第八章 中药管理第八章 中药管理提要提要中药是中华民族的传统药，是祖国中药是中华民族的传统药，是祖国

医学极其重要的组成部分，是我国劳动医学极其重要的组成部分，是我国劳动人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财富，在保障人民健康和民族繁衍中起重富，在保障人民健康和民族繁衍中起重要作用要作用

中药管理是我国药品管理的内容之中药管理是我国药品管理的内容之一，管理的核心问题是中药的质量监督一，管理的核心问题是中药的质量监督管理管理

重点中药现代化有关中药管理的规定中药品种保护野生药材资源保护中药材生产质量管理规范

第一节 中药及中药现代化第一节 中药及中药现代化一、中药概念及作用一、中药概念及作用

（一）中药（一）中药中药指在中医基础理论指导下用以防病治中药指在中医基础理论指导下用以防病治

病的药物病的药物过去称为“官药”或“官料药”，自清末过去称为“官药”或“官料药”，自清末

西医药输入我国以来，为区别，人们将西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药 我国传统药物称之为中药，或传统药

中药包含中药材、中药饮片、中成药、民中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药族药

11 ．中药材．中药材指药用植物、动物、矿物的药用指药用植物、动物、矿物的药用

部分采收后经产地初加工形成的原料部分采收后经产地初加工形成的原料药材药材

中药材大部分来源于植物，药用中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮部位有根、茎、花、果实、种子、皮等等

药用动物来自于动物的骨、胆、药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器结石、皮、肉及脏器

矿物类包括矿物类包括可供药用的天然矿物可供药用的天然矿物矿物加工品种矿物加工品种动物的化石，如朱砂、石膏、轻动物的化石，如朱砂、石膏、轻

粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等 密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等

鉴于药用野生动植物药材已满足鉴于药用野生动植物药材已满足不了人们的需要，便出现了人工栽培不了人们的需要，便出现了人工栽培植物和家养动物的品种植物和家养动物的品种

22 ．中药饮片．中药饮片指取药材切片作煎汤饮用之义指取药材切片作煎汤饮用之义饮片有广义与狭义之分。广义指饮片有广义与狭义之分。广义指

供 中 医 临 床 配 方 用 的 全 部 药材统称供 中 医 临 床 配 方 用 的 全 部 药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状的“饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片药材，如片、块、丝、段等称为饮片

中药饮片大多由中药饮片加工企中药饮片大多由中药饮片加工企业提供业提供

33 ．中成药．中成药指根据疗效确切、应用广泛的处指根据疗效确切、应用广泛的处

方、验方或秘方，以中药材为原料配方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等等

中成药应由依法取得药品生产许中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定品管理法》规定

44 ．民族药．民族药指我国某些地区少数民族经长期医指我国某些地区少数民族经长期医

疗实践的积累并用少数民族文字记载的疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等药、蒙药等

（二）中药品种（二）中药品种我国蕴藏极为丰富的中药天然资源我国蕴藏极为丰富的中药天然资源

《中药大辞典》收载品种为《中药大辞典》收载品种为 57675767 种，有种，有药用价值的为药用价值的为 1280712807 种，药用植物种，药用植物 1114611146种，药用动物种，药用动物 15811581 种，药用矿物种，药用矿物 8282 种。种。目前中药剂型已达目前中药剂型已达 4040 多种，市售中成药多种，市售中成药8 5008 500 多种多种

（三）中药作用 （三）中药作用 中药是中医用以防治疾病的主要武中药是中医用以防治疾病的主要武

器，是中医赖以存在的物质基础，在器，是中医赖以存在的物质基础，在人们防病治病中具有不可替代的作用人们防病治病中具有不可替代的作用

自古以来，中医、中药是一个不能自古以来，中医、中药是一个不能分割的整体。中医药事业的发展和现分割的整体。中医药事业的发展和现代医药又相互补充，共同承担保护人代医药又相互补充，共同承担保护人民健康的任务民健康的任务

中药中药 (( 包括民族药包括民族药 )) 有深厚的有深厚的群众基础，受到人们的喜爱和信赖；群众基础，受到人们的喜爱和信赖；在东南亚、港澳地区以及欧美国家在东南亚、港澳地区以及欧美国家中的华人居住区亦受到欢迎中的华人居住区亦受到欢迎

中成药历史悠久、经长期临床中成药历史悠久、经长期临床考验、安全有效、易于携带、服用考验、安全有效、易于携带、服用方便方便

中药以其资源、疗效及预防保中药以其资源、疗效及预防保健等优势，使其市场前景越来越被健等优势，使其市场前景越来越被国际认可国际认可

二、中药现代化二、中药现代化中药新药研究的关键中药新药研究的关键实现中药现代化实现中药现代化中药现代化中药现代化是用现代科学技术，研制开发现是用现代科学技术，研制开发现

代中药制剂，阐明其药效物质和作用代中药制剂，阐明其药效物质和作用机制，最终实现能大规模进行工业化机制，最终实现能大规模进行工业化生产，为国际市场接受并具有国际竞生产，为国际市场接受并具有国际竞争力的新药产品争力的新药产品

为促进我国中药现代化进程，为促进我国中药现代化进程， 20200202 年年 1111 月月 11 日，国务院办公厅转发日，国务院办公厅转发科技部、国家计委、国家经贸委、卫科技部、国家计委、国家经贸委、卫生部、药品监督局、知识产权局、中生部、药品监督局、知识产权局、中医药局、中科院制定的《中药现代化医药局、中科院制定的《中药现代化发展纲要》发展纲要》该纲要是我国第一部中药现代化该纲要是我国第一部中药现代化

发展的纲领性文件，标志着我国中药发展的纲领性文件，标志着我国中药产业，将依靠科技进步与技术创新，产业，将依靠科技进步与技术创新，走上一条健康有序的发展轨道走上一条健康有序的发展轨道

（一）中药现代化（一）中药现代化11．指导思想．指导思想继承和发扬中医药学，运用科学理论继承和发扬中医药学，运用科学理论

和先进技术，推进中药现代化发展和先进技术，推进中药现代化发展立足国内市场，积极开拓国际市场；立足国内市场，积极开拓国际市场；

以科技为动力，以企业为主体，以市场为以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资导向，以政策为保障，充分利用中医药资源、市场和人才优势，构筑国家中药创新源、市场和人才优势，构筑国家中药创新体系。体系。

通过创新和重大关键技术突破，逐步通过创新和重大关键技术突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成实现中药产品结构调整和产业升级，形成有市场竞争优势的现代中药产业有市场竞争优势的现代中药产业

22 ．基本原则．基本原则（（ 11 ）继承和创新相结合）继承和创新相结合继承和发扬中医药学特色和优势，继承和发扬中医药学特色和优势，

充分利用科学理论和先进技术手段，借充分利用科学理论和先进技术手段，借鉴现代医药和国际植物药的开发经验，鉴现代医药和国际植物药的开发经验，努力挖掘中医药学宝库，不断创新，积努力挖掘中医药学宝库，不断创新，积极开发具有自主知识产权的中药创新产极开发具有自主知识产权的中药创新产品，全面提高中药的研究开发能力和生品，全面提高中药的研究开发能力和生产水平产水平

（（ 22 ）资源可持续利用和产业可）资源可持续利用和产业可持续发展相结合持续发展相结合

在充分利用资源的同时，保护资在充分利用资源的同时，保护资源和环境，保护生物多样性和生态平源和环境，保护生物多样性和生态平衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材衡。特别要注意对濒危和紧缺中药材资源的修复和再生，防止流失、退化资源的修复和再生，防止流失、退化和灭绝，保障中药资源的可持续利用和灭绝，保障中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展和中药产业的可持续发展

（（ 33 ）政府引导和企业为主共同）政府引导和企业为主共同推进相结合推进相结合

政府通过制订国家战略目标、创政府通过制订国家战略目标、创造良好发展环境，引导中药现代化发造良好发展环境，引导中药现代化发展的方向展的方向

企业根据市场的需要和发展，围企业根据市场的需要和发展，围绕国家战略目标，不断创新绕国家战略目标，不断创新

（（ 44 ）总体布局与区域发展相结合）总体布局与区域发展相结合充分考虑总体布局，同时根据各地充分考虑总体布局，同时根据各地

区的实际情况，发挥区域优势，促进区区的实际情况，发挥区域优势，促进区域经济发展。配合西部大开发战略的实域经济发展。配合西部大开发战略的实施，通过中药现代化的发展，促进 改施，通过中药现代化的发展，促进 改善西部的生态环境，发展生态经济，提善西部的生态环境，发展生态经济，提高西部地区的综合经济实力高西部地区的综合经济实力

（（ 55 ）与中医现代化协同发展）与中医现代化协同发展在推进中药现代化进程的同时，在推进中药现代化进程的同时，

高度重视中医现代化的发展，实现高度重视中医现代化的发展，实现相互促进，协同发展。加强中医药相互促进，协同发展。加强中医药理论的基础研究，建立能够体现中理论的基础研究，建立能够体现中医药优势和特点的疗效评价体系医药优势和特点的疗效评价体系

33 ．战略目标．战略目标（（ 11 ）构筑国家现代化中药创新体）构筑国家现代化中药创新体

系系到到 20102010 年，形成中药现代化基础研年，形成中药现代化基础研

究、应用开发及支撑条件平台究、应用开发及支撑条件平台重点支持重点支持 22 ～～ 33 家重点实验室；家重点实验室； 1010

个中药研究开发中心；个中药研究开发中心； 2020 个中药国家工个中药国家工程和技术研究中心及程和技术研究中心及 1010 个中药产业基地个中药产业基地的建设 的建设

（（ 22 ）制订完善现代中药标准和规）制订完善现代中药标准和规范范

用先进科技手段，加强中药质量控用先进科技手段，加强中药质量控制技术研究；建立和完善中药种（养）制技术研究；建立和完善中药种（养）植，研究开发，生产、销售的标准和规植，研究开发，生产、销售的标准和规范；保证中药产品安全有效，质量可控范；保证中药产品安全有效，质量可控

到到 20102010 年，建立和完善年，建立和完善 500500 种常用种常用中药材、常用中药饮片（包括相应配方中药材、常用中药饮片（包括相应配方颗粒）现代质量标准；完成国家基本用颗粒）现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药工艺条件优选评价和药目录传统中成药工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作；完成质量控制手段的提高工作；完成 200200 种种中药化学对照品研究中药化学对照品研究

（（ 33 ）开发出一批疗效确切的中）开发出一批疗效确切的中药新产品药新产品

到到 20102010 年，开发出年，开发出 100100 个中药个中药新产品，完成新产品，完成 100100 个传统中成药的二个传统中成药的二次开发，完成现有国家中成药标准品次开发，完成现有国家中成药标准品种整理，提高工作；扩大高附加值、种整理，提高工作；扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争高科技含量中药产品的出口份额，争取取 22 ～～ 33 个中药品种进入国际医药主个中药品种进入国际医药主流市场流市场

（（ 44 ）形成具有市场竞争优势的）形成具有市场竞争优势的现代中药产业现代中药产业

重点扶持一批有自主知识产权，重点扶持一批有自主知识产权，有国际竞争力的大型企业或跨国集团有国际竞争力的大型企业或跨国集团

到到 20102010 年，推动形成约年，推动形成约 55 个年销个年销售额售额 5050 亿元以上，亿元以上， 1010 个年销售额个年销售额 3030亿元以上的大型企业集团，大幅度提亿元以上的大型企业集团，大幅度提高中药产品的国际市场份额高中药产品的国际市场份额

（二）重要任务及采取措施（二）重要任务及采取措施11 ．重视中医药基础理论研究与创新．重视中医药基础理论研究与创新要继承传统中医药理论精华，也要与要继承传统中医药理论精华，也要与

时俱进不断创新，吸收其他学科，如现代时俱进不断创新，吸收其他学科，如现代医药、生物学、信息科学理论和国内外天医药、生物学、信息科学理论和国内外天然药物研究成果，多学科融合，形成具有然药物研究成果，多学科融合，形成具有时代特色的中医药理论体系时代特色的中医药理论体系

要重视与中药现代化发展密切相关的要重视与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论、探索其科学内涵，为中药现代化提理论、探索其科学内涵，为中药现代化提供发展的源泉供发展的源泉

22 ．建立科学完善的中药质量标准和．建立科学完善的中药质量标准和管理体系管理体系研制既符合中药特点，又能为国际普研制既符合中药特点，又能为国际普

遍认可的，能实现安全、有效、稳定、可遍认可的，能实现安全、有效、稳定、可控的中药质量标准体系和评价体系控的中药质量标准体系和评价体系

（（ 11 ）加强中药材规范化种植和中药）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究饮片炮制规范研究建立中药材和中药饮片的质量标准及建立中药材和中药饮片的质量标准及

有害物质限量标准，全面提高中药材和中有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库研究，建立国家中药标准物质库

（（ 22 ）加强符合中药特点的科学、）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究量化的中药质量控制技术研究

提高中成药、中药饮片 提高中成药、中药饮片 (( 包括配方包括配方颗粒颗粒 )) 、中药新药等质量控制水平、中药新药等质量控制水平

为加强中药注射剂的质量管理，为加强中药注射剂的质量管理， SSFDAFDA 要求中药注射剂应固定药材产地要求中药注射剂应固定药材产地建立药材和制剂的指纹图谱标准建立药材和制剂的指纹图谱标准

中药材指纹图谱中药材指纹图谱指中药材经适当处理后，采用一定指中药材经适当处理后，采用一定

分析手段，得到能标示该中药材特性的分析手段，得到能标示该中药材特性的共有峰图谱共有峰图谱

如原药材需经特殊炮制如原药材需经特殊炮制 (( 如醋制、如醋制、酒制、炒炭等酒制、炒炭等 )) ，应制定原药材和炮，应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准制品指纹图谱的检测标准

中药注射剂指纹图谱中药注射剂指纹图谱指中药注射剂经适当处理后，采指中药注射剂经适当处理后，采

用一定的分析手段，得到的能标示该用一定的分析手段，得到的能标示该注射剂特性的共有峰图谱。以有效部注射剂特性的共有峰图谱。以有效部位或中间体投料的中药注射剂，还需位或中间体投料的中药注射剂，还需制定有效部位或中间体的指纹图谱 制定有效部位或中间体的指纹图谱

（（ 33 ）大力推行和实施）大力推行和实施 GAPGAP ，， GMGMPP 、、 GLPGLP ，， GCPGCP 和和 GSPGSP ，，规范中药研规范中药研究，开发生产和流通过程，不断提高中究，开发生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化水平药行业的标准化水平

33 ．加强中药产品研制、开发．加强中药产品研制、开发按国际市场需要和有关国家药品注按国际市场需要和有关国家药品注

册的要求，对长期经临床证明疗效确切册的要求，对长期经临床证明疗效确切用药安全和有特色的经验方，进行针对用药安全和有特色的经验方，进行针对性研究、开发，在保证中药疗效的前提性研究、开发，在保证中药疗效的前提下，改进中药传统制剂下，改进中药传统制剂

4. 4. 中药资源保护和可持续利用中药资源保护和可持续利用开展中药资源普查开展中药资源普查建立野生资源濒危预警机制建立野生资源濒危预警机制保护中药种质和遗传资源保护中药种质和遗传资源加强优选优育和中药种源，中药材野加强优选优育和中药种源，中药材野

生变家种家养以及中药材栽培技术研究，生变家种家养以及中药材栽培技术研究，开展珍稀濒危中药资源的替代品研究开展珍稀濒危中药资源的替代品研究支持和鼓励采用生物技术生产濒危及支持和鼓励采用生物技术生产濒危及

稀缺中药材，中成药原料和其他医药原料稀缺中药材，中成药原料和其他医药原料确保中药可持续发展确保中药可持续发展