norm müssen über entsprechendeEinrichtungen verfügen, kritische Siegelparameter zu regeln, zuüberwachen (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.3) und zu dokumentieren(DIN EN ISO 11607-2, § 5.6.2). Z.B. Temperatur und Siegeldruck.
Im Fall des Überschreitens vorbestimmter Grenzwerte müssenAlarmvorrichtungen, Warnsysteme oder ein Anhalten der Maschine ausgelöst werden (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.4).
Weiterhin müssen die für den Prozess entscheidenden Sensoren Seitens des Herstellers kalibrierbar sein (DIN EN ISO 11607-2, § 5.2.5).
Eine Datenschnittstelle zur Gerätedokumentation besitzen.
Durchlaufsiegelgeräte ISO EN 11607-2
SEAL TEST täglich zur Funktionsbeurteilung (OQ) nach DIN EN ISO 11607-2. Zur Überprüfungeiner durchgehenden Siegelnaht mit einer
Mindestbreite von 6mm.
SEAL TEST zur Funktionsbeurteilung (OQ) nach DIN EN ISO 11607-2.
• Der SEAL TEST bietet die folgenden Felder zur vollständigen Dokumentation:
• Siegeltemperatur• Siegeldruck• Siegelgeschwindigkeit• Siegelgerätenummer• Zählerstand• Datum• Freigabe• Unterschrift
Routine- und Chargenkontrollen bei RDG
Validierte Prozesse:
• zumindest alle 4 Wochen bzw. nach Festlegung bei der Validierung (bis zu vierteljährlich):
• Prüfung der Reinigungsleistung z.B. mit Reinigungsindikatoren (an den kritischsten Stellen)
• bei Verwendung von MIC-Instrumenten sind zusätzlich dafür geeignete Prüfkörper oder Testan-schmutzungen zu verwenden
Routine- und Chargenkontrollen bei RDG
Routineprüfungen bei nicht validierten Prozessen:
• Wöchentlich: • Prüfung der Reinigungsleistung mit
Reinigungsindikatoren (an den kritischsten Stellen im RDG)
Reinigungsindikator MIC-Instrumente
• Für die Überprüfung der Reinigungsleistung von RDG´s und Ultraschallgeräten.
Reinigungsindikator massive Instrumente
Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten
Ausbildung des Personals
• Sachkundelehrgang• Lehrgang zum Erwerb der Sachkenntnis gemäß § 4(3)
der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) für die Instandhaltung von Medizinprodukten "in der ärztlichen Praxis” gemäß Ausbildungsrichtlinie der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV). 40 Stunden.
• Vorrausetzung dazu, Berufsausbildung med. Fachangestellte / Arzthelferin
Ausbildung des Personals
• Fachkundelehrgang I• Der Fachkundelehrgang I (FK I) umfasst mindestens
80 Stunden zum Erwerb der Tätigkeitsbezeichnung „Technische Sterilisationsassistentin/ Technischer Sterilisationsassistent” für alle Mitarbeiter, die mit der Aufbereitung von Medizinprodukten betraut sind.
• Ohne med. Berufsausbildung
Stellungnahme des Fachausschusses Qualität
der DGSV e. V. zum Thema «Hygieneskandal»
Nach der Auffassung der DGSV e. V. ist es daher nicht primär notwendig dieHygienevorschriften zu verschärfen, sondern an der konkretenSituation der Aufbereitungsabteilungen in Krankenhäusern, Praxen und anderen Einrichtungen, die Instrumente (Medizinprodukte) aufbereiten, etwas zu verändern.
Dazu gehört nach unserer Meinung vor allem die Schaffung einesBerufsbildes für diesen Aufgabenbereich!
Automatische Gerätedokumentation
• Software zu Dokumentation, Freigabe und Rückverfolgung
• DIOS mp steridat
„Jede Kette ist nur so stark wie ihrschwächstes Glied.“
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!