“Я знаю короткую дорогу!..”

1

Требования системы ФН: Не навреди!

Чудаков Евгений,Алматы, 18 апреля 2014

2

3

Взгляды и точка зрения, изложенные в докладе,

являются частным мнением автора и не обязательно

отражают официальную позицию компании Амджен

1. Гармонизация и конвергенция в мире

3. Заметки о надлежащей практике развития ФН

Содержание

4

2. Сравнение систем ФН разных стран

1. Гармонизация и конвергенция в мире

3. Заметки о надлежащей практике развития ФН

Содержание

5

2. Сравнение систем ФН разных стран

Конвергенция или Гармонизация

6

ICH

Конвергенция или Гармонизация

7

ICH

ЛатАм & ПОЗ

Конвергенция или Гармонизация

8

ICH

ЛатАм & ПОЗАТЭС

Конвергенция или Гармонизация

9

ICH

ЛатАм & ПОЗ

ЛАГ

АТЭС

Конвергенция или Гармонизация

10

ICH

ЛатАм & ПОЗ

ЛАГ

АТЭС

Таможенный союз

1. Гармонизация и конвергенция в мире

3. Заметки о надлежащей практике развития ФН

Содержание

11

2. Сравнение систем ФН разных стран

ЕС

12

GVP

ЕС Анализ прежде всего

13

ИнспекцииКоммуникация

данных по безопасности

Уполномо-ченный ПоФН

Мастер-Файл Системы ФН

Пост-Регистрацион. Исследования Безопасности

E2BЭлектронный

канал

Система Менеджмента Качества

Управление сигналом + План Управления Рисками

США Исходные данные прежде всего

14

УПФ МФСФ

ПРИБ СМК

E2B

(Определение сигнала)СОМР

* СОМР – Стратегия оценки и минимизации риска

Австралия Баланс прежде всего

15

УПФ* МФСФ

ПРИБ* СМК*

E2B*

ПУР+Приложение

16

США ЕС Австралия

Местные случаи

15д. cерьезные

непредвиденные все все

-(90 д. несерьезные)

несерьезные по запросу

Зарубежные случаи 15 д. серьезные

не требуютсянепредвиденные все

Периодич. отчеты PBRER

+ местный не для каждого ЛС, решение при регистрации

17

Китай Бразилия Мексика Казахстан Россия

+ + + + -

локальныепред-РИ + + - локальные

пред-РИ

- - - - -

- + + + -

Cases

15 days:unexpected or serious for old MAA; all – for

new MAA.

local: 7(FLT), 15(s), 90(ns)

days

Localserious15d., non-serious

30 d.

All local: 15 days

Local: 5 d. non-serious

1 d. serious

Periodic reports

Own format – 5 yrs. Annually

Generics: own format; innovators

& biosimilars – ICH

Own format,PBRER+appendix

PSUR/PBRER, IBD

PSUR/PBRER, SRD

УПФ

ПРИБ

E2B

ПУР

* Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование

18

Китай Бразилия Мексика Казахстан Россия

Случаи

15 д.: новые или серьезные для старых ЛП; все – для новых

местные: 7(см/угроза);

подтвержденные 15(с), 90(нс)

дней

местныесерьезные 15д.,

несерьезные 30д.

все местные: 5 дней

все местные: 15 дней

Период. отчеты

Свой формат– 5 лет ежегодно

дженерики: свой формат;

оригинальные и биоаналоги - ICH

Свой формат,PBRER+

приложение

PSUR/PBRER, SRD

PSUR/PBRER, IBD

УПФ

ПРИБ

E2B

ПУР

19

Китай Бразилия Мексика Казахстан Россия

+ + + + -

локальныепред-РИ + + - локальные

пред-РИ

- - - - -

- + + + -

Случаи

15 д.: новые или серьезные для старых ЛП; все – для новых

местные: 7(см/угроза);

подтвержденные 15(с), 90(нс)

дней

местныесерьезные 15д.,

несерьезные 30д.

все местные: 5 дней

все местные: 15 дней

Период. отчеты

Свой формат– 5 лет ежегодно

дженерики: свой формат;

оригинальные и биоаналоги - ICH

Свой формат,PBRER+

приложение

PSUR/PBRER, SRD

PSUR/PBRER, IBD

УПФ

ПРИБ

E2B

ПУР

* Пред-РИ – Пред-регистрационное исследование

1. Гармонизация и конвергенция в мире

3. Заметки о надлежащей практике развития ФН

Содержание

20

2. Сравнение систем ФН разных стран

Надлежащая практика развития ФН 1 из 3

• Роли всех субъектов обращения ЛС• Информированность общества• Не копия, но отражение• Особенности страны

• язык• эпидемиология• медицинская практика• уровень развития отрасли• особенности регистрации ЛС

• Максимальная автоматизация

21

Надлежащая практика развития ФН 2 из 3

22

Определяет: Ключевые приоритеты охраны здоровья общества

Учитывает: риски продукта • био(техно)логический• новая малая молекула• дженерик• природного происхождения • мед. устройство

Надлежащая практика развития ФН 3 из 3

23

Запас времени!Персонал, бюджет

Приоритеты: долго- и краткосрочные

Курс и подход

24

Прежде всего – безопасность пациента!

25

СПАСИБО!ГОТОВ ОТВЕТИТЬ НА ВАШИ ВОПРОСЫ

Чудаков ЕвгенийМенеджер по безопасности ЛС

T. +7 985 766 46 49E. Evgeny.Chudakov@amgen.com